Edunix 2,6 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Edunix 2,6 mg/ml roztwór doustny

Chlorowodorek hydromorfonu

Do stosowania u nastolatków od 12. roku życia i dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Edunix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edunix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edunix i do czego służy

Roztwór doustny został przepisany w celu złagodzenia silnego bólu.

Zawiera substancję czynną hydromorfon, która jest silnym lekiem przeciwbólowym („środek uspokajający”) należącym do grupy leków zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie przyjmuj Edunix

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydromorfiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6, Informacja dodatkowa);
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła choroba płucna z obturacją dróg oddechowych, depresja oddechowa lub ciężka astma. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż normalnie;
• jeśli masz problemy żołądkowe lub niespodziewany ból brzucha (ostry brzuch);
• jeśli masz stan zapadalny jelit spowodowany brakiem perystaltyki (ileo paralityczne);
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (np. tranocypraminę, fenelzynę, izokarboksyazydę, moklobemidę i linezolid) lub jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku hydromorfiny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z normalnym oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zmniejszona pojemność oddechowa, taka jak astma); objawy mogą obejmować duszność i kaszel; trudności ze snem (apnea senna);
• silny ból głowy lub złe samopoczucie spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub urazem głowy (np. z powodu choroby mózgu). Wynika to z faktu, że roztwór doustny może nasilić objawy lub ukryć zakres urazu głowy;
• napady, drgawki lub ostry stan padaczkowy;
• stan psychiczny spowodowany zatruciem (psychotoksyczny);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• uczucie osłabienia lub zawrotów głowy;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, ataki żółciowe lub nerkowe;
• ból brzucha o charakterze kolki;
• zapalenie trzustki (może powodować silny ból w brzuchu i plecach);
• zwężenie jelita lub stan zapalny jelit;
• powiększenie prostaty, powodujące trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• zmniejszoną czynność nadnerczy, np. chorobę Addisona (nadnercze nie działają prawidłowo);
• niską czynność tarczycy (hipotyreozę);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny miał w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu picia alkoholu lub używania narkotyków;
• u pacjentów starszych lub osłabionych;
• zaparcia.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera hydromorfinę, która jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera hydromorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zmniejszyć ich skuteczność (czyli przyzwyczajenie się do ich działania, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie hydromorfiny może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od hydromorfiny, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania hydromorfiny, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Może pojawić się potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby pozostać spokojnym lub zasnąć.
• Powtarzale próbujesz bezskutecznie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („zespół abstynencyjny”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Edunix).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Hydromorfina może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak apnea senna (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwania oddychania podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego roztworu doustnego. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na ból, mimo przyjmowania wysokich dawek roztworu doustnego (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy potrzebna jest zmiana dawki lub zmiana silnego leku przeciwbólowego („przeciwbólowego”).

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten roztwór doustny.

Zawartości roztworu doustnego nigdy nie należy wstrzykiwać, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Inne leki i Edunix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz ten roztwór doustny razem z innym lekiem, działanie roztworu doustnego lub innego leku może ulec zmianie.

Ten roztwór doustny nie powinien być stosowany razem z inhibitorem monoaminooksydazy lub jeśli przyjmowałeś ten typ leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Edunix”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. środki uspokajające, hipnotyki lub środki nasenne, w tym benzodiazepiny);
• leki zwane barbituranami, stosowane do leczenia napadów lub pomocy w zasypianiu;
• leki przeciwdziałające uczuciu choroby lub wymiotom;
• leki przeciwdziałające objawom alergii (antyhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, takie jak fenylozyniny);
• inne silne leki przeciwbólowe („przeciwbólowe”).

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno podano Ci środek znieczyszczający.

Jednoczesne stosowanie hydromorfiny i benzodiazepin (które mogą pomóc w zmniejszeniu lęku i napadów, rozluźnieniu mięśni i wywołaniu snu) zwiększa ryzyko osłabienia świadomości, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwów lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Edunix razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o wcześniej wymienionych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Stosowanie Edunix z posiłkami, napojami lub alkoholem

Ten roztwór doustny można przyjmować z lub bez posiłku, ale zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Edunix.

