Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

lebrykizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występujące działania niepożądane. W punkcie końcowym sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebglyss i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss
3. Jak stosować Ebglyss
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebglyss
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Ebglyss i do czego służy

Ebglyss zawiera substancję czynną lebrykizumab.

Ebglyss stosuje się u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia skóry atopijnego, zwanego również ekzamą atopijną, u pacjentów, którzy mogą być leczeni lekami systemowymi (lek podawany doustnie lub w formie wstrzyknięcia).

Ebglyss można podawać samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwekzamowymi stosowanymi miejscowo na skórę.

Lebrykizumab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które blokuje działanie innego białka zwanego interleukiną-13. Interleukina-13 odgrywa istotną rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopijnego. Blokując działanie interleukiny-13, Ebglyss może poprawić stan zapalenia skóry atopijnego oraz zmniejszyć swędzenie i ból skóry z nim związane.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss

Nie stosuj Ebglyss

• jeśli jesteś uczulony na lebrykizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ebglyss.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Ebglyss, ważne jest, by odnotować datę i numer serii (można go znaleźć na opakowaniu po napisie „Lote”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one wystąpić krótko po rozpoczęciu stosowania Ebglyss, ale również później. Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową pomoc medyczną. Objawy reakcji alergicznej obejmują:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• omdlenia
• zawroty głowy
• osłabienie (spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego)
• pokrzywkę, świąd i wysypkę skórną.

Problemy okularne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub nasilą się problemy okularne, takie jak zaczerwienienie i dyskomfort oka, ból oczu lub zmiany wrażenia wzrokowego.

Szczepienia

Porozmawiaj z lekarzem o aktualnym programie szczepień. Zobacz sekcję „Inne leki i Ebglyss”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci z zapaleniem skóry atopowym poniżej 12. roku życia ani u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z masą ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ebglyss

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków;
• niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) podczas leczenia Ebglyss.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie znamy skutków tego leku u kobiet w ciąży; lepiej unikać stosowania Ebglyss w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego użycie.

Nie wiadomo, czy lebrykizumab przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować Ebglyss. Nie powinno się robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Ebglyss wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Ebglyss zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakieś uczulenia.

3. Jak stosować Ebglyss

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ebglyss należy stosować i przez jak długo

Dawkę i czas trwania leczenia Ebglyss ustali lekarz.

Zalecana dawka to:

• Dwie początkowe iniekcje po 250 mg lebrykizumabu każda (łącznie 500 mg) w tygodniu 0 i tygodniu 2.
• Jedna iniekcja 250 mg co dwa tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania leku lub kontynuowaniu podawania jednej iniekcji 250 mg co dwa tygodnie do tygodnia 24.

• Jedna iniekcja 250 mg co cztery tygodnie od tygodnia 16 dalej (dawka utrzymaniowa).

Ebglyss podaje się za pomocą iniekcji do podskórza (pod skórę) w udo lub brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka. Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, może ona być również podana w górną część ramienia. Ty oraz Twój lekarz lub pielęgniarka/musiciel decydujecie, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Ebglyss.

Zaleca się zmianę miejsca iniekcji przy każdym wstrzyknięciu. Ebglyss nie należy wstrzykiwać w obszary skóry wrażliwe, uszkodzone, z sinicami lub bliznami, ani w obszary skóry dotknięte zapaleniem atopowym lub innymi zmianami skórnymi. Początkową dawkę 500 mg należy podać w dwóch kolejnych iniekcjach po 250 mg w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Bardzo ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię, jak to zrobić. Iniekcje Ebglyss mogą również wykonywać opiekunowie, którzy nauczyli się tego poprawnie. U nastolatków w wieku 12 lat i starszych zaleca się, aby Ebglyss podawał dorosły lub aby był on podawany pod nadzorem dorosłego.

Nie należy wstrząsać strzykawką wstępnie napełnioną.

Przed podaniem Ebglyss dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” do strzykawki wstępnie napełnionej.

Jeśli zastosujesz więcej Ebglyss niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Ebglyss niż przepisał Ci lekarz lub podasz dawkę wcześniej niż przewidziano, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Ebglyss

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Ebglyss, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć Ebglyss w zaplanowanym terminie, podaj iniekcję, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę podaj w normalnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebglyss

Nie przerywaj stosowania Ebglyss bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie i dolegliwości oczne (zapalenie spojówek)
• Zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie spojówek alergiczne)
• Suchy oczopląt
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Płaskiec (herpes zoster), bolesna wysypka pęcherzykowa na jednej części ciała
• Zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek, eozynofilia)
• Zapalenie rogówki (przeźroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka, keratyt)
• Swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek (zapalenie brzegów powiek, blefaropatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Ebglyss

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki. Po wyjęciu z lodówki Ebglyss należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C i zużyć w ciągu 7 dni lub usunąć. Po wyjęciu z lodówki nie wolno ponownie chłodzić. Można zaznaczyć na opakowaniu datę wyjęcia z lodówki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebglyss

• Substancją czynną jest lebrykizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml).
• Pozostałe składniki to histydyna, kwas octowy lodowaty (E260), sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebglyss to sterylny roztwór do wstrzykiwań o wyglądzie od przezroczystego do opalizującego, od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowawego, bez widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniach kartonowych zawierających jedną jednodawkową strzykawkę wstępnie napełnioną ze szkła, dwie jednodawkowe strzykawki wstępnie napełnione lub trzy jednodawkowe strzykawki wstępnie napełnione, oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających cztery jednodawkowe strzykawki wstępnie napełnione (2 opakowania po 2), pięć jednodawkowych strzykawek wstępnie napełnionych (5 opakowań po 1) lub sześć jednodawkowych strzykawek wstępnie napełnionych (3 opakowania po 2).

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastrzykiem przeczytaj uważnie niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi krokami.

Ważne informacje dotyczące strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss z systemem zabezpieczającym igłę:

Nie należy samodzielnie zastrzykiwać Ebglyss ani zastrzykiwać go innej osobie, zanim lekarz nie wyjaśni, jak to zrobić. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss

• Skonsultuj się z lekarzem, jak często należy wykonywać zastrzyki tego leku.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss bez pomocy opiekuna.
• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, każda strzykawka wyposażona jest w system zabezpieczający igłę, który automatycznie ją zakrywa po wykonaniu zastrzyku.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć zużytą jednorazową strzykawkę wstępnie załadowaną Ebglyss.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss, jeśli brakuje osłonki igły lub nie jest ona mocno osadzona.
• Nie dotykaj tuleja tłoka, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss.
• Nie ciągnij tuleja tłoka w żadnym momencie.
• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.
• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie używaj ponownie jednorazowej strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss.

Części strzykawki wstępnie załadowanej Ebglyss z systemem zabezpieczającym igłę

Przed użyciem

Po użyciu

Przed użyciem Ebglyss przeczytaj prospekt dołączony do strzykawki wstępnie napełnionej.