Ефедрин Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ефедрин Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

efedrina hidrocloruro

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефедрину Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить активну речовину — ефедрину гідрохлорид.

Ефедрин належить до групи лікарських засобів, які називаються симпатоміметиками. Симпатоміметики впливають на ту частину нервової системи, яка працює автоматично.

Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій у ампулах і застосовується для лікування артеріальної гіпотензії під час загального або місцевого/регіонарного знеболення — спінального чи епідурального — у дорослих та дітей (старше 12 років).

Цей препарат повинен застосовуватися виключно лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефедрину Фрезеніус Кабі

Лікар не буде застосовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі, якщо:

• Ви маєте алергію на ефедрин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Ви приймаєте одночасно інші симпатикоміметики непрямої дії, такі як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються для полегшення носового затримання) або метилфенідат (лікарський засіб, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)»).
• Ви приймаєте симпатикоміметичний альфа-агент (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпотензії).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів неселективний інгібітор моноаміноксидази (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас є захворювання серця або інші серцеві порушення, включаючи стенокардію.
• У Вас є слабкість стінки судин, що призводить до випинання (аневризма).
• У Вас підвищений артеріальний тиск.
• У Вас є стеноз і/або обструкція судин (обструктивні судинні захворювання).
• У Вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Ви знаєте або підозрюєте, що можете мати глаукому (підвищення очного тиску) або збільшення простати (гіперплазія передміхурової залози).
• Ви збираєтеся пройти операцію, яка вимагає застосування анестезії.
• Ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який інгібітор моноаміноксидази для лікування депресії.

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може викликати позитивний результат при антидопінговому контролі.

Інші лікарські засоби та Ефедрин Фрезеніус Кабі

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Ця інформація особливо важлива для таких лікарських засобів:

• метилфенідат, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)».
• інші вазоконстриктори, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються як засоби від носового затримання), фенілефрин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпотензії).
• альфа- та бета-адреноблокатори (перорально та/або назально), що використовуються для лікування гіпотензії або носового затримання тощо.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії.
• алкалоїди спорину — тип лікарського засобу, що використовується для лікування мігрені.
• лінезолід, що використовується для лікування інфекцій.
• гуанетидин та інші пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії.
• сібутрамін — лікарський засіб, що використовується як пригнічувач апетиту.
• інгаляційні анестетики, такі як галотан.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, наприклад теофілін.
• кортикостероїди — тип лікарського засобу, що використовується для зняття запалення при різних захворюваннях.
• лікарські засоби для лікування епілепсії.
• доксапрам — лікарський засіб, що використовується для лікування дихальних розладів.
• окситоцин — лікарський засіб, що використовується під час пологів.
• резерпін, метілдофа та пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності слід уникати застосування ефедрину або застосовувати його з обережністю, і лише за необхідності.

Залежно від Вашого захворювання та за рекомендаціями лікаря, годування груддю може бути призупинено на кілька днів після введення ефедрину.

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,36 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,12% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 11,8 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 5 мл. Це відповідає 0,59% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей препарат буде введено вам лікарем або медсестрою у вену (внутрішньовенно). Ваш лікар визначить правильну дозу, а також час і спосіб введення ін'єкції.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні пацієнти для 10 мг/мл

У вас буде повільно введено у вену ін'єкцію 5 мг (максимум 10 мг), яку, якщо потрібно, можна повторити кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг/24 години.

Дозу 10 мг/мл необхідно розбавити перед застосуванням.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти молодше 12 років

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років через недостатні дані щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти старше 12 років

Дозування та спосіб введення такі самі, як і для дорослих.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Корекція дози не рекомендована для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайного звернення до лікаря:

• порушення ритму серця;
• серцебиття (відчуття серцебиття), артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття;
• біль у серці, повільне серцебиття, артеріальна гіпотензія;
• серцева недостатність (зупинка серця);
• крововилив у мозок;
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• утруднене сечовипускання.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, тривожність, депресія;
• збудження, дратівливість, нервозність, слабкість, безсоння, головний біль, пітливість;
• задиха;
• нудота, блювота.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• порушення згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або способу мислення чи відчуттів, страх;
• тремтіння, підвищена слина виділення;
• зниження апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефедрину Фрезеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після позначення «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття ампули продукт слід використовувати негайно, однак нерозведений розчин може зберігатися у шприці протягом 72 годин при температурі 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8 °C.