Pijąc alkohol podczas leczenia tym roztworem doustnym, możesz doświadczyć senności lub negatywnego wpływu na oddychanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Edunix w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia hydromorfiną może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne u noworodka. Noworodki mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych (takich jak wysoki, przeszywający płacz, pobudzenie, napady, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki przyjmowały hydromorfinę przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Hydromorfina może przechodzić do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten roztwór doustny może powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4 „pełna lista działań niepożądanych”). Te objawy są zwykle bardziej widoczne na początku przyjmowania roztworu doustnego lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Edunix zawiera metyloparahydroksybenzoan

Może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), ponieważ zawiera metyloparahydroksybenzoan.

Edunix zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Edunix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Edunix

Zawsze przyjmuj roztwór doustny dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Etykieta Twojego leku wskaże, ile roztworu doustnego należy przyjąć i jak często.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

Typowa dawka początkowa to 0,5 ml (1,3 mg) lub 1,0 ml (2,6 mg) roztworu doustnego co 4 godziny. Lekarz jednak może przepisać dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb, aby skutecznie złagodzić ból. Jeśli odczuwasz nadal ból podczas przyjmowania tego roztworu, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić niższą dawkę roztworu doustnego, jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do użytku doustnego.

• Otwórz butelkę: Naciśnij zatyczkę zabezpieczoną przed dziećmi i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Uwaga: Przygotuj zatyczkę zabezpieczoną przed dziećmi, aby móc natychmiast ponownie zamknąć butelkę po każdym użyciu.
• Tylko przy pierwszym użyciu: Postaw butelkę na płaskiej powierzchni. Włóż mocno plastikowy adapter palcem kciukiem do szyjki butelki, jeśli został dostarczony osobno (rys. 2). Jeśli adapter jest już zamocowany w butelce, pomiń krok z rys. 2.
• Weź strzykawkę i sprawdź, czy tłok strzykawki jest całkowicie wciskany.
• Trzymaj butelkę w pionie i wsuń mocno aplikator strzykawki do plastikowego adaptera (Rys. 3).

• Odwróć butelkę i strzykawkę.
• Powoli wyciągnij tłok do oporu, aby napełnić strzykawkę lekiem (Rys. 4a). Następnie wciskaj tłok całkowicie do góry, aby usunąć pęcherzyki powietrza znajdujące się w strzykawce (Rys. 4b).
• Następnie ponownie powoli wyciągnij tłok do ilości (znaku) potrzebnej do dawki (Rys. 4c).

• Obróć ponownie butelkę ze strzykawką do góry. Trzymając butelkę palcem kciukiem, wyjmij adapter i strzykawkę z butelki (Rys. 5).
• Możesz teraz przyjąć dawkę leku bezpośrednio ze strzykawki. W tym celu usiądź wyprostowany i powoli naciskaj tłok strzykawki, aby móc poprawnie połknąć dawkę. Możesz również zmieszać dawkę leku z napojem bezalkoholowym. Jeśli to zrobisz, napój należy od razu wypić po zmieszaniu.
• Po użyciu ponownie zamknij butelkę zatyczką zabezpieczoną przed dziećmi. Uwaga: Adapter pozostaje w butelce (Rys. 6).

• Czyszczenie: Po użyciu oczyść zewnętrzną część strzykawki czystą i suchą szmatką.

