Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

lebrikizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai Suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebglyss e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss
3. Come usare Ebglyss
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebglyss
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Ebglyss e a cosa serve

Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.

Ebglyss è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso corporeo non inferiore a 40 kg affetti da dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico, che richiedono un trattamento sistemico (medicinale assunto per via orale o mediante iniezione).

Ebglyss può essere somministrato da solo o in combinazione con farmaci per l'eczema da applicare sulla pelle.

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l'azione di un'altra proteina chiamata interleuchina-13. L'interleuchina-13 svolge un ruolo importante nell'insorgenza dei sintomi della dermatite atopica. Bloccando l'interleuchina-13, Ebglyss può migliorare la dermatite atopica e ridurre il prurito e il dolore cutaneo associati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ebglyss

Non usi Ebglyss

• se è allergico a lebrikizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico o non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Ebglyss.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ebglyss.

Ogni volta che riceve un nuovo contenitore di Ebglyss, è importante annotare la data e il numero di lotto (che troverà sul contenitore dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

In rari casi, questo medicinale può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono verificarsi poco dopo aver iniziato a prendere Ebglyss, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento. Se nota sintomi di una reazione allergica, deve interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. I segni di una reazione allergica includono:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, della bocca e della lingua
• svenimenti
• capogiri
• sensazione di svenimento (causata da un calo della pressione sanguigna)
• orticaria, prurito ed eruzioni cutanee.

Problemi oculari

Consulti il medico in caso di comparsa o peggioramento di disturbi oculari, come arrossamento e fastidio all'occhio, dolore oculare o alterazioni della vista.

Vaccini

Parli con il medico del suo attuale programma di vaccinazioni. Vedere la sezione “Altri medicinali ed Ebglyss”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni né negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni con un peso inferiore a 40 kg, poiché non è stato valutato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Ebglyss

Informi il medico o il farmacista se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale;
• è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Ebglyss.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti; è preferibile evitare l'uso di Ebglyss durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli di assumerlo.

Non è noto se lebrikizumab passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se allattare al seno o usare Ebglyss. Non dovrebbe fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ebglyss influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Ebglyss contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 20 (E 432) in ogni siringa preriempita, pari a 0,3 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Ebglyss

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta quantità di Ebglyss deve essere somministrata e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Ebglyss ha bisogno e per quanto tempo dovrà assumerlo.

La dose raccomandata è la seguente:

• Due iniezioni iniziali da 250 mg di lebrikizumab ciascuna (500 mg in totale) alla settimana 0 e alla settimana 2.
• Un'iniezione da 250 mg ogni due settimane a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 16.

In base alla risposta al medicinale, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento oppure di proseguire con un'iniezione da 250 mg ogni due settimane fino alla settimana 24.

• Un'iniezione da 250 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16 in poi (dose di mantenimento).

Ebglyss viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell'addome, ad eccezione della zona entro un raggio di 5 cm attorno all'ombelico. Se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il medico o l'infermiere decideranno se può iniettarsi Ebglyss da solo.

Si raccomanda di alternare il sito di iniezione ad ogni somministrazione. Ebglyss non deve essere iniettato in aree di pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici, né in zone di pelle interessate da dermatite atopica o altre lesioni cutanee. La dose iniziale da 500 mg deve essere somministrata in due iniezioni consecutive da 250 mg in siti di iniezione diversi.

È importante che non tenti di effettuare l'iniezione da solo finché il medico o l'infermiere non le avranno mostrato come farlo. È anche possibile che un caregiver, opportunamente addestrato, le somministri le iniezioni di Ebglyss. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda che Ebglyss sia somministrato da un adulto o sotto la supervisione di un adulto.

La siringa preriempita non deve essere agitata.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l'uso” della siringa preriempita prima di somministrare Ebglyss.

Se assume una quantità di Ebglyss superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Ebglyss superiore a quella prescritta dal medico o se si somministra la dose prima del previsto, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere Ebglyss

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ebglyss, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha dimenticato di iniettarsi Ebglyss nel momento in cui era previsto, si somministri l'iniezione non appena se ne ricorda. La dose successiva dovrà essere iniettata normalmente alla data prevista.

Se interrompe il trattamento con Ebglyss

Non interrompa l'assunzione di Ebglyss senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento e fastidio all'occhio (congiuntivite)
• Infiammazione dell'occhio dovuta a una reazione allergica (congiuntivite allergica)
• Occhio secco
• Reazioni nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), eruzione vescicolare molto dolorosa in una parte del corpo
• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, eosinofilia)
• Infiammazione della cornea (lo strato trasparente che copre la parte anteriore dell'occhio, cheratite)
• Prurito, arrossamento e gonfiore delle palpebre (blefarite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebglyss

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle visibili. Dopo averlo tolto dal frigorifero, Ebglyss deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30 °C ed utilizzato entro 7 giorni, altrimenti deve essere scartato. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non può essere nuovamente refrigerato. Si può annotare la data in cui è stato tolto dal frigorifero sulla confezione del medicinale.

Questo medicinale è per uso monouso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebglyss

• Il principio attivo è lebrikizumab. Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 ml di soluzione (125 mg/ml).
• Gli altri componenti sono histidina, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebglyss è una soluzione iniettabile sterile da trasparente a opalescente, incolore a leggermente giallastra o/a leggermente bruna, senza particelle visibili. Viene fornito in confezioni di cartone contenenti una siringa preriempita monodose in vetro, 2 siringhe preriempite monodose o 3 siringhe preriempite monodose, e in confezioni multiple contenenti 4 siringhe preriempite monodosi (2 confezioni da 2), 5 siringhe preriempite monodosi (5 confezioni da 1) o 6 siringhe preriempite monodosi (3 confezioni da 2).

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo :

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente queste "Istruzioni per l'uso" prima della somministrazione di questo medicinale e segua con attenzione tutti i passaggi indicati.

Informazioni importanti sulla siringa preriempita di Ebglyss con sistema di sicurezza dell'ago:

Non si inietti Ebglyss da solo né inietti il medicinale ad altre persone finché il medico non le avrà spiegato come fare. In caso di dubbi, contatti il medico.

Durante l'uso della siringa preriempita di Ebglyss

• Chieda al medico con quale frequenza dovranno essere somministrate le iniezioni di questo medicinale.
• Se ha problemi alla vista, non usi la siringa preriempita di Ebglyss senza l'aiuto di un caregiver.
• Per ridurre il rischio di punture accidentali con l'ago, ogni siringa preriempita è dotata di un sistema di sicurezza dell'ago, che si attiva automaticamente per coprirlo dopo la somministrazione dell'iniezione.
• Smaltisca immediatamente la siringa preriempita monouso di Ebglyss dopo l'uso.
• Non usi la siringa preriempita di Ebglyss se è caduta su una superficie dura o se è danneggiata.
• Non usi la siringa preriempita di Ebglyss se il tappo dell'ago manca o non è ben fissato.
• Non tocchi mai la parte superiore del pistone finché non è pronto per effettuare l'iniezione.
• Non elimini le bolle d'aria dalla siringa preriempita di Ebglyss.
• Non tiri mai la parte superiore del pistone.
• Non inietti attraverso i vestiti.
• Non rimuova il tappo dell'ago finché non è immediatamente pronto a somministrare l'iniezione.
• Non riutilizzi una siringa preriempita monouso di Ebglyss.

Componenti della siringa preriempita di Ebglyss con sistema di sicurezza dell'ago

Prima dell'uso

Dopo l'uso

Leggere attentamente il foglio illustrativo della siringa preriempita prima di utilizzare Ebglyss.