Эксеместано Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эксеместано Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эксеместано Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эксеместано Сандоз
3. Как принимать Эксеместано Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эксеместано Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эксеместано Сандоз и для чего его применяют

Эксеместано относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы.

Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, необходимое для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Эксеместано Сандоз применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, после того как они завершили 2–3 года лечения препаратом тамоксифеном.

Эксеместано Сандоз применяется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе в случае, когда другое гормональное лечение оказалось недостаточно эффективным.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эксеместано Сандоз

Не принимайте Эксеместано Сандоз

• если Вы испытывали или испытываете аллергию на эксеместан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё не наступила менопауза, то есть, если у Вас всё ещё сохраняются менструации,
• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Эксеместано Сандоз.

• перед началом лечения эксеместаном Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться в том, что у Вас наступила менопауза,
• периодически также будут проверяться уровни витамина D до начала лечения, поскольку они могут быть слишком низкими на ранних стадиях рака молочной железы. Вам будет назначен приём добавок витамина D, если его уровень ниже нормы,
• перед приёмом эксеместана сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью или почками,
• сообщите врачу, если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Ваш врач может провести оценку плотности костной ткани до начала и во время лечения Эксеместано Сандоз. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению их прочности.

Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Эксеместано Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём каких-либо других лекарственных средств.

Эксеместан не следует назначать одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при лечении эксеместаном. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические средства, применяемые при лечении эпилепсии),
• лекарственное растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие его.

Беременность и лактация

Не принимайте Эксеместано Сандоз, если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения контрацептивных мер, если существует вероятность беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время лечения Эксеместано Сандоз у Вас появляются головокружение, сонливость или усталость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эксеместано Сандоз содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эксеместано Сандоз

Взрослым пациентам и пожилым пациентам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Таблетки Эксеместано Сандоз следует принимать внутрь после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет вам, как принимать Эксеместано Сандоз и как долго.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг в день.

Если вам потребуется госпитализация во время лечения препаратом Эксеместано Сандоз, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Применение у детей

Эксеместано Сандоз не подходит для применения у детей.

Если вы приняли больше Эксеместано Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Покажите упаковку Эксеместано Сандоз.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эксеместано Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Эксеместано Сандоз

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможна гиперчувствительность, воспаление печени (гепатит) и воспаление печеночных желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой верхней части живота и потерю аппетита. Если вы считаете, что у вас проявляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В целом эксеместан хорошо переносится, а побочные эффекты, отмеченные у пациентов, получавших данный препарат, в основном являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны со снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень частые (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов)

• Депрессия,
• нарушение сна,
• головная боль,
• приливы жара,
• головокружение,
• общее недомогание,
• повышенное потоотделение,
• боль в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов),
• усталость,
• снижение числа лейкоцитов,
• боль в животе,
• повышенный уровень печеночных ферментов,
• повышенный уровень продуктов распада гемоглобина в крови,
• повышенный уровень ферментов в крови, обусловленный повреждением печени,
• боль.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита,
• синдром запястного канала (комбинация покалывания, онемения и боли, затрагивающая всю кисть, кроме мизинца) или ощущение покалывания/мурашек на коже,
• рвота (ощущение тошноты), запор, диспепсия, диарея,
• выпадение волос,
• кожная сыпь, крапивница и зуд,
• снижение плотности костной ткани, что может привести к снижению прочности костей (остеопороз) и, в некоторых случаях, к переломам (трещины или разломы),
• отеки рук и ног,
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• ощущение слабости.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперчувствительность.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Появление мелких пузырьков при кожной сыпи,
• онемение,
• воспаление печени,
• воспаление печеночных желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня определённых видов лейкоцитов в крови.

Также могут наблюдаться изменения количества определённых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижением числа лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эксеместано Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и вида детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эксеместано Сандоз

Действующее вещество — эксеместан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эксеместана.

Другие компоненты:

• маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля, гипромеллоза E5, полисорбат 80, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния,

гипромеллоза 6cp (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эксеместано Сандоз — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с маркировкой на одной стороне — E25, другая сторона — гладкая.

Эксеместано Сандоз 25 мг выпускается в картонных пачках, содержащих непрозрачные белые блистеры из ПВХ/ПВдХ-Алю, с 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 и 120 таблетками.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Cemelog BRSLtd

2040 Budaors,

Vasut u.13,

Венгрия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee

1 39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/