Джайпірка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джайпірка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джайпірка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

піртобрютініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джайпірка і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Джайпірки
3. Як приймати Джайпірку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джайпірки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джайпірка і для чого її застосовують

Джайпірка — це протираковий засіб, що містить діючу речовину піртобрютиніб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори тирозинкінази Брутону (BTK).

Застосовується самостійно (монотерапія) для лікування таких гематологічних злоякісних новоутворень у дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншим інгібітором BTK:

• Лімфома клітин мантії (ЛКМ). ЛКМ — це агресивний (швидкоростучий) рак одного типу білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцити. В-лімфоцити є частиною імунної системи (природного захисту організму). Цей лікарський засіб застосовують, коли рак повернувся (рецидив) або лікування не спрацювало (рефрактерний перебіг).
• Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ): тип раку, що вражає білі кров’яні тільця, які називаються лімфоцити. Цей лікарський засіб застосовують, коли рак повернувся (рецидив) або лікування не спрацювало (рефрактерний перебіг).

Як діє Джайпірка

Джайпірка діє шляхом блокування BTK — білка організму, який сприяє росту та виживанню клітин ЛКМ і ХЛЛ. Блокуючи BTK, Джайпірка допомагає знищувати ці клітини і може зменшувати їх кількість, що може сповільнити прогресування раку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Джайпірки

Не приймайте Джайпірку

• якщо ви маєте алергію на піртобрютиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Джайпірки:

• Якщо у вас є інфекція або підвищений ризик розвитку опортуністичної інфекції (інфекції, що спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою). Ваш лікар може призначити вам ліки для лікування або профілактики інфекцій.
• Якщо у вас були або є незвичайні синці або кровотечі, або ви приймаєте будь-які ліки чи добавки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Джайпірка» нижче.
• Якщо у вас нещодавно були низькі показники червоних кров’яних тілець (анемія), нейтрофілів (тип білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями) або тромбоцитів (компонентів, що допомагають згортанню крові).
• Якщо ви нещодавно перенесли операцію або збираєтеся пройти хірургічне втручання. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом Джайпірки на короткий час (3–5 днів) до та після втручання.
• Якщо у вас є або були аритмії (неправильний серцевий ритм) або інші захворювання серця та/або судин, такі як високий артеріальний тиск, інфаркт міокарда в анамнезі або ураження серцевих клапанів.

Під час лікування Джайпіркою ви можете захворіти на інфекцію. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас підвищилася температура, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, болі в тілі, кашель, симптоми застуди або грипу, ви відчуваєте втому, задишку, біль або печіння під час сечовипускання. Це можуть бути ознаки інфекції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться нова підвищена пляма на шкірі або будь-які зміни у вигляді ділянки шкіри, оскільки лікування Джайпіркою може підвищити ризик розвитку раку шкіри. Використовуйте засоби захисту від сонця та проходьте періодичні дерматологічні огляди.

Під час лікування Джайпіркою дуже рідко спостерігалося підвищення рівня певних речовин у крові, спричинене швидким руйнуванням ракових клітин — так званий синдром лізису пухлини (СЛП). Це може призводити до змін у роботі нирок, незвичайного серцебиття або судом. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для виявлення СЛП.

Під час лікування ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами кровотечі (див. розділ 4) та контролюватиме показники клітин крові.

Ваш лікар може контролювати частоту серцевих скорочень під час лікування на предмет можливих порушень ритму.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Джайпірку дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки її ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші ліки та Джайпірка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Джайпірка може спричинити легше кровоточіння. Це означає, що ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі. До них належать:

• ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та напроксен,
• антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин та інші ліки для лікування або профілактики утворення тромбів,
• добавки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Джайпірки.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки Джайпірка може вплинути на їхню ефективність:

• Репаглінід, розиглітазон або піоглітазон (використовуються для лікування цукрового діабету)
• Дасабувір (використовується при інфекції гепатитом С)
• Селексипаг (використовується для лікування одного типу підвищеного тиску в легенях — легеневої артеріальної гіпертензії)
• Розувастатин (статин, тип ліків для лікування високого рівня холестерину)
• Монтелукаст (використовується для лікування астми)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Дабігатран етексилат (антикоагулянт, тип ліків, що використовуються для профілактики утворення тромбів)
• Фенобарбітал (барбітурат, тип ліків, що використовуються для лікування судом)
• Мефенітоїн, фенітоїн та карбамазепін (типи ліків, що використовуються для лікування судом)
• Мідазолам (засіб для седації)
• Альфентаніл (ліки, що використовуються для анестезії)
• Такролімус (використовується для профілактики відторгнення органів та захворювань шкіри)
• Рифампіцин (антибіотик)
• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування інших типів раку або захворювань імунної системи)
• Мітоксантрон (ліки, що використовуються для лікування інших типів раку)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Джайпірку під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 5 тижнів після останньої дози Джайпірки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Джайпірки.

