Ексеместано Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексеместано Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексеместано Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ексеместано Сандоз
3. Як застосовувати Ексеместано Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексеместано Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместано Сандоз і для чого його застосовують

Ексеместано належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази.

Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення жіночих статевих гормонів — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместано застосовують для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки лікування препаратом тамоксифеном.

Ексеместано застосовують для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи у випадках, коли інші гормональні засоби не дали достатнього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексеместано Сандоз

Не приймайте Ексеместано Сандоз

• якщо ви маєте або раніше мали алергію на ексеместан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у вас ще є менструація,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексеместано Сандоз.

• перед початком лікування ексеместаном ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи,
• періодично ваші рівні вітаміну D будуть перевірятися перед початком лікування, оскільки вони можуть бути надто низькими на ранніх стадіях раку молочної залози. Вам буде призначено додатковий вітамін D, якщо рівень нижчий за норму,
• перед прийомом ексеместану повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• повідомте лікареві, якщо у вас є історія хвороби або зараз є захворювання, що впливає на міцність кісток. Лікар може перевірити щільність кісткової тканини до початку та під час лікування Ексеместано Сандоз. Це пов’язано з тим, що ліки цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної речовини кісток і зменшити їх міцність.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Ексеместано Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ексеместан не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).

Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час лікування ексеместаном. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітоїн (протиепілептичні засоби, що використовуються для лікування епілепсії),
• рослину з лікарських рослин Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) або препарати, що її містять.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ексеместано Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів щодо контрацепції, якщо існує можливість зацінення.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування Ексеместано Сандоз, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ексеместано Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместано Сандоз

Дорослі та літні пацієнти

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Таблетки Ексеместано Сандоз приймають перорально після їжі, приблизно о тій самій годині щодня. Лікар повідомить вам, як і як довго слід застосовувати Ексеместано Сандоз.

Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування Ексеместано Сандоз, повідомте медичний персонал про ліки, які ви приймаєте.

Застосування у дітей

Ексеместано Сандоз не підходить для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Ексеместано Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Покажіть упаковку Ексеместано Сандоз.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру інструкції для медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ексеместано Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишився короткий час, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Ексеместано Сандоз

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Може розвинутися гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтяниці (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне погіршення самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Загалом Ексеместано Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, добре переноситься, а побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнток, які отримували цей препарат, є в основному легкими або помірними. Більшість побічних ефектів пов’язані зі зниженням рівня естрогенів (наприклад, приливи).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• депресія,
• труднощі зі сном,
• головний біль,
• приливи,
• запаморочення,
• погане самопочуття,
• підвищена пітливість,
• біль у м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість),
• втому,
• зниження кількості білих кров’яних клітин,
• біль у животі,
• підвищений рівень печінкових ферментів,
• підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові,
• підвищений рівень кров’яних ферментів у крові через ураження печінки,
• біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту,
• синдром карального каналу (сукупність оніміння, поколювання та болю, що впливає на всю кисть, окрім малого пальця) або поколювання/оніміння шкіри,
• блювота (нудота), запор, непереварення, діарея,
• випадання волосся,
• висип, кропив’янка та свербіж,
• зниження щільності кісток, що може зменшити міцність кісток (остеопороз) і призвести до переломів у деяких випадках (тріщини або розломи),
• набряки рук та ніг,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• відчуття слабкості.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперчутливість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Утворення дрібних пухирців при шкірних висипаннях,
• оніміння,
• запалення печінки,
• запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтяниці.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Знижений рівень певних білих кров’яних клітин у крові.

Також можуть виникати зміни кількості певних кров’яних клітин (лімфоцитів) та тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнток із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексеместано Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместано Сандоз

Діючою речовиною є ексеместан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместану.

Інші компоненти:

• манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі, гіпромелоза E5, полісорбат 80, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат,

гіпромелоза 6cp (E 464), діоксид титану (E 171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ексеместано Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, з гравіюванням «E25» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Ексеместано Сандоз 25 мг постачається в картонних упаковках, що містять непрозорі білі блістери з ПВХ/ПВдК-Алюмінію по 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 та 120 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Cemelog BRSLtd

2040 Budaors,

Vasut u.13,

Угорщина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle

1 39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/