Джулука 50 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Джулука 50 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
долутегравир/рилпивирин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
-
Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
-
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
-
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Джулука и для чего применяется
- Что необходимо знать перед началом приёма Джулука
- Способ применения Джулука
- Возможные побочные реакции
- Условия хранения Джулука
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Джулука и для чего она применяется
Джулука — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1): долутегравир и рилпивирин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI), а рилпивирин — к группе антиретровирусных препаратов, называемых не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) (ITINN).
Джулука используется для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше, которые уже принимают другие антиретровирусные препараты и у которых инфекция ВИЧ-1 под контролем не менее 6 месяцев. Джулука может заменить собой текущую антиретровирусную терапию.
Джулука поддерживает низкий уровень вируса ВИЧ-1 в организме. Это помогает поддерживать количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
2. Что нужно знать перед началом приёма Джулука
Не принимайте Джулука:
- при повышенной чувствительности к долутегравиру или рилпивирину, а также к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Не принимайте Джулука, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на действие Джулука:
- фампридин (также известный как далфампредин; используется для лечения рассеянного склероза);
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
- рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз);
- омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (препараты, применяемые для профилактики и лечения язвы желудка, изжоги или рефлюкса);
- дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспаление и аллергические реакции), если он принимается внутрь или вводится в виде инъекций, за исключением однократного применения;
- продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растение, используемое при депрессии).
Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативах.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.
Аллергические реакции
Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать важные признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание во время приёма Джулука.
- Ознакомьтесь с информацией о «Аллергических реакциях» в разделе 4 настоящей инструкции.
Поражения печени, включая гепатит В и/или С
Сообщите врачу, если у вас были или есть заболевания печени, включая гепатит В и/или С. Врач оценит тяжесть поражения печени перед тем, как принять решение о возможности приёма этого препарата.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие препараты от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие расстройства, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:
- симптомы инфекций и воспалений;
- боль в суставах, скованность и проблемы с костями.
Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Джулука.
- Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах» в разделе 4 настоящей инструкции.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Джулука
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.
Джулука нельзя принимать одновременно с некоторыми другими препаратами (см. раздел 2 «Не принимайте Джулука»):
Некоторые лекарства могут влиять на действие Джулука или увеличивать вероятность побочных эффектов. Джулука также может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:
-
метформин — для лечения сахарного диабета;
-
препараты, которые могут вызывать потенциально смертельные нарушения ритма сердца (Torsade de Pointes). Поскольку таких препаратов существует множество, уточните у врача или фармацевта, если вы не уверены;
-
препараты, называемые антиацидами, для лечения несварения желудка и изжоги. Не принимайте антиацид в течение 6 часов до или не менее чем через 4 часа после приёма Джулука (см. также раздел 3 «Как принимать Джулука»);
-
кальциевые добавки, железосодержащие добавки и поливитаминные комплексы следует принимать одновременно с Джулука во время приёма пищи. Если вы не можете принимать их одновременно с Джулука, не принимайте добавки кальция, железа или поливитаминный комплекс в течение 6 часов до или не менее чем через 4 часа после приёма Джулука (см. также раздел 3 «Как принимать Джукула»);
-
препараты, называемые антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) для лечения язвы желудка или кишечника или для облегчения изжоги при рефлюксе. Не принимайте эти препараты в течение 12 часов до или не менее чем через 4 часа после приёма Джулука (см. также раздел 3 «Как принимать Джулука»);
-
любые препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
-
рифабутин — для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций. При приёме рифабутина вашему врачу может потребоваться назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел 3 «Как принимать Джулука»);
-
артеметер/люмефантрин — для профилактики малярии;
-
кларитромицин и эритромицин — для лечения бактериальных инфекций;
-
метадон — для лечения зависимости от опиоидов;
-
дабигатран этексилат — для лечения или профилактики сгустков крови.
-
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Ваш врач может решить, что вам потребуются дополнительные обследования.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:
Использование Джулука не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом для получения консультации.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть. Врач пересмотрит вашу терапию. Не прекращайте лечение Джулука без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонента джулука — долутегравира — может проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли другой компонент — рилпивирин — в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Джулука может вызывать головокружение, усталость, сонливость и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
- Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что препарат не оказывает на вас влияния.
