Ekszemestan Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Exemestano Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exemestano Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Sandoz
3. Jak stosować Exemestano Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exemestano Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exemestano Sandoz i do czego służy

Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy.

Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Ograniczenie poziomu estrogenów w organizmie stanowi formę leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano stosuje się w leczeniu wczesnego stadia raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.

Exemestano stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie okazało się wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Exemestano Sandoz

Nie przyjmuj Exemestano Sandoz

• jeśli jesteś albo byłaś wcześniej uczulona na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy, czyli nadal masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Exemestano Sandoz.

• przed rozpoczęciem leczenia exemestanem lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że osiągnęłaś menopauzę,
• okresowo przed rozpoczęciem leczenia będą również kontrolowane poziomy witaminy D, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. Suplement witaminy D zostanie podany, jeśli poziomy będą niższe niż normalne,
• przed przyjmowaniem exemestanu poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• poinformuj lekarza, jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę wpływającą na wytrzymałość kości. Lekarz może ocenić gęstość kości przed i podczas leczenia lekiem Exemestano Sandoz. Dzieje się tak, ponieważ leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i osłabienia ich wytrzymałości.

Ważna informacja dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Inne leki i Exemestano Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Exemestanu nie należy podawać jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ).

Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas leczenia exemestanem. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• karbamazepinę lub fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• zioło St. Jana (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Exemestano Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia Exemestano Sandoz, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Exemestano Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Exemestano Sandoz

Dorośli i osoby starsze

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Exemestano Sandoz należy przyjmować doustnie po posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazuje, jak należy stosować lek Exemestano Sandoz i przez jaki czas.

Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.

Jeśli konieczne będzie udanie się do szpitala w trakcie leczenia lekiem Exemestano Sandoz, uprzedź personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Exemestano Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Exemestano Sandoz niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pokaż opakowanie Exemestano Sandoz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Konsultację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Exemestano Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do nadwrażliwości, zapalenia wątroby (hepatytu) oraz zapalenia przewodów żółciowych wątroby, powodującego żółtaczkę (żółtaczka cholestatyczna). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), świąd, ból w prawej części brzucha oraz utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Ogólnie exemestan jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych tym lekiem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się ze zmniejszeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• depresja,
• trudności ze snem,
• ból głowy,
• uderzenia gorąca,
• zawroty głowy,
• uczucie niedoboru samopoczucia,
• zwiększone potliwość,
• ból mięśni i stawów (w tym osteoarthrytis, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów),
• zmęczenie,
• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• ból brzucha,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych,
• podwyższone poziomy produktów rozpadu hemoglobiny we krwi,
• podwyższone poziomy enzymów krwiowych spowodowane uszkodzeniem wątroby,
• ból.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• utrata apetytu,
• zespół cieśni nadgarstka (zespół ucisku nerwu pośrodkowego, obejmujący mrowienie, drętwienie i ból w całej ręce z wyjątkiem małego palca) lub świąd/mrowienie skóry,
• wymiotowanie (uczucie niedoboru samopoczucia), zaparcia, wzdęcia, biegunka,
• wypadanie włosów,
• wysypka skórna, pokrzywka i świąd,
• zmniejszenie gęstości kości, co może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporozę) i w niektórych przypadkach prowadzić do złamań (pęknięć lub pęknięć kości),
• obrzęk rąk i stóp,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• uczucie osłabienia.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadwrażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się małych pęcherzy na skórze w trakcie wysypki,
• drętwienie,
• zapalenienie wątroby,
• zapalenienie przewodów żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę skóry.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Niski poziom niektórych białych krwinek we krwi.

Może również dojść do zmian w liczbie niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (zmniejszona liczba limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Exemestano Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności wygasa w ostatnim dniu wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Opakowań Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exemestano Sandoz

Substancją czynną jest enzestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg enzestanu.

Pozostałe składniki to:

• manitol, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, skrobia karboksymetylosodowa (typ A) ziemniaczana, hipromeloza E5, polisorbat 80, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu,

hipromeloza 6cp (E 464), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exemestano Sandoz to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, oznaczone po jednej stronie kodem E25, druga strona jest gładka.

Exemestano Sandoz 25 mg jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających białe, nieprzezroczyste blistery z PVC/PVdC-Alu o zawartości 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Cemelog BRSLtd

2040 Budaors,

Vasut u.13,

Węgry

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee

1 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/