Дзувио 30 мкг таблетки сублингвальные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дзувио 30 мкг таблетки сублингвальные

субфентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дзувио и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дзувио
3. Как применять Дзувио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дзувио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дзувио и для чего его применяют

Активное вещество препарата Дзувио — суфентанил, который относится к группе сильнодействующих лекарственных средств для обезболивания, известных как опиоиды.

Суфентанил используется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых в условиях медицинского наблюдения, например, в больнице.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дзувио

Не используйте Дзувио

• Если у вас аллергия на суфентанил или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания лёгких или дыхательной системы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Дзувио. Сообщите врачу или медсестре перед началом лечения, если:

• У вас имеются нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание [хрипы] или затруднённое дыхание). Поскольку Дзувио может влиять на дыхание, во время лечения врач или медсестра будут контролировать ваше дыхание.
• У вас имеется черепно-мозговая травма или опухоль головного мозга.
• У вас имеются заболевания сердца и кровообращения, особенно медленный сердечный ритм, нерегулярное сердцебиение, низкий объём крови или низкое артериальное давление.
• У вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени или тяжелые нарушения функции почек, поскольку эти органы влияют на то, как организм расщепляет и выводит препарат; а также если у вас наблюдается замедленное кишечное движение.
• У вас имеется заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы.
• Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит суфентанил — опиоид. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (привыкание организма к препарату). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно проконсультироваться с врачом, если вас беспокоит возможность развития зависимости от Дзувио.

Сообщите врачу ВО ВРЕМЯ применения Дзувио, если:

• Вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется повышенной дозой препарата, назначенной врачом.

Нарушения дыхания во сне

• Дзувио может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания, нарушение сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Дзувио не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Дзувио

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций. Этот препарат может влиять на то, как ваш организм расщепляет суфентанил.
• Любые препараты, вызывающие сонливость (обладающие седативным эффектом), такие как снотворные, препараты для лечения тревожности (например, бензодиазепины), транквилизаторы или другие опиоиды, поскольку они могут увеличить риск тяжёлых нарушений дыхания, комы и смерти.
• Препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). Эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до начала или одновременно с применением Дзувио.
• Препараты для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), поскольку они могут увеличить риск передозировки опиоидов, угнетения дыхания и угрожать жизни пациента.
• Препараты для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Одновременное применение этих препаратов с Дзувио не рекомендуется.
• Другие препараты, которые также принимаются сублингвально (препараты, которые кладут под язык, где они растворяются), или препараты, оказывающие действие на полость рта (например, нистатин — жидкость или таблетки, которые задерживают во рту для лечения грибковых инфекций), поскольку влияние на Дзувио не изучалось.
• Опиоиды, обычно назначаемые по рецепту (например, морфин, кодеин, фентанил, гидроморфон, оксикодон).
• Препараты, применяемые для лечения гипертонии или стенокардии (грудная боль), известные как блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы, такие как дилтиазем и нифедипин.

Применение Дзувио вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Дзувио. Это может увеличить риск развития тяжёлых нарушений дыхания.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Дзувио не следует применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Суфентанил проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у ребёнка. Кормление грудью не рекомендуется при приёме Дзувио.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дзувио может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете один из этих симптомов во время или после лечения суфентанилом. Управлять транспортными средствами или механизмами можно только после того, как пройдёт достаточное время с момента последнего приёма Дзувио.

Содержание натрия в Дзувио

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Дзувио

Этот препарат должен вводиться врачом или медсестрой с использованием одноразового устройства для введения. Самостоятельно применять этот препарат не следует.

Препарат Дзувио следует применять только в условиях медицинского наблюдения, например, в больнице. Назначать его могут только врачи, имеющие опыт применения сильных обезболивающих средств, таких как суфентанил, и знакомые с возможными эффектами, которые он может оказать на вас, особенно на дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше).

Рекомендуемая доза — один сублингвальный таблетка 30 мкг, не более одной таблетки в час. Медицинский работник введёт сублингвальную таблетку с помощью одноразового аппликатора. Аппликатор поможет медицинскому работнику поместить таблетку под язык. Таблетки растворяются под языком и не должны жеваться и глотаться, поскольку они будут неэффективны для облегчения боли, если не растворяются под языком. В течение 10 минут после введения каждой дозы нельзя есть и пить, а также следует по возможности минимизировать разговоры.

После введения дозы следующая доза не должна вводиться ранее чем через один час. Максимальная суточная доза составляет 720 мкг в день (24 таблетки в день).

Препарат Дзувио не следует применять более 48 часов.

После завершения лечения медицинский персонал утилизирует аппликатор в соответствии с установленными правилами.

