Edunix 2,6 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edunix 2,6 mg/ml soluzione orale

Cloridrato di idromorfone

Per uso negli adolescenti a partire dai 12 anni e negli adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edunix
3. Come prendere Edunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Edunix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve

La soluzione orale Le è stata prescritta per alleviare il dolore intenso.

Contiene il principio attivo idromorfone, che è un analgesico forte ("antidolorifico") appartenente al gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edunix

Non prenda Edunix

• se è allergico al cloridrato di idromorfone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6, Informazioni aggiuntive);
• se ha problemi respiratori, come malattia ostruttiva cronica grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma grave. I sintomi possono includere dispnea, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• se ha problemi allo stomaco o dolore addominale inatteso (addome acuto);
• se ha un disturbo intestinale con assenza di motilità (ileo paralitico);
• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cloridrato di idromorfone se le si applica una delle seguenti situazioni:

• difficoltà a respirare normalmente (come la malattia polmonare ostruttiva cronica o ridotta capacità respiratoria come l’asma); i sintomi possono includere dispnea e tosse; difficoltà a dormire (apnea notturna);
• ha un forte mal di testa o si sente male a causa di un aumento della pressione intracranica o di un trauma cranico (ad esempio, a causa di una malattia cerebrale). Questo perché la soluzione orale potrebbe peggiorare i sintomi o nascondere l’entità di un trauma cranico;
• soffre di crisi, convulsioni o attacchi epilettici;
• soffre di un disturbo mentale causato da intossicazione (psicosi tossica);
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• si sente debole o stordito;
• ha problemi biliari, colica biliare o renale;
• ha dolore o fastidio addominale di tipo colico;
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore all’addome e alla schiena);
• soffre di un’ostruzione intestinale o di disturbi infiammatori intestinali;
• ha un ingrandimento della prostata, che causa difficoltà a urinare (negli uomini);
• ha una ridotta funzionalità della ghiandola surrenale, ad esempio morbo di Addison (la ghiandola surrenale non funziona correttamente);
• ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici;
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali;
• ha sintomi di astinenza come agitazione, ansia, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe;
• se è un paziente anziano o debilitato;
• soffre di stitichezza.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurne l’efficacia (si sviluppa tolleranza agli effetti). L’uso ripetuto di idromorfone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata prolungata del trattamento.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di idromorfone, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe sentire il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio per restare calmo o per dormire.
• Ha tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio riprendendolo (“sindrome da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Edunix).

Disturbi respiratori correlati al sonno

L’idromorfone può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Potrebbe sperimentare alterazioni ormonali durante l’assunzione di questa soluzione orale. Il suo medico potrebbe voler monitorare questi cambiamenti.

Potrebbe sperimentare un aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi elevate di soluzione orale (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico forte (“calmante”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questa soluzione orale.

Il contenuto della soluzione orale non deve mai essere iniettato, poiché potrebbe causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Altri medicinali e Edunix

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume questa soluzione orale insieme ad altri medicinali, l’effetto della soluzione orale o dell’altro medicinale potrebbe essere alterato.

Questa soluzione orale non deve essere utilizzata contemporaneamente a un inibitore della monoamino ossidasi, o se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane (vedere sezione 2 “Non prenda Edunix”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali che la aiutano a dormire o a stare calmo (ad esempio, tranquillanti, ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• medicinali noti come barbiturici per trattare crisi o aiutarla a dormire;
• medicinali per prevenire o alleviare il senso di nausea o vomito;
• medicinali per prevenire o alleviare i sintomi di allergia (antistaminici);
• medicinali per trattare la depressione;
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici come le fenotiazine);
• altri analgesici forti (“calmanti”).

Informi anche il medico se le è stato recentemente somministrato un anestetico.

L’uso concomitante di idromorfone e benzodiazepine (che possono aiutare a ridurre l’ansia e le crisi, rilassare i muscoli e indurre il sonno) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente fatale.

