Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк
3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк і для чого його застосовують

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз — це ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІІЗТ)
• Емтріцитабін — це нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІІЗТ)
• Тенофовір — це нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази

Кожна з цих діючих речовин також відноситься до групи антиретровірусних засобів, які діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), що є необхідною для розмноження вірусу.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил — це лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старших, яким раніше проводилося лікування іншими антиретровірусними препаратами, і у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем щонайменше три місяці. Пацієнти не повинні мати невдачі попереднього лікування інфекції ВІЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк

Не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, якщо:

• Ви маєте алергію на ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір, тенофовір дісопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

• У Вас важке захворювання печінки

• Якщо у Вас є серцевий захворювання, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як подовження інтервалу QT, що підвищує ризик серйозних порушень серцевого ритму (Torsade de Pointes).

• Якщо у когось із членів Вашої сім’ї (батьків, бабусь, дідусів, братів чи сестер) раптово померли від серцевого захворювання або народилися з вродженими вадами серця.

• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про підвищений або знижений рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.

• Ви зараз приймаєте один із наступних лікарських засобів (див. також «Інші лікарські засоби та ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил»):

  • астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій),
  • бепридил (використовується для лікування серцевих захворювань),
  • цисаприд (використовується для лікування печії),
  • алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінової головної болі),
  • мідазолам або триазолам (використовуються для сприяння сну),
  • пімозид, іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних розладів),
  • зірничник звичайний (зверобій) (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та тривожності),
  • воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття),
  • певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли),
  • **протигрибкові засоби триазоли),
  • певні протималярійні засоби,
  • метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

?Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, негайно повідомте про це свого лікаря. Прийом цих препаратів разом з ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може призвести до серйозних і/або потенційно смертельних побічних ефектів або може зробити їх неефективними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил.

• Під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів для запобігання інфікування інших людей. Цей препарат не є лікуванням ВІЛ-інфекції. Навіть під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете хворіти на інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ.

• Під час прийому цього лікарського засобу Ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

• Повідомте свого лікаря:

  • Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із жодним із цих препаратів.

• Якщо у Вас є або була хвороба нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Цей препарат не рекомендовано при помірному або важкому ураженні нирок.

Цей препарат може впливати на Ваші нирки. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити функцію нирок. Під час лікування лікар також може призначати аналізи крові для контролю стану нирок.

Зазвичай цей препарат не призначають разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. також «Інші лікарські засоби та ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил»): якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

• Якщо у Вас є серцевий захворювання, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як подовження інтервалу QT.

• Якщо у Вас були психічні розлади, включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи іншими речовинами. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у Вас були судоми (спазми або напади) або Ви отримуєте протисудомну терапію, таку як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може потребувати перевірити рівень протисудомного засобу в крові, щоб переконатися, що він не змінився під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Лікар може призначити Вам інший протисудомний засіб.

• Якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Лікар може проводити аналізи крові для контролю стану печінки або змінити Вам ліки. Якщо у Вас важке захворювання печінки, не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил (див. вище, у розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк).

Якщо у Вас інфекція гепатитом В, лікар ретельно визначить найкращий режим лікування для Вас. Тенофовір дісопроксил і емтріцитабін, два активних компоненти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча емтріцитабін не зареєстрований для лікування гепатиту В. Симптоми гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Лікар може проводити аналізи крові періодично, щоб контролювати стан печінки (див. розділ 3, Якщо Ви припините прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк).

• Незалежно від наявності захворювань печінки, лікар може розглядати необхідність регулярних аналізів крові для контролю стану печінки.

• Якщо Вам більше 65 років. Кількість досліджених пацієнтів старше 65 років недостатня. Якщо Вам більше 65 років і Вам призначили цей препарат, лікар буде ретельно Вас спостерігати.

• Після початку прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, звертайте увагу на:

  • Ознаки запаморочення, труднощів із сном, сонливості, утруднення концентрації або незвичайних сновидінь. Ці побічні ефекти можуть з’явитися в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.

• Будь-які ознаки висипання на шкірі. Цей препарат може викликати висипання. Якщо Ви помітили ознаки серйозного висипання з пухирями або підвищеною температурою, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві. Якщо у Вас раніше було висипання під час прийому іншого ІННТІ, Ви можете мати підвищений ризик висипання при прийомі цього препарату або інших засобів, що містять ефавіренз.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з поширеною ВІЛ-інфекцією (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали явних симптомів. Якщо Ви помітили будь-які ознаки інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання). Серед численних факторів ризику — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі з рухом. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках, іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил (компонент ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір) також може викликати втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували лікування ВІЛ тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, підсиленим інгібітором.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на кісткове здоров’я та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Повідомте лікареві, якщо Ви знаєте, що маєте остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають підвищений ризик переломів.