Если вы применили больше Дзувио, чем следовало

Симптомы передозировки включают серьёзные нарушения дыхания, такие как медленное и поверхностное дыхание, потерю сознания, чрезвычайно низкое артериальное давление, коллапс и мышечную ригидность. Если начнут проявляться эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дзувио может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Самыми тяжелыми побочными эффектами являются серьезные нарушения дыхания, такие как медленное и поверхностное дыхание, которые могут привести даже к остановке дыхания.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Тошнота, рвота или позывы к рвоте, ощущение жара по всему телу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Неспособность или затруднение заснуть, тревожность или спутанность сознания, головокружение.
• Головная боль, сонливость, ощущение сна.
• Учащение сердцебиения, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление.
• Низкий уровень кислорода в крови, ощущение боли в нижней части горла, медленное и поверхностное дыхание.
• Сухость во рту, метеоризм (газы), запор, несварение желудка или изжога.
• Аллергические реакции, зуд кожи.
• Сокращения и мышечные спазмы.
• Неспособность помочиться.
• Данный препарат также может вызывать изменения уровня эритроцитов, лейкоцитов, кальция, альбумина, калия и натрия в крови, которые можно выявить только при помощи анализа крови. Если вам предстоит сдача анализа крови, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление легких, покраснение и воспаление глаз, воспаление горла.
• Накопление жировых отложений под кожей.
• Неспособность контролировать уровень сахара в крови (сахарный диабет), повышение уровня холестерина.
• Возбуждение, отсутствие интереса или эмоций, утрата энергии, дезориентация, эйфория, галлюцинации или видение несуществующих вещей, нервозность.
• Нарушения координации движений, мышечные сокращения, дрожание или чрезмерное возбуждение, усиление рефлекторных реакций, ощущение жжения, ощущение предобморочного состояния, необыкновенные ощущения на коже (покалывание), общее онемение, усталость, забывчивость, мигрень, напряжённая головная боль.
• Нарушения зрения, боль в глазах.
• Замедление сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, стенокардия или другие боли в груди.
• Повышенное или пониженное артериальное давление при вставании, покраснение кожи.
• Медленное или затруднённое дыхание (в том числе во сне), носовое кровотечение, икота.
• Боль в груди и затруднение дыхания, вызванные тромбом в лёгких, скопление жидкости в лёгких, одышка.
• Диарея, отрыжка, воспаление слизистой оболочки желудка или гастрит, газы, кислая изжога, тошнота, боль в желудке или дискомфорт в желудке.
• Появление волдырей, повышенное потоотделение, кожная сыпь, сухость кожи, онемение во рту или на лице.
• Боль в спине, груди или других частях тела, боль в конечностях.
• Затруднение мочеиспускания, сильный запах мочи, боль при мочеиспускании, почечная недостаточность.
• Отёк, неприятные ощущения в груди, озноб и слабость (отсутствие энергии).

Данный препарат также может вызывать изменения уровня тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови), магния, белков, сахара, жиров, фосфатов и плазмы в крови, которые можно выявить только при помощи анализа крови. Если вам предстоит сдача анализа крови, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), судороги, кома, сужение зрачков, покраснение кожи.
• Синдром отмены, который может включать такие симптомы, как возбуждение, тревожность, мышечные боли, бессонница, потливость и частое зевание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дзувио

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Ваш врач или медсестра должны убедиться, что:

• этот препарат не используется после даты, указанной на этикетке и упаковке после «СЕР». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца;
• хранение должно осуществляться в оригинальной упаковке для защиты от света и кислорода;
• не используйте этот препарат, если вы обнаружите признаки его порчи.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Медицинский работник утилизирует упаковку и лекарства, которые не требуются, в соответствии с правилами больницы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дзувио

• Действующее вещество — суфентанил. Каждая сублингвальная таблетка содержит 30 мкг суфентанила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), дикальцийфосфат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, индигоцен (Е132), стеариновая кислота, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дзувио — сублингвальная таблетка плоской формы, синего цвета, с закруглёнными краями. Диаметр таблетки — 3 мм. Препарат поставляется в одноразовом аппликаторе (с маркировкой [sublingual tablet]). Аппликатор с таблеткой помещён в индивидуальный пакетик.

Каждый пакетик содержит один аппликатор и одну сублингвальную таблетку суфентанила 30 мкг. Каждая упаковка содержит 5 или 10 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Дата последнего обновления данной инструкции:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению одноразового аппликатора (ОА)

Одноразовое изделие / Не подлежит повторному использованию

Не использовать, если повреждена упаковка пакетика

Не использовать, если одноразовый аппликатор (ОА) повреждён

Пациенту необходимо разъяснить, что таблетку нельзя жевать и глотать.

Пациенту необходимо разъяснить, что в течение 10 минут после введения таблетки нельзя есть, пить и следует по возможности минимизировать разговоры.

1. Когда будете готовы ввести препарат, откройте пакетик, разорвав его по линии отрыва в верхней части. В пакетике находится прозрачный пластиковый одноразовый аппликатор (ОА) с одной синей таблеткой, расположенной на наконечнике, и пакетик с поглотителем кислорода. Пакетик с поглотителем кислорода следует выбросить.

На изображении ниже показано содержимое пакетика:

Кнопка

Система блокировки

1. Удалите белую систему блокировки с зелёной кнопки, одновременно нажав на обе её стороны, чтобы отделить её от кнопки. Систему блокировки выбросьте.

1. Попросите пациента, по возможности, дотронуться языком до нёба.
2. Аккуратно приложите ОА к зубам или губам пациента.
3. Поместите наконечник ОА под язык пациента, направив его к дну полости рта. ПРИМЕЧАНИЕ: Избегайте прямого контакта слизистой оболочки с наконечником ОА.

1. Нажмите на зелёную кнопку, чтобы высвободить таблетку в сублингвальное пространство пациента, и убедитесь, что таблетка правильно размещена.

Одноразовый аппликатор (ОА) подлежит утилизации в соответствии с внутренними правилами медицинского учреждения и местными требованиями.