Ебглісс 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебглісс 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

лебрікізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебглісс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ебглісс
3. Як застосовувати Ебглісс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебглісс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ебглісс і для чого застосовується

Ебглісс містить діючу речовину лебрикізумаб.

Ебглісс застосовується для лікування дорослих та підлітків від 12 років з масою тіла не менше 40 кг, які страждають помірною або тяжкою атопічною дерматитом, також відомою як атопічний екзема, і яким може бути показане системне лікування (ліки, що приймаються перорально або у вигляді ін'єкцій).

Ебглісс може застосовуватися окремо або в поєднанні з ліками від екземи, які наносяться на шкіру.

Лебрикізумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), яке блокує дію іншого білка, що називається інтерлейкін-13. Інтерлейкін-13 відіграє важливу роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту. Блокуючи дію інтерлейкіну-13, Ебглісс може поліпшити стан атопічного дерматиту та зменшити свербіж і біль у шкірі, пов'язані з цим захворюванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ебглісс

Не застосовуйте Ебглісс

• якщо ви маєте алергію на лебрикізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ебглісс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ебглісс.

Щоразу, коли ви отримуєте новий упаковку Ебглісс, важливо записати дату та номер партії (ви знайдете його на упаковці після слова «Партія») та зберегти цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

У дуже рідкісних випадках цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть виникнути незабаром після початку застосування Ебглісс, але можуть також проявитися пізніше. Якщо ви помітили симптоми алергічної реакції, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Симптоми алергічної реакції включають:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, рота та язика
• втрату свідомості
• запаморочення
• ортостатичну гіпотензію (через зниження артеріального тиску)
• висип, свербіж та шкірну еритему.

Проблеми з очима

Зверніться до лікаря у разі появи або погіршення будь-яких офтальмологічних симптомів, таких як почервоніння та дискомфорт у очах, біль у очах або зміни зору.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем щодо вашого поточного графіку вакцинації. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Ебглісс».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям з атопічним дерматитом молодше 12 років та підліткам віком від 12 до 17 років із масою тіла менше 40 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ебглісс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо:

• ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки;
• ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час лікування Ебгліссом не слід отримувати певні типи вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий; краще уникати застосування Ебглісс під час вагітності, якщо тільки лікар не радить його використовувати.

Невідомо, чи проникає лебрикізумаб у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви годувати дитину груддю чи застосовувати Ебглісс. Не слід робити одночасно обидві ці дії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Ебглісс впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ебглісс містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 20 (Е 432) у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ебглісс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ебглісс потрібно застосовувати та як довго

Ваш лікар визначить, яку дозу Ебглісс вам потрібно застосовувати та протягом якого часу.

Рекомендована доза:

• Дві початкові ін’єкції по 250 мг лебрикізумабу кожна (всього 500 мг) на тижні 0 та на тижні 2.
• Одна ін’єкція 250 мг один раз кожні два тижні від тижня 4 до тижня 16.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може вирішити припинити застосування препарату або продовжити введення однієї ін’єкції 250 мг кожні два тижні до тижня 24.

• Одна ін’єкція 250 мг кожні чотири тижні починаючи з тижня 16 і далі (підтримувальна доза).

Ебглісс вводиться шляхом субкутанної ін’єкції (під шкіру) у стегно або живот, крім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію вводить інша особа, її також можна вводити у верхню частину плеча. Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити Ебглісс.

Рекомендується змінювати місце ін’єкції при кожному введенні. Ебглісс не слід вводити в ділянки шкіри, які є чутливими, пошкодженими, з синцями або рубцями, а також у ділянки шкіри, уражені атопічним дерматитом чи іншими шкірними ураженнями. Початкову дозу 500 мг слід вводити у вигляді двох послідовних ін’єкцій по 250 мг у різні місця введення.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін’єкцію, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас цього. Ін’єкції Ебглісс також може вводити опікун, який навчився це робити належним чином. Підліткам у віці 12 років і старше рекомендується, щоб Ебглісс вводив дорослий або щоб він вводився під наглядом дорослого.