Jeśli przyjmiesz więcej Edunix niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój roztwór doustny

Jeśli przyjąłeś więcej roztworu doustnego niż zalecono, natychmiast zadzwoń do lekarza lub do szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą odczuwać silne osłabienie, nudności lub zawroty głowy, a także mogą pojawić się zwężone źrenice, trudności oddechowe, niskie ciśnienie krwi lub zapalenie płuc spowodowane wdychaniem wymiocin lub ciał obcych (objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę). W ciężkich przypadkach załamanie krążeniowe lub głęboka nieprzytomność (śpiączka) mogą prowadzić do śmierci. Gdy udajesz się do lekarza, upewnij się, że zabierasz ze sobą ten ulotkę oraz ewentualne pozostałości roztworu doustnego, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę roztworu doustnego, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających dużej koncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edunix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 4 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edunix

Nie przerywaj nagle przyjmowania tego roztworu doustnego, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zaprzestać przyjmowania roztworu doustnego, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć niepożądanych skutków. Po nagłym zaprzestaniu przyjmowania tego roztworu doustnego mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, niepokój, drażliwość, trudności ze snem, nietypowa nadpobudliwość, drżenia lub zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dyskomfort żołądkowy).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne (reakcje anafilaktyczne). Częstość występowania tych reakcji jest nieznana. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, albo jakiekolwiek wysypki skórne lub świąd, zwłaszcza te obejmujące całe ciało.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów.

Jak ma to miejsce przy wszystkich silnych lekach przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tego doustnego roztworu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcia (lekarz może przepisać lek przeczyszczający na ten problem).
• Nudności.
• Omdlenia, senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności (zazwyczaj ustępują po kilku dniach, ale lekarz może przepisać lek, jeśli problem się utrzymuje).
• Niepokój, dezorientacja.
• Trudności ze snem.
• Suchość w ustach, utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Bóle głowy.
• Odczucie osłabienia.
• Świąd skóry.
• Potliwość.
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Objawy abstynencyjne (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Edunix”).
• Niestrawność, biegunka, zaburzenia smaku.
• Depresja, uczucie ekstremalnego szczęścia (euforia), halucynacje, koszmary.
• Zamazane widzenie.
• Niepokój.
• Drżenie, skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Zmniejszone pożądanie seksualne, impotencja.
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (nagromadzenie płynu w tkankach).
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Ogólne niedobitnie.
• Zmęczenie.
• Pogorszenie wyników badań funkcji wątroby (w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresywność.
• Zwiększona senność.
• Brak energii.
• Przyspieszone tętno, zwolnione tętno, kołatanie serca.
• Świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Zmiany w funkcji trzustki (w badaniu krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Napady, drgawki lub skurcze.
• Zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwiększona wrażliwość na ból.
• Niewydolność jelit (ileo paralityczne).
• Zwężenie źrenic.
• Odczucie ciepła.
• Niekontrolowane ruchy mięśni.
• Wysypka ze świądem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania wyższych dawek w celu osiągnięcia tego samego poziomu ulgi bólowej (tolerancja).
• Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały Edunix w czasie ciąży (zobacz sekcję 2).

Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu powiadamiania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Edunix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25ºC. Zachować w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować po upływie 2 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Edunix

• Substancją czynną jest chlorowodorek hydromorfiny. Każdy ml zawiera 2,6 mg chlorowodorotku hydromorfiny odpowiadające 2,32 mg hydromorfiny.

• Pozostałe składniki to: metyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218), sacharoza, glikol 99% (E-422), cytrynian sodu (E-331), jednowodny kwas cytrynowy (E-330) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny, nieco lepki roztwór o słodkim smaku i zapachu. Produkt zawiera strzykawkę dawkującą do dozowania.

Roztwór doustny jest pakowany w butelki szklane brązowe o pojemności 20, 50 lub 100 ml, zamknięte śrubowym korkiem zabezpieczonym przed dziećmi i pierścieniem chroniącym przed fałszowaniem. Butelka jest umieszczana w tece kartonowej razem ze strzykawką dawkującą z tworzywa sztucznego o pojemności 3 ml (podziałka co 0,1 ml).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo 2,6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania: Edunix 2,6 mg/ml roztwór doustny

Malta: Hydromorphone Aristo 2,6 mg/ml oral solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/