Діти та підлітки

• Не давайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил дітям і підліткам віком молодше 18 років. Застосування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил у дітей і підлітків ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил

Ви не повинні приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із певними ліками. Вони перераховані вище в розділі Не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, на початку розділу 2. Серед них — деякі поширені препарати та рослинні засоби (включаючи зірничник звичайний), що можуть викликати серйозні взаємодії.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Крім того, не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із будь-яким іншим препаратом, що містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендує лікар), емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити нирки. Серед прикладів:

• аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій),
• амфотерцин B, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій),
• інтерлейкін-2 (для лікування раку),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

Цей препарат може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Це може призвести до зміни концентрації ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил або інших ліків у крові. Це може завадити їх дії або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може потребувати змінити дозу або перевірити рівні в крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

• Ліки, що містять диданозин (від ВІЛ-інфекції): прийом цього препарату разом з іншими антивірусними засобами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про панкреатит, лактацидоз (надлишок лактату в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар розгляне можливість лікування препаратами, що містять тенофовір і диданозин.

• Інші ліки від ВІЛ-інфекції: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір, атазанавір, підсилений рітонавіром, або сахаревір. Лікар може розглянути призначення іншого препарату або зміну дози інгібіторів протеази. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте маравірок.

• Ліки від інфекції вірусом гепатиту С: боцепревір, елбасвір/грозопревір, сімепревір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.

• Ліки для зниження рівня жирів у крові (статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Цей препарат може знижувати рівень статинів у крові. Лікар перевірить рівень холестерину та, за потреби, змінить дозу статину.

• Ліки від судом/нападів (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знижувати рівень протисудомного засобу в крові. Карбамазепін може знижувати рівень ефавірензу — одного з компонентів цього препарату — у крові. Лікар може розглянути призначення іншого протисудомного засобу.

• Ліки від бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз та комплекс Mycobacterium avium, пов’язаний зі СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Лікар може розглянути зміну дози або призначення альтернативного антибіотика. Крім того, лікар може розглянути призначення додаткової дози ефавірензу для лікування ВІЛ-інфекції.

• Ліки від грибкових інфекцій (антимікотики): ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знижувати рівень ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути призначення іншого антимікотика.

• Ліки від малярії: атовакуон/прогуаніл або артеметер/лумефантрин. Цей препарат може знижувати рівень атовакуону/прогуанілу або артеметеру/лумефантрину в крові.

• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки, ін’єкційні контрацептиви (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивні імпланти (наприклад, Імпланон): Ви також повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. Вагітність та годування груддю). Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може порушувати дію гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз — компонент цього препарату — під час використання контрацептивного імпланту, хоча не встановлено, що лікування ефавірензом було причиною відмови контрацептиву.

• Сертралин, ліки від депресії, оскільки лікар може потребувати змінити дозу сертралину.

• Бупропіон, ліки від депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар може потребувати змінити дозу бупропіону.

• Дилтіазем або подібні препарати (так звані блокатори кальцієвих каналів): під час початку лікування цим препаратом лікар повинен змінити дозу блокатора кальцію.

• Ліки для запобігання відторгненню трансплантованих органів (імунодепресанти), такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Під час початку та припинення лікування цим препаратом лікар ретельно контролюватиме рівень імунодепресанту в крові, можливо, з необхідністю зміни дози.

• Варфарин або аценокумарол (ліки для зниження згортання крові): лікар може потребувати змінити дозу варфарину або аценокумаролу.

• Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат).

• Метамізол, ліки від болю та лихоманки.

• Празиквантел, ліки від інфекцій гельмінтами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил або протягом 12 тижнів після нього. Лікар може призначити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування.

Якщо Ви можете вагітніти під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, Ви повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із іншими методами, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імпланти, ін’єкції). Ефавіренз, один із активних компонентів цього препарату, може залишатися в крові після припинення лікування. Тому Ви повинні продовжувати використовувати контрацептивні заходи, як зазначено вище, протягом 12 тижнів після припинення прийому цього препарату.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати цей препарат тільки у разі, коли Ви і Ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно.

У новонароджених тварин і людей, матері яких отримували ефавіренз під час вагітності, спостерігалися серйозні вроджені вади.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який препарат.

Якщо Ви приймали ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІННТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте дитину груддю під час лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Як ВІЛ, так і компоненти цього препарату можуть потрапити в грудне молоко і спричинити серйозну шкоду дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може викликати запаморочення, порушення концентрації та сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, що є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна таблетка на добу перорально. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати натщесерце (як правило, за одну годину до або через дві години після прийому їжі), бажано на ніч. Це може зменшити неприємність деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Проковтніть цей препарат цілком, запивши склянкою води.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати щодня.

Якщо ваш лікар вирішить припинити один із компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, вам можуть призначити окремо ефавіренз, емтріцитабін і/або тенофовір дісопроксил або інші ліки для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви прийняли більше ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон з таблетками, щоб ви могли чітко пояснити, що прийняли. Або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодну дозу ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил.

Якщо ви забули прийняти дозу ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якнайшвидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви блювали таблетку (протягом 1 години після прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил), вам слід прийняти іншу таблетку. Не чекайте до наступного запланованого часу прийому. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через годину після прийому цього препарату.

