Dzuveo 30 mikrogramów tabletka podjęzykowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dzuveo 30 mikrogramów tabletki do podania pod język

sufentanil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dzuveo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dzuveo
3. Jak stosować Dzuveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dzuveo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dzuveo i do czego jest stosowany

Substancją czynną Dzuveo jest sufentanil, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Sufentanil jest stosowany w celu leczenia umiarkowanego do silnego bólu nagłego u dorosłych w warunkach medycznie kontrolowanych, takich jak szpital.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dzuveo

Nie należy stosować Dzuveo

• W przypadku nadwrażliwości na sufentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkich problemów płucnych lub oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dzuveo należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed leczeniem, jeśli:

• Ma się zaburzenia oddychania (takie jak astma, świsty podczas oddychania [uchyba] lub trudności w oddychaniu). Ponieważ Dzuveo może wpływać na oddychanie, podczas leczenia lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan oddychania.
• Ma się uraz mózgu lub guz mózgu.
• Ma się choroby serca lub układu krążenia, szczególnie powolne tętno, nieregularne rytm serca, niski objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi.
• Ma się umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób, w jaki organizm rozkłada i wydala lek; ma się nieprawidłowo powolne ruchy jelitowe.
• Ma się chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
• Osoba ta lub którykolwiek z członków rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Jest się palaczem.
• Miało się kiedykolwiek problemy związane z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono się u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera sufentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje obawa rozwoju uzależnienia od Dzuveo.

Należy skonsultować się z lekarzem W TRAKCIE stosowania Dzuveo, jeśli:

• Odczuwa się ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dzuveo

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

• Dzuveo może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli osoba ta lub inna osoba zauważą te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Dzuveo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dzuveo

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zażycia innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, może wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada sufentanil.
• Każdy lek, który może powodować osłabienie (efekt uspokajający), takie jak tabletki nasenne, leki na lęk (np. benzodiazepiny), środki uspokajające lub inne opioidy, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń oddechowych, śpiączki i śmierci.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie należy przyjmować tych leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających ani równolegle z Dzuveo.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, neuropatycznego bólu lub lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ zwiększają ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrozić życiu pacjenta.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z Dzuveo.
• Inne leki stosowane doustnie (leki umieszczane pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki działające w jamie ustnej (np. nystatyna, ciecz lub pastylki trzymane w jamie ustnej w celu leczenia grzybiczych infekcji), ponieważ nie badano ich wpływu na Dzuveo.
• Opioidy przepisywane zazwyczaj (np. morfina, kodeina, fentanil, hydromorfon, oksykodon).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub anginy (ból w klatce piersiowej), znane jako blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery, takie jak diltiazem i nifedypin.

Stosowanie Dzuveo z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Dzuveo. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli osoba jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzuveo nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Dzuveo przechodzi do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u niemowlęcia. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Dzuveo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dzuveo wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy podczas lub po leczeniu sufentanilem. Można kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny dopiero po upływie odpowiedniego czasu od ostatniego podania Dzuveo.

Dzuveo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem skutecznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dzuveo

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniara za pomocą jednorazowego urządzenia do podawania. Nie należy samodzielnie podawać tego leku.

Dzuveo należy stosować wyłącznie w warunkach medycznie kontrolowanych, np. w szpitalu. Lek ten mogą przepisywać jedynie lekarze mający doświadczenie w stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, takich jak sufentanil, oraz znający możliwe efekty działania leku, w szczególności na oddychanie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Zalecana dawka to maksymalnie jedna tabletka podjęzykowa 30 mikrogramów podawana co godzinę. Personel medyczny poda tabletę podjęzykową za pomocą jednorazowego, jednorazowego urządzenia aplikatorowego. Aplikator pomoże personelowi medycznemu umieścić tabletkę pod językiem. Tabletki rozpuszczają się pod językiem i nie należy ich żuć ani połykać, ponieważ nie będą skuteczne w złagodzeniu bólu, jeśli nie rozpuszczą się pod językiem. W ciągu 10 minut po podaniu każdej dawki nie należy jeść ani pić oraz powinno się ograniczyć mówienie do niezbędnego minimum.

Po podaniu dawki kolejna dawka nie będzie podana wcześniej niż po upływie co najmniej jednej godziny. Maksymalna dobową dawkę wynosi 720 mikrogramów dziennie (24 tabletki dziennie).

Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.

Po zakończeniu leczenia personel medyczny usunie aplikator zgodnie z odpowiednimi procedurami.

