Джайселека 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Джайселека 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джайселека 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

филготиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джайселека и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Джайселеки
3. Как принимать Джайселеку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джайселеки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джайселека и для чего она применяется

Джайселека содержит действующее вещество филготиниб. Она относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Джайселека применяется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом — воспалительным заболеванием суставов. Препарат можно использовать в случае, если предыдущее лечение оказалось недостаточно эффективным или не переносилось. Джайселека может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом для лечения артрита — метотрексатом.

Джайселека уменьшает воспаление в организме. Она помогает снизить боль, усталость, скованность и отёк суставов, а также замедляет прогрессирование повреждений костной и хрящевой ткани суставов. Эти эффекты могут помочь вам выполнять повседневные обычные действия и улучшить качество вашей жизни.

Язвенный колит

Джайселека применяется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом — воспалительным заболеванием кишечника. Препарат можно использовать в случае, если предыдущее лечение оказалось недостаточно эффективным или не переносилось. Он помогает уменьшить признаки и симптомы язвенного колита и снижает необходимость в применении стероидов.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Джайселека

Не принимайте Джайселека

• если у вас аллергия на филготиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• если у вас активная туберкулёзная инфекция (ТБ).

• если у вас тяжёлая активная инфекция (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

• Если на вас распространяется любая из этих ситуаций, не принимайте Джайселека и немедленно сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Джайселека:
• если у вас есть инфекция или вы часто подхватываете инфекции. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, раны, повышенная утомляемость или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Джайселека может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать вероятность возникновения новой инфекции. Если у вас диабет или вам 65 лет и более, риск развития инфекций может быть выше.
• если у вас ранее был туберкулёз (ТБ) или вы имели контакт с больным ТБ. Возможно, вам потребуется пройти обследование на туберкулёз до начала и во время лечения Джайселека.
• если у вас в прошлом была инфекция опоясывающим герпесом (герпес зостер), Джайселека может спровоцировать повторное появление инфекции. Сообщите врачу, если во время лечения Джайселека у вас появится болезненная пузырьковая сыпь на коже, поскольку это может быть признаком опоясывающего герпеса.
• если у вас был гепатит В или С.
• если у вас есть или ранее был диагностирован рак, вы курите или курили ранее, поскольку врач оценит, подходит ли вам Джайселека.
• У пациентов, получающих лечение Джайселека, наблюдался немеланомный рак кожи. Ваш врач может порекомендовать регулярные осмотры кожи во время приёма Джайселека. Если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Не рекомендуется применение определённых типов вакцин (живых вакцин) во время приёма Джайселека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата. Возможно, они проверят, все ли необходимые прививки у вас сделаны.
• если у вас есть или были проблемы с сердцем, поскольку врач оценит, подходит ли вам Джайселека.
• если у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), или если у вас повышенный риск их возникновения (например: если вы недавно перенесли крупную операцию, принимаете гормональные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, у вас или у близких родственников выявлено нарушение свёртываемости крови). Ваш врач оценит, подходит ли вам Джайселека. Сообщите врачу, если у вас внезапно появилась одышка или затруднённое дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отёк ноги или руки, боль или болезненность при пальпации конечности, покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке, поскольку это могут быть признаки тромбоза вен.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск развития инфекций, инфарктов и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Джайселека вам не подходит.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Джайселека

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы используете препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин или такролимус).

Также особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства для лечения сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или высокого артериального давления (например, дилтиазем или карведилол)
• препарат фенофибрат (используется для лечения высокого уровня холестерина)

Беременность, контрацепция и лактация

Беременность

Применение Джайселека во время беременности противопоказано. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Контрацепция

Вы должны принимать все необходимые меры, чтобы избежать беременности во время лечения Джайселека. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Джайселека и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы. Если вы забеременеете во время лечения Джайселека, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Джайселека. Неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Джайселека может вызывать головокружение и приступы вертиго. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если после приёма Джайселека у вас возникает головокружение.

Джайселека содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг Джайселека содержит 76 мг лактозы, а каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг Джайселека содержит 152 мг лактозы.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Джайселека

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 200 мг или 100 мг один раз в день.

Если вам 65 лет или более и у вас ревматоидный артрит, или у вас есть проблемы с почками, врач может порекомендовать дозу один раз в день — одна таблетка 100 мг. Джайселека не рекомендуется для применения, если вам более 75 лет и у вас язвенный колит. Сообщите врачу, если у вас тяжелые нарушения функции печени, поскольку в этом случае применение Джайселека не рекомендуется.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя делить, измельчать или разжёвывать перед проглатыванием, так как это может повлиять на количество лекарственного средства, которое всасывается в ваш организм. Джайселека можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Не проглатывать влагопоглотитель.

Принимайте Джайселека каждый день в одно и то же время. Это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Врач может временно или постоянно прекратить лечение, если результаты анализов крови покажут низкое количество белых или красных кровяных телец.

Если вы приняли больше Джайселека, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Джайселека

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если прошёл целый день (24 часа) без приёма дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прервали лечение Джайселека

Если вы прервали лечение Джайселека, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки тяжелой инфекции, такие как:

• лихорадка и симптомы инфекции мочевыводящих путей (более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль или дискомфорт при мочеиспускании, боль в спине). Инфекции мочевыводящих путей возникают часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), и некоторые из них могут быть тяжелыми.
• инфекция лёгких (пневмония): симптомы могут включать постоянный кашель, лихорадку, одышку и усталость. Возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• опоясывающий лишай (герпес зостер): симптомы могут включать болезненную сыпь на коже с пузырьками. Возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• инфекция крови (сепсис): редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции горла и носа
• головокружение
• тошнота

Анализы крови могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (лимфоцитов)
• снижение уровня фосфатов в крови

Редкие

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение вращения (вертиго)

Анализы крови могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов)
• повышение уровня фермента мышц, называемого креатинкиназой
• повышение уровня жира в крови (холестерина)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Джайселека

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым. Не используйте препарат, если вы заметили, что защитная пломба флакона отсутствует или повреждена.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джайселека

• Действующее вещество: филготиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 или 200 мг филготиниба (в виде малеата филготиниба).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, фумаровая кислота, стеарат магния

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172)

Внешний вид Джайселека и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джайселека 100 мг — это капсуловидные таблетки бежевого цвета размером 12 × 7 мм, с гравировкой «G» на одной стороне и «100» — на другой стороне таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джайселека 200 мг — это капсуловидные таблетки бежевого цвета размером 17 × 8 мм, с гравировкой «G» на одной стороне и «200» — на другой стороне таблетки.

Джайселека 100 мг и 200 мг выпускается в флаконах по 30 таблеток, а также в упаковках, состоящих из 3 флаконов по 30 таблеток каждый. Каждый флакон содержит пакетик-осушитель из силикагеля, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Пакетик-осушитель находится в отдельном пакетике или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Болонья

Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно (PE)

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

QR-код, который будет включён

www.jyseleca.eu