Якщо ви припините лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил

Не припиняйте лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування цим препаратом може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо лікування цим препаратом було припинене, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки. Лікар може вирішити призначити вам компоненти цього препарату окремо, якщо у вас виникли проблеми або якщо потрібно скоригувати дозу.

Коли ваші запаси ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил починають закінчуватися, замовте нові у свого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів почне зростати, якщо ви припините прийом препарату, навіть на короткий час. У такому разі вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас одночасно є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовір дісопроксил (двох із трьох компонентів цього препарату) спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми погіршення гепатиту. Якщо ви припините лікування цим препаратом, лікар може порадити вам відновити лікування гепатиту В. Вам можуть знадобитися аналізи крові для перевірки функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування. Деяким пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що загрожує життю.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо якщо ви пов’язуєте їх із інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте своєму лікареві

• Лактацидоз (надлишок лактату в крові) — це рідкісний, але серйозний побічний ефект (може впливати до 1 із 1000 осіб), який може бути смертельним. Нижчевказані побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:

• глибоке та прискорене дихання,

• сонливість,

• погане самопочуття (нудота), блювота та біль у животі.

?Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Нижчевказані побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція (гіперчутливість), що може призводити до серйозних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. розділ 2),
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• агресивність, думки про самогубство, незвичайні думки, параноя, неможливість ясно мислити, зміна настрою, порушення зору або чуття речей, яких немає (галюцинації), спроби самогубства, зміна особистості (психоз), кататонія (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і безмовним протягом певного часу),
• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози,
• забудькуватість, сплутаність свідомості, судоми (конвульсії), незв’язна мова, тремтіння (судоми),
• жовтяниця, свербіж, або біль у животі, спричинені запаленням печінки,
• ураження канальців нирок.

Психіатричні побічні ефекти, крім тих, що зазначені вище, включають бредові переконання (хибні уявлення), неврози. У деяких пацієнтів відбувалися самогубства. Ці проблеми трапляються частіше у пацієнтів із історією психічних захворювань. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомляйте про них лікареві.

Побічні ефекти з боку печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту В, після припинення лікування може відбуватися погіршення гепатиту (див. розділ 3).

Нижчевказані побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• печінкова недостатність, що в деяких випадках призводить до смерті або пересадки печінки. Більшість випадків відбувалися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були повідомлення і про випадки у пацієнтів без попередніх захворювань печінки,
• запалення нирок, підвищення об’єму сечі та відчуття спраги,
• біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи нирки працюють належним чином,
• послаблення кісток (з болями в кістках, іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок,
• жирова дистрофія печінки.

?Якщо ви вважаєте, що у вас може бути один із цих серйозних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.

Найчастіші побічні ефекти

Нижчевказані побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення, головний біль, діарея, погане самопочуття (нудота), блювота,
• висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), що можуть бути алергічними реакціями,
• слабкість.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові,
• підвищення рівня креатінінкінази в крові, що може призводити до болю та слабкості м’язів.

Інші можливі побічні ефекти

Нижчевказані побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції,
• порушення рівноваги та координації,
• почуття тривоги або депресії,
• труднощі заснути, незвичайні сни, труднощі концентруватися, сонливість,
• біль, біль у животі,
• проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпухлості, гази (метеоризм),
• втрата апетиту,
• втому,
• свербіж,
• зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри ділянками, часто починаючи з долонь і підошов.

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильними до інфекцій),
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою,
• підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або цукру в крові.

Нижчевказані побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• розрив м’язів, біль у м’язах, слабкість м’язів,
• анемія (низька кількість червоних кров’яних клітин),
• відчуття обертання або хитання (вертиго), дзвін у вухах, шум або інші тривалі шуми в вухах,
• розмите зору,
• озноб,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• втрата сексуального бажання,
• почервоніння обличчя,
• сухість у роті,
• підвищення апетиту.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові,
• підвищення креатиніну в крові,
• білки в сечі,
• підвищення рівня холестерину в крові.

При ураженні клітин канальців нирок можуть виникати розрив м’язів, послаблення кісток (з болями в кістках, іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів, а також зниження рівня калію або фосфатів у крові.

Нижчевказані побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• висип на шкірі зі свербіжом, спричинений реакцією на сонячне світло.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та картонній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк

• Діючими речовинами є ефавіренз, емтріцитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, цього лікарського засобу містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у формі фумарату).

• Інші складові таблетки:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи

• Плівкова оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк — це таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, каблучної форми, двоопуклі, з гравіруванням «CL 81» на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизно 20,3 мм x 10,7 мм).

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк поставляється у флаконі по 30 або 90 таблеток, що містить сілікагелевий вологопоглинач. Сілікагель ковтати не можна.

Доступні такі розміри упаковок:

• Картонна упаковка, що містить 1 флакон по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також 90 таблеток (3 флакони по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 1 флакон по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Doncaster

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg Filmtabletten

Данія: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmovertrukne tabletter

Нідерланди: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmomhulde tabletten

Великобританія: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg film-coated tablets

Швеція: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/