Джиселека 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джиселека 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джиселека 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

філготиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джиселека і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джиселеку
3. Як застосовувати Джиселеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джиселеки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джиселека і для чого її застосовують

Джиселека містить діючу речовину філготініб. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами янус-кіназ, що допомагають зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Джиселека застосовується для лікування дорослих із ревматоїдним артритом — запальним захворюванням суглобів. Її можна використовувати, коли попереднє лікування недостатньо ефективне або не переноситься. Джиселека може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншим препаратом для лікування артриту — метотрексатом.

Джиселека зменшує запалення в організмі. Вона допомагає знизити біль, втому, скованість і набряк суглобів, а також сповільнює прогресування пошкодження кісток і хрящів. Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати повсякденні дії та покращити якість життя.

Виразковий коліт

Джиселека застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом — запальним захворюванням кишечнику. Її можна використовувати, коли попереднє лікування недостатньо ефективне або не переноситься. Препарат допомагає зменшити ознаки та симптоми виразкового коліту і знизити потребу в стероїдах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джиселека

Не приймайте Джиселека

• якщо Ви алергіки на філготініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• якщо у Вас активний туберкульоз (ТБ).

• якщо у Вас активна серйозна інфекція (див. розділ «Попередження та застереження»).

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

• Якщо до Вас стосується будь-який із цих випадків, не приймайте Джиселека і негайно повідомте лікареві.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Джиселека:
• якщо у Вас є інфекція або Ви часто хворієте на інфекції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є симптоми, такі як підвищення температури, виразки, підвищена втама або проблеми з зубами, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Джиселека може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, що може призвести до погіршення наявної інфекції або збільшити ймовірність зараження новою. Якщо у Вас цукровий діабет або Ви у віці 65 років або старше, ймовірність інфекцій може бути вищою.
• якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз (ТБ) або мали контакт з людиною, яка хворіла на ТБ. Можливо, Вам потрібно буде пройти перевірку на туберкульоз до початку та під час лікування Джиселека.
• якщо у минулому у Вас була інфекція герпесу зостера (опоясуючий лишай), Джиселека може спричинити повторне активування інфекції. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Джиселека у Вас з’явиться болюча висипка з пухирцями, оскільки це можуть бути ознаки опоясуючого лишаю.
• якщо Ви коли-небудь хворіли на гепатит В або С.
• якщо у Вас є або був рак, Ви палите або раніше палили, оскільки Ваш лікар оцінить, чи підходить Вам Джиселека.
• У пацієнтів, які отримують лікування Джиселека, спостерігався немеланомний рак шкіри. Лікар може порадити Вам регулярно проходити огляд шкіри під час прийому Джиселека. Якщо під час або після лікування з’являються нові ураження шкіри або змінюються наявні, повідомте лікареві.
• якщо Ви недавно отримали щеплення або плануєте його отримати. Не рекомендується застосовувати певні види щеплень (живі вакцини) під час прийому Джиселека. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Джиселека. Вони можуть перевірити, чи всі Ваші щеплення вчасно зроблені.
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем, оскільки Ваш лікар оцінить, чи підходить Вам Джиселека.
• якщо у Вас раніше були тромби в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія) або Ви маєте підвищений ризик їх розвитку (наприклад: якщо Ви недавно перенесли великі хірургічні операції, приймаєте гормональні контрацептиви або гормональну замісну терапію, у Вас або Ваших близьких родичах виявлено порушення згортання крові). Ваш лікар оцінить, чи підходить Вам Джиселека. Повідомте лікареві, якщо у Вас раптово з’являється задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або верхній частині спини, набряк руки чи ноги, біль або болючість при пальпації у руці чи нозі, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на руці чи нозі, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах.

Літні пацієнти

Пацієнти у віці 65 років і старше можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій, серцевих нападів та деяких видів раку. Лікар може вирішити, що Джиселека Вам не підходить.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Джиселека

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, особливо якщо Ви приймаєте препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин або такролімус).

