Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e a cosa serve

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene tre principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Efavirenz è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (INNT)
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (ITAN)
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa

Ciascuno di questi principi attivi è noto anche come farmaco antiretrovirale; agiscono interferendo con l'attività normale di un enzima (trascrittasi inversa), essenziale affinché il virus si moltiplichi.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo è un trattamento per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che in precedenza sono stati trattati con altri farmaci antiretrovirali e nei quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno tre mesi. I pazienti non devono aver avuto un fallimento terapeutico con un precedente trattamento per l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Non prenda efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se:

è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
soffre di grave malattia epatica
ha una patologia cardiaca, come un’anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell’intervallo QT che aumenta il rischio di gravi disturbi del ritmo cardiaco (Torsione di punta).
se un membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di un problema cardiaco o è nato con malformazioni cardiache.
se il suo medico le ha diagnosticato livelli alti o bassi di elettroliti, come potassio o magnesio nel sangue.
sta assumendo attualmente uno dei seguenti medicinali (vedere anche “Altri medicinali ed efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”):
- astemizolo o terfenadina (utilizzati per il trattamento della febbre da fieno o altre allergie),
- bepridil (utilizzato per il trattamento delle malattie cardiache),
- cisaprida (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco),
- alcaloidi dell’ergot (ad esempio ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea a grappolo),
- midazolam o triazolam (utilizzati per facilitare il sonno),
- pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi mentali),
- erba di San Giovanni (iperico) (Hypericum perforatum) (medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione e dell’ansia),
- voriconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine),
- flecaina, metoprololo (utilizzati per trattare battiti cardiaci irregolari),
- alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazoli),
- agenti antifungini triazolici,
- alcuni agenti antimalarici,
- metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei).

?Se sta assumendo uno di questi medicinali, lo comunichi immediatamente al suo medico. Assumere questi medicinali insieme a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo potrebbe causare effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente letali o potrebbe far sì che questi medicinali non funzionino correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Mentre assume questo medicinale potrebbe comunque trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
Mentre assume questo medicinale deve rimanere sotto controllo medico.
Informi il suo medico:
- Se sta assumendo altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil. Non deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo insieme a nessuno di questi medicinali.
Se ha o ha avuto problemi renali, o se gli esami hanno mostrato anomalie ai reni. Questo medicinale non è raccomandato se ha una malattia renale da moderata a grave.

Questo medicinale può influire sui suoi reni. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

Questo medicinale normalmente non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere anche “Altri medicinali ed efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”): se ciò non fosse evitabile, il suo medico controllerà il funzionamento dei reni una volta alla settimana.

Se ha un disturbo cardiaco, come un’anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell’intervallo QT.
Se ha avuto in passato disturbi mentali, inclusa depressione, o abuso di alcol o di altre sostanze. Informi immediatamente il suo medico se si sente depresso, ha pensieri suicidi o pensieri anomali (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili).
Se ha avuto in passato convulsioni (spasmi o crisi) o se sta seguendo una terapia anticonvulsivante con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe dover controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che non venga alterato durante l’assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivante diverso.
Se ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa epatite cronica attiva. I pazienti con malattia epatica, compresa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali combinati, hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue per monitorare lo stato del fegato o potrebbe cambiarle il medicinale. Se soffre di grave malattia epatica, non prenda efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (vedere sopra, nella sezione 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark).

Se ha un’infezione da epatite B, il suo medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei. Tenofovir disoproxilo ed emtricitabina, due dei principi attivi contenuti in efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mostrano una certa attività contro il virus dell’epatite B, anche se emtricitabina non è autorizzata per il trattamento dell’infezione da epatite B. I sintomi dell’epatite possono peggiorare dopo l’interruzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue a intervalli regolari per monitorare lo stato del fegato (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark).

