Эфавиренз/емтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк
3. Как принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк и для чего он применяется

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил содержит три действующих вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз — это ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• Емтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• Тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы

Каждое из этих действующих веществ также относится к классу антиретровирусных препаратов. Они действуют, нарушая нормальную работу фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил — это лекарственное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, ранее получавших другие антиретровирусные препараты, при условии, что у них вирусная инфекция ВИЧ-1 подавляется не менее трёх месяцев. Пациенты не должны иметь опыта неудачного лечения предыдущей терапией ВИЧ-инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

Не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, если:

• у вас аллергия на эфавиренз, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• у вас тяжёлое заболевание печени

• у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск серьёзных нарушений ритма сердца (torsade de pointes).

• если у кого-либо из членов вашей семьи (родителей, бабушек и дедушек, братьев или сестёр) произошла внезапная смерть из-за сердечного заболевания или у них врождённые пороки сердца.

• если ваш врач сообщил вам о высоком или низком уровне электролитов, таких как калий или магний, в крови.

• вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк»):

  • астемизол или терфенадин (применяются для лечения сенной лихорадки или других аллергий),
  • бепридил (применяется для лечения сердечных заболеваний),
  • цизаприд (применяется для лечения изжоги),
  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин) (применяются для лечения мигрени и гистаминовой головной боли),
  • мидазолам или триазолам (применяются для улучшения сна),
  • пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются для лечения некоторых психических расстройств),
  • зверобой (гиперикум) (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при депрессии и тревожных состояниях),
  • вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),
  • флекаинид, метопролол (применяются для лечения нарушений сердечного ритма),
  • некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы),
  • противогрибковые средства триазольного ряда,
  • некоторые противомалярийные средства,
  • метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидов).

?Если вы принимаете одно из этих лекарств, немедленно сообщите об этом врачу. Приём этих препаратов вместе с Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк может вызвать серьёзные и/или потенциально смертельные побочные эффекты или привести к тому, что эти лекарства перестанут действовать должным образом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк.

• Даже во время приёма этого лекарства вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приёма этого препарата вы всё ещё можете страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

• Во время приёма этого лекарства вы должны находиться под наблюдением врача.

• Сообщите врачу:

  • если вы принимаете другие лекарства, содержащие эфавиренз, емтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк не следует принимать вместе с этими препаратами.

• если у вас есть или были заболевания почек, или если анализы показали нарушения в работе почек. Этот препарат не рекомендуется при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.

Этот препарат может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может периодически назначать анализы крови для контроля состояния почек.

Обычно этот препарат не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут повреждать почки (см. также раздел «Другие лекарства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк»): если это необходимо, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• если у вас нарушение сердечного ритма, например, удлинение интервала QT.

• если у вас в анамнезе психические расстройства, включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или необычные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• если у вас в анамнезе судороги (спазмы или приступы) или вы проходите лечение противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может потребовать контроля уровня противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не изменяется при приёме Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк. Врач может назначить другой противосудорожный препарат.

• если у вас в анамнезе заболевания печени, включая хронический гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении комбинированными антиретровирусными препаратами повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Врач может назначить анализы крови для контроля состояния печени или заменить препарат. Если у вас тяжёлое заболевание печени, не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк (см. выше, в разделе 2, Противопоказания).

Если у вас инфекция гепатита В, врач тщательно рассмотрит оптимальную схему лечения. Тенофовир дисопроксил и емтрицитабин, два активных компонента Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк, обладают некоторой активностью против вируса гепатита В, хотя емтрицитабин не утверждён для лечения гепатита В. Симптомы гепатита могут усугубиться после прекращения приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк. Врач может периодически назначать анализы крови для контроля состояния печени (см. раздел 3, Если вы прерываете лечение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк).

• Независимо от наличия заболеваний печени, врач может рекомендовать регулярные анализы крови для контроля состояния печени.

• если вам больше 65 лет. Количество изученных пациентов старше 65 лет недостаточно. Если вам старше 65 лет и вам назначен этот препарат, врач будет тщательно вас наблюдать.

• сразу после начала приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк обращайте внимание на:

  • признаки головокружения, бессонницы, сонливости, трудности концентрации или необычные сновидения. Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1–2 дня лечения и обычно исчезают через 2–4 недели.

• любые признаки кожной сыпи. Этот препарат может вызывать кожную сыпь. Если вы заметили признаки тяжёлой сыпи с волдырями или лихорадкой, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу. Если у вас была сыпь при приёме другого ИННТИ, у вас может быть повышенный риск кожной сыпи при приёме этого препарата или других препаратов, содержащих эфавиренз.

• любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе оппортунистические инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно. Если вы заметили симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Кроме оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения). К многочисленным факторам риска относятся длительность приёма комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движения. При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также могут возникать проблемы с костями (выраженные как постоянная или усиливающаяся боль в костях, иногда приводящая к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.