Tuttavia, se il medico le prescrive Edunix insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Edunix con cibi, bevande o alcol

Questa soluzione orale può essere assunta con o senza cibo, ma si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Edunix.

Bere alcol durante il trattamento con questa soluzione orale può causarle sonnolenza o influire negativamente sulla respirazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Edunix durante la gravidanza e il parto non è raccomandato, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con idromorfone, può verificarsi una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi di astinenza nel neonato. I neonati possono manifestare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, crisi, mancanza di appetito e diarrea) se le madri hanno assunto idromorfone per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Allattamento

L’idromorfone può passare nel latte materno. Pertanto, Edunix non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questa soluzione orale può causare effetti indesiderati come sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 “Elenco completo degli effetti indesiderati”). Questi effetti sono solitamente più evidenti all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se ne è influenzato, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Edunix contiene paraidrossibenzoato di metile

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Edunix contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Edunix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Edunix

Prenda sempre la soluzione orale esattamente come indicato dal medico. L'etichetta del medicamento le indicherà la quantità di soluzione orale da assumere e con quale frequenza.

Non superi mai la dose prescritta dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose iniziale abituale è di 0,5 ml (1,3 mg) o 1,0 ml (2,6 mg) di soluzione orale ogni 4 ore. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose necessaria per alleviare il dolore. Se nota che il dolore persiste durante l'assunzione di questa soluzione orale, ne parli con il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani e pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se soffre di problemi renali o epatici. Il medico potrà prescriverle una dose inferiore di questa soluzione orale se è un paziente anziano o se ha problemi renali o epatici.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all'uso orale.

• Aprire il flacone: premere sul tappo a prova di bambino e ruotarlo in senso antiorario (Fig. 1). Nota: tenere a portata di mano il tappo a vite per poter richiudere immediatamente il flacone dopo ogni utilizzo.
• Solo per il primo utilizzo: posizionare il flacone su una superficie piana. Inserire con decisione il tappo di plastica nell'imboccatura della bottiglia, se fornito separatamente (fig. 2). Se l'adattatore è già fissato alla bottiglia, saltare il passaggio della Fig. 2.
• Prendere la siringa e verificare che lo stantuffo sia completamente premuto.
• Mantenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa nell'adattatore di plastica (Fig. 3).

• Capovolgere il flacone e la siringa.
• Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino all'arresto, in modo da riempire la siringa con il medicamento (Fig. 4a). Successivamente, spingere completamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare eventuali bolle d'aria presenti nella siringa (Fig. 4b).
• Quindi, estrarre nuovamente lo stantuffo lentamente fino al livello (segno) corrispondente alla dose prescritta (Fig. 4c).

• Ruotare nuovamente il flacone con la siringa verso l'alto. Con il pollice della mano che tiene il flacone, rimuovere la siringa dall'adattatore (Fig. 5).
• Ora può assumere la dose direttamente dalla siringa. Ricordi di sedersi eretto e di premere lentamente lo stantuffo della siringa per deglutire correttamente la dose. In alternativa, può mescolare la dose del medicamento in una bevanda non alcolica. In questo caso, la bevanda deve essere assunta immediatamente dopo la miscelazione.
• Richiudere il flacone dopo l'uso con il tappo a prova di bambino. Nota: l'adattatore rimane nel flacone (Fig. 6).

• Pulizia: dopo l'uso, pulire l'esterno della siringa con un panno pulito e asciutto.

Se assume una dose eccessiva di Edunix o se qualcuno assume accidentalmente la soluzione orale

Se ha assunto più soluzione orale del previsto, chiami immediatamente il medico o si rechi in ospedale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Le persone che assumono una dose eccessiva possono avvertire forte sonnolenza, nausea o vertigini, e possono sviluppare pupille contratte, problemi respiratori, pressione sanguigna bassa o polmonite causata dall'inalazione di vomito o corpi estranei (i sintomi possono includere dispnea, tosse e febbre). In casi gravi, un collasso circolatorio o uno stato di incoscienza profondo (coma) possono portare alla morte. Quando si reca dal medico, porti con sé questo foglietto illustrativo e qualsiasi residuo di soluzione orale per mostrarlo al medico.