Jeśli zastosowano więcej Dzuveo niż należy

Objawy przedawkowania obejmują poważne zaburzenia oddychania, takie jak powolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi, omdlenia i sztywność mięśni. Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są ciężkie problemy oddechowe, takie jak powolne i płytkie oddychanie, które mogą nawet prowadzić do ustania oddychania.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, wymioty lub odczucie potrzeby wymiotowania oraz uczucie ogólnego ciepła.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Trudności z zasypianiem lub bezsenność, lęk, dezorientacja, zawroty głowy.
• Ból głowy, senność, uczucie senności.
• Przyspieszenie tętna, nadciśnienie, niedociśnienie.
• Niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, powolne i płytkie oddychanie.
• Suchość w ustach, wzdymanie się (gazy), zaparcia, niestrawność lub refluks.
• Reakcje alergiczne, swędzenie skóry.
• Skurcze i napady mięśniowe.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Ten lek może również powodować zmiany poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek, wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, które można wykryć jedynie za pomocą badania krwi. Jeśli ma się Pan(i) zrobić badanie krwi, upewnij się, że lekarz wie, że zażywa się ten lek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie płuc, zaczerwienienie i stan zapalny oczu, zapalenie gardła.
• Nagromadzenie tłuszczu pod skórą.
• Niezdolność do kontrolowania poziomu cukru we krwi (cukrzyca), wzrost cholesterolu.
• Podniecenie, brak zainteresowania lub emocji, brak energii, dezorientacja, euforia, halucynacje lub widzenie rzeczy, które nie istnieją, niepokój.
• Problemy z koordynacją ruchową, skurcze mięśni, drżenie lub nadmierne podniecenie, przesadna reakcja odruchowa, uczucie pieczenia, uczucie omdlenia, nieprawidłowe uczucia skórne (mrowienie), ogólna drętwota, zmęczenie, zapominanie, migreny, ból głowy napięciowy.
• Zaburzenia wzroku, ból oczu.
• Spowolnienie tętna, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub inne dolegliwości w klatce piersiowej.
• Nadciśnienie lub niedociśnienie po zmianie pozycji na stojącą, zaczerwienienie skóry.
• Powolne lub trudne oddychanie (nawet podczas snu), krwawienie z nosa, napady hiki.
• Ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu spowodowane skrzepem krwi w płucach, płyn w płucach, świsty w klatce piersiowej.
• Biegunka, odbijanie, zapalenie wyściółki żołądka lub zapalenie żołądka, gazy, refluks kwasowy, odbijanie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe.
• Pojawienie się pęcherzy, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, suchość skóry, drętwienie w ustach lub twarzy.
• Ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn.
• Trudności w oddawaniu moczu, silny zapach moczu, ból przy oddawaniu moczu, niewydolność nerek.
• Obrzęk, nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej, dreszcze i osłabienie (brak energii).

Ten lek może również powodować zmiany poziomu płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), magnezu, białek, cukru, tłuszczów, fosforanów i osocza we krwi, które można wykryć jedynie za pomocą badania krwi. Jeśli ma się Pan(i) zrobić badanie krwi, upewnij się, że lekarz wie, że zażywa się ten lek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), napady padaczkowe, śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry.
• Zespół abstynencyjny, który może obejmować objawy takie jak podniecenie, lęk, bóle mięśni, bezsenność, pocenie się i ziewanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dzuveo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zadba o to, aby:

• ten lek nie był stosowany po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i tlenem.
• nie stosować tego leku, jeśli zauważysz objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Personel medyczny zutylizuje opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zgodnie z przepisami szpitalnymi. Dzięki temu pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dzuveo

• Substancją czynną jest sufentanil. Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hydroksypropyloceluloza, crospowidon sodowy, indygo karmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dzuveo to płaska, niebieska tabletka podjęzykowa o zaokrąglonych krawędziach, o średnicy 3 mm, dostarczana w aplikatorze jednorazowym (oznaczonym jako [tabletka podjęzykowa]). Aplikator z tabletką wewnątrz jest umieszczony w torebce.

Każda torebka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanilu 30 mikrogramów. Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 torebek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja obsługi aplikatora jednorazowego (AUD)

Produkt jednorazowego użytku / Nie podlega ponownemu użyciu

Nie stosować, jeśli uszkodzony jest plombe torebki

Nie stosować, jeśli aplikator jednorazowy (AUD) jest uszkodzony

Pacjentowi należy wskazać, by nie żuł ani nie połykał tabletki.

Pacjentowi należy zalecić, by w ciągu 10 minut po podaniu tabletki nie jadł, nie pił i jak najmniej mówił.

1. Gdy będzie gotowy do podania leku, otwórz torebkę wzdłuż linii przerywanej u góry. W torebce znajduje się przezroczysty aplikator jednorazowy (AUD) z pojedynczą niebieską tabletką umieszczoną na końcówce oraz woreczek z substancją pochłaniającą tlen. Woreczek z substancją pochłaniającą tlen należy wyrzucić.

Poniżej przedstawiono zawartość torebki:

Przycisk uruchamiający

Układ blokady

1. Usuń biały układ blokady z zielonego przycisku, naciskając jednocześnie z obu stron, aby odłączyć go od przycisku. Układ blokady należy wyrzucić.

1. Zaleć pacjentowi, by jeśli to możliwe, dotknął podniebienia językiem.
2. Delikatnie opierając aplikator jednorazowy (AUD) o zęby lub wargi pacjenta.
3. Umieść końcówkę aplikatora jednorazowego (AUD) pod językiem pacjenta, skierowaną ku dnu jamy ustnej. UWAGA: Unikaj bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcówką aplikatora jednorazowego (AUD).

1. Naciśnij zielony przycisk, aby uwolnić tabletkę do przestrzeni podjęzykowej pacjenta i potwierdź poprawne umieszczenie tabletki.

Aplikator jednorazowy (AUD) należy wyrzucić zgodnie z obowiązującymi w placówce zasadami i lokalnymi wymogami.