Indipendentemente dalla presenza di precedenti di malattia epatica, il suo medico valuterà la necessità di eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del fegato.
Se ha più di 65 anni. Il numero di pazienti con età superiore a 65 anni studiato è insufficiente. Se ha più di 65 anni e le è stato prescritto questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente.
Una volta che inizia a prendere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, stia attento a:
- Sintomi di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi 1-2 giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
Qualsiasi segno di eruzione cutanea. Questo medicinale può causare eruzioni cutanee. Se nota segni di eruzione cutanea grave con vesciche o febbre, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e lo comunichi al suo medico. Se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee mentre assumeva un altro INNTI, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare eruzioni con questo medicinale o con altri medicinali contenenti efavirenz.
Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente asintomatiche. Se nota sintomi di infezione, li comunichi immediatamente al suo medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.

Problemi ossei. Alcuni pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, lo comunichi al suo medico.

Possono anche verificarsi problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta portano a fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Informi il suo medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxilo (un componente di efavirenz/emtricitabina/tenofovir) può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati per l’HIV con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono ben definiti.

Informi il suo medico se sa di avere osteoporosi. I pazienti con osteoporosi hanno un rischio maggiore di fratture.

Bambini e adolescenti

Non dia efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo in bambini e adolescenti non è ancora stato studiato.

Altri medicinali ed efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Non deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con certi medicinali. Questi sono elencati nella sezione Non prenda efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, all’inizio della sezione 2. Tra questi vi sono alcuni medicinali comuni e alcuni a base di piante (inclusa l’erba di San Giovanni) che possono causare interazioni gravi.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Inoltre, non deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con nessun altro medicinale contenente efavirenz (a meno che non glielo consigli il medico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il suo medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni. Alcuni esempi includono:

aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche),
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali),
anfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni fungine),
interleuchina-2 (per il trattamento del cancro),
antiinfiammatori non steroidei (AINE, per alleviare dolori ossei o muscolari).

Questo medicinale può interagire con altri medicinali, inclusi medicinali a base di piante come gli estratti di Ginkgo biloba. Ciò può comportare variazioni dei livelli di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può aggravare effetti indesiderati. In alcuni casi, il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici. È importante che informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali contenenti didanosina (per l’infezione da HIV): assumere questo medicinale con altri antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati riportati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta fatali, quando medicinali contenenti tenofovir disoproxilo e didanosina sono stati assunti contemporaneamente. Il suo medico valuterà se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.
Altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV: i seguenti inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o atazanavir potenziato da ritonavir o saquinavir. Il suo medico potrebbe considerare di prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose degli inibitori della proteasi. Informi anche il medico se sta assumendo maraviroc.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Questo medicinale può ridurre i livelli di statine nel sangue. Il suo medico controllerà i livelli di colesterolo e valuterà se modificare la dose della statina, se necessario.
Medicinali utilizzati per il trattamento di convulsioni/crisi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre i livelli di anticonvulsivante nel sangue. La carbamazepina può ridurre i livelli di efavirenz, uno dei componenti di questo medicinale, nel sangue. Il suo medico potrebbe dover considerare di prescriverle un anticonvulsivante diverso.
Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi e il complesso Mycobacterium avium associato all’AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il suo medico potrebbe dover considerare di modificare la dose o prescriverle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico potrebbe considerare di prescriverle una dose aggiuntiva di efavirenz per trattare l’infezione da HIV.
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre i livelli di itraconazolo o posaconazolo nel sangue. Il medico potrebbe dover considerare di somministrarle un antimicotico diverso.
Medicinali usati per trattare la malaria: atovaquone/proguanil o artémeter/lumefantrina. Questo medicinale può ridurre i livelli di atovaquone/proguanil o artémeter/lumefantrina nel sangue.
Contraccettivi ormonali, come pillole anticoncezionali, un contraccettivo iniettabile (ad esempio Depo-Provera) o un impianto contraccettivo (ad esempio Implanon): deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può alterare l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Sono stati riportati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, uno dei componenti di questo medicinale, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, anche se non è stato stabilito che il trattamento con efavirenz sia la causa del fallimento contraccettivo.
Sertralina, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose di sertralina.
Bupropione, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione o per aiutarla a smettere di fumare, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati antagonisti del calcio): quando inizia il trattamento con questo medicinale, il suo medico dovrà aggiustare la dose dell’antagonista del calcio.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto degli organi dopo trapianto (chiamati anche immunosoppressori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Sia all’inizio che alla fine del trattamento con questo medicinale, il suo medico monitorerà attentamente i livelli ematici dell’immunosoppressore e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Warfarina o acenocumarolo (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue): il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose di warfarina o acenocumarolo.
Estratti di Ginkgo biloba (medicinale a base di piante).
Metamizolo, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.
Praziquantel, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo né nei 12 settimane successive. Il suo medico potrebbe richiederle un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se potrebbe rimanere incinta mentre assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio un preservativo) insieme ad altri metodi contraccettivi, inclusi quelli orali (la pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio impianti, iniezioni). Efavirenz, uno dei principi attivi di questo medicinale, può permanere nel sangue per un certo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, dovrà continuare a utilizzare misure contraccettive, come indicato sopra, per 12 settimane dopo aver smesso di assumere questo medicinale.