Se ha assunto una quantità eccessiva di soluzione orale, non si esponga in nessun caso a situazioni che richiedono un'elevata concentrazione, ad esempio la guida di un veicolo.

Se dimentica di prendere Edunix

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicamento non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come prima. Non prenda due dosi entro un intervallo di 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Edunix

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questa soluzione orale a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per evitare effetti indesiderati. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, iperattività insolita, tremori o disturbi gastrointestinali (ad esempio, malessere allo stomaco) se si interrompe bruscamente l'assunzione di questa soluzione orale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicamento può causare reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono essere gravi (reazioni anafilattiche). La frequenza di tali reazioni non è nota. Informi immediatamente il medico se manifesta difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o gola, o qualsiasi eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

La respirazione lenta e debole (depressione respiratoria) è l'effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di oppioidi.

Come per tutti gli analgesici potenti, esiste il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione a questa soluzione orale.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza (il medico può prescriverle un lassativo per questo problema).
• Malessere.
• Capogiri, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere (di solito scompare dopo alcuni giorni, ma il medico può prescriverle un farmaco se il problema persiste).
• Ansia, confusione.
• Difficoltà a dormire.
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore addominale o disturbi addominali.
• Cefalea.
• Sensazione di debolezza.
• Prurito cutaneo.
• Sudorazione.
• Necessità improvvisa di urinare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi da astinenza (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Edunix»).
• Indigestione, diarrea, alterazioni del gusto.
• Depressione, sensazione di felicità estrema (euforia), allucinazioni, incubi.
• Vista offuscata.
• Agitazione.
• Tremore, spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento.
• Pressione arteriosa bassa.
• Difficoltà respiratorie.
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi (accumulo di liquido nei tessuti).
• Difficoltà a urinare.
• Malessere generale.
• Stanchezza.
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (in un esame del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività.
• Maggiore sonnolenza del normale.
• Mancanza di energia.
• Frequenza cardiaca rapida, frequenza cardiaca lenta, palpitazioni.
• Sibili o difficoltà respiratorie.
• Alterazioni della funzionalità del pancreas (in un esame del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• Attacchi, crisi o convulsioni.
• Cambiamenti dell'umore (disforia), irrequietezza.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Insufficienza intestinale (ileo paralitico).
• Costrizione delle pupille.
• Sensazione di calore.
• Movimenti muscolari incontrollati.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Necessità di assumere dosi più elevate per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
• Sindrome da astinenza da droghe nei neonati le cui madri hanno assunto Edunix durante la gravidanza (vedere sezione 2).

Se manifesta un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Edunix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Tenere nell’imballaggio originale.

Non utilizzare dopo 2 mesi dalla prima apertura del flacone.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edunix

• Il principio attivo è cloridrato di idromorfona. Ogni ml contiene 2,6 mg di cloridrato di idromorfona, equivalente a 2,32 mg di idromorfona.

• Gli altri componenti sono: metil paraidrossibenzoato (E-218), saccarosio, glicerolo 99% (E-422), acido citrico monoidrato (E-330), citrato di sodio (E-331) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore, leggermente viscosa, dal sapore e odore dolci. Include una siringa dosatrice per la somministrazione.

La soluzione orale è confezionata in flaconi di vetro marrone da 20, 50 o 100 ml, chiusi con tappo a vite a prova di bambino e anello di sicurezza contro le manomissioni. Il flacone è inserito in una confezione pieghevole insieme a una siringa dosatrice in plastica da 3 ml (graduazione ogni 0,1 ml).

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Hydromorphon Aristo 2,6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Spagna: Edunix 2,6 mg/ml soluzione orale

Malta: Hydromorphone Aristo 2,6 mg/ml oral solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/