Джемперли 500 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джемперли 500 мг концентрат для раствора для инфузий

достарлимаб

Данный препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• Ваш врач выдаст вам Карточку с информацией для пациента. Обязательно носите Карточку с информацией для пациента с собой на протяжении всего курса лечения препаратом Джемперли.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джемперли и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением препарата Джемперли
3. Как применять препарат Джемперли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Джемперли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДЖЕМПЕРЛИ и для чего он применяется

ДЖЕМПЕРЛИ содержит действующее вещество достарлимаб, который является моноклональным антителом — типом белка, предназначенного для распознавания и связывания с определённой мишенью в организме.

ДЖЕМПЕРЛИ действует, помогая вашей иммунной системе бороться с раком.

ДЖЕМПЕРЛИ применяется у взрослых для лечения вида рака, называемого рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки). ДЖЕМПЕРЛИ назначается, когда опухоль диагностирована впервые, распространилась или не может быть удалена хирургическим путём, либо у пациентки произошло прогрессирование заболевания во время или после предыдущего лечения.

ДЖЕМПЕРЛИ может применяться в сочетании с другими противораковыми препаратами. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкциями по применению других противораковых лекарственных средств, которые вы можете получать. Если у вас есть вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Джемперли

Вам не должны вводить Джемперли:

• если у вас аллергия на достарлимаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Джемперли, если у вас:

• тяжелая кожная сыпь или шелушение, появление волдырей и/или язв во рту;

• проблемы с иммунной системой;

• проблемы с дыханием или легкими;

• проблемы с печенью или почками;

• другие медицинские проблемы.

• Предупреждения и меры предосторожности – Особая осторожность при применении Джемперли:

• Этот препарат может вызывать тяжелые реакции на коже. Прекратите применение Джемперли и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в разделе 4.

На какие симптомы следует обращать внимание

Джемперли может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты, которые в отдельных случаях могут угрожать жизни и привести к смерти. Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения, а также после его окончания. У вас может быть несколько побочных эффектов одновременно.

Вам следует знать возможные симптомы, чтобы врач мог назначить лечение побочных эффектов, если это потребуется.

• Ознакомьтесь с информацией в разделе «Симптомы серьезных побочных эффектов» в разделе 4. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть вопросы или опасения.

Дети и подростки

Применение Джемперли у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Джемперли

Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Джемперли:

• препараты, ослабляющие иммунную систему, например, кортикостероиды, такие как преднизон.

• Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Однако, после начала лечения Джемперли, врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов.

Беременность

• Вам не должны вводить Джемперли во время беременности, если только врач специально не порекомендует этого.

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

• Джемперли может вызывать вредное воздействие на плод или его гибель.

• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный контрацептивный метод в период лечения Джемперли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Джемперли.
• Неизвестно, проникает ли действующее вещество Джемперли в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Джемперли влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у вас возникают побочные эффекты, влияющие на концентрацию и реакцию, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Джемперли содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 2 мг полисорбата 80 в каждой дозовой единице. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Джемперли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия». Однако перед введением Джемперли его смешивают с раствором, который может содержать натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как вводят Джемперли

Джемперли будет вводиться вам в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака.

Когда Джемперли применяется в монотерапии, рекомендуемая доза Джемперли составляет 500 мг каждые 3 недели в течение 4 доз, затем 1000 мг каждые 6 недель для последующих доз.

Когда Джемперли применяется в комбинации с карбоплатином и параклитакселом, рекомендуемая доза Джемперли составляет 500 мг каждые 3 недели в течение 6 доз, затем 1000 мг каждые 6 недель для последующих доз.

Ваш врач будет вводить Джемперли внутривенно капельно (инфузия внутривенно) в течение примерно 30 минут.

Ваш врач определит, сколько курсов (циклов) лечения вам необходимо.

Если вы пропустили назначенную дату введения Джемперли

• Немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату приёма.

Очень важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы этого лекарственного препарата.

Если вы прервёте лечение Джемперли

Прерывание лечения может прекратить действие препарата. Не прерывайте лечение Джемперли, если вы не обсудили это с врачом.

Карта информации для пациента

Важная информация из данной инструкции содержится в Карте информации для пациента, которую выдал вам врач. Важно, чтобы вы хранили эту Карту информации для пациента и показывали её своему партнёру или лицам, осуществляющим уход.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьёзными, и важно знать, на какие симптомы необходимо обращать внимание.

Симптомы серьёзных побочных эффектов

Джемперли может вызывать серьёзные побочные эффекты. При появлении симптомов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Ваш врач может назначить дополнительные лекарственные препараты для предотвращения более тяжёлых осложнений и уменьшения симптомов. Врач может принять решение о пропуске дозы Джемперли или о полной отмене лечения.

