Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile

cloridrato di efedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efedrina Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Fresenius Kabi
3. Come usare Efedrina Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efedrina Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efedrina Fresenius Kabi e a cosa serve

Efedrina Fresenius Kabi contiene il principio attivo cloridrato di efedrina.

L’efedrina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici. I farmaci simpaticomimetici agiscono sulla parte del sistema nervoso che funziona automaticamente.

Questo medicinale è una soluzione iniettabile in fiala utilizzata per il trattamento dell’ipotensione arteriosa durante l’anestesia generale e locale/regionale, sia spinale che epidurale, negli adulti e nei bambini (di età superiore ai 12 anni).

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da parte o sotto la supervisione dell’anestesista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Efedrina Fresenius Kabi

Il medico non le somministrerà Efedrina Fresenius Kabi se:

• è allergico all’efedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo contemporaneamente altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicinali utilizzati per alleviare la congestione nasale) o il metilfenidato (medicinale utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”).
• sta assumendo un agente simpaticomimetico alfa (medicinale utilizzato per trattare l’ipotensione arteriosa).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore della monoaminoossidasi non selettivo (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• è diabetico.
• soffre di una malattia cardiaca o di qualsiasi altra condizione cardiaca, inclusa l’angina pectoris.
• soffre di un’indebolimento della parete dei vasi sanguigni che provoca una dilatazione (aneurisma).
• ha ipertensione arteriosa.
• presenta una stenosi e/o occlusione dei vasi sanguigni (malattie vascolari occlusive).
• ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo).
• sa o sospetta di poter avere un glaucoma (aumento della pressione oculare) o ipertrofia prostatica (ingrandimento della ghiandola prostatica).
• sta per sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia.
• sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore della monoaminoossidasi per il trattamento della depressione.

Questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una risposta positiva nei controlli antidoping.

Altri medicinali ed Efedrina Fresenius Kabi

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questa informazione è particolarmente importante con i seguenti medicinali:

• metilfenidato, utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”.
• altri vasocostrittori come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicinali utilizzati come decongestionanti nasali), fenilefrina (medicinale utilizzato per trattare l’ipotensione).
• bloccanti alfa e beta-adrenergici (uso orale e/o nasale) utilizzati per trattare l’ipotensione o la congestione nasale, tra gli altri.
• medicinali utilizzati per trattare la depressione.
• alcaloidi dell’ergot, un tipo di medicinale utilizzato per trattare l’emicrania.
• linezolid, utilizzato per trattare infezioni.
• guanetidina e altri medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• sibutramina, un medicinale utilizzato come soppressore dell’appetito.
• anestetici inalati, come l’alotano.
• medicinali utilizzati per trattare l’asma, come la teofillina.
• corticosteroidi, un tipo di medicinale utilizzato per alleviare l’infiammazione in una vasta gamma di malattie diverse.
• medicinali per l’epilessia.
• doxapram, un medicinale utilizzato per trattare problemi respiratori.
• ossitocina, un medicinale utilizzato durante il parto.
• reserpina, metildopa e medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Durante la gravidanza, l’uso di efedrina deve essere evitato o usato con cautela, e solo se strettamente necessario.

A seconda della sua patologia e seguendo le raccomandazioni del medico, l’allattamento potrebbe dover essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina.

Efedrina Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,36 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,12% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 11,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml. Ciò corrisponde allo 0,59% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Efederina Fresenius Kabi

Il medico o l'infermiere le somministrerà questo medicamento per via endovenosa. Il medico stabilirà la dose corretta per lei e quando e come dovrà essere somministrata l'iniezione.

La dose raccomandata è:

Adulti e persone anziane per 10 mg/ml

Le verrà somministrata lentamente per via endovenosa una dose di 5 mg (massimo 10 mg), ripetibile, se necessario, ogni 3-4 minuti fino a un massimo di 30 mg.

La dose totale non deve superare i 150 mg/24 ore.

La dose di 10 mg/ml deve essere diluita prima dell'uso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini di età inferiore a 12 anni

Questo medicamento non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di dati insufficienti sull'efficacia, sicurezza e raccomandazioni posologiche.

• Bambini di età superiore a 12 anni

La posologia e la modalità di somministrazione sono le stesse previste per gli adulti.

