Exemestano Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exemestano Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exemestano Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Sandoz
3. Come prendere Exemestano Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exemestano Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Sandoz e a cosa serve

Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.

Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per produrre gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, specialmente nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta un approccio terapeutico per il trattamento del carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.

Exemestano viene utilizzato per trattare il carcinoma mammario ormono-dipendente in stadio iniziale in donne in postmenopausa che hanno già completato un trattamento di 2-3 anni con il medicinale tamoxifene.

Exemestano viene utilizzato per trattare il carcinoma mammario avanzato ormono-dipendente in donne in postmenopausa quando un altro trattamento ormonale si è dimostrato insufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exemestano Sandoz

Non prenda Exemestano Sandoz

• se è o è stata in precedenza allergica all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se non ha ancora raggiunto la menopausa, cioè se ha ancora le mestruazioni,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o è in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Exemestano Sandoz.

• prima di iniziare il trattamento con exemestano, il medico potrebbe richiederle un’analisi del sangue per accertarsi che abbia raggiunto la menopausa,
• periodicamente verranno inoltre controllati i livelli di vitamina D prima di iniziare il trattamento, poiché questi possono risultare troppo bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le verrà somministrato un integratore di vitamina D se i livelli risultano inferiori alla norma,
• prima di assumere exemestano, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni,
• informi il medico se ha antecedenti o soffre di una malattia che possa influire sulla resistenza delle sue ossa. Il medico potrebbe eseguire un’analisi della densità ossea prima e durante il trattamento con Exemestano Sandoz. Ciò perché i medicinali di questo gruppo riducono i livelli di ormoni femminili, il che può causare una perdita del contenuto minerale delle ossa e potenzialmente ridurne la resistenza.

Informazione importante per gli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali ed Exemestano Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’exemestano non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela se sta seguendo un trattamento con exemestano. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparati che la contengono.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Exemestano Sandoz se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Parli con il medico riguardo a metodi contraccettivi se esiste la possibilità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante il trattamento con Exemestano Sandoz, non guidi né utilizzi macchinari.

Exemestano Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale sostanzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere Exemestano Sandoz

Pazienti adulti e anziani

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

I compresse di Exemestano Sandoz devono essere assunte per via orale dopo un pasto, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà come assumere Exemestano Sandoz e per quanto tempo.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 25 mg al giorno.

Se ha bisogno di recarsi in ospedale mentre è in trattamento con Exemestano Sandoz, informi il personale medico dei farmaci che sta assumendo.

Uso in bambini

Exemestano Sandoz non è adatto all'uso in bambini.

Se assume più Exemestano Sandoz di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, si rivolga immediatamente al medico o si rechi direttamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Mostri la confezione di Exemestano Sandoz.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Exemestano Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino al momento della dose successiva, la prenda all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Exemestano Sandoz

Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi ipersensibilità, infiammazione del fegato (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato, che causa ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi includono sensazione di malessere generale, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell'addome e perdita di appetito. Contatti il medico il prima possibile se ritiene di manifestare uno di questi sintomi.

In generale, l'exemestano è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con questo medicamento sono principalmente lievi o moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, le vampate di calore).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione,
• difficoltà a dormire,
• cefalea,
• vampate di calore,
• capogiri,
• sensazione di malessere,
• aumento della sudorazione,
• dolore muscolare e articolare (inclusa osteoartrite, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare),
• stanchezza,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• dolore addominale,
• livelli elevati di enzimi epatici,
• livelli elevati di emoglobina emessa nel sangue,
• livelli elevati di enzimi nel sangue dovuti a danni epatici,
• dolore.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito,
• sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa tutta la mano tranne il mignolo) o formicolio/pizzicore sulla pelle,
• vomito (sensazione di malessere), stitichezza, indigestione, diarrea,
• perdita dei capelli,
• eruzione cutanea, orticaria e prurito,
• riduzione della densità ossea che può diminuire la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rottura o incrinatura),
• gonfiore di mani e piedi,
• riduzione del numero di piastrine nel sangue,
• sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ipersensibilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Comparsa di piccole vesciche in un'eruzione cutanea,
• intorpidimento,
• infiammazione del fegato,
• infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa ingiallimento della pelle.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Livelli bassi di certi globuli bianchi nel sangue.

Possono inoltre verificarsi alterazioni della quantità di alcune cellule del sangue (linfociti) e piastrine circolanti nel sangue, specialmente nei pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exemestano Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Exemestano Sandoz

Il principio attivo è exemestano. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestano.

Gli altri componenti sono:

• mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata, ipromellosa E5, polisorbato 80, silice colloidale anidra e stearato di magnesio,

ipromellosa 6cp (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Exemestano Sandoz sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con impresso su una faccia E25 e liscia sull'altra.

Exemestano Sandoz 25 mg è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister opachi bianchi in PVC/PVdC-Alu da 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 e 120 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Cemelog BRSLtd

2040 Budaors,

Vasut u.13,

Ungheria

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee

1 39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/