Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane

dolutegravir/rilpivirina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Juluca i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Juluca
3. Jak stosować Juluca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Juluca
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Juluca i do czego służy

Juluca to lek zawierający dwa składniki czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV-1): dolutegravir i rilpivirynę. Dolutegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrasy (INI), a rilpiviryna należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych nieanalogowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ITINN).

Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych od 18. roku życia, którzy przyjmują inne leki przeciwwirusowe i u których zakażenie HIV-1 jest skutecznie kontrolowane od co najmniej 6 miesięcy. Juluca może zastąpić aktualnie stosowane leki przeciwwirusowe.

Juluca utrzymuje niski poziom wirusa HIV-1 w organizmie. Pomaga to utrzymać odpowiednią liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Juluca

Nie przyjmuj Juluca:

• jeśli jesteś uczulony na dolutegravir lub rilpivirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Juluca, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania Juluca:

• famprydyna (znana również jako dalfamprydyna; stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym)
• ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagę lub refluksu)
• dexametazona (glikokortykosteroid stosowany w wielu chorobach, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne), gdy jest przyjmowana doustnie lub w formie zastrzyku, z wyjątkiem jednorazowego leczenia
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina stosowana w depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatyw.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Juluca zawiera dolutegravir. Dolutegravir może wywołać ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Należy znać istotne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Juluca.

• Przeczytaj informacje o „Reakcjach alergicznych” w sekcji 4 tego ulotki.

Problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś już problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C. Lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania tego leku.

Zwracaj uwagę na istotne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Należy wiedzieć, na jakie istotne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Juluca.

• Przeczytaj informacje o „Innych możliwych skutkach ubocznych” w sekcji 4 tego ulotki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych grup wiekowych.

Inne leki i Juluca

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Juluca nie powinna być stosowana łącznie z niektórymi innymi lekami (zobacz „Nie przyjmuj Juluca” w sekcji 2):

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Juluca lub zwiększać ryzyko wystąpienia skutków ubocznych. Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy

• leki, które mogą powodować niebezpieczne zaburzenia rytmu serca (Torsade de Pointes). Ponieważ wiele leków może to powodować, należy zapytać lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien/pewna

• leki nazywane lekami przeciwwątrobowymi (antacida), stosowane w leczeniu nudności żołądkowej i zgagę. Nie przyjmuj leku przeciwwątrobowego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Juluca”)

• suplementy wapnia, suplementy żelaza i wielowitaminy należy przyjmować w tym samym czasie co Juluca, podczas posiłku. Jeśli nie możesz przyjmować ich jednocześnie z Juluca, nie przyjmuj suplementu wapnia, żelaza ani wielowitaminy w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Juluca”)

• leki nazywane antagonistami receptora H2 (np. cyklopramidyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit lub w celu łagodzenia zgagę spowodowanej refluksu. Nie przyjmuj tych leków w ciągu 12 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Juluca”)

• każdy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV

• ryfabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych. Jeśli przyjmujesz ryfabutynę, lekarz może konieczność podania dodatkowej dawki rilpiviryny w leczeniu zakażenia HIV (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Juluca”)

• artemeter/lumefantryna – stosowane w zapobieganiu malarii

• klaritromycyna i erytromycyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych

• metadon – stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów

• dabigatran eteksylat – stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań kontrolnych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę:

Nie zaleca się stosowania Juluca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz dokona przeglądu twojego leczenia. Nie przerywaj leczenia Juluca bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić zarówno tobie, jak i płodowi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet żyjących z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Niewielka ilość składnika dolutegravir zawartego w Juluca może przechodzić do mleka matki. Nie wiadomo, czy drugi składnik, rilpiviryna, może przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność oraz inne skutki uboczne, które mogą zmniejszyć czujność.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien/pewna, że lek nie wpływa na Twoją zdolność do tego.

Juluca zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Juluca

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Juluca to jeden tablet raz dziennie. Juluca należy przyjmować podczas posiłku. Ważne jest przyjmowanie tego leku z posiłkiem, aby osiągnąć odpowiedni poziom leku w organizmie. Same napoje odżywcze o wysokiej zawartości białka nie zastąpią posiłku.
• Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek, aby zapewnić pełne przyjęcie dawki.

Rifabutyna

Rifabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych, może zmniejszyć ilość Juluca w organizmie i uczynić go mniej skutecznym.

Jeśli przyjmujesz rifabutynę, Twój lekarz może konieczność podania dodatkowej dawki rilpiviryny. Tablet rilpiviryny należy przyjmować w tym samym czasie, co Juluca.

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie jednoczesnego przyjmowania rifabutyny i Juluca.

Leki przeciwwstrętne

Leki przeciwwstrętne, stosowane w leczeniu niestrawności i nadkwasoty, mogą zakłócać wchłanianie Juluca i uczynić go mniej skutecznym.