Не годуйте груддю під час прийому Джайпірки та протягом тижня після останньої дози. Невідомо, чи проникає Джайпірка до грудного молока.

Невідомо, чи впливатиме Джайпірка на фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо плануєте мати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Джайпірка має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після прийому Джайпірки ви можете відчувати втому, запаморочення або слабкість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Джайпірка містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Джайпірка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу 200 мг; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Джайпірка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Джайпірка становить 200 мг один раз на добу.

Якщо під час прийому Джайпірка у вас виникнуть певні побічні ефекти, ваш лікар може тимчасово припинити лікування або зменшити дозу.

Джайпірка слід приймати приблизно о тій самій годині щодня. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води. Не жуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетки перед проковтуванням, щоб уникнути неправильної дози.

Якщо ви прийняли більше Джайпірка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Джайпірка, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню, щоб отримати пораду. Візьміть із собою таблетки та цей вкладений листок. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Джайпірка

• Якщо з часу прийому звичайної дози пройшло менше 12 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть наступного дня о звичайному запланованому часі.
• Якщо з часу прийому звичайної дози пройшло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть наступного дня о звичайному запланованому часі.
• Не приймайте подвійну дозу Джайпірка, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному запланованому часі.
• Не приймайте подвійну дозу Джайпірка, якщо у вас була блювота. Прийміть наступну дозу о звичайному запланованому часі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Джайпірка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• висип на шкірі з пухирями та свербінням, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика чи горла, оскільки це може бути алергічна реакція на препарат.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• лихоманка, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, симптоми застуди чи грипу, утруднене дихання, біль або печія під час сечовипускання; це можуть бути ознаки інфекції. До них можуть належати дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб): інфекція легень (пневмонія), носа, навколоносових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів) або інфекція сечовидільної системи (може впливати до 1 із 10 осіб).
• кровотеча, яка може впливати на більш як 1 із 10 осіб. Симптоми можуть включати поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб): носові кровотечі, синяки (гематоми) та кровотечі з тканини, що вистилає око. Інші ознаки кровотечі можуть включати рожеве або коричневе забарвлення сечі, чорний стіл або стіл із кров’ю, кровоточивість ясен, блювоту або кашель із кров’ю.
• нерегулярне серцебиття, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, утруднене дихання, дискомфорт у грудях, оскільки це симптоми порушень серцевого ритму (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• втому (астенію)

• знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілок, що борються з інфекціями; нейтропенія)

• рідкий або частий стіл (діарея)

• синяки

• ушкодження тканин (контузії)

• запаморочення (нудоту)

• знижений рівень червоних кров’яних тілок (анемія), що може призводити до втоми та блідості шкіри

• біль у суглобах (артралгія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові; тромбоцитопенія)

• висип

• біль у животі (абдомінальний біль)

• набряки рук, щиколоток або стоп

• головний біль

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• лімфоцитоз (збільшена кількість лімфоцитів — одного з типів білих кров’яних тілок — у крові)

• дрібні плями крові під шкірою (петехії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джайпірки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джайпірки

Діючою речовиною є піртобрютиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 або 100 мг піртобрютинібу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: гіпромелози сукцинат ацетат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Джайпірка містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Джайпірка містить натрій»), магнію стеарат, колоїдний гідрат силіцію.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид, триацетин; індиго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джайпірка 50 мг постачається у вигляді блакитних таблеток, вкритих плівковою оболонкою (таблетки), у формі викривленого трикутника, з маркуванням «Lilly 50» на одній стороні та «6902» — на іншій. Доступна в блистерних упаковках по 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Джайпірка 100 мг постачається у вигляді круглих блакитних таблеток з маркуванням «Lilly 100» на одній стороні та «7026» — на іншій. Доступна в блистерних упаковках по 28, 30, 56, 60, 84 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528BJ Утрехт,

Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30,

28108 Алькобендас,

Мадрид, Іспанія.

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був дозволений за умов «умовного схвалення».

Цей вид схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення оновлюватиметься за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.