Informi immediatamente il suo medico se è incinta o intende rimanere incinta. Se è incinta, dovrà assumere questo medicinale solo se sia lei che il suo medico decidono che è strettamente necessario.

Sono stati osservati gravi difetti congeniti in neonati di animali e in umani nati da madri trattate con efavirenz durante la gravidanza.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se ha assunto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Sia l’HIV che i componenti di questo medicinale possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può causare capogiri, disturbi della concentrazione e sonnolenza. Se ne è colpito, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Un comprimido al giorno, per via orale. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunto a stomaco vuoto (generalmente definito come un’ora prima o due ore dopo un pasto), preferibilmente al momento di coricarsi. Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad esempio capogiri, sonnolenza) meno fastidiosi. Inghiotta il medicinale intero con un bicchiere d’acqua.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunto ogni giorno.

Se il medico decide di sospendere uno dei componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, potrebbero essere prescritti efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxilo separatamente o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Se assume una dose eccessiva di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi, potrebbe correre un rischio maggiore di sperimentare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei comprimidi in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto. In alternativa, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

È importante che non dimentichi una dose di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se dimentica una dose di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo entro 12 ore dall’orario previsto, la prenda non appena se ne accorge, quindi prosegua con la dose successiva all’orario abituale.

Se è quasi giunto il momento della dose successiva (meno di 12 ore), non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita il comprimido (entro 1 ora dall’assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo), deve assumere un altro comprimido. Non attenda fino al momento della dose successiva. Non è necessario assumere un altro comprimido se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Non interrompa il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con questo medicinale potrebbe compromettere gravemente la risposta a futuri trattamenti. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei comprimidi. Il medico potrebbe decidere di somministrarle i singoli componenti separatamente, se ha problemi o se necessita di un aggiustamento della dose.

Quando le scorte di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo stanno per esaurirsi, richieda un nuovo rifornimento al medico o al farmacista. Questo è estremamente importante, poiché la quantità di virus potrebbe aumentare se interrompe l’assunzione del medicinale, anche per un breve periodo. In tal caso, il virus potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha contemporaneamente un’infezione da HIV e da virus dell’epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico. Alcuni pazienti hanno mostrato, attraverso esami del sangue o sintomi, un peggioramento dell’epatite dopo la sospensione di emtricitabina o tenofovir disoproxilo (due dei tre componenti di questo medicinale). Se sospende il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento per l’epatite B. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è consigliabile sospendere il trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell’epatite, potenzialmente pericoloso per la vita.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

La acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma grave (può interessare fino a 1 persona su 1.000) che può risultare fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:
respirazione profonda e rapida,
sonnolenza,
sentirsi male (nausea), vomitare e dolore addominale.