Nie przyjmuj leków przeciwwstrętnych w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca ani co najmniej 4 godzin po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwwstrętnych i Juluca.

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub przygotowania wielowitaminowe

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub przygotowania wielowitaminowe mogą zakłócać wchłanianie Juluca i uczynić go mniej skutecznym.

Suplementy wapnia, żelaza lub przygotowania wielowitaminowe należy przyjmować w tym samym czasie co Juluca. Juluca należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli nie możesz przyjmować tych suplementów w tym samym czasie co Juluca, nie przyjmuj suplementów wapnia, żelaza ani przygotowań wielowitaminowych w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca ani co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza lub przygotowań wielowitaminowych wraz z Juluca.

Antagoniści receptorów H2 (np. cykloklonina, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna)

Leki będące antagonistami receptorów H2 mogą zakłócać wchłanianie Juluca i uczynić go mniej skutecznym. Nie przyjmuj tych leków w ciągu 12 godzin przed przyjęciem Juluca ani co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie jednoczesnego przyjmowania tych leków z Juluca.

Jeśli przyjmiesz więcej Juluca niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Juluca niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Juluca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Juluca

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś o dawce, zanim upłynie 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Juluca, przyjmij ją jak najszybciej. Tablet Juluca należy przyjąć z posiłkiem, a następną dawkę przyjmij w zaplanowanym czasie. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Juluca, pomij tę dawkę i przyjmij następną w zaplanowanym czasie.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 4 godzin od przyjęcia Juluca, przyjmij kolejny tablet z posiłkiem. Jeśli wymiotujesz po upływie więcej niż 4 godziny od przyjęcia Juluca, nie musisz przyjmować kolejnej dawki aż do następnej planowanej dawki.

Nie przerywaj leczenia lekiem Juluca

Przyjmuj ten lek tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Reakcje alergiczne

Juluca zawiera dolutegravir. Dolutegravir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób) przyjmujących dolutegravir. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka skórna

• podwyższona temperatura (gorączka)

• brak energii (zmęczenie)

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• bóle mięśni lub stawów.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Juluca.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność).

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• podwyższenie cholesterolu
• podwyższenie amylazy trzustkowej (enzym trawienny).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zmniejszony apetyt
• wysypka
• swędzenie (świąd)
• niedowaga (wymioty)
• ból lub dyskomfort brzucha (ból brzucha)
• przyrost masy ciała
• wzdęcia (flatalencja)
• uczucie senności
• zaburzenia snu
• niepokojące sny
• brak energii (zmęczenie)
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku samooceny)
• obniżony nastrój
• lęk
• suchość w ustach.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymów powstających w mięśniach (kinazy fosfokreatynowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• zmniejszona liczba białych krwinek
• obniżenie hemoglobiny
• podwyższenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu)
• podwyższenie lipazy (enzymu uczestniczącego w trawieniu tłuszczów)
• podwyższenie bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (zobacz „reakcje alergiczne” powyżej w tej sekcji)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub problemy psychiczne)
• ataki paniki
• ból stawów
• ból mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu lub ciemny kolor moczu)

• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub problemy psychiczne).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy psychiczne (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• objawy zapalenia lub infekcji, np. gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej)
• stan, w którym czerwone krwinki nie tworzą się prawidłowo (anemia sierpokształtna).

Inne możliwe działania niepożądane

Osoby przyjmujące leczenie skojarzone na HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i zapalenia

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Mogą się pojawić objawy infekcji spowodowane przez wcześniejsze, ukryte infekcje, które nasilają się, gdy organizm zaczyna je zwalczać. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niespokojność i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu.

Jeśli wystąpią objawy infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonemu na HIV rozwijają martwicę kości (osteonekrozę). W tym stanie fragmenty tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszonego przepływu krwi do kości. Ryzyko wystąpienia tej choroby może być większe u osób, które:

• przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• dolegliwości i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan lub barków)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Powiadom lekarza.

Działania na wagę, poziom lipidów i glukozę we krwi

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia i czasem z samymi lekami na HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Juluca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na słoiku po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zachowaj słoik dokładnie zamknięty. Nie usuwaj środka osuszającego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Juluca

• Substancjami czynnymi są dolutegravir i rilpiviryna. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 50 mg dolutegraviru oraz rilpivirynę chlorowodorek odpowiadającą 25 mg rilpiviryny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), stearyna magnezowa, celuloza mikryształowa, povidon (K29/32), sodowa karboksymetyloceluloza, stearyna fumaran sodowy, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozowa, povidon (K30), polisorbat 20, silicowana celuloza mikryształowa, częściowo zahydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172). Zobacz „Nie przyjmuj Juluca” i „Juluca zawiera laktozę” w sekcji 2.
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Juluca są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV J3T” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach z zatrzaskiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci.

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek suszący do ograniczenia wilgoci. Po otwarciu butelki należy pozostawić środek suszący w środku, nie usuwać go.

Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.