Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film

dolutegravir/rilpivirina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Juluca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Juluca
3. Come prendere Juluca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Juluca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Juluca e a cosa serve

Juluca è un medicamento che contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1): dolutegravir e rilpivirina. Il dolutegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI) e la rilpivirina appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ITINN).

Juluca viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti a partire dai 18 anni che stanno assumendo altri antiretrovirali e il cui livello di infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno 6 mesi. Juluca può sostituire i suoi attuali medicinali antiretrovirali.

Juluca mantiene bassa la quantità di virus HIV-1 nell'organismo. Ciò contribuisce a mantenere stabile il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare il corpo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Juluca

Non prenda Juluca:

• se è allergico a dolutegravir o a rilpivirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Juluca se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono influire sul modo in cui Juluca agisce:

• fampridina (nota anche come dalfampridina; utilizzata per trattare la sclerosi multipla)
• carbamazepina, osscarbazepina, fenobarbital, fenitoina (farmaci per il trattamento dell’epilessia e per prevenire le convulsioni)
• rifampicina, rifapentina (farmaci per trattare alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci utilizzati per prevenire e trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso)
• desametasone (un corticosteroide utilizzato in molte condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche), quando assunta per via orale o iniettata, tranne che come trattamento a dose singola
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (una pianta utilizzata per la depressione).

Se sta assumendo uno di questi farmaci, chieda al suo medico informazioni riguardo ad alternative possibili.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Reazioni allergiche

Juluca contiene dolutegravir. Dolutegravir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. È importante che conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l’assunzione di Juluca.

• Legga le informazioni sulla “Reazioni allergiche” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Problemi epatici, inclusi epatite B e/o C

Informi il suo medico se ha avuto o ha problemi epatici, inclusi epatite B e/o C. Il suo medico valuterà la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicinale.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Tra questi:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi ossei.

È importante che sappia a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di Juluca.

• Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Juluca

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Juluca non deve essere assunto con alcuni altri farmaci (vedere “Non prenda Juluca” nella sezione 2):

Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Juluca, o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Juluca può anche influire sull’efficacia di alcuni altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metformina, per il trattamento del diabete

• farmaci che possono causare aritmie potenzialmente letali (Torsione di punta). Poiché esistono diversi medicinali che possono causare questo effetto, chieda al suo medico o al farmacista se non è sicuro

• medicinali chiamati antiacidi, per trattare l’indigestione e il bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido entro le 6 ore precedenti l’assunzione di Juluca, o almeno 4 ore dopo averlo assunto (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Juluca”)

• integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici devono essere assunti contemporaneamente a Juluca con un pasto. Se non può assumerli contemporaneamente a Juluca, non prenda un integratore di calcio, di ferro o un multivitaminico entro le 6 ore prima di assumere Juluca o almeno 4 ore dopo (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Juluca”)

• medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2 (ad esempio, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) per trattare ulcere gastriche o intestinali o per alleviare il bruciore di stomaco dovuto al reflusso. Non prenda questi medicinali entro le 12 ore prima di assumere Juluca o almeno 4 ore dopo (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Juluca”)

• qualsiasi medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV

• rifabutina per il trattamento della tubercolosi (TB) e altre infezioni batteriche. Se sta assumendo rifabutina, il suo medico potrebbe doverle prescrivere una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l’infezione da HIV (vedere sezione 3 “Come prendere Juluca”)

• artemeter/lumefantrina per prevenire la malaria

• claritromicina ed eritromicina, per trattare infezioni batteriche

• metadone, per il trattamento della dipendenza da oppioidi

• dabigatrano etexilato, utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni.

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il suo medico potrebbe decidere che necessita di controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta:

Non è raccomandato l’uso di Juluca. Consulti il suo medico per ricevere consigli.

Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta o intende rimanere incinta. Il suo medico rivedrà il suo trattamento. Non interrompa il trattamento con Juluca senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe nuocere a lei e al feto.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può trasmettersi al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità del componente dolutegravir contenuto in Juluca può passare nel latte materno. Non si sa se l’altro componente, rilpivirina, possa passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Juluca può causare capogiri, stanchezza o sonnolenza e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua attenzione.

• Non guidi né utilizzi macchinari, a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Juluca contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Juluca

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di Juluca è di un comprimido una volta al giorno. Juluca deve essere assunto con un pasto. È importante prenderlo con un pasto per garantire i livelli adeguati di farmaco nell'organismo. Una bevanda nutrizionale ricca di proteine non sostituisce un pasto.
• Non mastichi, frantumi o divida il comprimido, per assicurarsi di assumere la dose completa.

Rifabutina

La rifabutina, un medicamento utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche, può ridurre la quantità di Juluca nell'organismo e renderlo meno efficace.

Se assume rifabutina, il medico potrebbe doverle somministrare una dose aggiuntiva di rilpivirina. Prenda il comprimido di rilpivirina nello stesso momento in cui assume Juluca.

• Consulti il medico per informazioni sull'assunzione concomitante di rifabutina e Juluca.

Medicamenti antiacidi

Gli antiacidi, utilizzati per trattare l'indigestione e il bruciore di stomaco, possono interferire con l'assorbimento di Juluca nell'organismo e ridurne l'efficacia.

Non prenda un antiacido nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca, né almeno 4 ore dopo averlo assunto.

• Consulti il medico per informazioni sull'assunzione concomitante di antiacidi e Juluca.

Supplementi di calcio, supplementi di ferro o preparati multivitaminici

I supplementi di calcio, i supplementi di ferro o i preparati multivitaminici possono interferire con l'assorbimento di Juluca nell'organismo e ridurne l'efficacia.

