Эдюникс 2,6 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдюникс 2,6 мг/мл раствор для приёма внутрь

Гидрохлорид гидроморфона

Для применения у подростков с 12 лет и взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эдюникса
3. Как принимать Эдюникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдюникса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется

Раствор для приёма внутрь прописан вам для облегчения сильной боли.

Он содержит действующее вещество гидроморфон, который является сильным обезболивающим средством («наркотическим анальгетиком») и относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эдюникса

Не принимайте Эдюникс

• если у вас аллергия на гидрохлорид гидроморфона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Дополнительная информация»);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, угнетение дыхания или тяжёлая астма. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
• если у вас есть проблемы с желудком или неожиданная боль в животе (острый живот);
• если у вас имеется нарушение кишечной проходимости из-за отсутствия подвижности кишечника (паралитический илеус);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма гидрохлорида гидроморфона, если к вам относится одно из следующих состояний:

• затруднённое дыхание (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких или снижение дыхательной функции, как при астме); симптомы могут включать одышку и кашель; трудности со сном (апноэ во сне);
• сильная головная боль или плохое самочувствие, вызванное повышенным внутричерепным давлением или травмой головы (например, при заболевании головного мозга). Это связано с тем, что раствор для приёма внутрь может усугубить симптомы или скрыть тяжесть повреждения головного мозга;
• у вас эпилептические припадки, судороги или эпилепсия;
• у вас психическое расстройство, вызванное токсическим воздействием (токсическая психоз);
• у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• вы чувствуете слабость или головокружение;
• у вас есть проблемы с желчным пузырём, приступы желчной или почечной колики;
• у вас коликообразная боль или дискомфорт в животе;
• у вас воспаление поджелудочной железы (может вызывать сильную боль в животе и спине);
• у вас кишечная непроходимость или воспалительные заболевания кишечника;
• увеличение предстательной железы, вызывающее затруднение мочеиспускания (у мужчин);
• у вас снижена функция надпочечников, например, болезнь Аддисона (надпочечники работают неправильно);
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас тяжёлые заболевания почек или печени;
• если вы или кто-либо из членов вашей семьи имеет в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
• у вас наблюдаются симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, дрожь или потливость при прекращении приёма алкоголя или наркотиков;
• пожилые или ослабленные пациенты;
• у вас запор.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит гидроморфон — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к их действию — это называется толерантностью). Повторный приём гидроморфона также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск возникновения этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к гидроморфону, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали психиатрическое лечение по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма гидроморфона вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или уснуть;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• при прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо и улучшение наступает после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наиболее подходящее лечение, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Эдюникса»).

Нарушения дыхания во сне

Гидроморфон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

При приёме этого раствора для приёма внутрь возможно изменение гормонального фона. Ваш врач может захотеть контролировать эти изменения.

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли, несмотря на приём высоких доз раствора для приёма внутрь (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости изменения дозы или замены сильного анальгетика («обезболивающего»).

Если вы планируете операцию, сообщите врачу, что вы принимаете этот раствор для приёма внутрь.

Содержимое раствора для приёма внутрь ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, так как это может вызвать тяжёлые побочные эффекты, вплоть до летального исхода.

Другие лекарственные препараты и Эдюникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете этот раствор для приёма внутрь вместе с другими препаратами, их действие может измениться.

Этот раствор для приёма внутрь не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель (см. раздел 2 «Не принимайте Эдюникс»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства, включая бензодиазепины);
• препараты, известные как барбитураты, для лечения припадков или помощи при засыпании;
• препараты от тошноты и рвоты;
• препараты для профилактики или облегчения симптомов аллергии (антигистаминные средства);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, такие как фенотиазины);
• другие сильные анальгетики («обезболивающие»).

Также сообщите врачу, если вам недавно вводили анестетик.

