Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій

достарлімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Ваш лікар надасте вам Карточку інформації для пацієнта. Переконайтеся, що завжди маєте при собі Карточку інформації для пацієнта на весь час лікування препаратом Джемперлі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джемперлі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Джемперлі
3. Як застосовують Джемперлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джемперлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДЖЕМПЕРЛІ та для чого його застосовують

Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій містить діючу речовину достарлімаб, яка є моноклональним антитілом — певним типом білка, створеного для розпізнавання та зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі.

Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій діє, допомагаючи вашій імунній системі боротися з раком.

Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій застосовують у дорослих для лікування типу раку, який називається ендометріальний рак (рак ендометрію, тобто слизової оболонки матки). Препарат застосовують, коли пухлина діагностована вперше, поширюється або не може бути видалена хірургічним шляхом, або у разі прогресування захворювання під час або після попереднього лікування.

Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами. Важливо також ознайомитися з інструкціями щодо інших протиракових препаратів, які ви можете отримувати. Якщо у вас виникнуть запитання щодо цих ліків, звертайтеся до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Джемперлі

Вам не повинні вводити Джемперлі:

• якщо ви маєте алергію на достарлімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед тим, як вам введуть Джемперлі, якщо у вас:

• тяжка шкірна висипка або шкіра шкіри, утворення пухирів і/або виразки у роті;

• проблеми з імунною системою;

• проблеми з диханням або легенями;

• проблеми з печінкою або нирками;

• інші медичні проблеми.

• Попередження та застереження – Будьте особливо обережні з Джемперлі:

• Цей лікарський засіб може викликати тяжкі реакції на шкірі. Припиніть застосування Джемперлі та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Джемперлі може викликати деякі серйозні небажані ефекти, які в окремих випадках можуть загрожувати життю і призвести до смерті. Ці небажані ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Ви можете мати кілька небажаних ефектів одночасно.

Вам слід знати можливі симптоми, щоб ваш лікар міг надати вам лікування у разі виникнення небажаних ефектів.

• Прочитайте інформацію у розділі «Симптоми серйозних небажаних ефектів» в розділі 4. Зверніться до свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникли запитання або побоювання.

Діти та підлітки

Джемперлі не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Джемперлі

Повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Джемперлі:

• ліки, які послаблюють вашу імунну систему — наприклад, кортикостероїди, такі як преднізон.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Однак, після початку лікування Джемперлі, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення можливих небажаних ефектів.

Вагітність

• Вам не повинні вводити Джемперлі, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар спеціально цього не рекомендує.

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Джемперлі може спричинити шкідливі наслідки або смерть плоду.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Джемперлі та принаймні 4 місяці після останньої дози.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої дози Джемперлі.
• Невідомо, чи проникає діюча речовина Джемперлі в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Джемперлі вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, що впливають на здатність концентруватися та реакцію, ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Джемперлі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 в кожній одиниці дози. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас відома алергія.

Джемперлі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Однак, перед введенням Джемперлі його змішують з розчином, який може містити натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовують Джемперлі

Джемперлі застосовують у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку.

Коли Джемперлі застосовують у монотерапії, рекомендованою дозою Джемперлі є 500 мг кожні 3 тижні протягом 4 доз, після чого — 1 000 мг кожні 6 тижнів для наступних доз.

Коли Джемперлі застосовують у комбінації з карбоплатином та паклітакселем, рекомендованою дозою Джемперлі є 500 мг кожні 3 тижні протягом 6 доз, після чого — 1 000 мг кожні 6 тижнів для наступних доз.

Лікар вводитиме вам Джемперлі внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом приблизно 30 хвилин.

Лікар визначить, скільки курсів (циклів) лікування вам потрібно.

Якщо ви пропустили візит на введення Джемперлі

• Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб узгодити нову дату візиту.

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Джемперлі

Перерва у лікуванні може призвести до припинення дії лікарського засобу. Не переривайте лікування Джемперлі, якщо попередньо не обговорили це зі своїм лікарем.

Картка інформації для пацієнта

Важливу інформацію з цього вкладеного листка можна знайти у Картці інформації для пацієнта, яку вам видав лікар. Важливо зберігати цю Картку інформації для пацієнта та показувати її своєму партнеру чи опікунам.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними, і вам слід знати, на які симптоми потрібно звертати увагу.

Симптоми серйозних побічних ефектів

Джемперлі може викликати серйозні побічні ефекти. Якщо у вас з’явилися симптоми, ви повинні повідомити лікареві або медсестрі якнайшвидше. Ваш лікар може призначити інші ліки для запобігання серйозніших ускладнень і зменшення симптомів. Лікар може вирішити пропустити дозу Джемперлі або повністю припинити лікування.

Реакції, пов’язані з інфузією

Деякі люди можуть мати реакції, подібні до алергічних, під час отримання інфузії. Вони зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин, але можуть з’явитися й протягом 24 годин після лікування.

Симптоми включають:

• задишку або свистяче дихання;
• свербіж або висип;
• почервоніння шкіри;
• запаморочення;
• озноб або тремтіння;
• гарячку;
• зниження артеріального тиску (відчуття втрати свідомості).