I supplementi di calcio, di ferro o i preparati multivitaminici devono essere assunti contemporaneamente a Juluca. Juluca deve essere assunto con un pasto.

Se non può assumere questi supplementi contemporaneamente a Juluca, eviti di assumere supplementi di calcio, ferro o preparati multivitaminici nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca, né almeno 4 ore dopo averlo assunto.

• Consulti il medico per informazioni sull'assunzione concomitante di supplementi di calcio, ferro o multivitaminici con Juluca.

Antagonisti dei recettori H2 (ad esempio, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina)

I medicamenti antagonisti dei recettori H2 possono interferire con l'assorbimento di Juluca nell'organismo e ridurne l'efficacia. Non prenda questi medicamenti nelle 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca, né almeno 4 ore dopo averlo assunto.

• Consulti il medico per informazioni sull'assunzione concomitante di questi medicamenti con Juluca.

Se assume una dose eccessiva di Juluca

Se assume più comprimidi di Juluca del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di Juluca.

Se dimentica di assumere Juluca

Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la prenda non appena possibile. Il comprimido di Juluca deve essere assunto con un pasto, quindi prosegua con la dose successiva all'orario abituale. Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, salti la dose dimenticata e prosegua con la successiva all'orario previsto.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita entro 4 ore dall'assunzione di Juluca, prenda un altro comprimido con un pasto. Se vomita oltre 4 ore dopo l'assunzione di Juluca, non deve assumere un altro comprimido fino alla dose successiva.

Non interrompa il trattamento con Juluca

Continui ad assumere questo medicamento finché non glielo indica il medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo prescriva il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È quindi molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Reazioni allergiche

Juluca contiene dolutegravir. Il dolutegravir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Si tratta di una reazione poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) che assumono dolutegravir. Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea

• temperatura alta (febbre)

• mancanza di energia (affaticamento)

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie

• dolori muscolari o articolari.

• Si rivolga immediatamente al medico. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami per monitorare il fegato, i reni o il sangue e potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Juluca.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• difficoltà a dormire (insonnia).

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi)
• aumento del colesterolo
• aumento dell'amilasi pancreatica (un enzima digestivo).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• riduzione dell'appetito
• eruzione cutanea
• prurito (prurito)
• malessere (vomito)
• dolore o fastidio allo stomaco (dolore addominale)
• aumento di peso
• flatulenza (flatulenza)
• sensazione di sonnolenza
• disturbi del sonno
• sogni anomali
• mancanza di energia (affaticamento)
• depressione (sensazione di profonda tristezza e mancanza di autostima)
• umore depresso
• ansia
• bocca secca.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dei livelli di enzimi prodotti nei muscoli (creatinfosfochinasi)
• riduzione del numero di piastrine (coinvolte nella coagulazione del sangue)
• conteggio dei globuli bianchi ridotto
• calo dell'emoglobina
• aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso)
• aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione dei grassi)
• aumento della bilirubina (esame di funzionalità epatica) nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica (ipersensibilità) (vedere “reazioni allergiche” riportate sopra in questa sezione)
• infiammazione del fegato (epatite)
• pensieri e comportamenti suicidi (in particolare in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale)
• crisi di ansia
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• insufficienza epatica (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi o urina insolitamente scura)

• suicidio (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale).

• Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche altri problemi di salute mentale riportati più avanti).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, ad esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da ricostituzione immunitaria)
• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Altri possibili effetti indesiderati

Le persone che assumono una terapia combinata per l'HIV possono manifestare altri effetti indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Possono manifestarsi sintomi di infezione causati da infezioni preesistenti e latenti che si riattivano quando il corpo le combatte. I sintomi includono generalmente febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• cefalea
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, quando il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio della terapia per l'infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.

Se manifesta sintomi di infezione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

• Consulti immediatamente il medico. Non assuma altri farmaci per l'infezione senza aver prima consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

Alcune persone in terapia combinata per l'HIV sviluppano osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa di un ridotto apporto di sangue alle ossa. Il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore se:

• ha assunto una terapia combinata per un lungo periodo
• assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• beve alcol
• ha un sistema immunitario fortemente indebolito
• è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità delle articolazioni
• fastidi e dolori alle articolazioni (in particolare anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Effetti sul peso, sui lipidi e sulla glicemia

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, talvolta, ai farmaci stessi utilizzati per trattare l'HIV. Il medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Juluca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone perfettamente chiuso. Non rimuovere l’essiccante.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Juluca

• I principi attivi sono dolutegravir e rilpivirina. Ogni compressa contiene dolutegravir sodico corrispondente a 50 mg di dolutegravir e cloridrato di rilpivirina corrispondente a 25 mg di rilpivirina.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio carbossimetilamido, fumarato stearilico di sodio, lattosio monoidrato, sodio croscarbossimetilcelluloso, povidone (K30), polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Vedere "Non prenda Juluca" e "Juluca contiene lattosio" nella sezione 2.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Juluca sono rosa, ovali, biconvesse, incise con “SV J3T” su un lato.

Le compresse rivestite con film sono contenute in flaconi con chiusura a prova di bambino.

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film e un disidratante per ridurre l'umidità. Una volta aperto il flacone, mantenere il disidratante al suo interno e non rimuoverlo.

Sono inoltre disponibili confezioni multiple contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 309
400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio ViiV Healthcare srl/bv Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lituania ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
	Lussemburgo/Lussemburgo ViiV Healthcare srl/bv Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
Germania ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Paesi Bassi ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected]	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 [email protected]
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.