Jemperli 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione

dostarlimab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà la Scheda Informativa per il Paziente. Si assicuri di portare sempre con sé la Scheda Informativa per il Paziente per tutta la durata del trattamento con JEMPERLI.
• Se ha domande, chieda al suo medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è JEMPERLI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato JEMPERLI
3. Come viene somministrato JEMPERLI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare JEMPERLI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è JEMPERLI e per quale motivo viene utilizzato

JEMPERLI contiene il principio attivo dostarlimab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una sostanza bersaglio specifica nell'organismo.

JEMPERLI agisce aiutando il suo sistema immunitario a combattere il cancro.

JEMPERLI è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di cancro chiamato carcinoma dell'endometrio (cancro del rivestimento dell'utero). JEMPERLI viene somministrato quando il tumore viene diagnosticato per la prima volta, si è diffuso o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico, oppure quando la paziente ha avuto una progressione durante o dopo un precedente trattamento.

JEMPERLI può essere somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche i fogli illustrativi degli altri farmaci antitumorali che potrebbe ricevere. Se ha domande riguardo a questi medicinali, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato JEMPERLI

Non le deve essere somministrato JEMPERLI:

• se è allergico a dostarlimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l'infermiere prima che le venga somministrato JEMPERLI se ha:

• eruzioni cutanee gravi o desquamazione, formazione di vesciche e/o ulcere in bocca;

• problemi al sistema immunitario;

• problemi respiratori o polmonari;

• problemi al fegato o ai reni;

• altre condizioni mediche.

• Avvertenze e precauzioni – Presti particolare attenzione con JEMPERLI:

• Questo medicinale può causare reazioni gravi a livello della pelle. Interrompa immediatamente l'uso di JEMPERLI e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni gravi a livello della pelle, descritti nella sezione 4.

Sintomi cui prestare attenzione

JEMPERLI può causare alcuni effetti indesiderati gravi, che in alcuni casi possono mettere in pericolo la vita e provocare la morte. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la sua conclusione. Può manifestare più di un effetto indesiderato contemporaneamente.

È importante che conosca i possibili sintomi, in modo che il suo medico possa trattarla adeguatamente in caso di effetti indesiderati, se necessario.

• Legga le informazioni sotto 'Sintomi di effetti indesiderati gravi' nella sezione 4. Si rivolga al suo medico o all'infermiere se ha domande o dubbi.

Bambini e adolescenti

JEMPERLI non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e JEMPERLI

Informi il suo medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di JEMPERLI:

• medicinali che indeboliscono il sistema immunitario – ad esempio, corticosteroidi come la prednisone.

• Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Tuttavia, una volta che inizia il trattamento con JEMPERLI, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare.

Gravidanza

• Non le deve essere somministrato JEMPERLI se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

• JEMPERLI può causare effetti dannosi o la morte del feto.

• Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con JEMPERLI e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando al seno, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di JEMPERLI.
• Non è noto se il principio attivo di JEMPERLI passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che JEMPERLI influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che alterino la concentrazione o i tempi di reazione, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

JEMPERLI contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 per unità di dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

JEMPERLI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente "privo di sodio". Tuttavia, prima che JEMPERLI le venga somministrato, viene mescolato con una soluzione che può contenere sodio. Consulti il suo medico se segue una dieta povera di sodio.

3. Come si somministra JEMPERLI

JEMPERLI le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.

Quando JEMPERLI viene somministrato in monoterapia, la dose raccomandata di JEMPERLI è di 500 mg ogni 3 settimane per 4 dosi, seguite da 1 000 mg ogni 6 settimane per le dosi successive.

Quando JEMPERLI viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel, la dose raccomandata di JEMPERLI è di 500 mg ogni 3 settimane per 6 dosi, seguite da 1 000 mg ogni 6 settimane per le dosi successive.

Il medico le somministrerà JEMPERLI in vena per infusione (perfusione endovenosa) per circa 30 minuti.

Il medico deciderà quanti trattamenti (cicli) sono necessari.

Se ha dimenticato un appuntamento per la somministrazione di JEMPERLI

• Contatti immediatamente il medico o l'ospedale per riprogrammare l'appuntamento.

È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con JEMPERLI

L'interruzione del trattamento può arrestare l'effetto del medicamento. Non interrompa il trattamento con JEMPERLI a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Scheda Informativa per il Paziente

Le informazioni importanti contenute in questo foglio illustrativo sono disponibili nella Scheda Informativa per il Paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che conservi questa Scheda Informativa per il Paziente e la mostri al partner o ai suoi caregiver.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi e deve sapere a quali sintomi prestare attenzione.

Sintomi di effetti indesiderati gravi

JEMPERLI può causare effetti indesiderati gravi. Se manifesta sintomi, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico può somministrarle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi. Il medico potrebbe decidere di saltare una dose di JEMPERLI o interrompere completamente il trattamento.