Джулука содержит лактозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
3. Как принимать Джулука
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
- Рекомендуемая доза Джулука составляет одну таблетку один раз в день. Джулука должна приниматься во время еды. Очень важно принимать препарат во время еды, чтобы достичь адекватного уровня лекарства в организме. Одно лишь употребление питательного напитка с высоким содержанием белка не заменяет приём пищи.
- Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку, чтобы обеспечить полное усвоение дозы.
Рифабутин
Рифабутин — лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, — может снижать концентрацию Джулука в организме и снижать его эффективность.
Если вы принимаете рифабутин, вашему врачу может потребоваться назначить вам дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с приёмом Джулука.
- Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности одновременного приёма рифабутина и Джулука.
Антациды
Антациды, применяемые для лечения несварения и изжоги, могут нарушать всасывание Джулука в организме и снижать его эффективность.
Не принимайте антациды в течение 6 часов до приёма Джулука или не менее чем через 4 часа после его приёма.
- Проконсультируйтесь с врачом относительно одновременного приёма антацидов и Джулука.
Добавки с кальцием, добавки с железом или поливитаминные комплексы
Добавки с кальцием, добавки с железом или поливитаминные комплексы могут нарушать всасывание Джулука в организме и снижать его эффективность.
Добавки с кальцием, с железом или поливитаминные комплексы следует принимать одновременно с Джулука. Джулука должна приниматься во время еды.
Если вы не можете принимать эти добавки одновременно с Джулука, не принимайте добавки с кальцием, железом или поливитаминные комплексы в течение 6 часов до приёма Джулука или не менее чем через 4 часа после его приёма.
- Проконсультируйтесь с врачом относительно способа приёма добавок с кальцием, добавок с железом или поливитаминных комплексов вместе с Джулука.
Антагонисты Н2-рецепторов (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин)
Лекарственные препараты — антагонисты Н2-рецепторов — могут нарушать всасывание Джулука в организме и снижать его эффективность. Не принимайте эти препараты в течение 12 часов до приёма Джулука или не менее чем через 4 часа после его приёма.
- Проконсультируйтесь с врачом относительно одновременного приёма этих препаратов с Джулука.
Если вы приняли больше Джулука, чем следует
Если вы превысили рекомендованное количество таблеток Джулука, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку Джулука.
Если вы забыли принять Джулука
Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы, и с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, примите таблетку как можно скорее. Таблетку Джулука следует принять во время еды, а следующую дозу — в обычное время. Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
- Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.
Если вы почувствовали тошноту и рвоту до того, как с момента приёма Джулука прошло 4 часа, примите ещё одну таблетку во время еды. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма Джулука, вам не нужно принимать дополнительную таблетку до следующего приёма.
Не прекращайте лечение Джулука
Принимайте этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Поэтому крайне важно сообщить врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.
Аллергические реакции
Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Это редкая реакция (может наблюдаться у до 1 из 100 человек), принимающих долутегравир. Если у вас появляются следующие симптомы:
-
кожная сыпь
-
повышенная температура (лихорадка)
-
слабость (утомляемость)
-
отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
-
боли в мышцах или суставах
-
Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может сочтет необходимым провести анализы для контроля состояния печени, почек или крови, и может порекомендовать прекратить прием Джулука.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:
- головная боль
- головокружение
- диарея
- тошнота
- нарушение сна (бессонница)
Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
- повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
- повышение холестерина
- повышение панкреатической амилазы (пищеварительного фермента).
Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:
- снижение аппетита
- сыпь
- зуд (зудящая сыпь)
- недомогание (рвота)
- боль или дискомфорт в желудке (абдоминальная боль)
- увеличение массы тела
- повышенное газообразование (вздутие живота)
- сонливость
- нарушения сна
- необычные сновидения
- слабость (утомляемость)
- депрессия (ощущение глубокой грусти и отсутствия самооценки)
- подавленное настроение
- тревожность
- сухость во рту
Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
- повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа)
- снижение числа тромбоцитов (участвуют в свертывании крови)
- снижение числа лейкоцитов
- снижение уровня гемоглобина
- повышение триглицеридов (разновидность жира)
- повышение липазы (фермента, участвующего в переваривании жиров)
- повышение билирубина (показатель функции печени) в крови.
Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:
- аллергическая реакция (гиперчувствительность) (см. раздел «Аллергические реакции» выше)
- воспаление печени (гепатит)
- суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
- приступы паники
- боль в суставах
- мышечная боль.
Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:
-
печеночная недостаточность (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз или необычно темную мочу)
-
суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
-
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с психическим здоровьем (см. также другие психические расстройства, указанные выше)
Побочные эффекты с неизвестной частотой
Не может быть оценена по имеющимся данным:
- признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром иммуновосстановления)
- состояние, при котором эритроциты образуются неправильно (сидеробластная анемия).
Другие возможные побочные эффекты
Люди, принимающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут испытывать и другие побочные эффекты.
Симптомы инфекции и воспаления
Люди с тяжелым ВИЧ-инфицированием (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). Могут развиваться симптомы инфекции, вызванные скрытыми, ранее перенесенными инфекциями, которые обостряются, когда организм начинает с ними бороться. Симптомы обычно включают лихорадку, а также один или несколько из следующих:
- головная боль
- боль в животе
- затруднение дыхания
В редких случаях, по мере укрепления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приема препаратов от ВИЧ. Симптомы могут включать:
- сердцебиение (быстрый или нерегулярный пульс) или дрожь
- гиперактивность (чрезмерное беспокойство и движение)
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.
Если у вас появляются симптомы инфекции или вы замечаете какие-либо из перечисленных выше симптомов:
- Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без предварительной консультации с врачом.
Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут развивать остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за уменьшения притока крови к костям. Развитию этого состояния способствуют:
- длительный прием комбинированной терапии
- одновременный прием противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
- употребление алкоголя
- сильное ослабление иммунной системы
- избыточный вес.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах
- дискомфорт и боль в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
- затруднение движения.
Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:
- Сообщите об этом врачу.
Влияние на массу тела, липиды и уровень глюкозы в крови
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни и, в некоторых случаях, с самими препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ. Ваш врач будет оценивать эти изменения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
5. Хранение Джулука
Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым. Не удалять осушитель.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.
Препарат не должен утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Джулука
- Действующие вещества — долутегравир и рилпивирин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 50 мг долутегравира, и гидрохлорид рилпивирина, эквивалентный 25 мг рилпивирина.
- Другие компоненты: маннитол (Е421), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), натрия карбоксиметилкрахмал, фумарат стеарила и натрия, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон (К30), полисорбат 20, микрокристаллическая силлифицированная целлюлоза, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172). См. раздел 2: «Не принимайте Джулука» и «Джулука содержит лактозу».
- Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без содержания натрия».
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джулука — розовые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «SV J3T» на одной из сторон.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в флаконы с крышкой, защищённой от открытия детьми.
Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и влагопоглотитель для снижения влажности. После открытия флакона влагопоглотитель следует оставить внутри — не удаляйте его.
Также доступны упаковки по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой).
Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Ответственный за производство
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 30
9400 Аранда-де-Дуэро
Бургос, Испания
Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | Литва ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334 |
| Люксембург/Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Бельгия/Бельгия Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Чешская Республика GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Венгрия ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309 |
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Мальта ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004 |
Германия ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 | Нидерланды ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 |
Эстония ViiV Healthcare BV Тел.: +372 8002640 | Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00 |
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100 | Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 |
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел.: + 34 900 923 501 | Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000 |
Франция ViiV Healthcare SAS Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 | Португалия VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Тел.: + 351 21 094 08 01 |
Хорватия ViiV Healthcare BV Тел.: +385 800787089 | Румыния ViiV Healthcare BV Тел.: +40 800672524 |
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000 | Словения ViiV Healthcare BV Тел.: +386 80688869 |
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия ViiV Healthcare BV Тел.: +421 800500589 |
Италия ViiV Healthcare S.r.l Тел.: + 39 (0)45 7741600 | Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30 |
Кипр ViiV Healthcare BV Тел.: +357 80070017 | Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 |
Латвия ViiV Healthcare BV Тел.: +371 80205045 |
Дата последнего обновления данной инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.