Тенофовир дисопроксил (компонент Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк) также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении ВИЧ-инфекции тенофовиром дисопроксилом в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неясным.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Дети и подростки

• Не давайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк детям и подросткам младше 18 лет. Применение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк у детей и подростков не изучалось.

Другие лекарства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

Не следует принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк с некоторыми лекарствами. Они перечислены в разделе Противопоказания в начале раздела 2. К ним относятся некоторые широко используемые препараты и растительные средства (включая зверобой), которые могут вызывать серьёзные взаимодействия.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Кроме того, Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк не следует принимать с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если только врач не посоветовал), емтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повреждать почки. К ним относятся:

• аминогликозиды, ванкомицин (против бактериальных инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (против вирусных инфекций),
• амфотерицин В, пентамидин (против грибковых инфекций),
• интерлейкин-2 (при лечении рака),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).

Этот препарат может взаимодействовать с другими лекарствами, включая растительные средства, такие как экстракт Ginkgo biloba. Это может привести к изменению концентрации Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк или других препаратов в крови. Это может помешать их эффективному действию или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может потребовать корректировки дозы или контроля уровня препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих средств:

• Препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): одновременный приём с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество CD4-клеток. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о панкреатите и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — с летальным исходом. Врач рассмотрит возможность назначения других препаратов, содержащих тенофовир и диданозин.

• Другие препараты при ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, потенцированный ритонавиром или сайквинавиром. Врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата или изменения дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите врачу, если вы принимаете маравирок.

• Препараты для лечения вирусного гепатита С: бокепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

• Препараты для снижения уровня жиров в крови (статины): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Этот препарат может снижать уровень статинов в крови. Врач проверит уровень холестерина и при необходимости рассмотрит изменение дозы статина.

• Препараты для лечения судорог (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк может снижать уровень противосудорожного препарата в крови. Карбамазепин может снижать уровень эфавиренза — одного из компонентов этого препарата — в крови. Врач может рассмотреть назначение другого противосудорожного препарата.

• Препараты для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз и комплекс Mycobacterium avium, связанный со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может рассмотреть изменение дозы или назначение альтернативного антибиотика. Кроме того, врач может рассмотреть назначение дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.

• Противогрибковые препараты: итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк может снижать уровень итраконазола или позаконазола в крови. Врач может рассмотреть назначение другого противогрибкового препарата.

• Препараты для лечения малярии: атовакуон/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Этот препарат может снижать уровень атовакуона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.

• Гормональные контрацептивы, такие как таблетки, инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера) или контрацептивные импланты (например, Импланон): вы также должны использовать надёжный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк может нарушать действие гормональных контрацептивов. Сообщались случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз — компонент этого препарата — при использовании контрацептивного импланта, хотя не установлено, что лечение эфавирензом стало причиной сбоя контрацепции.

• Сертралин, препарат для лечения депрессии, поскольку врач может потребовать изменить дозу сертралина.

• Бупропион, препарат для лечения депрессии или помощи в отказе от курения, поскольку врач может потребовать изменить дозу бупропиона.

• Дилтиазем или аналогичные препараты (антагонисты кальция): при начале приёма этого препарата врач должен скорректировать дозу антагониста кальция.

• Препараты для профилактики отторжения трансплантата (иммуносупрессоры), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. При начале и прекращении приёма этого препарата врач будет тщательно контролировать уровень иммуносупрессора в крови и может потребоваться корректировка дозы.

• Варфарин или аценокумарол (препараты для снижения свёртываемости крови): врач может потребовать скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.

• Экстракт Ginkgo biloba (растительное средство).

• Метамизол, препарат для лечения боли и лихорадки.

• Празиквантел, препарат для лечения паразитарных инфекций, вызванных червями.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины не должны забеременеть во время лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк и в течение 12 недель после его окончания. Перед началом лечения врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Если вы можете забеременеть во время приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк, вы должны использовать надёжный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз — один из активных компонентов этого препарата — может оставаться в крови некоторое время после прекращения лечения. Поэтому вы должны продолжать использовать контрацептивные меры, указанные выше, в течение 12 недель после прекращения приёма препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Если вы беременны, принимать этот препарат следует только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это строго необходимо.

Тяжёлые врождённые пороки были отмечены у новорождённых животных и людей, чьи матери получали эфавиренз во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы принимали Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали ИННТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк. ВИЧ и компоненты этого препарата могут проникать в грудное молоко и причинить серьёзный вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Один раз в день, перорально. Препарат Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил следует принимать натощак (обычно за 1 час до или через 2 часа после еды), предпочтительно на ночь. Это может способствовать уменьшению выраженности некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Препарат Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил необходимо принимать ежедневно.

