Джулука 50 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джулука 50 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дулутегравір/рілпівірин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джулука і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Джулуки
3. Як застосовувати Джулуку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джулуки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джулука і для чого її застосовують

Джулука — це лікарський засіб, що містить два активні компоненти, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1): долутегравір і рилпівірин. Долутегравір належить до групи антиретровірусних засобів, відомих як інгібітори інтегрази (ІНІ), а рилпівірин — до групи антиретровірусних засобів, відомих як ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІІТ).

Джулука застосовується для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих віком від 18 років, які вже приймають інші антиретровірусні препарати, а інфекція ВІЛ-1 у них перебуває під контролем щонайменше 6 місяців. Джулука може замінити ваші поточні антиретровірусні ліки.

Джулука підтримує низький рівень вірусу ВІЛ-1 в організмі. Це допомагає зберігати кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тіл, які мають важливе значення для захисту організму від інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джулука

Не приймайте Джулука 50 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ви маєте алергію на дулутегравір або рілпівірину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Джулука 50 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Джулука:

• фампрідин (також відомий як дальфампрідин; використовується для лікування розсіяного склерозу)
• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання нападам судом)
• рифампіцин, рифапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ліки, що використовуються для профілактики та лікування шлункових виразок, печії або рефлюксу)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при багатьох захворюваннях, таких як запалення та алергічні реакції), коли його приймають перорально або вводять ін’єкційно, окрім випадків застосування одноразової дози
• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (рослина, що використовується при депресії).

Якщо Ви приймаєте будь-який із зазначених вище препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернатив.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Алергічні реакції

Джулука містить дулутегравір. Дулутегравір може спричинити тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам потрібно знати про важливі ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час прийому Джулука.

• Прочитайте інформацію про «Алергічні реакції» в розділі 4 цього вкладення.

Проблеми з печінкою, включаючи гепатит В та/або С

Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є проблеми з печінкою, включаючи гепатит В та/або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, можуть розвинути інші захворювання, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість та проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Джулука.

• Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти» в розділі 4 цього вкладення.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Джулука

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Джулука не можна приймати разом із деякими іншими ліками (див. «Не приймайте Джулука» в розділі 2):

Деякі ліки можуть впливати на дію Джулука або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Джулука також може впливати на дію деяких інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• метформін — для лікування цукрового діабету

• ліки, які можуть спричинити небезпечні порушення ритму серця (Torsade de Pointes). Оскільки багато ліків можуть спричинити цей стан, запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені

• ліки, що називаються антиацидами, для лікування диспепсії та печії. Не приймайте антиацид протягом 6 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Джулука»)

• кальцієві добавки, залізосодержні добавки та полівітамінні комплекси слід приймати одночасно з Джулука під час прийому їжі. Якщо Ви не можете приймати їх одночасно з Джулука, не приймайте кальцієві добавки, добавки заліза або полівітамінні комплекси протягом 6 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Джулука»)

• ліки, що називаються антагоністами рецепторів Н2 (наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин) для лікування шлункових або кишкових виразок або для полегшення печії через рефлюкс. Не приймайте ці ліки протягом 12 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Джулука»)

• будь-який лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції

• рифабутин — для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій. Якщо Ви приймаєте рифабутин, лікар може призначити Вам додаткову дозу рілпівірини для лікування ВІЛ-інфекції (див. розділ 3 «Як приймати Джулука»)

• артеметер/люмефантрин — для профілактики малярії

• кларитроміцин та еритроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій

• метадон — для лікування залежності від опіоїдів

• дабігатран етексилат — для лікування або профілактики тромбів.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти:

Не рекомендується застосовувати Джулука. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або плануєте завагітніти. Лікар перегляне Ваше лікування. Не припиняйте лікування Джулука без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити Вам та Вашому плоду.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували дитину грудьми, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині з грудним молоком.

Невелика кількість компонента дулутегравіру з Джулука може проникати в грудне молоко. Невідомо, чи може інший компонент — рілпівірина — проникати в грудне молоко.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Джулука може спричинити запаморочення, втому або сонливість, а також інші побічні ефекти, що знижують увагу.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

Джулука містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Джулука

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Джулука становить одну таблетку один раз на добу. Джулука повинна прийматися під час їжі. Дуже важливо приймати її під час їжі, щоб забезпечити відповідний рівень лікарського засобу в організмі. Напій з високим вмістом білка сам по собі не замінює прийом їжі.
• Не жуйте, не дробіть і не діліть таблетку — це забезпечить повну дозу лікарського засобу.

Ріфабутин

Ріфабутин, лікарський засіб для лікування деяких бактеріальних інфекцій, може зменшити кількість Джулука в організмі та зробити його менш ефективним.

Якщо ви приймаєте ріфабутин, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу рілпівірину. Приймайте таблетку рілпівірину одночасно з прийомом Джулука.

• Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості прийому ріфабутину разом з Джулука.

Антациди

Антациди, які використовуються для лікування розладу шлунку та печії, можуть порушити всмоктування Джулука в організмі та зробити його менш ефективним.

Не приймайте антацид за 6 годин до прийому Джулука або щонайменше 4 години після прийому.

• Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому антацидів разом з Джулука.

Сполуки кальцію, сполуки заліза або полівітамінні препарати

Сполуки кальцію, сполуки заліза або полівітамінні препарати можуть порушити всмоктування Джулука в організмі та зробити його менш ефективним.