Одновременное применение гидроморфона и бензодиазепинов (которые могут использоваться для снижения тревожности, купирования припадков, расслабления мышц и сна) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания) и комы, что может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и угнетения дыхания, что может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил вам Эдюникс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Приём Эдюникса во время еды, с напитками или алкоголем

Этот раствор для приёма внутрь можно принимать независимо от приёма пищи, однако не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Эдюниксом.

Употребление алкоголя во время лечения этим раствором для приёма внутрь может вызвать сонливость или негативно повлиять на дыхание.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Эдюникса во время беременности и родов не рекомендуется, если только врач специально не назначил этот препарат. В зависимости от дозы и продолжительности лечения гидроморфоном у новорождённого может развиться медленное и поверхностное дыхание (угнетение дыхания) или симптомы абстиненции. Новорождённые могут испытывать симптомы отмены (например, пронзительный крик, раздражительность, судороги, отсутствие аппетита и диарею), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому применение Эдюникса во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот раствор для приёма внутрь может вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 «Полный список побочных эффектов»). Эти эффекты обычно наиболее выражены в начале приёма раствора для приёма внутрь или при увеличении дозы. Если вы чувствуете их проявление, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эдюникс содержит метилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Эдюникс содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Эдюникс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эдюникс

Принимайте раствор для приёма внутрь строго по указанию врача. На этикетке упаковки указано, какое количество раствора и с какой частотой вы должны принимать.

Не превышайте дозу, назначенную врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза составляет 0,5 мл (1,3 мг) или 1,0 мл (2,6 мг) раствора для приёма внутрь каждые 4 часа. Однако врач назначит вам ту дозу, которая необходима для облегчения боли. Если вы по-прежнему ощущаете боль во время приёма препарата, сообщите об этом врачу.

Дети младше 12 лет

Применение данного лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может назначить вам меньшую дозу раствора для приёма внутрь, если вы пожилой пациент или имеете нарушения функции почек или печени.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

• Откройте флакон: нажмите на защитную от детей крышку и поверните её против часовой стрелки (рис. 1). Примечание: держите крышку под рукой, чтобы сразу закрыть флакон после каждого использования.
• Только при первом использовании: поставьте флакон на ровную поверхность. Плотно вставьте пластиковый адаптер большим пальцем в горлышко бутылки, если он поставляется отдельно (рис. 2). Если адаптер уже установлен на бутылке, пропустите шаг на рис. 2.
• Возьмите шприц и убедитесь, что поршень шприца полностью вдвинут.
• Держите флакон вертикально и плотно вставьте дозирующий шприц в пластиковый адаптер (рис. 3).

• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Медленно потяните поршень вниз до упора, чтобы наполнить шприц лекарством (рис. 4a). Затем полностью вдвиньте поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха, которые могут находиться внутри дозирующего шприца (рис. 4b).
• Затем снова медленно вытяните поршень до нужной отметки, соответствующей требуемой дозе (рис. 4c).

• Снова переверните бутылку с шприцем вверх. Удерживая флакон большим пальцем, извлеките шприц из адаптера (рис. 5).
• Теперь вы можете принять дозу препарата непосредственно из шприца. Для этого сядьте прямо и медленно нажмите на поршень шприца, чтобы правильно проглотить дозу. Вы также можете смешать дозу препарата с безалкогольным напитком. В этом случае напиток необходимо выпить сразу после смешивания.
• После использования снова закройте флакон защитной от детей крышкой. Примечание: адаптер остаётся во флаконе (рис. 6).

• Очистка: после использования протрите внешнюю поверхность шприца чистой сухой салфеткой.

Если вы приняли Эдюникс в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-то случайно принял ваш раствор для приёма внутрь

Если вы приняли больше раствора для приёма внутрь, чем положено, немедленно позвоните врачу или в больницу. При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Люди, принявшие передозировку, могут испытывать сильную сонливость, тошноту, головокружение, а также могут развиться сужение зрачков, нарушения дыхания, низкое артериальное давление или пневмония, вызванная вдыханием рвотных масс или инородных тел (симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку). В тяжёлых случаях коллапс кровообращения или глубокая потеря сознания (кома) могут привести к смерти. При обращении к врачу обязательно возьмите с собой данный лист-вкладыш и остатки раствора для приёма внутрь, чтобы показать их врачу.

