Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale

sufentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dzuveo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo
3. Come usare Dzuveo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dzuveo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dzuveo e a cosa serve

Il principio attivo di Dzuveo è il sufentanil, appartenente a un gruppo di medicinali potenti per il sollievo dal dolore denominati oppioidi.

Il sufentanil viene utilizzato per trattare il dolore improvviso da moderato a intenso negli adulti in un contesto controllato dal punto di vista medico, come ad esempio l'ospedale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dzuveo

Non usi Dzuveo

• Se è allergico al sufentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi polmonari o respiratori.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Dzuveo. Informi il medico o l'infermiere prima del trattamento se:

• Ha disturbi che interessano la respirazione (come asma, sibili durante la respirazione [sibili] o difficoltà respiratorie). Poiché Dzuveo può influire sulla respirazione, durante il trattamento il medico o l'infermiere controlleranno il suo stato respiratorio.
• Ha subito un trauma cranico o ha un tumore cerebrale.
• Ha problemi cardiaci o circolatori, in particolare frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco irregolare, basso volume ematico o pressione sanguigna bassa.
• Ha problemi epatici da moderati a gravi o gravi problemi renali, poiché questi organi influiscono sul modo in cui il suo organismo degrada ed elimina il medicinale; ha movimenti intestinali anormalmente lenti.
• Ha una malattia della colecisti o del pancreas.
• Lei o un membro della sua famiglia avete mai avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene sufentanil, che è un oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l'organismo si abitua). Può anche causare dipendenza e abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. È importante che consulti il medico se teme di sviluppare dipendenza da Dzuveo.

Consulti il medico DURANTE l'uso di Dzuveo se:

• Avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.

Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dzuveo

Disturbi respiratori legati al sonno

• Dzuveo può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Dzuveo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dzuveo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• Ketoconazolo, utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine, che può influire sul modo in cui il suo organismo degrada il sufentanil.
• Qualsiasi medicinale che possa causare sonnolenza (effetto sedativo), come sonniferi, medicinali per il trattamento dell'ansia (es. benzodiazepine), tranquillanti o altri oppioidi, poiché potrebbero aumentare il rischio di gravi problemi respiratori, coma e morte.
• Medicinali per il trattamento della depressione, noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Tali medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o contemporaneamente alla somministrazione di Dzuveo.
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore di origine neurologica o dell'ansia (gabapentina e pregabalina), poiché aumentano il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, mettendo in pericolo la vita del paziente.
• Medicinali per il trattamento della depressione noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Non si raccomanda l'uso concomitante di questi medicinali con Dzuveo.
• Altri medicinali assunti per via sublinguale (medicinali che si pongono sotto la lingua, dove si dissolvono) o medicinali che agiscono sulla bocca (come la nistatina, un liquido o compresse da mantenere in bocca per il trattamento delle infezioni fungine), poiché non è stato studiato l'effetto su Dzuveo.
• Opioidi comunemente prescritti (es. morfina, codeina, fentanil, idromorfone, ossicodone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione o dell'angina (dolore toracico), noti come antagonisti del calcio o beta-bloccanti, come diltiazem e nifedipino.

Uso di Dzuveo con l'alcol

Non beva alcol durante l'uso di Dzuveo. Potrebbe aumentare il rischio di gravi problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Dzuveo non deve essere utilizzato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Dzuveo passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel neonato. Non si raccomanda l'allattamento durante l'assunzione di Dzuveo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dzuveo può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri o disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte uno di questi sintomi durante o dopo il trattamento con sufentanil. Può guidare o utilizzare macchinari solo dopo un tempo sufficiente trascorso dall'ultima assunzione di Dzuveo.

Dzuveo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dzuveo

Questo medicinale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere mediante il dispositivo di somministrazione monodose. Non deve somministrare autonomamente questo medicinale.

Dzuveo deve essere utilizzato esclusivamente in un contesto medicalmente controllato, come ad esempio un ospedale. Può essere prescritto soltanto da medici con esperienza nell’uso di analgesici potenti come il sufentanil e che conoscano gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere «Avvertenze e precauzioni» riportato sopra).

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido sublinguale da 30 microgrammi al massimo ogni ora. Un operatore sanitario le somministrerà il comprimido sublinguale utilizzando l’applicatore monodose monouso. L’applicatore aiuterà l’operatore sanitario a posizionare un comprimido sotto la lingua. I comprimidi si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticati né ingoiati, poiché non sarebbero efficaci nel sollievo del dolore a meno che non si sciolgano sotto la lingua. Non deve mangiare né bere nulla e deve parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi alla somministrazione di ogni dose.

Dopo aver ricevuto una dose, non le verrà somministrata un’altra dose prima di almeno un’ora. La dose massima giornaliera è di 720 microgrammi al giorno (24 comprimidi al giorno).

Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.

Al termine del trattamento, il personale medico smaltirà l’applicatore in modo appropriato.