?Se pensa di poter avere un'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

reazione allergica (ipersensibilità) che può causare reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere sezione 2),
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
aggressività, pensieri suicidi, pensieri anomali, paranoia, incapacità di pensare chiaramente, alterazioni dell'umore, percezione di cose che non esistono realmente (allucinazioni), tentativi di suicidio, modificazione della personalità (psicosi), catalessia (una condizione in cui il paziente rimane immobile e senza parlare per un periodo),
dolore addominale causato da infiammazione del pancreas,
perdita di memoria, confusione, spasmi (convulsioni), discorso incoerente, tremore (scosse),
colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale causati da infiammazione del fegato,
danno ai tubuli renali.

Gli effetti indesiderati psichiatrici, oltre a quelli sopra elencati, includono deliri (credenze false), nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a verificarsi più spesso in pazienti con storia di malattia mentale. Informi immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Effetti indesiderati sul fegato: se è anche infetto dal virus dell'epatite B, potrebbe sperimentare un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 3).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza epatica, che in alcuni casi può portare alla morte o al trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con già una malattia epatica, ma ci sono state segnalazioni anche in pazienti senza precedenti epatici,
infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete,
dolore alla schiena dovuto a problemi renali, inclusa insufficienza renale. Il medico può eseguire esami del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni,
indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture) dovuto al danno ai tubuli renali,
fegato grasso.

?Se pensa di avere uno di questi effetti indesiderati gravi, parli con il medico.

Effetti indesiderati più comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito,
eruzioni cutanee (inclusi punti o macchie rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche,
debolezza.

Gli esami possono anche mostrare:

riduzione dei fosfati nel sangue,
aumento della creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare.

Altri possibili effetti

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

reazioni allergiche,
disturbi dell'equilibrio e della coordinazione,
sensazione di ansia o depressione,
difficoltà a dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza,
dolore, dolore addominale,
disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore, gas (flatulenza),
perdita di appetito,
stanchezza,
prurito,
cambiamenti nel colore della pelle come scurimento della pelle a chiazze, spesso a partire dalle mani e dalle piante dei piedi.

Gli esami possono anche mostrare:

riduzione dei globuli bianchi (una quantità ridotta di globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni),
problemi al fegato e al pancreas,
aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o dei livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

rottura muscolare, dolore muscolare, debolezza muscolare,
anemia (bassa quantità di globuli rossi),
sensazione di giramento o movimento laterale (vertigini), ronzii, fischi o altri rumori persistenti nell'orecchio,
vista offuscata,
brividi,
aumento delle mammelle negli uomini,
perdita del desiderio sessuale,
arrossamento,
bocca secca,
aumento dell'appetito.

Gli esami possono anche mostrare:

riduzione dei livelli di potassio nel sangue,
aumento della creatinina nel sangue,
proteine nelle urine,
aumento del colesterolo nel sangue.

In caso di danno ai tubuli renali possono manifestarsi rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione dei livelli di potassio o fosfato nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

eruzione cutanea con prurito, causata da reazione alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’astuccio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare oltre i 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Mantenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ogni compressa rivestita con film di questo medicinale contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (come fumarato).
Gli altri componenti della compressa sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato di mais
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma capsulare, biconvesse, con incisa la dicitura “CL 81” su un lato e liscia sull'altro lato (circa 20,3 mm x 10,7 mm).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark è disponibile in flaconi da 30 o 90 compresse contenenti un disidratante in gel di silice. Il gel di silice non deve essere ingerito.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Confezione di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film e 1 flacone da 90 compresse rivestite con film) compresse rivestite con film.

Tali formati di confezionamento potrebbero non essere tutti commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Doncaster

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg Filmtabletten

Danimarca: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmovertrukne tabletter

Olanda: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmomhulde tabletten

Regno Unito: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg film-coated tablets

Svezia: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/