Pazienti con malattia renale o epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con malattia renale o epatica.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi che richiedono un’immediata attenzione medica sono:

• ritmo cardiaco anomalo;
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), ipertensione arteriosa, battito cardiaco accelerato;
• dolore al cuore, battito cardiaco lento, ipotensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
• emorragia cerebrale;
• accumulo di liquido tra i polmoni (edema polmonare);
• aumento della pressione oculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, preoccupazione, depressione;
• nervosismo, irritabilità, agitazione, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione;
• mancanza di respiro;
• nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazione della coagulazione del sangue;
• allergia;
• cambiamenti della personalità o del modo di sentire o pensare, paura;
• tremore, produzione eccessiva di saliva;
• diminuzione dell’appetito;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue, variazione dei livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efederina Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura dell'ampolla, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, la soluzione non diluita può essere conservata in una siringa per 72 ore a 25 °C e per 72 ore a 2-8 °C.

La soluzione diluita è stabile per 72 ore a 25 °C e per 72 ore a 2-8 °C.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efedrina Fresenius Kabi

Il principio attivo è efedrina cloridrato.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di efedrina cloridrato.

Ogni fiala di vetro da 5 ml contiene 50 mg di efedrina cloridrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efedrina Fresenius Kabi è una soluzione iniettabile trasparente, incolore fino a giallo pallido.

Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale di vetro da 5 ml. Formati della confezione da 5 e 10 fiale.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industriale Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'ipotensione da anestesia spinale, epidurale e generale.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia 10 mg/ml

Adulti

Iniezione endovenosa lenta di 5 mg (massimo 10 mg), ripetuta secondo necessità ogni 3-4 minuti fino a un massimo di 30 mg. La mancanza di efficacia dopo 30 mg dovrebbe indurre a riconsiderare la scelta dell'agente terapeutico. La dose totale somministrata nelle 24 ore non deve superare i 150 mg.

Popolazione pediatrica

In generale, non si raccomanda l'uso di Efederina Fresenius Kabi nei bambini a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia, sicurezza e raccomandazioni posologiche.

• Bambini di età inferiore a 12 anni

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'efedrina in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni. Non sono disponibili dati.

• Bambini di età superiore a 12 anni

La posologia e il metodo di somministrazione sono gli stessi degli adulti.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non si raccomanda l'adeguamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Pazienti anziani

Come negli adulti.

Metodo di somministrazione

L'efedrina deve essere utilizzata esclusivamente da parte o sotto la supervisione dell'anestesista come iniezione endovenosa.

Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso secondo necessità (vedere “Preparazione”).

Per uso endovenoso.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si possono osservare nausea, vomito, febbre, psicosi paranoide, aritmie ventricolari e sopraventricolari, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma.

La dose letale nell'uomo è di circa 2 g, corrispondente a concentrazioni ematiche di circa 3,5-20 mg/l.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di efedrina con questo prodotto può richiedere un trattamento di supporto intensivo. È possibile somministrare un'iniezione endovenosa lenta di 50-200 mg di labetalolo con monitoraggio elettrocardiografico per il trattamento della tachicardia sopraventricolare. L'ipokaliemia marcata (<2,8 mmol/l) dovuta al ripartimento compartimentale del potassio predispone ad aritmie cardiache e può essere corretta mediante perfusione di cloruro di potassio, oltre al propranololo e correggendo l'alkalosi respiratoria, se presente.

Può essere necessario l'uso di una benzodiazepina e/o di un agente neurolettico per controllare gli effetti stimolanti sul sistema nervoso centrale.

Per l'ipertensione grave, le opzioni antiipertensive parenterali includono nitrati endovenosi, calcio antagonisti, nitroprussiato di sodio, labetalolo o fentolamina. La scelta del farmaco antiipertensivo dipende dalla disponibilità, dalle condizioni concomitanti e dallo stato clinico del paziente.

Preparazione

Uso singolo.

Istruzioni per la diluizione di 10 mg/ml:

Diluire la soluzione iniettabile fino a una concentrazione finale di 5 mg/ml secondo necessità, come descritto in Posologia e modo di somministrazione.

Efederina Fresenius Kabi è compatibile con:

• cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
• soluzione glucosata 50 mg/ml (5% p/v)
• soluzione di Ringer Lattato

Periodo di validità

Senza apertura: 3 anni

Periodo di validità dopo l'apertura dell'ampolla:

il prodotto deve essere usato immediatamente.

Periodo di validità della soluzione non diluita quando conservata in una siringa:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 25 °C e per 72 ore tra 2 e 8 °C.

Periodo di validità dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 25 °C e per 72 ore tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.