Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film

Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film

filgotinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jyseleca e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jyseleca
3. Come prendere Jyseleca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jyseleca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jyseleca e per cosa si utilizza

Jyseleca contiene il principio attivo filgotinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.

Artrite reumatoide

Jyseleca è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide, una malattia infiammatoria delle articolazioni. Può essere utilizzato quando un trattamento precedente non ha avuto un effetto sufficiente o non è stato tollerato. Jyseleca può essere utilizzato da solo o in combinazione con un altro medicinale per l'artrite, il metotrexato.

Jyseleca riduce l'infiammazione nell'organismo. Aiuta a ridurre il dolore, la stanchezza, la rigidità e l'infiammazione delle articolazioni e riduce il progredire del danno osseo e della cartilagine articolare. Questi effetti possono aiutarla a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare la qualità della vita.

Colite ulcerosa

Jyseleca è utilizzato per trattare adulti con colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino. Può essere utilizzato quando un trattamento precedente non ha avuto un effetto sufficiente o non è stato tollerato. Aiuta a ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa e a ridurre la necessità di steroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jyseleca

Non prenda Jyseleca

• se è allergico a filgotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha la tubercolosi attiva (TB).

• se ha un’infezione grave in corso (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

• se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

• Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Jyseleca e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jyseleca:
• se ha un’infezione o tende a contrarre infezioni frequenti. Informi il medico se presenta sintomi come febbre, ferite, sensazione di stanchezza superiore al normale o problemi dentali, poiché potrebbero essere segni di infezione. Jyseleca può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare un peggioramento di un’infezione già presente o aumentare il rischio di sviluppare una nuova infezione. Se ha il diabete o ha 65 anni o più, il rischio di infezioni può essere maggiore.
• se in passato ha avuto la tubercolosi (TB) o è stato a contatto con una persona affetta da TB. Potrebbe essere necessario sottoporsi a test per la tubercolosi prima e durante il trattamento con Jyseleca.
• se in passato ha avuto un’infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), poiché Jyseleca potrebbe causare una riattivazione dell’infezione. Informi il medico se durante il trattamento con Jyseleca sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole, poiché potrebbero essere segni di fuoco di Sant’Antonio.
• se ha avuto o ha l’epatite B o C.
• se ha o ha avuto un cancro, se fuma o ha fumato in passato, poiché il medico valuterà con lei se Jyseleca è adatto al suo caso.
• È stato osservato cancro della pelle non melanoma in pazienti trattati con Jyseleca. Il medico potrebbe raccomandarle controlli cutanei periodici durante l’assunzione di Jyseleca. Se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• se ha recentemente ricevuto un vaccino o se è previsto che lo riceva. Non è raccomandato l’uso di determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Jyseleca. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jyseleca. Potrebbero voler verificare che i suoi vaccini siano aggiornati.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci, poiché il medico valuterà con lei se Jyseleca è appropriato per il suo caso.
• se in passato ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o se ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, se utilizza contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, se le è stato diagnosticato un difetto della coagulazione o se è presente in familiari stretti). Il medico valuterà con lei se Jyseleca è adatto al suo caso. Informi il medico se manifesta improvvisamente mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore al petto o nella parte alta della schiena, gonfiore di un braccio o di una gamba, dolore o dolore alla palpazione in una gamba, o arrossamento o cambiamento di colore in un braccio o in una gamba, poiché potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

Pazienti anziani

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni, infarti e alcuni tipi di cancro. Il medico potrebbe decidere che Jyseleca non è adatto per lei.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Jyseleca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente se utilizza farmaci che influenzano il sistema immunitario (come ciclosporina o tacrolimus).

È inoltre molto importante che consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, delle malattie coronariche o dell’ipertensione arteriosa (come diltiazem o carvedilolo)
• il medicinale fenofibrato (utilizzato per trattare il colesterolo alto)

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Gravidanza

Jyseleca non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, non prenda questo medicinale. Consulti il medico per ricevere consigli.

Contraccezione

Deve adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Jyseleca. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Jyseleca e almeno per 1 settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose di Jyseleca. Se rimane incinta durante il trattamento con Jyseleca, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Jyseleca. Non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Jyseleca può causare capogiri e vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto Jyseleca.

Jyseleca contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg di Jyseleca contiene 76 mg di lattosio, e ogni compressa rivestita con film da 200 mg di Jyseleca contiene 152 mg di lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Jyseleca

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa da 200 mg o da 100 mg una volta al giorno.

Se ha 65 anni o più e soffre di artrite reumatoide oppure ha problemi renali, il medico potrebbe raccomandarle una dose di una compressa da 100 mg una volta al giorno. Jyseleca non è raccomandato se ha più di 75 anni e soffre di colite ulcerosa. Informi il medico se ha gravi problemi al fegato, poiché l'uso di Jyseleca non è raccomandato in questo caso.

Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua. La compressa non deve essere spezzata, frantumata né masticata prima di essere ingerita, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale assorbita dall'organismo. Può assumere Jyseleca con o senza cibo. Non ingerisca l'essiccante.

Prenda Jyseleca alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare quando deve assumere le compresse.

Il medico potrebbe interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento se gli esami del sangue mostrano un conteggio basso di globuli bianchi o rossi.

Se assume una quantità di Jyseleca superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Jyseleca

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
• Se è trascorsa un'intera giornata (24 ore) senza assumere una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Jyseleca

Se interrompe il trattamento con Jyseleca, informi immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico o richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare segni di infezione grave come:

• febbre e sintomi di infezione delle vie urinarie (necessità di urinare più spesso del solito, dolore o fastidio durante la minzione o dolore alla schiena). Le infezioni delle vie urinarie sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) e alcune possono essere gravi.
• infezione polmonare (polmonite): i sintomi possono includere tosse persistente, febbre, difficoltà respiratorie e affaticamento. È un evento poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• herpes zoster: i sintomi possono includere un'eruzione cutanea dolorosa con vescicole. È un evento poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• infezione del sangue (sepsi): poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni della gola e del naso
• capogiri
• nausea

Gli esami del sangue possono mostrare:

• un numero ridotto di globuli bianchi (linfociti).
• una riduzione del livello di fosfati nel sangue.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigine (vertigini)

Gli esami del sangue possono mostrare:

• un numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili)
• aumento di un enzima muscolare chiamato creatina chinasi.
• aumento del livello di grassi nel sangue (colesterolo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jyseleca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non usi questo medicinale se nota che il sigillo di sicurezza del flacone manca o è rotto.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jyseleca

• Il principio attivo è filgotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 o 200 mg di filgotinib (come maleato di filgotinib).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale, acido fumarico, magnesio stearato

Rivestimento film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto di Jyseleca e contenuto della confezione

Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, di dimensioni 12 x 7 mm, con forma a capsula, incise su una faccia con «G» e «100» sull’altra faccia della compressa.

Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, di dimensioni 17 x 8 mm, con forma a capsula, incise su una faccia con «G» e «200» sull’altra faccia della compressa.

Jyseleca 100 mg e 200 mg sono disponibili in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite da 3 flaconi da 30 compresse ciascuno. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere all’interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Bologna

Italia

Responsabile della produzione

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

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