Попередньо заповнений шприц не слід струшувати.

Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» попередньо заповненого шприца перед тим, як вводити Ебглісс.

Якщо ви застосували більше Ебглісс, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ебглісс, ніж прописав вам лікар, або ввели дозу раніше, ніж було заплановано, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Ебглісс

Якщо ви забули ввести дозу Ебглісс, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули ввести Ебглісс у звичайний час, введіть ін’єкцію, як тільки згадаєте про це. Наступну дозу вводьте згідно зі звичайним графіком у відповідний день.

Якщо ви припинили лікування Ебглісс

Не припиняйте застосування Ебглісс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Покрасніння та неприємні відчуття в оці (кон’юнктивіт)
• Запалення ока через алергічну реакцію (алергічний кон’юнктивіт)
• Сухість ока
• Реакції у місці ін’єкції

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Герпес зостер (опоясуючий лишай), дуже болюча висипка з пухирцями на одній ділянці тіла
• Підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тіл, еозинофілія)
• Запалення рогівки (прозорої оболонки, що покриває передню частину ока, кератит)
• Свербіж, почервоніння та набряк повік (блефарит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебглісс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить видимі частинки. Після вилучення з холодильника Ебглісс слід зберігати при температурі нижче 30 °C та використати протягом 7 днів або утилізувати. Після зберігання поза холодильником повторно охолоджувати не можна. Можна зазначити дату вилучення з холодильника на упаковці лікарського засобу.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебглісс

• Діюча речовина — лебрикізумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мг лебрикізумабу в 2 мл розчину (125 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, оцтова кислота ледова (Е260), сахароза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебглісс — стерильний розчин для ін'єкцій від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого або слабко коричневого кольору, без видимих частинок. Препарат постачається в картонних упаковках, що містять одну однодозову скляну попередньо заповнену шприц-ручку, 2 або 3 однодозові попередньо заповнені шприц-ручки, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 однодозові попередньо заповнені шприц-ручки (2 упаковки по 2), 5 однодозових попередньо заповнених шприц-ручок (5 упаковок по 1) або 6 однодозових попередньо заповнених шприц-ручок (3 упаковки по 2).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обір та виробник

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обір:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці „Інструкції щодо застосування“ перед введенням цього лікарського засобу та ретельно дотримуйтесь всіх інструкцій крок за кроком.

Важлива інформація щодо попередньо заповненого шприца Ебглісс із системою безпеки голки:

Не вводьте Ебглісс самостійно і не вводьте його іншій особі, доки лікар не пояснив вам, як це робити. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Під час використання попередньо заповненого шприца Ебглісс

• Уточніть у свого лікаря, з якою частотою потрібно вводити ін'єкції цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми зі зором, не використовуйте попередньо заповнений шприц Ебглісс без допомоги опікувача.
• Щоб зменшити ризик випадкового уколу голкою, кожен попередньо заповнений шприц має систему безпеки голки, яка автоматично активується після введення ін'єкції, щоб закрити голку.
• Негайно після використання утилізуйте (викиньте) використаний однодозовий попередньо заповнений шприц Ебглісс.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц Ебглісс, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц Ебглісс, якщо відсутній колпачок голки або він міцно не закріплений.
• Не торкайтеся головки поршня, доки не будете готові до введення ін'єкції.
• Не видаляйте бульбашки повітря з попередньо заповненого шприца Ебглісс.
• Не тягніть за головку поршня в жодному разі.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Знімайте колпачок голки лише безпосередньо перед тим, як будете готові вводити ін'єкцію.
• Не повторно використовуйте однодозовий попередньо заповнений шприц Ебглісс.

Частини попередньо заповненого шприца Ебглісс із системою безпеки голки

Перед використанням

Після використання

Уважно прочитайте повний вкладений листівок до попередньо заповненого шприца перед використанням Ебглісс.