Також дуже важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки для лікування серцевої недостатності, коронарної хвороби серця або високого артеріального тиску (наприклад, дилтіазем або карведилол)
• препарат фенофібрат (використовується для лікування високого рівня холестерину)

Вагітність, контрацепція та годування груддю

Вагітність

Джиселека не повинна застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, не приймайте цей лікарський засіб. Проконсультуйтесь із лікарем щодо поради.

Контрацепція

Ви повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Джиселека. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Джиселека та щонайменше протягом 1 тижня після прийому останньої дози. Якщо Ви завагітніли під час лікування Джиселека, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікареві.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Джиселека. Невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Джиселека може спричиняти запаморочення та головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому Джиселека Ви відчуваєте запаморочення.

Джиселека містить лактозу

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг Джиселека містить 76 мг лактози, а кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг Джиселека містить 152 мг лактози.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Джиселеку

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес 200 мг або 100 мг один раз на добу.

Якщо вам 65 років або більше і ви маєте ревматоїдний артрит, або у вас проблеми з нирками, лікар може рекомендувати дозу один компрес 100 мг один раз на добу. Джиселека не рекомендована для вас, якщо вам більше 75 років і ви маєте виразковий коліт. Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки застосування Джиселеки у вашому випадку не рекомендовано.

Компрес ковтайте цілий разом зі склянкою води. Компрес не слід ділити, дробити чи жувати перед ковтанням, оскільки це може вплинути на кількість лікарського засобу, який поглинає ваш організм. Джиселеку можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі. Не ковтайте вологопоглинач.

Приймайте Джиселеку щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати компреси.

Лікар може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на знижений рівень білих або червоних кров’яних тілець.

Якщо ви прийняли більше Джиселеки, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше компресів, ніж слід, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Джиселеку

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо минув цілий день (24 години) без прийому дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть одну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Джиселекою

Якщо ви припините лікування Джиселекою, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які ознаки серйозної інфекції, наприклад:

• лихоманка та симптоми інфекції сечових шляхів (потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай, біль або дискомфорт під час сечовипускання або біль у спині). Інфекції сечових шляхів трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), і деякі з них можуть бути серйозними.
• інфекція легень (пневмонія): симптоми можуть включати тривалий кашель, лихоманку, утруднення дихання та втому. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).
• герпес зостер (опоясуючий лишай): симптоми можуть включати болючий висип на шкірі з пухирцями. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).
• інфекція крові (сепсис): рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

• інфекції горла та носа
• запаморочення
• нудота

Аналізи крові можуть показати:

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів).
• зниження рівня фосфатів у крові

Рідкі

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

• почуття обертання (вертигінозні почуття)

Аналізи крові можуть показати:

• знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• підвищення рівня м’язового ферменту, що називається креатинкіназа.
• підвищення рівня жиру в крові (холестерину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джиселека

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Зберігати флакон щільно закритим. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що відсутній або пошкоджений захисний кільцевий ковпачок флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джиселеки

• Діюча речовина — філоготініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 або 200 мг філоготінібу (у вигляді малеату філоготінібу).

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, фумаринова кислота, стеарат магнію

Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовте оксидне залізо (Е172), червоне оксидне залізо (Е172)

Зовнішній вигляд Джиселеки та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джиселека 100 мг — це бежеві таблетки розміром 12 x 7 мм, у формі капсули, з гравіюванням на одній стороні «G» та «100» — на іншій стороні таблетки.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джиселека 200 мг — це бежеві таблетки розміром 17 x 8 мм, у формі капсули, з гравіюванням на одній стороні «G» та «200» — на іншій стороні таблетки.

Джиселека 100 мг та 200 мг доступні в банках по 30 таблеток та в упаковках, що складаються з 3 банок по 30 таблеток у кожній. Кожна банка містить сілікагельний осушувач, який слід залишити всередині банки для захисту таблеток. Осушувач знаходиться в окремому пакетику або ємності і не підлягає прийому внутрішньо.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Болонья

Італія

Відповідальний за виробництво

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно (PE)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

QR-код, який буде включено

www.jyseleca.eu