Jaypirca 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jaypirca 50 mg tabletki powlekane filmem

Jaypirca 100 mg tabletki powlekane filmem

pirtobrutinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Jaypirca i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jaypirca
3. Jak stosować Jaypirca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jaypirca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Jaypirca i do czego służy

Jaypirca to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną pirtobrutynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem tyrozynokinazy Brutona (BTK).

Stosowany jest samodzielnie (monoterapia) w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innym inhibitorem BTK:

• Chłoniak ogniwisty (CLL). Chłoniak ogniwisty to agresywny (szybko rosnący) nowotwór pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. Limfocyty B są częścią układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu). Lek ten stosuje się, gdy nowotwór nawraca (reaktywacja) lub leczenie nie przyniosło efektu (choroba oporna).
• Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL): typ nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane limfocytami. Lek ten stosuje się, gdy nowotwór nawraca (reaktywacja) lub leczenie nie przyniosło efektu (choroba oporna).

Jak działa Jaypirca

Jaypirca działa poprzez blokowanie BTK, białka w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek chłoniaka ogniwistego i CLL. Blokując BTK, Jaypirca pomaga niszczyć te komórki i może zmniejszać ich liczbę, co może spowolnić postęp choroby nowotworowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Jaypirca

Nie przyjmuj Jaypirca

• jeśli jesteś uczulony na pirtobrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Jaypirca skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz infekcję lub zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Lekarz może przepisać Ci leki przeciwinfekcyjne lub zapobiegające infekcjom.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości nietypowe krwawienia lub siniaki, lub przyjmujesz leki lub suplementy, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i Jaypirca” poniżej.
• Jeśli miałeś niedawno niskie stężenie czerwonych krwinek (anemię), neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) lub płytek krwi (składników pomagających w krzepnięciu krwi).
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację lub planujesz zabieg chirurgiczny. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Jaypirca na krótki okres czasu (3–5 dni) przed i po zabiegu.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości nieregularne bicie serca lub inne problemy serca i/lub naczyń krwionośnych, takie jak nadciśnienie tętnicze, zawał serca lub uszkodzenie zastawek serca.

Podczas leczenia Jaypirca możesz nabawić się infekcji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, ból ciała, kaszel, objawy przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia, duszność, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowe zmiany skórne lub zmiany wyglądu istniejącego obszaru skóry, ponieważ leczenie Jaypirca może zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry. Stosuj ochronę przeciwsłoneczną i regularnie poddawaj się badaniom dermatologicznym.

Podczas leczenia Jaypirca rzadko opisywano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych, znanym jako zespół lizy nowotworowej (ZLN). Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może wykonywać badania krwi w celu wykrycia ZLN.

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy krwawienia (zobacz punkt 4) oraz liczbę komórek krwi.

Lekarz może kontrolować Twój rytm serca podczas leczenia w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Jaypirca dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Jaypirca

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jaypirca może powodować łatwiejsze krwawienie. Oznacza to, że należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmuje to leki takie jak:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen,
• leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom,
• suplementy zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Jaypirca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Jaypirca może wpływać na ich skuteczność:

• repaglinid, rosiglitazon lub pioglitazon (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• dasabuwir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• selexipag (stosowany w leczeniu rodzaju nadciśnienia płucnego zwanego nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• rosuwastatyna (statyna, rodzaj leku stosowanego w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• montelukast (stosowany w leczeniu astmy)
• digoxina (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• dabigatran etylochlorek (lek przeciwkrzepliwy stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• fenobarbital (barbituran, rodzaj leku stosowanego w leczeniu napadów drgawkowych)
• mefenytyna, fenytoina i karbamazepina (rodzaj leku stosowanego w leczeniu napadów drgawkowych)
• midazolam (środek nasenny)
• alfentanil (lek stosowany w znieczuleniu)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i chorobach skóry)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu innych rodzajów nowotworów lub zaburzeń układu odpornościowego)
• mitoksantrona (lek stosowany w leczeniu innych rodzajów nowotworów)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Jaypirca w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 tygodni po ostatniej dawce Jaypirca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Jeśli jesteś mężczyzną, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Jaypirca.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Jaypirca i przez tydzień po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Jaypirca przenika do mleka matki.