Если вы приняли слишком много раствора для приёма внутрь, ни в коем случае не подвергайтесь ситуациям, требующим высокой концентрации внимания, например, не управляйте автомобилем.

Если вы забыли принять Эдюникс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте две дозы в течение 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Эдюниксом

Не прекращайте приём раствора для приёма внутрь внезапно, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы избежать нежелательных эффектов. При внезапном прекращении приёма раствора для приёма внутрь могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, необычная гиперактивность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства (например, дискомфорт в желудке).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть тяжелыми (анафилактические реакции). Частота этих реакций неизвестна. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся затруднённое дыхание, отёк век, лица, губ, рта или горла, а также любая кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.

Замедленное и слабое дыхание (респираторная депрессия) — наиболее тяжёлый побочный эффект передозировки опиоидов.

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск развития зависимости от этой пероральной растворной формы.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Запор (ваш врач может назначить слабительное для решения этой проблемы).
• Ощущение недомогания.
• Головокружение, сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота (обычно проходит через несколько дней, но врач может назначить лекарство, если проблема сохраняется).
• Тревожность, спутанность сознания.
• Затруднённый сон.
• Сухость во рту, потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе.
• Головная боль.
• Ощущение слабости.
• Зуд кожи.
• Повышенное потоотделение.
• Позывы к срочному мочеиспусканию.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Эдюникс»).
• Несварение желудка, диарея, нарушение вкуса.
• Депрессия, ощущение чрезмерного счастья (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Расплывчатость зрения.
• Возбуждение.
• Дрожь, мышечные спазмы, покалывание или онемение.
• Пониженное артериальное давление.
• Затруднённое дыхание.
• Снижение полового влечения, импотенция.
• Кожная сыпь, крапивница.
• Отёк рук, лодыжек или стоп (накопление жидкости в тканях).
• Затруднённое мочеиспускание.
• Общее недомогание.
• Усталость.
• Ухудшение показателей функции печени (по результатам анализа крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Агрессивность.
• Повышенная сонливость.
• Отсутствие энергии.
• Учащённый или замедленный сердечный ритм, сердцебиение.
• Свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
• Изменения функции поджелудочной железы (по результатам анализа крови).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).
• Приступы, судороги или эпилептические припадки.
• Перепады настроения (дисфория), беспокойство.
• Повышенная чувствительность к боли.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Сужение зрачков.
• Ощущение жара.
• Неконтролируемые движения мышц.
• Кожная сыпь со зудом (крапивница).
• Необходимость увеличивать дозу для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).
• Синдром отмены у новорождённых, чьи матери принимали Эдюникс во время беременности (см. раздел 2).

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Эдюникса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить во вскрытом и невскрытом виде в оригинальной упаковке.

Не использовать более чем через 2 месяца после первого открытия флакона.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эдюникса

• Активное вещество: гидрохлорид гидроморфона. Каждый мл содержит 2,6 мг гидрохлорида гидроморфона, что эквивалентно 2,32 мг гидроморфона.

• Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е-218), сахароза, глицерол 99 % (Е-422), лимонная кислота моногидрат (Е-330), цитрат натрия (Е-331) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с сладким вкусом и запахом. В комплект входит дозирующий шприц для отмеривания нужной дозы.

Раствор для приёма внутрь расфасован в коричневые стеклянные флаконы объёмом 20, 50 или 100 мл, укупоренные винтовой крышкой с защитой от детей и кольцом, индицирующим вскрытие. Флакон помещён в картонную пачку вместе с пластиковым дозирующим шприцем объёмом 3 мл (с делениями по 0,1 мл).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Hydromorphon Aristo 2,6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Испания: Эдюникс 2,6 мг/мл раствор для приёма внутрь

Мальта: Hydromorphone Aristo 2,6 mg/ml oral solution

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/