Відторгнення трансплантатів твердих органів та інші ускладнення, включаючи хворобу трансплантат проти господаря (ХТПГ), у пацієнтів, які отримали трансплантацію кісткового мозку (стволи клітини) з використанням донорських стовбурових клітин (алогенних). Ці ускладнення можуть бути серйозними і призвести до смерті. Вони можуть виникнути, якщо трансплантацію було проведено до або після лікування препаратом Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій. Ваш лікар буде спостерігати за можливими ускладненнями.

• Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути реакція.

Наступні небажані явища спостерігалися під час застосування Джемперлі у монотерапії.

Дуже почасті небажані явища – (можуть впливати на понад 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• зниження активності щитоподібної залози;
• діарея; нудота та блювання;
• почервоніння або висип на шкірі; пухирі на шкірі або слизових оболонках; свербіж шкіри;
• біль у суглобах;
• підвищення температури, гарячка;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зверніться до таблиці вище, щоб побачити симптоми можливих серйозних небажаних явищ.

Часті небажані явища – (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищена активність щитоподібної залози;
• зниження секреції надниркових гормонів (надниркова недостатність);
• запалення легень;
• запалення слизової оболонки кишки (товстої кишки);
• запалення підшлункової залози;
• запалення шлунка;
• запалення печінки;
• біль у м’язах;
• озноб;
• реакція на інфузію;
• реакція гіперчутливості до інфузії.
• Зверніться до таблиці вище, щоб побачити симптоми можливих серйозних небажаних явищ.

Нечасті небажані явища – (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• запалення головного мозку;
• руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія);
• запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку;
• запалення щитоподібної залози;
• цукровий діабет 1 типу або діабетичні ускладнення (діабетичний кетоацидоз);
• запалення стравоходу;
• запалення шкіри (пемфігоїд, синдром Стівенса-Джонсона);
• стан, при якому м’язи ослаблюються і швидко втомлюються (міастенія);
• запалення суглобів;
• запалення м’язів;
• запалення очей — райдужної оболонки (кольорової частини ока) та циліарного тіла (області навколо райдужної оболонки);
• запалення нирок.
• Зверніться до таблиці вище, щоб побачити симптоми можливих серйозних небажаних явищ.

Інші небажані явища, про які повідомляли (частота невідома):

• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після вживання продуктів, що містять глютен);
• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Наступні небажані явища спостерігалися під час застосування Джемперлі у комбінації з карбоплатином та паклітакселем.

Дуже почасті небажані явища – (можуть впливати на понад 1 із кожних 10 осіб):

• зниження активності щитоподібної залози;
• висип на шкірі;
• сухість шкіри;
• підвищення температури, гарячка;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зверніться до таблиці вище, щоб побачити симптоми можливих серйозних небажаних явищ.

Часті небажані явища – (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищена активність щитоподібної залози;

• запалення легень;

• запалення слизової оболонки кишки (товстої кишки);

• запалення підшлункової залози.

• Зверніться до таблиці вище, щоб побачити симптоми можливих серйозних небажаних явищ.

• Нечасті небажані явища – (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• запалення щитоподібної залози;

• зниження секреції надниркових гормонів (надниркова недостатність);

• цукровий діабет 1 типу;

• стан, при якому м’язи ослаблюються і швидко втомлюються (міастенія);

• запалення нервів, що може призводити до болю, оніміння, слабкості м’язів та утруднення ходи (синдром Гійєна-Барре);

• запалення серцевого м’язу;

• запалення шлунка;

• запалення судин у стравоході, шлунку або кишечнику;

• запалення очей;

• запалення суглобів;

• запалення м’язів;

• загальне запалення організму.

• Зверніться до таблиці вище, щоб побачити симптоми можливих серйозних небажаних явищ.

Інші небажані явища, про які повідомляли (частота невідома):

• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після вживання продуктів, що містять глютен);
• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).
• Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі небажані явища, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джемперлі

Джемперлі вводитимуть у лікарні або клініці, і медичні працівники відповідатимуть за його зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо підготовлений розчин для інфузії не використовується відразу, його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або до 6 годин при кімнатній температурі (до 25 °C) — від моменту приготування/розведення до завершення введення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.

Не зберігайте не використаний лікарський засіб для майбутнього застосування. Усі не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джемперлі

• Діюча речовина: достарлімаб.

• Один флакон об’ємом 10 мл концентрату для розчину для інфузій (стерильний концентрат) містить 500 мг достарлімабу.

• Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг достарлімабу.

• Інші компоненти: цитрат тринатрію дигідрат (E331); лимонна кислота моногідрат (E330); гідрохлорид L-аргініну; натрію хлорид; полісорбат 80 (E433); вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Джемперлі 500 мг концентрат для розчину для інфузій — прозорий розчин, від нечітко опалесцюючого до безбарвного або жовтуватого, практично без видимих частинок.

Доступний у упаковках, що містять один скляний флакон.

Власник реєстраційного посвідчення

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.