Jemperli 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

JEMPERLI 500 mg stężenie do sporządzania roztworu do wlewu

dostarlimab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Upewnij się, że zawsze masz przy sobie Kartę Informacyjną dla Pacjenta przez cały okres leczenia lekiem JEMPERLI.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest JEMPERLI i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku JEMPERLI
3. Jak stosuje się lek JEMPERLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek JEMPERLI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest JEMPERLI i do czego służy

JEMPERLI zawiera substancję czynną dostarlimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie.

JEMPERLI działa wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.

JEMPERLI stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju nowotworu zwanego rakiem endometrium (rakiem nabłonka macicy). Lek JEMPERLI podaje się, gdy guz jest rozpoznawany po raz pierwszy, rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, albo gdy doszło do postępu choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu.

JEMPERLI może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do innych leków przeciwnowotworowych, które mogą być stosowane. W przypadku pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem JEMPERLI

Nie należy podawać JEMPERLI:

• jeśli jest się uczulonym na dostarlimab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem JEMPERLI należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli występują:

• ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub/ i owrzodzenia jamy ustnej;

• problemy z układem odpornościowym;

• problemy oddechowe lub płucne;

• problemy wątrobowo-płynowe;

• inne problemy medyczne.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności – należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu JEMPERLI:

• Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać stosowanie JEMPERLI i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

JEMPERLI może powodować poważne działania niepożądane, które w niektórych przypadkach mogą zagrozić życiu i prowadzić do śmierci. Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Można doświadczyć więcej niż jednego działania niepożądanego jednocześnie.

Należy znać możliwe objawy, aby lekarz mógł podjąć odpowiednie leczenie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

• Należy przeczytać informacje w sekcji „Objawy poważnych działań niepożądanych” w punkcie 4. W razie pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

JEMPERLI nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i JEMPERLI

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie JEMPERLI:

• leki osłabiające układ odpornościowy – np. kortykosteroidy, takie jak prednizon.

• Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.

Jednak po rozpoczęciu leczenia JEMPERLI lekarz może podać kortykosteroidy w celu zmniejszenia działań niepożądanych.

Ciąża

• Nie należy podawać JEMPERLI w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

• JEMPERLI może powodować szkodliwe skutki lub śmierć płodu.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia JEMPERLI oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Jeśli kobieta karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce JEMPERLI.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna JEMPERLI przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

JEMPERLI ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane wpływające na koncentrację i reakcje, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

JEMPERLI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdej jednostce dawki. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o znanych alergiach.

JEMPERLI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem JEMPERLI lek jest mieszany z roztworem, który może zawierać sód. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się dietę o obniżonej zawartości sodu.

3. Jak stosuje się JEMPERLI

Lek JEMPERLI będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Gdy JEMPERLI stosuje się w monoterapii, zalecana dawka JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie przez 4 dawki, a następnie 1000 mg co 6 tygodni w dalszych dawkach.

Gdy JEMPERLI stosuje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, zalecana dawka JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie przez 6 dawek, a następnie 1000 mg co 6 tygodni w dalszych dawkach.

Lekarz poda Ci JEMPERLI dożylnie w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) przez około 30 minut.

Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebujesz.

Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie JEMPERLI

• Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na nową wizytę.

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie JEMPERLI

Przerwanie leczenia może powstrzymać działanie leku. Nie przerywaj leczenia JEMPERLI, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii ze swoim lekarzem.

Karta Informacyjna dla Pacjenta

Ważne informacje zawarte w tej ulotce można znaleźć na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta, którą przekazał Ci lekarz. Ważne jest, aby zachować tę Kartę Informacyjną dla Pacjenta i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i należy wiedzieć, na jakie objawy należy zwracać uwagę.

Objawy poważnych działań niepożądanych

JEMPERLI może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli wystąpią objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może przepisać dodatkowe leki w celu zapobieżenia cięższym powikłaniom i złagodzeniu objawów. Lekarz może zdecydować o pominięciu dawki JEMPERLI lub całkowitym przerwaniu leczenia.

Reakcje związane z przetaczaniem

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji o charakterze alergicznym podczas przetaczania. Zwykle pojawiają się one w ciągu kilku minut lub godzin, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po leczeniu.

Objawy obejmują:

• duszność lub świsty w klatce piersiowej;

• swędzenie lub wysypkę;

• rumień (zaczerwienienie skóry);

• zawroty głowy;

• dreszcze lub drżenie;

• gorączkę;

• obniżenie ciśnienia krwi (uczucie omdlenia).

Odrzucenie przeszczepionych narządów stałych i inne powikłania, w tym choroba uogólniona przeszczepu (EICH), u osób, które otrzymały przeszczep szpiku (komórek macierzystych) z komórek macierzystych dawcy (alogenne). Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić zarówno przed, jak i po leczeniu JEMPERLI. Lekarz będzie monitorować występowanie tych powikłań.

• Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie reakcji.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu JEMPERLI w monoterapii.

Bardzo częste działania niepożądane – (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• obniżona aktywność tarczycy;
• biegunkę; uczucie niedoboru (nudności) i wymioty;
• zaczerwienienie lub wysypkę na skórze; pęcherze na skórze lub błonach śluzowych; swędzenie skóry;
• ból stawów;
• podwyższoną temperaturę, gorączkę;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zobacz powyższą tabelę, aby zapoznać się z objawami możliwych poważnych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane – (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nadmierną aktywność tarczycy;
• zmniejszenie wydzielania hormonów kory nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• zapalenie płuc;
• zapalenie błony śluzowej jelita (colon);
• zapalenie trzustki;
• zapalenie żołądka;
• zapalenie wątroby;
• ból mięśni;
• dreszcze;
• reakcję na przetaczanie;
• reakcję nadwrażliwości na przetaczanie.
• Zobacz powyższą tabelę, aby zapoznać się z objawami możliwych poważnych działań niepożądanych.

Niecześciwe działania niepożądane – (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie mózgu;
• niszczenie czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna);
• zapalenie przysadki mózgowej, położonej u podstawy mózgu;
• zapalenie tarczycy;
• cukrzycę typu 1 lub powikłania cukrzycowe (kwasica ketonową);
• zapalenie przełyku;
• zapalenie skóry (pęcherzycę, zespół Stevensa-Johnsona);
• zaburzenie, w którym mięśnie osłabiają się i szybko pojawia się zmęczenie mięśni (miastenia gravis);
• zapalenie stawów;
• zapalenie mięśni;
• zapalenie oka – tęczówki (kolorowej części oka) i ciała rzęskowego (obszar wokół tęczówki);
• zapalenie nerek.
• Zobacz powyższą tabelę, aby zapoznać się z objawami możliwych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane, o których zgłoszono (częstość nieznana):

• Chorobę celiakalną (charakteryzującą się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten);
• Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielniczą trzustki).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu JEMPERLI w połączeniu z karboplatyną i paklitakselą.

Bardzo częste działania niepożądane – (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżoną aktywność tarczycy;
• wysypkę skórną;
• suchość skóry;
• podwyższoną temperaturę, gorączkę;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zobacz powyższą tabelę, aby zapoznać się z objawami możliwych poważnych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane – (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nadmierną aktywność tarczycy;

• zapalenie płuc;

• zapalenie błony śluzowej jelita (colon);

• zapalenie trzustki.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zapoznać się z objawami możliwych poważnych działań niepożądanych.

• Niecześciwe działania niepożądane – (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie tarczycy;

• zmniejszenie wydzielania hormonów kory nadnerczy (niewydolność nadnerczy);

• cukrzycę typu 1;

• zaburzenie, w którym mięśnie osłabiają się i szybko pojawia się zmęczenie mięśni (miastenia gravis);

• zapalenie nerwów, które może powodować ból, mrowienie, osłabienie mięśni i trudności z chodzeniem (zespół Guillaina-Barré);

• zapalenie mięśnia sercowego;

• zapalenie żołądka;

• zapalenie naczyń krwionośnych w przełyku, żołądku lub jelitach;

• zapalenie oka;

• zapalenie stawów;

• zapalenie mięśni;

• ogólnikowe zapalenie organizmu.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zapoznać się z objawami możliwych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane, o których zgłoszono (częstość nieznana):

• Chorobę celiakalną (charakteryzującą się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten);
• Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielniczą trzustki).
• Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku JEMPERLI

Lek JEMPERLI będzie podawany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli przygotowana do wlewu roztwór nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany przez okres do 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez okres do 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C), licząc od momentu przygotowania/rozcieńczenia do końca podania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki w roztworze.

Nie należy przechowywać niezużytego leku w celu ponownego użycia. Cały nieużywany lek oraz odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład JEMPERLI

• Substancją czynną jest dostarlimab.

• Fiolka 10 ml roztworu koncentratu do sporządzenia roztworu do przewlekania (sterylny koncentrat) zawiera 500 mg dostarlimabu.

• Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przewlekania zawiera 50 mg dostarlimabu.

• Pozostałe składniki to: cytrynian trój sodowy dwuwodny (E331); kwas cytrynowy jednowodny (E330); chlorowodorek L-argininy; chlorek sodu; polisorbat 80 (E433); woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

JEMPERLI to przezroczysty, nieco mleczny roztwór, bezbarwny do żółtego, praktycznie bez widocznych cząstek.

Dostępne jest w opakowaniach zawierających fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.