Реакции, связанные с инфузией

Некоторые пациенты могут испытывать реакции аллергического типа во время или после инфузии. Они обычно возникают в течение нескольких минут или часов, но могут проявиться и в течение 24 часов после лечения.

Симптомы включают:

• одышку или свистящее дыхание;

• зуд или высыпания;

• покраснение кожи;

• головокружение;

• озноб или дрожь;

• повышение температуры;

• снижение артериального давления (ощущение потери сознания).

Отторжение трансплантата твердых органов и другие осложнения, включая болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) с использованием донорских стволовых клеток (аллогенных). Эти осложнения могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Они могут возникнуть, если трансплантация проводилась до или после начала лечения препаратом Джемперли. Ваш врач будет проводить мониторинг на предмет этих осложнений.

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете у себя развитие реакции.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении препарата Джемперли в монотерапии.

Очень частые побочные эффекты – (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение функции щитовидной железы;
• диарея, тошнота и рвота;
• покраснение или высыпания на коже; пузыри на коже или слизистых оболочках; зуд кожи;
• боль в суставах;
• повышение температуры, лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• См. таблицу выше для ознакомления с симптомами возможных тяжелых побочных эффектов.

Частые побочные эффекты – (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная функция щитовидной железы;
• снижение выработки гормонов надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• воспаление лёгких;
• воспаление слизистой оболочки кишечника (колит);
• воспаление поджелудочной железы;
• воспаление желудка;
• воспаление печени;
• боль в мышцах;
• озноб;
• реакция на инфузию;
• реакция гиперчувствительности на инфузию.
• См. таблицу выше для ознакомления с симптомами возможных тяжелых побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты – (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление головного мозга;
• разрушение эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия);
• воспаление гипофиза, расположенного в основании головного мозга;
• воспаление щитовидной железы;
• сахарный диабет 1 типа или диабетические осложнения (диабетический кетоацидоз);
• воспаление пищевода;
• воспаление кожи (пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона);
• нарушение, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются (миастения);
• воспаление суставов;
• воспаление мышц;
• воспаление глаза — радужной оболочки (цветной части глаза) и цилиарного тела (области вокруг радужки);
• воспаление почек.
• См. таблицу выше для ознакомления с симптомами возможных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось (частота неизвестна):

• Целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен);
• Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении препарата Джемперли в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Очень частые побочные эффекты – (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение функции щитовидной железы;
• кожная сыпь;
• сухость кожи;
• повышение температуры, лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• См. таблицу выше для ознакомления с симптомами возможных тяжелых побочных эффектов.

Частые побочные эффекты – (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная функция щитовидной железы;

• воспаление лёгких;

• воспаление слизистой оболочки кишечника (колит);

• воспаление поджелудочной железы.

• См. таблицу выше для ознакомления с симптомами возможных тяжелых побочных эффектов.

• Нечастые побочные эффекты – (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление щитовидной железы;

• снижение выработки гормонов надпочечников (надпочечниковая недостаточность);

• сахарный диабет 1 типа;

• нарушение, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются (миастения);

• воспаление нервов, которое может вызывать боль, онемение, слабость мышц и затруднения при ходьбе (синдром Гийена-Барре);

• воспаление сердечной мышцы;

• воспаление желудка;

• воспаление кровеносных сосудов в пищеводе, желудке или кишечнике;

• воспаление глаза;

• воспаление суставов;

• воспаление мышц;

• общее воспаление организма.

• См. таблицу выше для ознакомления с симптомами возможных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось (частота неизвестна):

• Целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен);
• Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Джемперли

Препарат Джемперли будет вводиться вам в условиях больницы или клиники, и медицинские работники будут отвечать за его хранение.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Если приготовленный раствор для инфузии не используется сразу, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или до 6 часов при комнатной температуре (до 25 °C) с момента приготовления/разведения до окончания введения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые частицы в растворе.

Не храните остатки препарата для последующего использования. Весь неиспользованный лекарственный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джемперли

• Действующее вещество — достарлимаб.

• Один флакон объёмом 10 мл концентрата для раствора для инфузий (стерильный концентрат) содержит 500 мг достарлимаба.

• В каждом мл концентрата для раствора для инфузий содержится 50 мг достарлимаба.

• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат (Е331); лимонная кислота моногидрат (Е330); гидрохлорид L-аргинина; хлорид натрия; полисорбат 80 (Е433); вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джемперли представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или жёлтый раствор, практически без видимых частиц.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих один флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.