Эфедрин Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид эфедрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эфедрина Фрезениус Каби
3. Как применять Эфедрин Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфедрина Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфедрин Фрезениус Каби и для чего он применяется

Эфедрин Фрезениус Каби содержит действующее вещество — эфедрина гидрохлорид.

Эфедрин относится к группе лекарственных средств, называемых симпатомиметиками. Симпатомиметические препараты оказывают влияние на ту часть нервной системы, которая функционирует автоматически.

Данный препарат представляет собой раствор для инъекций в ампулах, используемый для лечения артериальной гипотензии во время общей и местной/регионарной анестезии — спинальной или эпидуральной — у взрослых и детей (старше 12 лет).

Этот препарат следует применять исключительно под наблюдением анестезиолога или под его контролем.

2. Что необходимо знать перед применением Эфедрина Фрезениус Каби

Врач не должен вводить Эфедрин Фрезениус Каби, если:

• у вас аллергия на эфедрин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• вы одновременно принимаете другие непрямые симпатомиметики, такие как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин (препараты, применяемые для облегчения носовой заложенности) или метилфенидат (препарат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»);
• вы принимаете альфа-симпатомиметик (препарат, применяемый для лечения артериальной гипотензии);
• вы принимаете или принимали ингибитор моноаминооксидазы (ИМАО) неселективного действия в течение последних 14 дней (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас заболевание сердца или иное нарушение его функции, включая стенокардию;
• у вас ослабление стенки кровеносных сосудов, приводящее к выпячиванию (аневризма);
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас стеноз и/или окклюзия кровеносных сосудов (окклюзионные сосудистые заболевания);
• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• вы знаете или подозреваете, что у вас может быть глаукома (повышенное внутриглазное давление) или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы);
• вам предстоит операция, требующая анестезии;
• вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней ингибитор моноаминооксидазы для лечения депрессии.

Данное лекарственное средство содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эфедрин Фрезениус Каби

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить об использовании следующих препаратов:

• метилфенидат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»;
• другие вазоконстрикторы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, применяемые как назальные деконгестанты), фенилэфрин (препарат, применяемый для лечения гипотензии);
• альфа- и бета-адреноблокаторы (применяемые перорально и/или местно), используемые для лечения гипотензии или носовой заложенности и др.;
• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• алкалоиды спорыньи — группа препаратов, применяемых для лечения мигрени;
• линезолид, применяемый для лечения инфекций;
• гуанетидин и другие сопряжённые препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• сибутрамин — препарат, применяемый как подавитель аппетита;
• ингаляционные анестетики, такие как галотан;
• препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы, например теофиллин;
• кортикостероиды — группа препаратов, применяемых для уменьшения воспаления при различных заболеваниях;
• препараты для лечения эпилепсии;
• доксапрам — препарат, применяемый для лечения нарушений дыхания;
• окситоцин — препарат, применяемый во время родов;
• резерпин, метилдопа и сопряжённые препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности применение эфедрина следует избегать или использовать с осторожностью, только при крайней необходимости.

В зависимости от вашего заболевания и по рекомендации врача грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Эфедрин Фрезениус Каби содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 2,36 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,12% от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Данное лекарственное средство содержит 11,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 5 мл. Это составляет 0,59% от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Эфедрин Фрезениус Каби

Вам введут это лекарство врач или медсестра внутривенно (в вену). Ваш врач определит правильную дозу для вас, а также время и способ введения инъекции.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам при концентрации 10 мг/мл

Вам вводят медленно 5 мг (максимум 10 мг) внутривенно, при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг/24 часа.

Раствор 10 мг/мл должен быть разведен перед применением.

Применение у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных о его эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети старше 12 лет

Режим дозирования и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Коррекция дозы не требуется для пациентов с заболеваниями почек или печени.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:

• нарушение сердечного ритма;
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение;
• боль в сердце, брадикардия, артериальная гипотензия;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревожность, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• нарушение свёртываемости крови;
• аллергия;
• изменения личности или в восприятии и мышлении, чувство страха;
• дрожь, повышенное слюноотделение;
• снижение аппетита;
• снижение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эфедрина Фрезениус Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно; однако неразбавленный раствор можно хранить в шприце в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Разбавленный раствор устойчив в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Не используйте лекарственный препарат, если в растворе наблюдаются частицы.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эфедрина Фрезениус Каби

Действующее вещество — гидрохлорид эфедрина.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 10 мг гидрохлорида эфедрина.

Каждая стеклянная ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг гидрохлорида эфедрина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфедрин Фрезениус Каби — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Эфедрин Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инъекций выпускается в стеклянных ампулах объёмом 5 мл. Упаковки содержат по 5 и 10 ампул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона

Испания

Производитель:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Зона промышленной зоны До Лажеду, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос

Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Терапевтическое показание

Лечение артериальной гипотензии, вызванной спинальной, эпидуральной и общей анестезией.

Способ применения и дозировка

Дозировка 10 мг/мл

Взрослым

Медленная внутривенная инъекция по 5 мг (максимум 10 мг), повторять по мере необходимости каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффекта после введения 30 мг должно побудить к пересмотру выбора терапевтического средства. Общая доза, вводимая в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.

Детская популяция

В целом, применение Эфедрина Фрезениус Каби у детей не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность эфедрина у пациентов детского возраста младше 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

• Дети старше 12 лет

Режим дозирования и способ введения аналогичны таковым у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка аналогична таковой у взрослых.

Способ введения

Эфедрин должен применяться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением в виде медленной внутривенной инъекции.

Перед применением препарат необходимо развести (см. раздел «Приготовление»).

Для внутривенного применения.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, лихорадка, параноидная психоз, желудочковые и наджелудочковые аритмии, артериальная гипертензия, респираторная депрессия, судороги и кома.

Летальная доза у человека составляет приблизительно 2 г, что соответствует концентрации в крови примерно 3,5–20 мг/л.

Лечение

Лечение передозировки эфедрина данным препаратом может потребовать проведения интенсивной поддерживающей терапии. Для лечения наджелудочковой тахикардии может быть применена медленная внутривенная инъекция лабеталола в дозе 50–200 мг с электрокардиографическим мониторированием. Выраженная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л), обусловленная перемещением калия между компартментами, предрасполагает к развитию сердечных аритмий и может быть скорректирована путём инфузии хлорида калия, а также применением пропранолола и коррекции респираторного алкалоза при его наличии.

Для контроля стимулирующего действия на центральную нервную систему может потребоваться применение бензодиазепина и/или нейролептического средства.

При тяжёлой артериальной гипертензии парентеральные антигипертензивные средства включают внутривенные нитраты, блокаторы кальциевых каналов, натрия нитропруссид, лабеталол или фентоламин. Выбор антигипертензивного препарата зависит от его доступности, сопутствующих заболеваний и клинического состояния пациента.

Приготовление

Только для однократного применения.

Инструкции по разведению 10 мг/мл:

Раствор для инъекций следует развести до конечной концентрации 5 мг/мл в соответствии с указаниями в разделе «Способ применения и дозировка».

Эфедрин Фрезениус Каби совместим со следующими растворами:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9% массо-объёмн.)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5 % массо-объёмн.)
• раствор Рингера-Лактата

Срок годности

В нераспечатанном виде: 3 года

Срок годности после вскрытия ампулы:

препарат следует использовать немедленно.

Срок годности неразведённого раствора при хранении в шприце:

химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности после разведения:

химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.