Дзувео 30 мкг таблетки сублінгвальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дзувео 30 мкг таблетки сублінгвальні

суфентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дзувео та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дзувео
3. Як застосовувати Дзувео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дзувео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дзувео та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Дзувео є суфентаніл, який належить до групи потужних лікарських засобів для полегшення болю, що називаються опіоїдами.

Суфентаніл використовують для лікування помірного до сильного раптового болю у дорослих у медичних закладах під контролем лікаря, наприклад, у лікарні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дзувео

Не застосовуйте Дзувео

• Якщо ви маєте алергію на суфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання легень або дихальні проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Дзувео. Повідомте лікареві або медсестрі перед початком лікування, якщо:

• У вас є будь-які порушення дихання (наприклад, астма, свистяче дихання [свисти] або утруднене дихання). Оскільки Дзувео може впливати на дихання, під час лікування лікар або медсестра будуть контролювати ваше дихання.
• У вас є черепно-мозкова травма або пухлина мозку.
• У вас є захворювання серця або судинні проблеми, особливо повільне серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, низький об’єм крові або низький артеріальний тиск.
• У вас є середні або тяжкі захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм розщеплює та виводить ліки; у вас сповільнений кишковий рух.
• У вас є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози.
• Ви або хтось із членів вашої сім’ї коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить суфентаніл, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них). Також може виникнути залежність та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Важливо проконсультуватися з лікарем, якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Дзувео.

Проконсультуйтесь із лікарем ПІД ЧАС застосування Дзувео, якщо:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає навіть при підвищенні дози лікарського засобу, як це було призначено лікарем.

Що вам потрібно знати перед початком застосування Дзувео

Порушення дихання під час сну

• Дзувео може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через утруднене дихання, утруднення заснування або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось із оточуючих помітите ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Дзувео не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Дзувео

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• Кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій. Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм розщеплює суфентаніл.
• Будь-які ліки, що можуть спричиняти сонливість (седативний ефект), наприклад, снодійні, засоби для лікування тривожності (наприклад, бензодіазепіни), транквілізатори або інші опіоїди, оскільки вони можуть збільшити ризик тяжких дихальних проблем, коми та смерті.
• Ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Ці ліки не слід приймати за 2 тижні до початку або одночасно з прийомом Дзувео.
• Ліки для лікування епілепсії, нейрогенного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), оскільки вони збільшують ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії та можуть загрожувати життю пацієнта.
• Ліки для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Дзувео.
• Інші ліки, які також приймаються сублінгвально (ліки, які кладуть під язик, де вони розчиняються), або ліки, що впливають на ротову порожнину (наприклад, ністатин — рідина або таблетки, які тримають у роті для лікування грибкових інфекцій), оскільки їхній вплив на Дзувео не досліджувався.
• Інші опіоїди, які зазвичай призначаються (наприклад, морфін, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, оксикодон).
• Ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (болі в грудях), відомі як блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори, такі як дилтіазем та ніфедипін.

Застосування Дзувео разом з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час застосування Дзувео. Це може збільшити ризик тяжких дихальних проблем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Дзувео не слід застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Дзувео проникає в грудне молоко та може спричиняти небажані ефекти у немовляти. Годування грудьми не рекомендується під час прийому Дзувео.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дзувео впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час або після лікування суфентанілом у вас виникають ці симптоми. Керувати транспортними засобами та працювати з механізмами можна лише після того, як мине достатньо часу після останнього прийому Дзувео.

Дзувео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дзувео

Цей лікарський засіб повинен вводити лікар або медсестра, використовуючи одноразовий пристрій для введення. Вам не слід застосовувати цей засіб самостійно.

Дзувео можна застосовувати лише в умовах медичного контролю, наприклад, у лікарні. Прописувати його можуть лише лікарі, які мають досвід у застосуванні потужних знеболювальних засобів, таких як суфентаніл, і які розуміють, як він може впливати на вас, зокрема на дихання (див. «Попередження та застереження» вище).

Рекомендована доза — не більше одного сублінгвального компресу 30 мкг щогодини. Медичний працівник введе вам сублінгвальну таблетку за допомогою одноразового дозатора. Дозатор допоможе медичному працівникові помістити таблетку під язик. Таблетки розчиняються під язиком і не повинні жуватися чи ковтатися, оскільки вони не будуть ефективними для зняття болю, якщо не розчиняються під язиком. Протягом 10 хвилин після введення кожної дози не можна їсти чи пити, а також слід мінімізувати мовлення.

Після отримання однієї дози наступну дозу не вводять раніше, ніж через одну годину. Максимальна добова доза — 720 мкг на добу (24 таблетки на добу).

Дзувео не слід застосовувати більше ніж протягом 48 годин.

Після завершення лікування медичний персонал утилізує дозатор відповідним чином.

