Ебглисс 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ебглисс 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

лебрикизумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ебглисс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ебглисс
3. Как применять Ебглисс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ебглисс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Ебглисс и для чего он применяется

Ебглисс содержит действующее вещество — лебрикизумаб.

Ебглисс применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг, страдающих атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, также известным как атопический экзема, при котором возможно применение системной терапии (лекарственных препаратов, принимаемых внутрь или в виде инъекций).

Ебглисс можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с лекарственными средствами от экземы, предназначенными для нанесения на кожу.

Лебрикизумаб — это моноклональное антитело (разновидность белка), которое блокирует действие другого белка — интерлейкина-13. Интерлейкин-13 играет важную роль в развитии симптомов атопического дерматита. Блокируя интерлейкин-13, Ебглисс способствует улучшению состояния при атопическом дерматите и уменьшению зуда и боли в коже, с ним связанных.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ебглисс

Не используйте Ебглисс

• если Вы аллергик на лебрикизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ебглисс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ебглисс.

Каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Ебглисс, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

В очень редких случаях это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность). Эти реакции могут возникнуть вскоре после начала применения Ебглисс, но также могут проявиться позже. Если Вы заметили симптомы аллергической реакции, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. Признаки аллергической реакции включают:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обмороки
• головокружение
• ощущение слабости (из-за понижения артериального давления)
• крапивницу, зуд и кожную сыпь.

Проблемы со зрением

Обратитесь к врачу, если у Вас появились или усилились проблемы со зрением, такие как покраснение и дискомфорт в глазах, боль в глазах или нарушение зрения.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом относительно Вашего текущего графика вакцинации. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ебглисс».

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей с атопическим дерматитом в возрасте младше 12 лет, а также у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела менее 40 кг, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Ебглисс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если:

• Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства;
• недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время лечения Ебглиссом не следует получать определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно; лучше избегать применения Ебглисс во время беременности, если только врач не посоветует его использовать.

Неизвестно, проникает ли лебрикизумаб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы кормить грудью или применять Ебглисс. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Ебглисс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ебглисс содержит полисорбаты

Это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждом предварительно заполненном шприце, что соответствует 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Ебглисс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Ебглисса следует применять и в течение какого времени

Ваш врач определит, сколько вам нужно Ебглисса и как долго вы должны его применять.

Рекомендуемая доза:

• Две начальные инъекции по 250 мг лебрикизумаба каждая (всего 500 мг) на 0-й и 2-й неделе.
• Одна инъекция по 250 мг один раз каждые две недели с 4-й по 16-ю неделю.

В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, ваш врач может принять решение о прекращении введения препарата или продолжении введения одной инъекции по 250 мг каждые две недели до 24-й недели.

• Одна инъекция по 250 мг каждые четыре недели, начиная с 16-й недели и далее (поддерживающая доза).

Ебглисс вводится подкожно (под кожу) в бедро или живот, за исключением области в пределах 5 см вокруг пупка. Если инъекцию вводит другой человек, её также можно вводить в верхнюю часть плеча. Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы самостоятельно вводить Ебглисс.

Рекомендуется чередовать место инъекции при каждом введении. Ебглисс не следует вводить в участки чувствительной, повреждённой кожи, с синяками или рубцами, а также в участки кожи, поражённые атопическим дерматитом или другими кожными поражениями. Начальная доза 500 мг должна вводиться в виде двух последовательных инъекций по 250 мг в разные места инъекции.

Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию до тех пор, пока ваш врач или медсестра не покажут вам, как это делать. Также инъекции Ебглисса могут вводиться лицом, осуществляющим уход, которое обучено правильному введению. Подросткам в возрасте от 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Ебглисс вводил взрослый или чтобы он вводился под наблюдением взрослого.

Предварительно заполненный шприк не следует взбалтывать.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» предварительно заполненного шприца перед введением Ебглисса.

Если вы применили больше Ебглисса, чем нужно

Если вы применили больше Ебглисса, чем прописал вам врач, или ввели дозу раньше установленного срока, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли применить Ебглисс

Если вы забыли ввести дозу Ебглисса, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Ебглисс в назначенное время, введите инъекцию, как только вспомните. Следующую дозу вводите в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ебглиссом

Не прекращайте применение Ебглисса без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Покраснение и дискомфорт в глазу (конъюнктивит)
• Воспаление глаза вследствие аллергической реакции (аллергический конъюнктивит)
• Сухость глаза
• Реакции в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) — очень болезненная пузырьковая сыпь на одной части тела
• Повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов, эозинофилия)
• Воспаление роговицы (прозрачного слоя, покрывающего переднюю часть глаза, кератит)
• Зуд, покраснение и отёк век (блефарит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете получению дополнительной информации о безопасности препарата «Ебглисс».

5. Сохранение Ебглисс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы. После извлечения из холодильника Ебглисс следует хранить при температуре ниже 30 °С и использовать в течение 7 дней, после чего утилизировать. После хранения вне холодильника повторно охлаждать препарат нельзя. Вы можете записать дату извлечения из холодильника на упаковке препарата.

Этот препарат предназначен только для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ебглисс

• Действующее вещество — лебриклизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 250 мг лебриклизумаба в 2 мл раствора (125 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: гистидин, уксусная кислота ледяная (Е260), сахароза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ебглисс представляет собой стерильный инъекционный раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневого, без видимых частиц. Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих одну однодозовую предварительно заполненную стеклянную инъекционную систему, 2 или 3 однодозовые предварительно заполненные инъекционные системы, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 однодозовые предварительно заполненные инъекционные системы (2 упаковки по 2), 5 однодозовых предварительно заполненных инъекционных систем (5 упаковок по 1) или 6 однодозовых предварительно заполненных инъекционных систем (3 упаковки по 2).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте настоящие «Инструкции по применению» перед введением этого лекарственного препарата и внимательно следуйте всем инструкциям пошагово.

Важная информация о предварительно заполненном шприце Ебглисс с системой безопасности иглы:

Не следует самостоятельно вводить препарат Ебглисс и не следует вводить его другому человеку, пока врач не объяснит, как это делать. В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу.

Во время использования предварительно заполненного шприца Ебглисс

• Проконсультируйтесь с врачом о том, с какой частотой следует вводить инъекции этого препарата.
• Если у вас проблемы со зрением, не используйте предварительно заполненный шприц Ебглисс без помощи сиделки.
• Чтобы снизить риск случайного укола иглой, каждый предварительно заполненный шприц оснащён системой безопасности иглы, которая автоматически активируется и закрывает иглу после введения инъекции.
• Сразу после использования утилизируйте (выбросьте) одноразовый предварительно заполненный шприц Ебглисс.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Ебглисс, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Ебглисс, если колпачок иглы отсутствует или не закреплён надёжно.
• Не прикасайтесь к головке поршня до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не удаляйте пузырьки воздуха из предварительно заполненного шприца Ебглисс.
• Не вытягивайте головку поршня в какой-либо момент времени.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию.
• Не используйте повторно одноразовый предварительно заполненный шприц Ебглисс.

Части предварительно заполненного шприца Ебглисс с системой безопасности иглы

Перед использованием

После использования

Перед применением Ебглисс внимательно прочитайте полную инструкцию к предварительно заполненному шприцу.