Efedryna Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Efedryna Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

efedryny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Efedryna Fresenius Kabi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Efedryna Fresenius Kabi
3. Jak stosować lek Efedryna Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efedryna Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i do czego służy

Efedryna Fresenius Kabi zawiera substancję czynną ephedrinum hydrochloridum.

Efedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Leki sympatykomimetyczne wpływają na część układu nerwowego działającą automatycznie.

Ten lek jest dożylnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkach, stosowanym w leczeniu hipotensji tętniczej podczas znieczulenia ogólnego oraz lokalnego/regionalnego – czy to rdzeniowego, czy oponowego – u dorosłych i dzieci (powyżej 12 roku życia).

Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod kontrolą anestezjologa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efedryny Fresenius Kabi

Lekarz nie poda Ci Efedryny Fresenius Kabi, jeśli:

• jesteś uczulony na efedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylpropanolamina, fenyloefryna, pseudoefedryna (leki stosowane do łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenydynę (lekarstwo stosowane do leczenia „zaburzeń związanego z niedostateczną uwagą i nadaktywnością (ADHD)”),
• przyjmujesz lek sympatykomimetyczny alfa (lek stosowany do leczenia niskiego ciśnienia krwi),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (lekarstwo stosowane do leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę,
• cierpisz na chorobę serca lub inne schorzenie serca, w tym na dławicę piersiową,
• masz osłabienie ściany naczyń krwionośnych powodujące guz (aneurysmę),
• masz nadciśnienie tętnicze,
• występuje u Ciebie zwężenie i/lub zamknięcie naczyń krwionośnych (choroby naczyń okluzyjnych),
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• wiesz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (zwiększony ciśnienie w oku) lub przerost prostaty (zwiększenie gruczołu krokowego),
• masz być poddany operacji wymagającej znieczulenia,
• aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni którykolwiek z inhibitorów monoaminooksydazy stosowanych w leczeniu depresji.

Ten lek zawiera substancję czynną, która może wywołać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Interakcje z innymi lekami i Efedryna Fresenius Kabi

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• metylofenydyna, stosowana w leczeniu „zaburzeń związanego z niedostateczną uwagą i nadaktywnością (ADHD)”,
• inne zwężacze naczyń, takie jak fenylpropanolamina lub pseudoefedryna (leki stosowane jako leki przeciwzatkaniowe nosa), fenyloefryna (lekarstwo stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi),
• blokery alfa i beta-adrenergiczne (doustne i/lub nosowe) stosowane m.in. w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub zatkania nosa,
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• alkaloidy ergotu, rodzaj leku stosowanego w leczeniu migreny,
• linezolid, stosowany w leczeniu infekcji,
• guanetydyna i pokrewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• sibutramina, lekarstwo stosowane jako środek zahamowujący apetyt,
• wziewane znieczulenia, takie jak halotan,
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina,
• kortykosteroidy, rodzaj leku stosowanego do łagodzenia stanów zapalnych w różnorodnych chorobach,
• leki stosowane w leczeniu epilepsji,
• doxapram, lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych,
• oksytocyna, lekarstwo stosowane podczas porodu,
• rezerpina, metyldopa i pokrewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy unikać stosowania efedryny lub stosować ją z ostrożnością i tylko w razie konieczności.

W zależności od Twojej choroby i zaleceń lekarza karmienie piersią może zostać zawieszone na kilka dni po podaniu efedryny.

Efedryna Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 2,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml. Odpowiada to 0,12% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 11,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 5 ml. Odpowiada to 0,59% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ephedrinum Fresenius Kabi

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek do żyły (dożylne). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz kiedy i w jaki sposób ma być podana iniekcja.

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby starsze — 10 mg/ml

Podana zostanie powolna iniekcja dożylna w dawce 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzana w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg/24 godziny.