Reazioni correlate all'infusione

Alcune persone possono manifestare reazioni di tipo allergico durante l'infusione. Tali reazioni si verificano solitamente entro pochi minuti o ore, ma possono presentarsi fino a 24 ore dopo il trattamento.

I sintomi comprendono:

• difficoltà respiratorie o sibili;
• prurito o eruzione cutanea;
• arrossamento (rossore della pelle);
• capogiri;
• brividi o tremori;
• febbre;
• calo della pressione arteriosa (sensazione di svenimento).

Rigetto di trapianti di organi solidi e altre complicanze, inclusa la malattia da trapianto contro ospite (GvHD), in persone che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) con cellule staminali da donatore (allogenico). Queste complicanze possono essere gravi e causare la morte. Tali complicanze possono verificarsi sia prima che dopo il trattamento con JEMPERLI. Il medico la monitorerà per rilevare tali complicanze.

• Rivolgersi immediatamente a un medico se si sospetta di avere una reazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con JEMPERLI in monoterapia.

Effetti indesiderati molto comuni – (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• ridotta attività della ghiandola tiroidea;
• diarrea; malessere (nausea) e vomito;
• arrossamento o eruzione cutanea; vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose; prurito cutaneo;
• dolore articolare;
• temperatura elevata, febbre;
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• Consultare la tabella precedente per i sintomi di possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati comuni – (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• iperattività della ghiandola tiroidea;
• riduzione della secrezione di ormoni surrenalici (insufficienza surrenale);
• infiammazione del polmone;
• infiammazione della mucosa intestinale (colon);
• infiammazione del pancreas;
• infiammazione dello stomaco;
• infiammazione del fegato;
• dolore muscolare;
• brividi;
• reazione all'infusione;
• reazione di ipersensibilità all'infusione.
• Consultare la tabella precedente per i sintomi di possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati non comuni – (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione del cervello;
• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune);
• infiammazione dell'ipofisi, situata alla base del cervello;
• infiammazione della ghiandola tiroidea;
• diabete di tipo 1 o complicanze diabetiche (chetoacidosi diabetica);
• infiammazione dell'esofago;
• infiammazione della pelle (pemfigoide, sindrome di Stevens-Johnson);
• una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano rapidamente (miastenia grave);
• infiammazione delle articolazioni;
• infiammazione dei muscoli;
• infiammazione dell'occhio – dell'iride (parte colorata dell'occhio) e del corpo ciliare (area attorno all'iride);
• infiammazione dei reni.
• Consultare la tabella precedente per i sintomi di possibili effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota):

• Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l'assunzione di alimenti contenenti glutine);
• Assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con JEMPERLI quando somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Effetti indesiderati molto comuni – (possono interessare più di 1 persona su 10):

• ridotta attività della ghiandola tiroidea;
• eruzione cutanea;
• pelle secca;
• temperatura elevata, febbre;
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• Consultare la tabella precedente per i sintomi di possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati comuni – (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• iperattività della ghiandola tiroidea;
• infiammazione del polmone;
• infiammazione della mucosa intestinale (colon);
• infiammazione del pancreas.
• Consultare la tabella precedente per i sintomi di possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati non comuni – (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della ghiandola tiroidea;
• riduzione della secrezione di ormoni surrenalici (insufficienza surrenale);
• diabete di tipo 1;
• una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano rapidamente (miastenia grave);
• infiammazione dei nervi che può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà di deambulazione (sindrome di Guillain-Barré);
• infiammazione del muscolo cardiaco;
• infiammazione dello stomaco;
• infiammazione dei vasi sanguigni nell'esofago, nello stomaco o nell'intestino;
• infiammazione dell'occhio;
• infiammazione delle articolazioni;
• infiammazione dei muscoli;
• infiammazione generalizzata del corpo.
• Consultare la tabella precedente per i sintomi di possibili effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota):

• Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l'assunzione di alimenti contenenti glutine);
• Assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina).
• Contattare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di JEMPERLI

JEMPERLI verrà somministrato in un ospedale o in una struttura sanitaria e sarà conservato dai professionisti sanitari.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se la soluzione per infusione preparata non viene utilizzata immediatamente, può essere conservata fino a 24 ore tra 2 °C e 8 °C, oppure fino a 6 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), a partire dal momento della preparazione/diluizione fino al termine della somministrazione.

Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle.

Non conservare il medicinale non utilizzato per un uso successivo. Tutti i medicinali non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di JEMPERLI

• Il principio attivo è dostarlimab.

• Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) contiene 500 mg di dostarlimab.

• Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di dostarlimab.

• Gli altri componenti sono citrato trisodico diidrato (E331); acido citrico monoidrato (E330); cloridrato di L-arginina; cloruro di sodio; polisorbato 80 (E433); e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

JEMPERLI è una soluzione da incolore a gialla, trasparente a leggermente opalescente, praticamente priva di particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti un flaconcino in vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

D24 YK11

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.