Se usa più Dzuveo di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio comprendono gravi problemi respiratori, come respiro lento e superficiale, perdita di coscienza, pressione sanguigna estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare. Se questi sintomi dovessero manifestarsi, informi immediatamente un medico o un infermiere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi respiratori gravi, come respiro lento e superficiale, che possono arrivare fino a causare l'arresto respiratorio.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nausea, vomito o voglia di vomitare e sensazione di calore generale.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Difficoltà o incapacità a dormire, ansia o confusione, capogiri.
• Cefalea, sonnolenza, sensazione di sonno.
• Aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, pressione bassa.
• Livelli bassi di ossigeno nel sangue, sensazione di dolore nella parte inferiore della gola, respiro lento e superficiale.
• Secchezza della bocca, flatulenza (gas), stitichezza, indigestione o reflusso.
• Reazioni allergiche, prurito della pelle.
• Contrazioni ed spasmi muscolari.
• Incapacità a urinare.
• Questo medicamento può anche causare alterazioni nei livelli di globuli rossi, globuli bianchi, calcio, albumina, potassio e sodio nel sangue, che possono essere rilevate solo tramite un esame del sangue. Se deve effettuare un esame del sangue, si assicuri che il medico sappia che sta assumendo questo medicamento.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dei polmoni, arrossamento e infiammazione degli occhi, infiammazione della gola.

• Accumuli di grasso sotto la pelle.

• Incapacità di controllare il glucosio nel sangue (diabete), aumento del colesterolo.

• Agitazione, mancanza di interesse o emozione, mancanza di energia, disorientamento, euforia, allucinazioni o vedere cose che non esistono, nervosismo.

• Problemi di coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari, tremori o agitazione eccessiva, esagerazione delle risposte riflesse, sensazione di bruciore, sensazione di svenimento, sensazione anomala della pelle (formicolio), intorpidimento generale, stanchezza, perdita di memoria, emicrania, cefalea di tipo tensionale.

• Disturbi della vista, dolore oculare.

• Riduzione della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari, angina o altri disturbi toracici.

• Pressione alta o pressione bassa in posizione eretta, arrossamento della pelle.

• Respiro lento o difficoltoso (anche durante il sonno), emorragia nasale, singhiozzo.

• Dolore toracico e difficoltà respiratorie causati da un coagulo di sangue nel polmone, liquido nei polmoni, sibili.

• Diarrea, eruttazioni, infiammazione della mucosa gastrica o gastrite, gas, reflusso acido, conati di vomito, dolore addominale o disturbi gastrici.

• Comparsa di vesciche, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, secchezza della pelle, intorpidimento della bocca o del viso.

• Dolore alla schiena, al torace o ad altre parti del corpo, dolore agli arti.

• Difficoltà a urinare, odore forte dell'urina, dolore durante la minzione, insufficienza renale.

• Gonfiore, sensazioni sgradevoli nel torace, brividi e debolezza (mancanza di energia).

Questo medicamento può anche causare alterazioni nei livelli di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma nel sangue, che possono essere identificate solo tramite un esame del sangue. Se deve effettuare un esame del sangue, si assicuri che il medico sappia che sta assumendo questo medicamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni, coma, riduzione delle dimensioni delle pupille, arrossamento della pelle.
• Sindrome da astinenza, che può includere sintomi come agitazione, ansia, dolori muscolari, insonnia, sudorazione e sbadigli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dzuveo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medico o l'infermiere si assicureranno che:

• questo medicamento non venga utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• venga conservato nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'ossigeno.
• questo medicamento non venga utilizzato se si notano segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà dello smaltimento delle confezioni e dei farmaci non necessari secondo le norme dell'ospedale. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dzuveo

• Il principio attivo è il sufentanil. Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), fosfato bicalcico, ipromellosa, carmelloso sodico, carminio di indaco (E132), acido stearico e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dzuveo è una compressa sublinguale piatta di colore blu, con bordi arrotondati. Ha un diametro di 3 mm ed è fornita in un applicatore monodose (etichettato con [sublingual tablet]). L'applicatore, contenente la compressa, è inserito in una bustina.

Ogni bustina contiene un applicatore e una compressa di sufentanil da 30 microgrammi. Ogni confezione contiene 5 o 10 bustine.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso dell'applicatore monodose (AMD)

Prodotto monouso / Non riutilizzabile

Non utilizzare se il sigillo della bustina è rotto

Non utilizzare se l'applicatore monodose (AMD) è danneggiato

Si deve informare il paziente di non masticare né ingoiare la compressa.

Si deve informare il paziente di non mangiare né bere nulla e di parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi alla somministrazione della compressa.

1. Quando si è pronti per somministrare il medicinale, aprire la bustina lungo la linea di taglio nella parte superiore. La bustina contiene un AMD in plastica trasparente con una singola compressa blu alloggiata nella punta e una bustina contenente un assorbente di ossigeno. La bustina con l'assorbente di ossigeno deve essere eliminata.

Di seguito è mostrato il contenuto della bustina:

Pulsante

Sistema di bloccaggio

1. Rimuovere il sistema di bloccaggio bianco dal pulsante verde premendo contemporaneamente su entrambi i lati per staccarlo dal pulsante. Eliminare il sistema di bloccaggio.

1. Informare il paziente di toccare, se possibile, il palato con la lingua.
2. Appoggiare delicatamente l'AMD sui denti o sulle labbra del paziente.
3. Posizionare la punta dell'AMD sotto la lingua, orientandola verso il pavimento della bocca del paziente. NOTA: Evitare il contatto diretto tra la mucosa e la punta dell'AMD.

1. Premere sul pulsante verde per rilasciare la compressa nello spazio sublinguale del paziente e verificare il corretto posizionamento della compressa.

L'applicatore monodose (AMD) deve essere smaltito in conformità con le politiche del centro e i requisiti locali.