Efferalgan 1 g tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferalgan 1 g tabletki efervescentne

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferalgan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferalgan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Efferalgan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz gorączki u dorosłych i u nastolatków od 15. roku życia o masie ciała powyżej 50 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgan

Nie przyjmuj Efferalgan:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efferalgan.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferalgan.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kacheksją, bulimią lub głodzeniem powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek nie mogą przyjmować tego leku ze względu na zawartość 1 g paracetamolu. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub płuc oraz z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli jesteś chorym na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ogólnoustrojowa ostrej pustulosis egzantematyczna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórków (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
• Długotrwałe i częste stosowanie leków przeciwbólowych może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przyjmujesz leki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące, co najmniej co drugi dzień, nie zwiększaj dawki leków przeciwbólowych, lecz skonsultuj się z lekarzem.

W trakcie leczenia Efferalgan niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasoczą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (mdłości) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę paracetamolu, ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 15. roku życia (i o wadze poniżej 50 kg). Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie dostępnych form leku, które umożliwiają odpowiednie dawkowanie dla tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli masz wykonać jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Efferalgan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: cholestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane na mdłości i wymioty: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim przerachunkiem anionowym), które należy leczyć pilnie (patrz punkt 2).

Stosowanie Efferalgan z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol, może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W razie potrzeby można stosować Efferalgan 1g w okresie ciąży.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną w zmniejszaniu bólu lub gorączki przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Efferalgan zawiera sorbitol (E-420), sod, benzoesan sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę.

Leki ten zawiera 252 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Leki ten zawiera 394 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to około 20% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Leki ten zawiera 100 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej tabletce. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Leki ten zawiera 1,93 mg fruktozy w każdej tabletce. Leki ten zawiera glukozę i sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o istnieniu nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Fruktoza, glukoza i sacharoza mogą powodować uszkodzenia zębów w przypadku długotrwałego lub przewlekłego leczenia.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Rozpuść tabletkę w szklance wody i nie pij, dopóki nie ustanie całkowicie pienienie się.

Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Zawsze przyjmuj najniższą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby dorastające powyżej 15 roku życia (i o wadze powyżej 50 kg)

1 tabletka (1 g paracetamolu) co 6–8 godzin, 3 lub 4 razy dziennie.

Nie należy przekraczać dawki 1 g paracetamolu w jednym przyjęciu. Nie wolno przyjmować więcej niż 4 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 4 dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz wskazuje częstotliwość przyjmowania leku oraz potrzebę ewentualnego zmniejszenia dawki. Należy uwzględnić współistniejące czynniki ryzyka, które występują częściej u osób starszych i mogą wymagać dostosowania dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp między dawkami co najmniej 8 godzin.

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w tablecie, pacjenci ci nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i osób dorastających

Ze względu na zawartość paracetamolu w tablecie (1 g), ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 15 roku życia (zobacz punkt 2).

Ten lek przyjmuje się tylko wtedy, gdy występują objawy bólu lub gorączki. Leczenie należy przerwać, gdy objawy ustąpią.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efferalganu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Obserwowano następujące zjawiska po przedawkowaniu paracetamolu:

• Ostra niewydolność nerek.
• Choroba, w której w krwiobiegu powstają drobne skrzepy zablokowujące naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiarowej dawki leku.

U pacjentów leczonych barbituranami lub u przewlekłych alkoholików, przedawkowanie paracetamolu może być bardziej toksyczne niż u innych pacjentów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia nadmiaru leku, należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane tego leku to:

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: osłabienie, podwyższenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i naczyniowy obrzęk.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, zmętnienie moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: purpura, stałe czerwone/purpurowe plamy na skórze pojawiające się ponownie w tym samym miejscu (tzw. erythema fixum medicamentosum), oskrzelowe skurcze (nadmierny i długotrwały skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu) oraz ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Efferalgan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wyrzucać do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efferalgan

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas cytrynowy, węglan sodu, wodorowęglan sodu, sorbitol (E-420), dodecylosulfonian sodu, poliwinylopirolidon, sacharyna sodowa, benzoan sodu (E-211), aromat grejpfrutowo-pomarańczowy (zawiera fruktozę, glukozę, sacharozę). Zobacz punkt 2: Efferalgan zawiera sorbitol (E-420), sód, benzoan sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę.

Wygląd Efferalgan i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne o barwie od białej do lekko białawej, płaskie, okrągłe, z bebełkowanymi brzegami oraz rowkiem.

Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 8 lub 20 tabletek efervescentnych, zapakowanych w blistry aluminiowe, umieszczone w tekturowych pudełkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - FRANCJA

lub

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

Agen, Francja

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/