Ефералган 1 г таблетки шипучі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефералган 1 г таблетки шипучі

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефералган і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ефералган
3. Як застосовувати Ефералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ефералгану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефералган і для чого його застосовують

Ефералган належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними засобами.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування легкого або помірного болю та лихоманки у дорослих та підлітків віком від 15 років із масою тіла понад 50 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ефералгану

Не приймайте Ефералган:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ефералгану.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Ефералган».
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічним алкоголікам слід утриматися від прийому більше ніж 2 г/добу парацетамолу.
• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
• Пацієнти з хронічною недоїданістю, анорексією, кахексією, булімією або голодуванням повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Пацієнти з захворюваннями нирок не можуть приймати цей препарат через вміст 1 г парацетамолу. Пацієнти з захворюваннями печінки, серця або легень, а також з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Якщо ви отримуєте лікування препаратами для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при їх одночасному застосуванні знижується ефективність та підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Повідомте свого лікаря перед прийомом цього препарату, якщо ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Парацетамол може викликати серйозні реакції на шкірі, такі як загальна гостра ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN), що може бути смертельним. Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, і при перших симптомах висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.
• Тривале та часте застосування знеболювальних препаратів може спричинити або погіршити головні болі. Якщо у вас хронічні головні болі та ви приймаєте знеболювальні більше 3 місяців, принаймні через день, не збільшуйте дозу знеболювальних, а проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Ефералганом негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Діти та підлітки

Через дозу парацетамолу цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 15 років (і вагою менше 50 кг). Запитайте у свого фармацевта про наявні форми випуску, що дозволяють правильну дозування для цих пацієнтів.

Взаємодія з лабораторними тестами

Якщо вам збираються робити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Парацетамол може змінювати значення лабораторних визначень сечової кислоти та глюкози.

Інші ліки та Ефералган

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Препарати, що використовуються для лікування подагри: пробенецид та сулфінпіразон
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювання: метоклопрамід та домперидон
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим анионним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Ефералгану разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. За необхідності Ефералган 1 г таблетки шипучі можна застосовувати під час вагітності.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка сприяє зниженню болю або гарячки, і приймати її якомога коротший термін. Зверніться до свого лікаря або акушера, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Паракетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Ефералган містить сорбіт (Е-420), натрій, бензоат натрію (Е-211), фруктозу, глюкозу та сахарозу.

Цей лікарський засіб містить 252 мг сорбіту (Е-420) у кожній таблетці.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем (або ваша дитина проконсультуйтеся) перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 394 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це становить приблизно 20% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам необхідно приймати 1 або більше таблеток щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися безсольової (низьконатрієвої) дієти.

Цей лікарський засіб містить 100 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (віком до 4 тижнів).

Цей лікарський засіб містить 1,93 мг фруктози у кожній таблетці. Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Фруктоза, глюкоза та сахароза можуть пошкоджувати зуби у разі хронічного або дуже тривалого лікування.

3. Як застосовувати Ефералган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Розчиніть таблетку у склянці води і не приймайте, доки повністю не припиниться шипіння.

Таблетки не слід жувати чи ковтати цілими.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років (і з вагою понад 50 кг)

1 таблетка (1 г парacetамолу) кожні 6–8 годин, 3 або 4 рази на добу.

Не перевищуйте жодного разу 1 г парacetамолу на один прийом. Не приймайте більше 4 г парacetамолу за 24 години, розподіливши на 4 прийоми.

Хворі літнього віку:

Ваш лікар визначить частоту прийому та необхідність зменшення дози. Слід враховувати супутні фактори ризику, які частіше трапляються у літніх людей, і через які може знадобитися корекція дози.

Хворі з захворюваннями печінки:

Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не приймайте більше 2 г парacetамолу за 24 години, розподіливши на кілька прийомів.

Хворі з захворюваннями нирок:

Оскільки цей лікарський засіб містить 1 г парacetамолу на таблетку, ці пацієнти не повинні застосовувати цей препарат.

Застосування у дітей та підлітків

Через вміст парacetамолу в одній таблетці (1 г) цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів молодше 15 років (див. розділ 2).

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів — болю або гарячки. Як тільки вони зникнуть, слід припинити лікування.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем і повторно оцінити клінічний стан.

Якщо ви прийняли більше Ефералгану, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) і біль у животі.

Після передозування парacetамолом спостерігалися такі наслідки:

• Гостра недостатність нирок.
• Захворювання, при якому утворюються дрібні згустки в крові, що закупорюють судини.
• Рідкісні випадки запалення підшлункової залози.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після прийому, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

У пацієнтів, які отримують барбітурати, або у хронічних алкоголіків, передозування парacetамолом може бути більш токсичним, ніж у інших пацієнтів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 1000 людей: нездужання, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включаючи гіпотензію), анафілактичний шок, гіперчутливість та ангіоедема.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Побічні ефекти з невідомою частотою: пурпура, стійкий медикаментозний еритема (червонувато-фіолетове плямне ураження шкіри, яке з’являється в тому самому місці), бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання) та серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефералгану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефералгану

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) — кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е-420), натрію докусат, полівідон, натрію сахаринат, натрію бензоат (Е-211), ароматизатор грейпфрутово-апельсиновий (містить фруктозу, глюкозу, сахарозу). Див. розділ 2 Ефералган містить сорбітол (Е-420), натрій, натрію бензоат (Е-211), фруктозу, глюкозу та сахарозу.

Зовнішній вигляд Ефералгану та вміст упаковки

Шипучі таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, круглі, з фасонними краями та поділовою рисками.

Поділова риска не призначена для дроблення таблетки.

Лікарський засіб упакований у блистери по 8 або 20 шипучих таблеток, розміщених у алюмінієвих стрічках, у картонних коробках.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник

UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage — FRANCE

або

UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
Agen, Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A
08014 Барселона (Іспанія)
Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/