Nie wiadomo, czy Jaypirca wpływa na płodność. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli planujesz mieć dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jaypirca ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po przyjęciu Jaypirca możesz odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub osłabienie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jaypirca zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Jaypirca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dzienne dawki 200 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Jaypirca

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Jaypirca to 200 mg jednorazowo, raz dziennie.

Jeśli podczas przyjmowania leku Jaypirca wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Lek Jaypirca należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek przed połknięciem, aby zapewnić odpowiednią dawkę.

Jeśli zażyje Pan/i zbyt dużą dawkę leku Jaypirca

Jeśli zażył/a Pan/i więcej leku Jaypirca niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala w celu uzyskania porady. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami i niniejszy ulotnik. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniał/a Pan/i zażyć leku Jaypirca

• Jeśli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki minęło mniej niż 12 godzin, należy niezwłocznie zażyć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej, zaplanowanej porze.
• Jeśli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki minęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej, zaplanowanej porze.
• Nie wolno podwajać dawki leku Jaypirca w celu nadrobienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej, zaplanowanej porze.
• Nie wolno podwajać dawki leku Jaypirca, jeśli wystąpią wymioty. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej, zaplanowanej porze.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować Jaypirca i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• wysypka skórna z wypryskami i świądem, trudność w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może to być reakcja alergiczną na lek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacja, kaszel, objawy przeziębienia lub grypy, trudność w oddychaniu, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu – mogą to być objawy infekcji. Mogą one obejmować bardzo częste działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób): zapalenie płuc (pneumonia), nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych) lub infekcja dróg moczowych (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• krwawienie, które może dotyczyć ponad 1 na 10 osób. Objawy mogą obejmować częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób): krwawienie z nosa, zgromadzenie się krwi pod tkanką (siniaki) oraz krwawienie z tkanek wyścielających oko. Inne objawy krwawienia mogą obejmować mocz różowy lub brązowy, stolce czarne lub ze krwią, krwawienie z dziąseł, wymioty lub kaszel z krwią.
• nieregularne bicie serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, trudność w oddychaniu, dyskomfort w klatce piersiowej – są to objawy zaburzeń rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób)

• zmęczenie (astenia)
• obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami; neutropenia)
• luźne lub częste stolce (biegunka)
• siniaki
• krwawienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), która może powodować zmęczenie i bladość skóry
• ból stawów (artralgia)
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi; trombocytopenia)
• wysypka
• ból brzucha (abdominalny)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• limfocytoza (podwyższona liczba limfocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi)
• drobne plamki krwi pod skórą (plamki krwawieniowe, petechie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Jaypirca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Jaypirca

Substancją czynną jest pirtobrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 100 mg pirtobrutynibu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: octan bursztynian hipromelozy, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Jaypirca zawiera laktozę”), sodym croskarbokseluloza (patrz punkt 2 „Jaypirca zawiera sód”), stearyna magnezu, wodorkrzemian koloidalny.
• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna; indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jaypirca 50 mg jest dostępne w postaci niebieskich tabletek powlekanych (tabletek), w kształcie zaokrąglonego trójkąta, oznaczonych „Lilly 50” po jednej stronie i „6902” po drugiej. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 lub 84 tabletki powlekane.

Jaypirca 100 mg jest dostępne w postaci okrągłych niebieskich tabletek powlekanych, oznaczonych „Lilly 100” po jednej stronie i „7026” po drugiej. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56, 60, 84 lub 168 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528BJ Utrecht,

Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30,

28108 Alcobendas,

Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”.

Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ten ulotka zostanie zaktualizowany w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.