Едунікс 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едунікс 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Гідроморфону гідрохлорид

Для застосування у підлітків від 12 років та дорослих

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Едунікс
3. Як застосовувати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують

Розчин для прийому внутрішньо призначають для зняття сильного болю.

Містить діючу речовину гідроморфон, яка є потужним знеболювальним засобом («знеболювальний»), що належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Едунікс

Не приймайте Едунікс

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6, Додаткова інформація);
• якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, тяжка хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, депресія дихання або тяжка астма. Симптоми можуть включати задиху, кашель або повільне та слабке дихання;
• якщо у вас є проблеми зі шлунком або несподівані болі в животі (гострий живіт);
• якщо у вас є кишкові проблеми, пов’язані з відсутністю моторики (паралітичний ілеус);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому гідрохлориду гідроморфону, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• проблеми з нормальним диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна функція, як при астмі); симптоми можуть включати задиху та кашель; труднощі зі сном (апное сну);
• сильний головний біль або погане самопочуття через підвищений внутрішньочерепний тиск або травму голови (наприклад, через захворювання мозку). Це пов’язано з тим, що розчин для прийому внутрішньо може погіршити симптоми або приховати тяжкість ушкодження голови;
• у вас епілептичні напади, судоми або припадки;
• у вас психічні розлади, спричинені отруєнням (токсична психоза);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• ви відчуваєте слабкість або запаморочення;
• у вас є проблеми з жовчними шляхами, жовчні або ниркові коліки;
• у вас болі або дискомфорт у животі спазматичного характеру;
• у вас запалення підшлункової залози (що може спричиняти сильний біль у животі та спині);
• у вас кишкова обструкція або запальні захворювання кишечника;
• збільшення простати, що ускладнює сечовипускання (у чоловіків);
• знижена функція надниркових залоз, наприклад, хвороба Аддісона (надниркові залози працюють неналежним чином);
• знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
• тяжкі захворювання нирок або печінки;
• якщо ви або хтось із членів вашої родини мали історію зловживання алкоголем, рецептовими ліками або нелегальними речовинами («залежність»);
• якщо ви палите;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
• у вас є симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, тремтіння або пітливість після припинення прийому алкоголю або наркотиків;
• літні або ослаблені пацієнти;
• у вас є запори.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Він може спричинити фізичну залежність та/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон — опіоїдний анальгетик. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити їх ефективність (організм звикає до їх дії — це називається толерантністю). Багаторазове застосування гідроморфону також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик виникнення цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та більш тривалому терміну лікування.

Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик розвитку залежності або зловживання варіюється залежно від людини. Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності або зловживання гідроморфоном, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої родини мали історію зловживання алкоголем, рецептовими ліками або нелегальними речовинами («залежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували психіатричне лікування від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому гідроморфону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте цим ліком:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або заснути.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом або контролювати використання ліків.
• Після припинення прийому ліків ви почуваєтеся погано, а стан покращується після їх повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи момент, коли доцільно припинити прийом ліків, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припинили лікування Едуніксом).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Гідроморфон може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати переривання дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, проблеми зі засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Під час прийому цього розчину для прийому внутрішньо можуть виникати зміни гормонального фону. Лікар може захотіти контролювати ці зміни.

Ви можете відчувати підвищену чутливість до болю, навіть приймаючи високі дози розчину для прийому внутрішньо (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильнодіючий анальгетик («знеболювальний»).

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікарю, що приймаєте цей розчин для прийому внутрішньо.

Вміст розчину для прийому внутрішньо ні в якому разі не можна вводити шляхом ін’єкції, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти, що можуть бути смертельними.

Інші ліки та Едунікс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте цей розчин для прийому внутрішньо разом з іншими ліками, ефект розчину для прийому внутрішньо або інших ліків може змінитися.

Цей розчин для прийому внутрішньо не повинен застосовуватися разом з інгібіторами моноаміноксидази або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Не приймайте Едунікс»).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• ліки, що допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, транквілізатори, гінотики або седативні, включаючи бензодіазепіни);
• ліки, відомі як барбітурати, для лікування нападів або допомоги у засинанні;
• ліки від нудоти та блювоти;
• ліки для профілактики або полегшення симптомів алергії (антигістаміни);
• ліки для лікування депресії;
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотики, такі як фенотіазини);
• інші сильнодіючі анальгетики («знеболювальні»).

