Jyseleca 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Jyseleca 100 mg tabletki powlekane

Jyseleca 200 mg tabletki powlekane

filgocynib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Jyseleca i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jyseleca
3. Jak stosować Jyseleca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jyseleca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Jyseleca i do czego służy

Jyseleca zawiera substancję czynną filgotynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz Janusa, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli chorobą zapalną stawów. Można go stosować, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczających rezultatów lub nie zostało dobrze tolerowane. Jyseleca można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów – metotreksatem.

Jyseleca zmniejsza stan zapalny w organizmie. Pomaga zmniejszyć ból, zmęczenie, sztywność i obrzęk stawów oraz spowalnia postęp uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Dzięki temu można łatwiej wykonywać codzienne czynności i poprawia się jakość życia.

Choroba Leśniowskiego-Cruupa (colitis ulcerosa)

Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Cruupa (colitis ulcerosa), czyli zapalną chorobą jelita. Można go stosować, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczających rezultatów lub nie zostało dobrze tolerowane. Lek pomaga zmniejszyć objawy i oznaki choroby Leśniowskiego-Cruupa oraz zmniejsza potrzebę stosowania steroidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Jyseleca

Nie przyjmuj Jyseleca

• jeśli jesteś uczulony na filgotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB).

• jeśli masz ciężką aktywną infekcję (zobacz punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Jyseleca i natychmiast powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Jyseleca:
• jeśli masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ranne zmiany skórne, nadmierne zmęczenie lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Jyseleca może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nową infekcją. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, ryzyko zakażeń może być większe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę (TB) lub miałeś/aś kontakt z osobą zakażoną TB. Może być konieczne wykonanie testów wykrywających gruźlicę przed i w trakcie leczenia Jyseleca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś infekcję wirusem ospy poszczególnej (opryszcz pospolity), Jyseleca może spowodować nawrót tej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Jyseleca wystąpi u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzykami, ponieważ może to być objawem ospy pospolitej.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• jeśli masz lub miałeś/aś raka, palisz lub paliłeś/aś w przeszłości, ponieważ lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest dla Ciebie odpowiedni.
• Obserwowano występowanie niemelanocyticznego raka skóry u pacjentów leczonych Jyseleca. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Jyseleca. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza.
• jeśli niedawno otrzymałeś/aś szczepionkę lub planujesz ją otrzymać. Nie zaleca się stosowania niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas przyjmowania Jyseleca. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Jyseleca. Mogą chcieć sprawdzić, czy Twoje szczepienia są aktualne.
• jeśli masz lub miałeś/aś problemy z sercem, ponieważ lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli wcześniej miałeś/aś zakrzepicę żylną w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna) lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś/aś dużą operację, używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, jeśli u Ciebie lub u bliskich krewnych wykryto wadę krzepnięcia krwi). Lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest odpowiedni w Twoim przypadku. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub bolesność przy dotyku nogi, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.

Pacjenci starsi

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów raka. Lekarz może stwierdzić, że Jyseleca nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Jyseleca

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie jeśli stosujesz leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporynę lub tachrolimus).

Szczególnie ważne jest również, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w niewydolności serca, chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym (np. dyltiazem lub karwedilol)
• lek fenofibrowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować Jyseleca w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Antykoncepcja

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Jyseleca. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Jyseleca i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Jyseleca. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Jyseleca, przestań przyjmować tabletki i natychmiast powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Jyseleca. Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jyseleca może powodować zawroty głowy i oszołomienie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli po zażyciu Jyseleca odczuwasz zawroty głowy.

Jyseleca zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana 100 mg Jyseleca zawiera 76 mg laktozy, a każda tabletka powlekana 200 mg Jyseleca zawiera 152 mg laktozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Jyseleca

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg lub 100 mg jeden raz dziennie.

Jeśli masz 65 lat lub więcej i reumatoidalne zapalenie stawów lub problemy z nerkami, lekarz może zalecić dawkę jednej tabletki 100 mg jeden raz dziennie. Lek Jyseleca nie jest zalecany osobom powyżej 75. roku życia z wrzodziejącym zapaleniem jelita, jeśli choroba dotyczy również jelita grubego. Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą, ponieważ w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Jyseleca.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Nie wolno dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletki przed połknięciem, ponieważ może to wpłynąć na ilość leku wchłanianego przez organizm. Lek Jyseleca można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Nie połykaj środka osuszającego.

Lek Jyseleca należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Lekarz może tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli wyniki badań krwi wskazują na niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

Jeśli zażyjesz więcej leku Jyseleca niż należy

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć leku Jyseleca

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Jeśli minęła cała doba (24 godziny) bez zażycia dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie jedną dawką o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Jyseleca

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Jyseleca, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:

• gorączka i objawy zakażenia dróg moczowych (częstsze oddawanie moczu niż zwykle, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu lub ból pleców). Zakażenia dróg moczowych są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) i niektóre z nich mogą być poważne.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc): objawy mogą obejmować trwający kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem i zmęczenie. Zdarza się rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• ogniska (płaskiec): objawy mogą obejmować bolesną wysypkę na skórze z pęcherzykami. Zdarza się rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• zakażenie krwi (sepsa): rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenia gardła i nosa
• zawroty głowy
• uczucie wymiotów (nudności)

Badania krwi mogą wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (limfocytów).
• obniżony poziom fosforanów w krwi.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

Badania krwi mogą wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (neutrofili).
• wzrost aktywności enzymu mięśniowego zwanego kinazą kreatynową.
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Jyseleca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zachowaj słoik szczelnie zamknięty. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że brakuje uszczelki bezpieczeństwa słoika lub jest ona uszkodzona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jyseleca

• Substancją czynną jest filgotynib. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 100 lub 200 mg filgotynibu (jako maleinian filgotynibu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona, dwutlenek krzemu koloidalny, kwas fumarowy, stearynian magnezu

Powłoka filmowa: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172)

Wygląd Jyseleca i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Jyseleca 100 mg to tabletki koloru beżowego, o wymiarach 12 x 7 mm, w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie „G” i „100” po drugiej stronie tabletu.

Tabletki o powłoce filmowej Jyseleca 200 mg to tabletki koloru beżowego, o wymiarach 17 x 8 mm, w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie „G” i „200” po drugiej stronie tabletu.

Jyseleca 100 mg i 200 mg dostępne jest w słoikach po 30 tabletek oraz w opakowaniach składających się z 3 słoików po 30 tabletek każdy. Każdy słoik zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w słoiku, aby chronić tabletki. Środek suszący znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku i nie należy go połykać.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Bologna

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

Kod QR, który zostanie dołączony

www.jyseleca.eu