Якщо ви застосували більше Дзувео, ніж потрібно

Симптоми передозування включають серйозні проблеми з диханням, такі як повільне і поверхневе дихання, втрата свідомості, надзвичайно низький кров’яний тиск, колапс і м’язову ригідність. Якщо ці симптоми починають з’являтися, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішими побічними ефектами є важкі проблеми з диханням, такі як повільне та поверхневе дихання, які навіть можуть призвести до зупинки дихання.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Нудота, блювота або нудота, що викликає блювоту, та загальне відчуття спеки.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нездатність або труднощі заснути, тривожність або сплутаність свідомості, запаморочення.
• Головний біль, сонливість, відчуття сну.
• Прискорення серцевого ритму, підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Низький рівень кисню в крові, відчуття болю в нижній частині горла, повільне та поверхневе дихання.
• Сухість у роті, метеоризм (гази), запор, нерегулярне травлення або рефлюкс.
• Алергічні реакції, свербіж шкіри.
• М’язові скорочення та спазми.
• Нездатність сечовиділення.
• Цей препарат також може викликати зміни рівнів червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, кальцію, альбуміну, калію та натрію в крові, які можна виявити лише за допомогою аналізу крові. Якщо вам роблять аналіз крові, переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте цей препарат.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення легень, почервоніння та запалення очей, запалення горла.

• Накопичення жиру під шкірою.

• Нездатність контролювати цукор у крові (цукровий діабет), підвищення рівня холестерину.

• Збудження, відсутність інтересу або емоцій, відсутність енергії, дезорієнтація, ейфорія, галюцинації або бачення речей, яких немає, нервозність.

• Порушення координації м’язових рухів, м’язові скорочення, тремтіння або надмірне збудження, посилення рефлекторних реакцій, відчуття печіння, відчуття непритомності, незвичайне відчуття шкіри (поколювання), загальне оніміння, втому, забудькуватість, мігрень, напруження головного болю.

• Порушення зору, біль у очах.

• Зниження частоти серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, стенокардія або інші дискомфортні відчуття в грудях.

• Підвищений або знижений артеріальний тиск при підйомі, почервоніння шкіри.

• Повільне або утруднене дихання (навіть під час сну), носова кровотеча, ікота.

• Біль у грудях і труднощі з диханням, спричинені згустком крові в легені, рідина в легенях, свистяче дихання.

• Діарея, відрижка, запалення слизової оболонки шлунка або гастрит, гази, кислий рефлюкс, нудота, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку.

• Виникнення пухирів, підвищена пітливість, висип на шкірі, сухість шкіри, оніміння рота або обличчя.

• Біль у спині, грудях або інших частинах тіла, біль у кінцівках.

• Труднощі з сечовипусканням, сильний запах сечі, біль під час сечовипускання, ниркова недостатність.

• Відчуття набряку, дискомфорт у грудях, озноб і слабкість (відсутність енергії).

Цей препарат також може викликати зміни рівнів тромбоцитів (які допомагають згортанню крові), магнію, білків, цукру, жирів, фосфатів та плазми в крові, які можна виявити лише за допомогою аналізу крові. Якщо вам роблять аналіз крові, переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте цей препарат.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок), судоми, кома, звуження зіниць, почервоніння шкіри.
• Синдром відміни, який може включати такі симптоми, як збудження, тривожність, м’язові болі, безсоння, пітливість і часте зітхання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дзувео

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Ваш лікар або медсестра повинні забезпечити, щоб:

• цей лікарський засіб не використовувався після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та кисню.
• не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Ваш медичний працівник позбудеться упаковки та лікарських засобів, які не потрібні, відповідно до вимог лікарняних норм. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дзувео

• Діючою речовиною є суфентаніл. Кожна сублінгвальна таблетка містить 30 мкг суфентанілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: манітол (Е421), дикальцій фосфат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, індоцианін (Е132), стеаринова кислота та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дзувео — це плоска синя сублінгвальна таблетка з заокругленими краями. Діаметр становить 3 мм, постачається у вигляді однодозового застосувача (позначеного як [sublingual tablet]). Застосувач із таблеткою всередині поміщається в пакетик.

Кожен пакетик містить один застосувач та одну таблетку суфентанілу 30 мкг. Кожна упаковка містить 5 або 10 пакетиків.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні на ринку.

Тримач ліцензії на реалізацію та Виробник

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування однодозового застосувача (ODA)

Продукт для одноразового використання / Не підлягає повторному використанню

Не використовувати, якщо порушено цілісність упаковки пакетика

Не використовувати, якщо однодозовий застосувач (ODA) пошкоджено

Пацієнту слід пояснити, що не можна жувати та ковтати таблетку.

Пацієнту слід пояснити, що не можна їсти чи пити протягом 10 хвилин після застосування таблетки, а також мінімізувати мовлення.

1. Коли ви готові ввести препарат, відкрийте пакетик, розрізавши по лінії зриву вгорі. У пакетику міститься прозорий пластиковий однодозовий застосувач (ODA) із однією синьою таблеткою, розміщеною на кінчику, та мішечок із абсорбентом кисню. Мішечок із абсорбентом кисню слід викинути.

Нижче показано вміст пакетика:

Кнопка натискання

Система блокування

1. Вийміть білу систему блокування з зеленої кнопки натискання, натиснувши одночасно з обох боків, щоб від'єднати її від кнопки. Систему блокування слід викинути.

1. Попросіть пацієнта, якщо можливо, торкнутися піднебіння язиком.
2. Обережно приставте ODA до зубів або губ пацієнта.
3. Помістіть кінчик ODA під язик, спрямувавши його до дна порожнини рота пацієнта. ПРИМІТКА: Уникайте прямого контакту слизової оболонки з кінчиком ODA.

1. Натисніть на зелену кнопку, щоб вивільнити таблетку в сублінгвальну ділянку пацієнта, та переконайтеся, що таблетка правильно розміщена.

Однодозовий застосувач (ODA) слід утилізувати відповідно до вимог закладу та місцевих нормативів.