Efferalgan 1 g compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efferalgan 1 g compresse effervescenti

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferalgan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan
3. Come prendere Efferalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efferalgan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e della febbre, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni e con peso superiore ai 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efferalgan

Non prenda Efferalgan :

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Efferalgan.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Efferalgan.
• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento.
• I pazienti con malnutrizione cronica, anoressia, caquessia, bulimia o digiuno devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• I pazienti con malattie renali, a causa del contenuto di paracetamolo da 1 g, non possono assumere questo medicinale. Coloro che soffrono di malattie epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e si potenzia la epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo.
• Informi il medico prima di assumere questo medicinale se è un paziente asmatico sensibile all'acido acetilsalicilico.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del medicinale deve essere interrotto al primo sintomo di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• L'uso frequente di analgesici per lunghi periodi può causare o peggiorare i mal di testa. Se soffre di cefalea cronica e ha assunto analgesici per più di 3 mesi, almeno in giorni alterni, non aumenti la dose di analgesici, ma consulti il medico.

Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

A causa della dose di paracetamolo, questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni (e peso inferiore a 50 kg). Chieda al farmacista le formulazioni disponibili che consentano una corretta dosatura per questi pazienti.

Interazioni con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali ed Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Medicinali usati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali usati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico): a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere la sezione 2).

Assunzione di Efferalgan con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol può causare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se necessario, Efferalgan 1 g può essere utilizzato durante la gravidanza.

Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e deve assumerla per il minor tempo necessario. Contatti il medico o l'ostetrica qualora il dolore o la febbre non diminuiscano o se dovesse necessitare di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto, le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari è nulla o insignificante.

Efferalgan contiene sorbitolo (E-420), sodio, benzoato di sodio (E-211), fruttosio, glucosio e saccarosio.

Questo medicinale contiene 252 mg di sorbitolo (E-420) in ogni compressa.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri, oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio) prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 394 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde a circa il 20% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale contiene 100 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 1,93 mg di fruttosio in ogni compressa. Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Il fruttosio, il glucosio e il saccarosio possono danneggiare i denti in caso di trattamenti cronici o molto prolungati.

3. Come assumere Efferalgan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Questo medicinale viene assunto per via orale.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e non assumere fino a quando non cessa completamente l'effervescenza.

Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere.

Assumere sempre la dose minore che risulti efficace.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (e peso superiore a 50 kg)

1 compressa (1 g di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore, 3 o 4 volte al giorno.

Non superare in nessun caso 1 grammo di paracetamolo per assunzione. Non assumere più di 4 g di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 4 somministrazioni.

Pazienti di età avanzata:

Il medico indicherà la frequenza e se necessario ridurrà la dose. Devono essere considerati fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali si riscontrano più frequentemente negli anziani e che richiedono un aggiustamento della dose.

Pazienti con malattie epatiche:

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.

Non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in diverse somministrazioni.

Pazienti con malattie renali:

Poiché questo medicinale contiene 1 grammo di paracetamolo per compressa, questi pazienti non possono assumere questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

A causa del contenuto di paracetamolo per compressa (1 g), questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 15 anni (vedere sezione 2).

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di sintomi, dolore o febbre. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l’uso di dosi elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Se assume più Efferalgan di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Dopo un sovradosaggio di paracetamolo si possono verificare i seguenti eventi:

• Insufficienza acuta dei reni nel svolgere correttamente le proprie funzioni.
• Malattia caratterizzata dalla formazione di piccoli coaguli nel circolo sanguigno che ostruiscono i vasi.
• Casi rari di infiammazione del pancreas.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o negli alcolisti cronici, un sovradosaggio di paracetamolo può risultare più tossico rispetto agli altri pazienti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, aumento dei livelli ematici delle transaminasi, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, ipersensibilità e angioedema.

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta: porpora, eritema fisso da farmaco (macchia rossastra/violacea sulla pelle che ricompare nello stesso punto), broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie) e una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efferalgan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Efferalgan

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E-420), docusato sodico, povidone, sacarina sodica, benzoato di sodio (E-211), aroma di pompelmo-arancia (contiene fruttosio, glucosio, saccarosio). Vedere paragrafo 2: Efferalgan contiene sorbitolo (E-420), sodio, benzoato di sodio (E-211), fruttosio, glucosio e saccarosio.

Aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse effervescenti di colore bianco o biancastro, piatte e rotonde, con bordi smussati e una scanalatura.

La scanalatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 8 o 20 compresse effervescenti, confezionate in strip di alluminio all'interno di scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsabile della produzione

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - FRANCIA

oppure

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

Agen, Francia

Rappresentante locale

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcellona (Spagna)

Tel.: 931851380

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/