Roztwór o stężeniu 10 mg/ml należy rozcieńczyć przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 12. roku życia

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci powyżej 12. roku życia

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarza to:

• nieregularne tętno;
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), nadciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno;
• ból serca, zwolnione tętno, nadciśnienie tętnicze;
• niewydolność serca (zatrzymanie serca);
• krwotok mózgu;
• nagromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny);
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• dezorientacja, niepokój, depresja;
• pobudzenie nerwowe, drażliwość, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, nadmierna potliwość;
• duszność;
• nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wpływa na krzepnięcie krwi;
• uczucie alergiczne;
• zmiany osobowości lub sposobu myślenia i odczuwania, strach;
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmniejszenie apetytu;
• obniżenie poziomu potasu we krwi, zmiany poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Efedryna Fresenius Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki produkt należy użyć natychmiast, jednakże nieskreślony roztwór można przechowywać w strzykawce przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Rozcieńczony produkt jest stabilny przez 72 godziny w temperaturze 25 °C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efedryny Fresenius Kabi

Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku efedryny.

Każda fiolka szklana o pojemności 5 ml zawiera 50 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna Fresenius Kabi to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Efedryna Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępna jest w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml. Dostępne są opakowania zawierające 5 i 10 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Hiszpania

Producent:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Wskazania terapeutyczne

Leczenie hipotensji spowodowanej znieczuleniem podpajęczynówkowym, zewnątrzopajęczynówkowym i ogólnym.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie 10 mg/ml

Dorośli

Wolne wstrzykiwanie dożylne 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzane w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po podaniu 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru leku. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 150 mg.

Populacja pediatryczna

Ogólnie nie zaleca się stosowania Efedryny Fresenius Kabi u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność efedryny nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak dostępnych danych.

• Dzieci powyżej 12. roku życia

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak samo jak u dorosłych.

Sposób podania

Efedrynę należy stosować wyłącznie przez lub pod nadzorem anestezjologa w postaci wolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Lek należy rozcieńczyć przed użyciem, zgodnie z potrzebą (patrz „Przygotowanie”).

Do stosowania dożylnego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania występują nudności, wymioty, gorączka, psychoza paranoidalna, arytmie komorowe i nadkomorowe, nadciśnienie, depresja oddechowa, drgawki i śpiączka.

Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniom we krwi około 3,5–20 mg/l.

Leczenie

Leczenie przedawkowania efedryny tym produktem może wymagać intensywnej terapii wspomagającej. W celu leczenia tachykardii nadkomorowej można podać wolne wstrzyknięcie dożylne labetalolu w dawce 50–200 mg z jednoczesnym monitorowaniem EKG. Silna hipokaliemia (<2,8 mmol/l) spowodowana przemieszczeniem potasu między kompartmentami predysponuje do wystąpienia arytmi serca i może być korygowana przez dożylne wlewanie chlorku potasu, a także poprzez podanie propranololu i korektę alkalozy oddechowej, jeśli występuje.

Może być konieczne podanie benzodiazepiny i/lub środka neuroleptycznego w celu kontrolowania stymulującego działania na OUN.

W przypadku ciężkiego nadciśnienia, dożylnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi mogą być nitrany dożylne, blokery kanałów wapniowych, azotan sodu, labetalol lub fentolamina. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależy od dostępności, współistniejących stanów chorobowych i ogólnego stanu pacjenta.

Przygotowanie

Do jednorazowego użytku.

Instrukcje rozcieńczania roztworu 10 mg/ml:

Rozcieńczyć roztwór do wstrzykiwania do odpowiedniego stężenia końcowego 5 mg/ml, zgodnie z opisem w punkcie Dawkowanie i sposób podania.

Efedryna Fresenius Kabi jest kompatybilna z:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9% p/v)
• roztworem glukozy 50 mg/ml (5% p/v)
• roztworem Ringera z laktałem

Okres ważności

Nieotwarty: 3 lata

Okres ważności po otwarciu fiolki:

produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności nierozcieńczonego roztworu przechowywanego w strzykawce:

udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania odpowiadają za to użytkownikowi i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zwalidowanej techniki.