Сполуки кальцію, сполуки заліза або полівітамінні препарати слід приймати одночасно з Джулука. Джулука повинна прийматися під час їжі.

Якщо ви не можете приймати ці добавки одночасно з Джулука, не приймайте сполуки кальцію, заліза або полівітамінні препарати протягом 6 годин до прийому Джулука або щонайменше 4 години після прийому.

• Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому сполук кальцію, сполук заліза або полівітамінних препаратів разом з Джулука.

Антагоністи рецепторів Н2 (наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин)

Лікарські засоби — антагоністи рецепторів Н2 можуть порушити всмоктування Джулука в організмі та зробити його менш ефективним. Не приймайте ці ліки протягом 12 годин до прийому Джулука або щонайменше 4 години після прийому.

• Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому цих ліків разом з Джулука.

Якщо ви прийняли більше Джулука, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Джулука, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Джулука.

Якщо ви забули прийняти Джулука

Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу, і від моменту звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, прийміть таблетку якомога швидше. Таблетку Джулука слід прийняти під час їжі, а наступну дозу — в звичайний час. Якщо минуло більше 12 годин від звичайного часу прийому, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкувати пропущену.

Якщо ви блювотили до того, як минуло 4 години після прийому Джулука, прийміть іншу таблетку під час їжі. Якщо ви блювотили після 4 годин після прийому Джулука, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної дози.

Не припиняйте лікування Джулука

Приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем. Не припиняйте прийом, якщо цього не радить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Тому дуже важливо повідомити лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Алергічні реакції

Джулука містить долутегравір. Долутегравір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Це рідкісна реакція (може виникнути у до 1 із 100 осіб), які приймають долутегравір. Якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• висип на шкірі

• підвищення температури (лихоманка)

• відчуття слабкості (втома)

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• болі в м’язах або суглобах.

• Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вважати за необхідне провести аналізи для контролю стану печінки, нирок або крові, а також може порадити припинити прийом Джулуки.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• труднощі заснути (неспання).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівнів печінкових ферментів (трансаміназ)
• підвищення рівня холестерину
• підвищення панкреатичної амілази (ферменту травлення).

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• знижений апетит
• висип
• свербіж (прурит)
• нездужання (блювота)
• біль або дискомфорт у шлунку (абдомінальний біль)
• набір ваги
• гази (метеоризм)
• відчуття сонливості
• порушення сну
• незвичайні сни
• відчуття слабкості (втома)
• депресія (відчуття глибокої сумнощі та відсутності самооцінки)
• депресивний настрій
• тривожність
• сухість у роті.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівнів ферментів, що утворюються в м’язах (креатинфосфокіназа)
• зниження кількості тромбоцитів (участь у згортанні крові)
• зниження кількості лейкоцитів
• зниження гемоглобіну
• підвищення рівня тригліцеридів (різновид жиру)
• підвищення ліпази (ферменту, що бере участь у розщепленні жирів)
• підвищення білірубіну (показник функції печінки) у крові.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція (гіперчутливість) (див. «алергічні реакції» вище в цьому розділі)
• запалення печінки (гепатит)
• суїцидальні думки та поведінка (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади)
• напади паніки
• біль у суглобах
• біль у м’язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтіння шкіри та білоків очей або дуже темну сечу)

• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити за наявними даними:

• ознаки або симптоми запалення або інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, потовиділення (синдром імунної реактивації)
• стан, при якому червоні кров’яні тілця утворюються неправильно (сидеробластна анемія).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, можуть мати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Можуть виникати симптоми інфекції, спричинені старими прихованими інфекціями, які активізуються, коли організм починає їх долати. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з таких:

• головний біль
• біль у шлунку
• утруднення дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна неспокійність і рухливість)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо у вас виникли симптоми інфекції або ви помітили будь-які з наведених вище симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, можуть розвинути остеонекроз. При цьому захворюванні частини кісткової тканини вімирають через зниження притоку крові до кісток. Люди можуть бути схильніші до цього захворювання, якщо:

• приймали комбіноване лікування протягом тривалого часу
• також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
• вживають алкоголі
• мають дуже послаблену імунну систему
• мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному або плечовому суглобах)
• утруднення рухів.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди та рівень глюкози в крові

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги, а також підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з одужанням, способом життя і, іноді, з самими препаратами для лікування ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Джулуки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи. Тримайте флакон щільно закритим. Не видаляйте осушувач.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джулуки

• Діючими речовинами є долутегравір та рилпівірин. Кожна таблетка містить натрію долутегравіру, що еквівалентно 50 мг долутегравіру, та гідрохлорид рилпівірину, що еквівалентно 25 мг рилпівірину.
• Інші складові: манітол (Е421), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), натрію карбоксиметилкрахмаль, натрію фумарат стеарила, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон (К30), полісорбат 20, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Не приймайте Джулуку» та «Джулука містить лактозу».
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джулука — рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «SV J3T» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у флакони з кришкою, що захищена від дітей.

Кожен флакон містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та вологопоглинач для зменшення вологи. Після відкриття флакона залиште вологопоглинач усередині, не видаляйте його.

Також доступні багаторазові упаковки з 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 30
9400 Арранда-де-Дуеро
Бургос
Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.