Також повідомте лікарю, якщо вам нещодавно вводили знеболювальний засіб.

Сумісне застосування гідроморфону та бензодіазепінів (що можуть допомагати зменшити тривожність, судоми, розслабити м’язи та сприяти сну) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, біль у нервах або тривожності (габапентин та прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Едунікс разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтесь до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Едуніксу разом із їжею, напоями або алкоголем

Цей розчин для прийому внутрішньо можна приймати з їжею або без неї, але не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Едуніксом.

Вживання алкоголю під час лікування цим розчином для прийому внутрішньо може спричинити сонливість або негативно вплинути на дихання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Едуніксу під час вагітності та пологів не рекомендовано, якщо тільки це не було спеціально призначено вашим лікарем. Залежно від дози та тривалості лікування гідроморфоном, у новонародженого може виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відміни. Новонароджені можуть мати симптоми відміни (наприклад, високий плач, нервозність, напади, відсутність апетиту та діарею), якщо їхні матері тривало приймали гідроморфон під час вагітності.

Годування груддю

Гідроморфон може проникати в грудне молоко. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей розчин для прийому внутрішньо може спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 «Повний перелік побічних ефектів»). Ці ефекти найчастіше виражені на початку прийому розчину для прийому внутрішньо або під час збільшення дози. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Едунікс містить метилпарагідроксибензоат

Може спричиняти алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Едунікс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричинити карієс.

Едунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Едунікс

Застосовуйте розчин для прийому внутрішньо строго відповідно до призначення лікаря. На етикетці Вашого лікарського засобу буде вказано, скільки розчину для прийому внутрішньо потрібно приймати та як часто.

Не перевищуйте дозу, яку призначив лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мл (1,3 мг) або 1,0 мл (2,6 мг) розчину для прийому внутрішньо кожні 4 години. Проте лікар призначить Вам дозу, необхідну для зняття болю. Якщо Ви помітите, що біль продовжується під час прийому цього розчину, повідомте про це лікареві.

Діти молодше 12 років

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки. Лікар може призначити Вам нижчу дозу цього розчину для прийому внутрішньо, якщо Ви пацієнт літнього віку або маєте проблеми з нирками або печінкою.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для прийому внутрішньо.

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку-затискач, захищену від дітей, і поверніть проти годинникової стрілки (мал. 1). Примітка: тримайте кришку-затискач під рукою, щоб змогти відразу закрити флакон після кожного використання.
• Лише при першому використанні: поставте флакон на рівну поверхню. Міцно вставте пластиковий адаптер великим пальцем у горловину пляшки, якщо він постачається окремо (мал. 2). Якщо адаптер уже закріплений у пляшці, пропустіть крок з мал. 2.
• Візьміть шприц і переконайтеся, що поршень повністю натиснутий.
• Тримайте флакон вертикально і міцно вставте дозувальний шприц у пластиковий адаптер (мал. 3).

• Переверніть флакон і шприц догори дном.
• Повільно потягніть поршень донизу до упору, щоб наповнити шприц лікарським засобом (мал. 4а). Потім повністю натисніть поршень угору, щоб видалити повітря, яке може бути всередині дозувального шприца (мал. 4б).
• Потім знову повільно витягніть поршень до потрібної кількості (позначки), необхідної для Вашої дози (мал. 4в).

• Потім знову поверніть пляшку зі шприцем догори. Тримаючи флакон великим пальцем, вийміть адаптер і від’єднайте шприц від флакона (мал. 5).
• Тепер Ви можете прийняти дозу лікарського засобу безпосередньо зі шприца. Для цього сядьте прямо і повільно натискайте на поршень шприца, щоб правильно проковтнути дозу. Також Ви можете розчинити дозу лікарського засобу в безалкогольному напої. Якщо Ви це зробите, необхідно відразу ж випити цей напій після змішування.
• Після використання знову закрийте флакон кришкою-затискачем, захищеною від дітей. Примітка: адаптер залишається у флаконі (мал. 6).

• Очищення: після використання протріть зовнішню поверхню шприца чистою сухою ганчіркою.