Розведений продукт стійкий протягом 72 годин при температурі 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедрину Фрезеніус Кабі

Діючою речовиною є ефедрину гідрохлорид.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.

Кожна скляна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ефедрин Фрезеніус Кабі — прозорий розчин для ін'єкцій, без кольору або від безбарвного до блідо-жовтого.

Ефедрин Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у скляних ампулах об'ємом 5 мл. Упаковки містять 5 або 10 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона

Іспанія

Виробник:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Терапевтичне призначення

Лікування артеріальної гіпотензії, спричиненої спінальною, епідуральною та загальною анестезією.

Дозування та спосіб застосування

Дозування 10 мг/мл

Дорослі

Повільне внутрішньовенне введення 5 мг (максимум 10 мг), повторюване за необхідності кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефекту після введення 30 мг повинна змусити переглянути вибір терапевтичного засобу. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.

Дитяча популяція

Загалом, застосування Ефедрину Фрезеніус Кабі у дітей не рекомендоване через недостатню кількість даних щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти молодше 12 років

Безпека та ефективність ефедрину не встановлені у дітей молодше 12 років. Дані відсутні.

• Діти старші 12 років

Дозування та спосіб застосування такі самі, як у дорослих.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Корекція дози у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки не рекомендована.

Пацієнти похилого віку

Так само, як і для дорослих.

Спосіб застосування

Ефедрин слід застосовувати виключно під наглядом або безпосередньо анестезіологом у вигляді повільного внутрішньовенного введення.

Перед застосуванням препарат необхідно розчинити відповідно до інструкції (див. «Приготування»).

Для внутрішньовенного застосування.

Передозування

У разі передозування можуть спостерігатися нудота, блювота, гарячка, параноїдна психоз, надшлуночкова та шлуночкова аритмія, артеріальна гіпертензія, депресія дихального центру, судоми та кома.

Летальна доза у людини становить приблизно 2 г, що відповідає концентрації в крові приблизно 3,5–20 мг/л.

Лікування

Лікування передозування ефедрином може вимагати інтенсивної підтримуючої терапії. Для лікування надшлуночкової тахікардії може бути введено повільно внутрішньовенно 50–200 мг лабеталолу з електрокардіографічним моніторингом. Виражена гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л), спричинена переміщенням калію між компартментами, сприяє виникненню серцевих аритмій і може бути усунута парентеральним введенням калію хлориду, а також застосуванням пропранололу та корекцією респіраторного лужного дисбалансу, якщо він присутній.

Для контролю стимулюючого ефекту на ЦНС може знадобитися застосування бензодіазепіну і/або нейролептичного засобу.

При тяжкій артеріальній гіпертензії парентеральні антигіпертензивні засоби включають внутрішньовенні нітрати, блокатори кальцієвих каналів, натрію нітропрусид, лабеталол або фентоламін. Вибір антигіпертензивного засобу залежить від наявності препарату, супутніх станів та клінічного стану пацієнта.

Приготування

Для одноразового застосування.

Інструкції щодо розведення 10 мг/мл:

Розчинити ін’єкційний розчин до кінцевої концентрації 5 мг/мл відповідно до рекомендацій у розділі «Дозування та спосіб застосування».

Ефедрин Фрезеніус Кабі сумісний з:

• натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9% мас./об.)
• розчином глюкози 50 мг/мл (5% мас./об.)
• розчином Рінгер-лактату

Термін придатності

У нерозпакованому вигляді: 3 роки

Термін придатності після відкриття ампули:

препарат слід використовувати одразу.

Термін придатності нерозведеного розчину при зберіганні в шприці:

хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8 °C.

Термін придатності після розведення:

хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання після розведення є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології та валідації.