Если врач решит прекратить применение одного из компонентов препарата Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил, вам могут быть назначены эфавиренз, емтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил отдельно или в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко определить, что именно вы приняли. Либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Важно, чтобы вы не пропускали приём препарата Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил.

Если вы забыли принять дозу Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по вашему обычному графику.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил), вы должны принять другую таблетку. Не ждите до следующего времени приёма. Если вы вырвали таблетку более чем через час после её приёма, повторно принимать таблетку не нужно.

Если вы прекратите лечение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Не прекращайте лечение препаратом Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил без предварительной консультации с врачом. Прекращение терапии этим препаратом может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если вы прекратили приём этого препарата, проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом приёма таблеток. Врач может рассмотреть возможность назначения компонентов этого препарата по отдельности, если у вас возникнут проблемы или потребуется коррекция дозы.

Когда у вас заканчиваются запасы Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил, заранее обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это чрезвычайно важно, поскольку количество вируса начнёт увеличиваться, если вы прекратите приём препарата, даже на короткое время. В этом случае вирус может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно имеется ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение препаратом Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма емтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх компонентов этого препарата) наблюдались изменения в анализах крови или симптомы ухудшения гепатита. Если вы прекратите приём этого препарата, врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Вам могут потребоваться анализы крови для оценки функции печени в течение четырёх месяцев после прекращения приёма препарата. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может угрожать жизни.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий, но тяжелый побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), который в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть признаками лактацидоза:

• глубокое и учащенное дыхание,

• сонливость,

• тошнота, рвота и боли в животе.

?Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2),
• отек лица, губ, языка или горла,
• агрессивность, суицидальные мысли, необычные мысли, паранойя, нарушение ясности мышления, нарушение настроения, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент остается неподвижным и безмолвным в течение определенного времени),
• боли в животе, вызванные воспалением поджелудочной железы,
• забывчивость, спутанность сознания, судороги, бессвязная речь, тремор (подергивания),
• желтуха (желтые кожа и глаза), зуд, боли в животе, вызванные воспалением печени,
• повреждение почечных канальцев.

Психиатрические побочные эффекты, помимо перечисленных выше, включают бред (ложные убеждения), неврозы. У некоторых пациентов наблюдались случаи суицида. Эти состояния чаще возникают у пациентов с анамнезом психических заболеваний. Если у вас появляются такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты со стороны печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита В, после прекращения лечения может произойти ухудшение течения гепатита (см. раздел 3).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводящая к смерти или необходимости трансплантации печени. Большинство случаев возникали у пациентов, уже имевших заболевания печени, однако были сообщения и о случаях у пациентов без предшествующих заболеваний печени,
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды,
• боли в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, нормально ли функционируют ваши почки,
• ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), которое может быть вызвано повреждением клеток почечных канальцев,
• жировая дистрофия печени.

?Если вы подозреваете у себя один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, тошнота, рвота,
• кожные высыпания (включая красные пятна или прыщи, иногда с волдырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями,
• слабость.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови,
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, что может вызывать боли и слабость в мышцах.

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются частыми (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции,
• нарушения равновесия и координации,
• чувство тревоги или депрессии,
• трудности с засыпанием, необычные сновидения, трудности с концентрацией внимания, сонливость,
• боль, боли в животе,
• расстройства пищеварения с дискомфортом после еды, ощущение вздутия, газообразование (метеоризм),
• потеря аппетита,
• усталость,
• зуд,
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи пятнами, часто начинающееся на ладонях и подошвах.

Анализы также могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям),
• проблемы с печенью и поджелудочной железой,
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или уровня сахара в крови.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боли в мышцах, слабость мышц,
• анемия (снижение количества эритроцитов),
• ощущение вращения или покачивания (головокружение), звон, шум или другие постоянные звуки в ушах,
• нечеткость зрения,
• озноб,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• потеря полового влечения,
• покраснение кожи,
• сухость во рту,
• повышение аппетита.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня креатинина в крови,
• наличие белка в моче,
• повышение уровня холестерина в крови.

При повреждении клеток почечных канальцев могут возникать разрывы мышц, ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• кожные высыпания со зудом, вызванные реакцией на солнечный свет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Состав Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

• Действующие вещества — эфавиренз, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, этого лекарственного средства содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг емтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты таблетки:

• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал кукурузный

• Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк — это розовые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «CL 81» на одной стороне и гладкие с другой стороны (приблизительно 20,3 мм × 10,7 мм).

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк поставляется в флаконе по 30 или 90 таблеток, содержащем силикагелевый влагопоглотитель. Влагопоглотитель глотать нельзя.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Картонная упаковка, содержащая 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, и 90 (3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 1 флакон с 90 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Чешская Республика

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Doncaster

Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg Filmtabletten

Дания: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmovertrukne tabletter

Нидерланды: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmomhulde tabletten

Великобритания: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg film-coated tablets

Швеция: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/