Якщо Ви прийняли більше Едуніксу, ніж слід, або якщо хтось випадково прийняв Ваш розчин для прийому внутрішньо

Якщо Ви прийняли більше розчину для прийому внутрішньо, ніж слід, негайно зателефонуйте лікарю або в лікарню. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу; телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Люди, які прийняли передозування, можуть відчувати сильну сонливість, нудоту або запаморочення, а також можуть мати звужені зіниці, проблеми з диханням, низький артеріальний тиск або пневмонію, спричинену вдиханням блювотних мас або сторонніх тіл (симптоми можуть включати задишку, кашель та лихоманку). У важких випадках це може призвести до циркуляторного колапсу або глибокої втрати свідомості (коми), що може призвести до смерті. Коли Ви звертаєтеся до лікаря, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладку та будь-які залишки розчину для прийому внутрішньо, щоб показати лікарю.

Якщо Ви прийняли надто багато розчину для прийому внутрішньо, ні в якому разі не піддавайте себе ситуаціям, що вимагають підвищеної концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо Ви забули прийняти Едунікс

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати звичайним чином. Не приймайте дві дози протягом 4 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Едуніксом

Не припиняйте раптово прийом цього розчину для прийому внутрішньо, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо Ви хочете припинити прийом цього розчину, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Він порадить Вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб уникнути небажаних ефектів. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривога, нервозність, труднощі заснути, незвичайна гіперактивність, тремтіння або шлунково-кишкові розлади (наприклад, нездужання шлунка), якщо Ви раптово припините прийом цього розчину.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цей препарат може викликати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними (анафілактичні реакції). Частота цих реакцій невідома. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, або будь-яка шкірна висипка чи свербіж, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу.

Повільне та слабке дихання (респіраторна депресія) є найсерйознішим побічним ефектом передозування опіоїдами.

Як і при застосуванні всіх потужних знеболювальних засобів, існує ризик формування залежності або наркоманії при прийомі цього розчину для прийому внутрішньо.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Запори (лікар може призначити засіб для полегшення цього стану).
• Почуття нездужання.
• Запаморочення, сонливість.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Нездужання (зазвичай проходить через кілька днів, але лікар може призначити ліки, якщо стан не покращується).
• Тривожність, сплутаність свідомості.
• Труднощі заснути.
• Сухість у роті, втрата апетиту, біль у животі або дискомфорт у животі.
• Головний біль.
• Почуття слабкості.
• Свербіж шкіри.
• Пітливість.
• Необхідність раптово сходити в туалет.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Едуніксом»).
• Нестравність, діарея, порушення смаку.
• Депресія, почуття надмірної щастя (еуфорія), галюцинації, кошмари.
• Нечітке бачення.
• Неспокій.
• Тремтіння, м’язові спазми, поколювання або оніміння.
• Зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Шкірна висипка, кропив’янка.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (накопичення рідини в тканинах).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Загальне нездужання.
• Втому.
• Погіршення показників функції печінки (за результатами аналізу крові).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Агресивність.
• Посилене почуття сонливості.
• Відчуття втоми.
• Прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття.
• Свистяче дихання або труднощі з диханням.
• Зміни функції підшлункової залози (за результатами аналізу крові).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Апное під час сну (переривання дихання під час сну).
• Припадки, напади або судоми.
• Зміни настрою (дисфорія), непокій.
• Посилення чутливості до болю.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт).
• Звуження зіниць.
• Почуття спеки.
• Неконтрольовані рухи м’язів.
• Шкірна висипка зі свербіжом (кропив’янка).
• Необхідність приймати вищі дози для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність).
• Синдром абстиненції у новонароджених, матері яких приймали Едунікс під час вагітності (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати після 2 місяців з моменту першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE в аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

• Діюча речовина — гідрохлорид гідроморфону. Кожен мл містить 2,6 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 2,32 мг гідроморфону.

• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е-218), сахароза, гліцерол 99 % (Е-422), лимонна кислота моногідрат (Е-330), цитрат натрію (Е-331) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий, безбарвний, трохи в'язкий розчин із солодким смаком і запахом. Містить дозувальний шприц для введення дози.

Розчин для прийому внутрішньо упаковують у скляні флакони коричневого кольору місткістю 20, 50 або 100 мл, які закривають гвинтовими кришками, що захищені від дитячого відкривання, з кільцем, що свідчить про несанкціоноване втручання. Флакон поміщають у складану пачку разом із пластиковим дозувальним шприцем місткістю 3 мл (ціна поділки шкали — 0,1 мл).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торреджон-де-Ардос

Мадрид — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo 2,6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Іспанія: Едунікс 2,6 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Мальта: Hydromorphone Aristo 2,6 mg/ml oral solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/