Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru disoproksyl Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

efavirenz/emtricytyna/tenofovir disoproxil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Glenmark
3. Jak przyjmować Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz/Emtrycytyna/Tenofovir disoproksyl Glenmark i do czego służy

Efavirenz/emtrycytyna/tenofovir disoproksyl zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

• Efavirenz jest nieprzynukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ITINN)
• Emtrycytyna jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy nukleozydowym (ITIAN)
• Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy nukleotydowym

Każda z tych substancji czynnych należy do grupy leków przeciwwirusowych (antyretrowirusowych) i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

Efavirenz/emtrycytyna/tenofovir disoproksyl jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi i u których infekcja HIV-1 jest skontrolowana od co najmniej trzech miesięcy. Pacjenci nie powinni doświadczyć niepowodzenia wcześniejszej terapii przeciwwirusowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofoviru disoproksylu Glenmark

Nie zażywaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, jeśli:

• jesteś uczulony(a) na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, który zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes).

• jeśli któryś z członków Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu choroby serca lub urodził się z wadą serca.

• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie wysokie lub niskie stężenie elektrolitów, takich jak potas czy magnez w krwi.

• obecnie przyjmujesz jeden z następujących leków (zobacz również „Inne leki i efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl”):

  • astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii),
  • beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca),
  • cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi),
  • alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy histaminowego),
  • midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasnięcia),
  • pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
  • ziółko św. Jana (hiperyk) (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku),
  • worykonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji),
  • flekaina, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
  • pewne antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole),
  • triazolowe leki przeciwgrzybicze,
  • pewne leki przeciwmalarialne,
  • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

?Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, natychmiast powiadom o tym lekarza. Łączne przyjmowanie tych leków z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem może powodować poważne i/lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nadal możesz przenosić HIV na innych, nawet podczas przyjmowania tego leku, choć skuteczna terapia antyretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest leczeniem HIV. Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Podczas przyjmowania tego leku musisz pozostawać pod kontrolą lekarza.

• Powiadom lekarza:

  • Jeśli przyjmujesz inne leki, zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adfovir dipiwoksył. Nie należy przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu łącznie z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś(aś) chorobę nerek, lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Ten lek może wpływać na pracę Twoich nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek. Lekarz może również zalecić regularne badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania stanu nerek.

Ten lek zazwyczaj nie powinien być przyjmowany łącznie z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz również „Inne leki i efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl”): Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie kontrolował funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT.

• Jeśli miałeś(aś) w przeszłości zaburzenia psychiczne, w tym depresję, lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub nietypowe myśli (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli miałeś(aś) w przeszłości napady drgawek (spazmy lub ataki) lub jesteś leczony(a) lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zostanie on zaburzony podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu. Lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli miałeś(aś) w przeszłości chorobę wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni kombinowaną terapią antyretrowirusową, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby lub zmienić lek. Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nie zażywaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu (zobacz wyżej, w punkcie 2, Nie zażywaj Efavirenzu/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Glenmark).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia dla Ciebie. Tenofowir disoproksyl i emtrycytabina, dwa substancje czynne w efawirenzie/emtrycytabinie/tenofowirze disoproksylu, wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, choć emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą nasilić się po przerwaniu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenzem/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksylu Glenmark).

• Niezależnie od obecności choroby wątroby, lekarz może rozważyć regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat. Liczba pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy zostali przebadani, jest niewystarczająca. Jeśli masz ponad 65 lat i ten lek został Ci przepisany, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

• Po rozpoczęciu przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, zwracaj uwagę na:

  • objawy zawrotów głowy, trudności ze zasypianiem, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszych 1–2 dniach leczenia i zwykle ustępują po 2–4 tygodniach.

• każde objawy wysypki. Ten lek może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki z pęcherzami lub gorączką, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i powiadom o tym lekarza. Jeśli miałeś(aś) wysypkę podczas przyjmowania innego ITIANU, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wysypki przy tym leku lub innych lekach zawierających efawirenz.

• każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia lub infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę z infekcjami, które wcześniej nie dawały objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawiać się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wspinające się ku tułowi, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię antyretrowirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości udowej (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą ukrwienia kości). Do czynników ryzyka należą długość trwania terapii antyretrowirusowej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy głowy kości udowej to: sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach), trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Mogą również występować problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.

Tenofowir disoproksyl (składnik efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru) może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczeni byli na HIV z tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest dobrze znany.

Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą są narażeni na większe ryzyko złamań.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl

Nie należy przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu łącznie z niektórymi lekami. Są one wymienione powyżej w punkcie Nie zażywaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, na początku punktu 2. Obejmują one niektóre powszechne leki oraz leki roślinne (w tym ziółko św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) przyjmować inne leki.

Ponadto, nie należy przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu łącznie z żadnym innym lekiem zawierającym efawirenz (chyba że lekarz zaleci), emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adfovir dipiwoksył.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom. Przykłady obejmują:

• aminoglikozydy, wancomycynę (leki na infekcje bakteryjne),
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki na infekcje wirusowe),
• amfoterycynę B, pentamidynę (leki na infekcje grzybicze),
• interleukinę-2 (do leczenia raka),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, do łagodzenia bólu kości lub mięśni).

Ten lek może oddziaływać z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty Ginkgo biloba. Może to prowadzić do zmiany stężenia efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub pogorszyć działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy we krwi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki zawierające didanosynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie tego leku łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończone śmiercią, przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających tenofowir disoproksyl i didanosynę. Lekarz rozważy leczenie lekami zawierającymi tenofowir i didanosynę.

• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir wspomagany rytonawirem lub sakwinawirem. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprevir, elbaswir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir.

• Leki stosowane do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Ten lek może zmniejszać stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie to konieczne.

• Leki stosowane w leczeniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może zmniejszać stężenie leków przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może zmniejszać stężenie efawirenzu, jednego z składników tego leku, we krwi. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu Mycobacterium avium związanego z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w celu leczenia zakażenia HIV.

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (przeciwgrzybicze): itrakonazol lub posakonazol. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.

• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon/proguanil lub artéméter/lumefantryna. Ten lek może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu lub artéméteru/lumefantryny we krwi.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować skuteczną metodę antykoncepcji bariery (zobacz Ciąża i karmienie piersią). Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może zaburzać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zdarzały się przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, jeden z składników tego leku, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie ustalono, że leczenie efawirenzem było przyczyną porażki antykoncepcji.

• Sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertaliny.

• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.

• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych): po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, lekarz będzie musiał dostosować dawkę blokera kanałów wapniowych.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (tzw. immunosupresory), takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius. Zarówno po rozpoczęciu, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może być konieczna zmiana dawki.

• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi): lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.

• Ekstrakty Ginkgo biloba (lek roślinny).

• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Prazikwantel, lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych tasiemców.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zajadać w ciążę podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem ani w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu. Lekarz może zalecić test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli możesz zajadać w ciążę podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) łącznie z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. implant, zastrzyk). Efawirenz, jeden ze składników tego leku, może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować środki antykoncepcyjne, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni po przerwaniu przyjmowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy Ty i lekarz uznacie, że jest to absolutnie konieczne.

Obserwowano poważne wady wrodzone u noworodków zwierząt i ludzi, których matki były leczone efawirenzem w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli przyjmowałaś efawirenz/emtrycytabinę/tenofowir disoproksyl w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN-y w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem. Zarówno HIV, jak i składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki i powodować poważne szkody u dziecka.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tablecie powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Glenmark

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka dziennie, doustnie. Efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil należy przyjmować na pusty żołądek (zwykle definiowany jako godzinę przed lub dwie godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil należy przyjmować codziennie.

Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu jednego ze składników efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, może zostać Ci przepisany efavirenz, emtricytabina i/lub tenofovir disoproxil oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Jeśli przyjmiesz więcej efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co przyjąłeś. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil.

Jeśli zapomnisz o dawce efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil w ciągu 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwyczajnej porze.

Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu godziny po przyjęciu efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie oczekuj do czasu następnej dawki. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil

Nie przerywaj leczenia efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia tym lekiem może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek. Lekarz może rozważyć podawanie składników tego leku oddzielnie, jeśli wystąpiły u Ciebie problemy lub konieczna będzie korekta dawki.

Gdy zbliżają się końce zapasów efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, zamów więcej u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów zacznie wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do wyleczenia.

Jeśli jednocześnie chorujesz na HIV i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil bez konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtricytabiny lub tenofoviru disoproxil (dwa spośród trzech składników tego leku) stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli odstawiłeś ten lek, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne przeprowadzanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z postacią marskości nie zaleca się odstawiania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nietypowych objawów po odstawieniu leczenia, szczególnie takich, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być jej objawami:

• głębokie i szybkie oddychanie,

• senność,

• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty i ból brzucha.

?Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewysokiej częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczną (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego – patrz punkt 2),

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

• agresywność, myśli samobójcze, nietypowe myśli, paranoja, niemożność jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, zaburzenia widzenia lub słuchu rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychotyczne), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i nie mówi przez pewien czas).

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,

• dezorientacja, dezorientacja, drgawki (napady), niezrozumiała mowa, drżenie (drgawki),

• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,

• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Działania niepożądane psychiczne, oprócz wymienionych powyżej, obejmują omamy (błędne przekonania), nevrozy. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u osób z historią choroby psychicznej. Zawsze natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane ze strony wątroby: jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby B, może dojść do pogorszenia się przebiegu zapalenia wątroby po odstawieniu leczenia (patrz punkt 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale pojawiły się doniesienia również u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby,
• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia,
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo,
• osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), które może wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
• stłuszczenie wątroby.

?Jeśli uważasz, że możesz mieć któreś z tych poważnych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty,
• wysypka (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi,
• osłabienie.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi,
• podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi, które mogą powodować ból i osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne,
• zaburzenia równowagi i koordynacji,
• uczucie niepokoju lub depresji,
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności w koncentracji, senność,
• ból, ból brzucha,
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie wzdęcia, wzdęcia (flatalencja),
• utrata apetytu,
• zmęczenie,
• swędzenie,
• zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia skóry, często zaczynające się na rękach i podeszwach stóp.

Badania mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (obniżona liczba białych krwinek może zwiększać skłonność do infekcji),
• problemy z wątrobą i trzustką,
• podwyższenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub poziomu cukru we krwi.

Poniższe działania niepożądane są niewysokiej częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pęknięcie mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni,
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek),
• uczucie kręcenia się lub przemieszczania się na boki (zawroty głowy), dzwonienie, szumy lub inne trwałe dźwięki w uszach,
• rozmyte widzenie,
• dreszcze,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• utrata popędu seksualnego,
• zaczerwienienie,
• suchość w ustach,
• zwiększenie apetytu.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi,
• obecność białka w moczu,
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić pęknięcie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wysypka skóry z swędzeniem, spowodowana reakcją na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksylu Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Słoik należy trzymać szczelnie zamknięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtricytabina i tenofovir disoproksyl. Każda tabletka powlekana tego leku zawiera 600 mg efawirenszu, 200 mg emtricytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki w tabletce to:

• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, wstępnie żelatynizowany skrobię kukurydzianą

• Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark to różowe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „CL 81” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (ok. 20,3 mm x 10,7 mm).

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Glenmark jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 lub 90 tabletek z opakowaniem ochronnym zawierającym żel krzemionkowy. Żelu krzemionkowego nie należy połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Opakowanie kartonowe zawierające 1 słoik z 30 tabletkami powłokowanymi oraz 90 tabletek powłokowanych (3 słoiki po 30 tabletek powłokowanych i 1 słoik z 90 tabletek powłokowanych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Doncaster

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Efavirenz/Emtricytabin/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Dania: Efavirenz/Emtricytabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Holandia: Efavirenz/Emtricytabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania: Efavirenz/Emtricytabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Szwecja: Efavirenz/Emtricytabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/