Jaypirca 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jaypirca 50 mg compresse rivestite con film

Jaypirca 100 mg compresse rivestite con film

pirtobrutinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'individuazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jaypirca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jaypirca
3. Come prendere Jaypirca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Jaypirca
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Jaypirca e a cosa serve

Jaypirca è un medicamento antitumorale che contiene il principio attivo pirtobrutinib. Appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

Viene utilizzato da solo (monoterapia) per trattare i seguenti tumori del sangue in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro inibitore di BTK:

• Linfoma a cellule del mantello (MCL). Il MCL è un tumore aggressivo (a crescita rapida) di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. I linfociti B fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Questo medicinale viene utilizzato quando il tumore è ricomparso (recidiva) o il trattamento non ha avuto effetto (refrattario).
• Leucemia linfocitica cronica (CLL): un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. Questo medicinale viene utilizzato quando il tumore è ricomparso (recidiva) o il trattamento non ha avuto effetto (refrattario).

Come agisce Jaypirca

Jaypirca agisce bloccando BTK, una proteina del corpo che aiuta le cellule del MCL e della CLL a crescere e sopravvivere. Bloccando BTK, Jaypirca contribuisce a distruggere queste cellule e può ridurne il numero, rallentando così il peggioramento del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jaypirca

Non prenda Jaypirca

• se è allergico alla pirtobrutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Jaypirca:

• Se ha un'infezione o un rischio maggiore di sviluppare un'infezione opportunistica (infezioni osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito). Il medico potrebbe prescriverle farmaci per trattare o prevenire le infezioni.
• Se ha avuto o ha mai avuto ematomi o emorragie atipiche o se sta assumendo farmaci o integratori che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere la sezione “Altri medicinali e Jaypirca” riportata di seguito.
• Se ha avuto recentemente bassi livelli di globuli rossi (anemia), di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) o di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue).
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente Jaypirca per un breve periodo (da 3 a 5 giorni) prima e dopo l'intervento.
• Se ha avuto o ha mai avuto battiti cardiaci irregolari o altri problemi cardiaci o vascolari, come pressione sanguigna alta, storia di infarto miocardico o danni alle valvole cardiache.

Durante il trattamento con Jaypirca, potrebbe contrarre infezioni. Contatti il medico se ha febbre, brividi, debolezza, confusione, dolore corporeo, tosse, sintomi da raffreddore o influenza, sensazione di affaticamento, mancanza di respiro o dolore o bruciore durante la minzione. Questi potrebbero essere segni di un'infezione.

Consulti il medico se sviluppa una nuova lesione cutanea o un cambiamento nell'aspetto di un'area della pelle, poiché il trattamento con Jaypirca può aumentare il rischio di sviluppare tumori della pelle. Usi protezione solare ed effettui regolarmente controlli dermatologici.

Durante il trattamento con Jaypirca, molto raramente sono stati riportati livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, noti come sindrome da lisi tumorale (SLT). Questo può provocare alterazioni della funzionalità renale, battiti cardiaci anomali o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario potrebbe eseguire esami del sangue per rilevare la SLT.

Durante il trattamento, il medico controllerà la comparsa di segni e sintomi di emorragia (vedere sezione 4) e monitorerà i suoi livelli ematici.

Il medico potrebbe controllare il ritmo cardiaco durante il trattamento per verificare la presenza di eventuali irregolarità.

Bambini e adolescenti

Non somministri Jaypirca a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Jaypirca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Jaypirca può favorire il sanguinamento. Ciò significa che deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Questi includono farmaci come:

• acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
• anticoagulanti come warfarina, eparina e altri farmaci per il trattamento o la prevenzione di coaguli sanguigni,
• integratori che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Jaypirca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Jaypirca può influire sull'efficacia di questi farmaci:

• Repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (utilizzati per il trattamento del diabete)
• Dasabuvir (utilizzato per l'infezione da epatite C)
• Selexipag (utilizzato per trattare un tipo di ipertensione arteriosa polmonare)
• Rosuvastatina (una statina, un tipo di farmaco per il trattamento del colesterolo alto)
• Montelukast (utilizzato per il trattamento dell'asma)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di disturbi cardiaci)
• Dabigatrano etexilato (un anticoagulante, un tipo di farmaco utilizzato per prevenire coaguli sanguigni)
• Fenobarbital (un barbiturico, un tipo di farmaco utilizzato per il trattamento delle convulsioni)
• Mefenitoina, fenitoina e carbamazepina (tipi di farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni)
• Midazolam (sedativo)
• Alfentanil (farmaco utilizzato per anestesia)
• Tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto d'organo e malattie della pelle)
• Rifampicina (antibiotico)
• Metotrexato (farmaco utilizzato per il trattamento di altri tipi di cancro o disturbi del sistema immunitario)
• Mitoxantrone (farmaco utilizzato per il trattamento di altri tipi di cancro)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Jaypirca durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 settimane dopo l'ultima dose di Jaypirca. Informi immediatamente il medico se rimane incinta.

Se è un uomo, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi all'ultima dose di Jaypirca.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Jaypirca e per una settimana dopo l'ultima dose. Non si sa se Jaypirca passi nel latte materno.

Non si sa se Jaypirca possa avere effetti sulla fertilità. Parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli se sta pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Jaypirca ha un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Potrebbe avvertire stanchezza, capogiri o debolezza dopo aver assunto Jaypirca, e questo potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.

Jaypirca contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Jaypirca contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera di 200 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Jaypirca

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Jaypirca è di 200 mg una volta al giorno.

Se dovesse manifestare determinati effetti indesiderati durante il trattamento con Jaypirca, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente la terapia o ridurre la dose.

Jaypirca deve essere assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse possono essere prese con o senza cibo. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi, non frantumi né divida le compresse prima di ingerirle, per assicurarsi di ricevere la dose corretta.

Se assume una quantità di Jaypirca superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Jaypirca superiore a quella prescritta, contatti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale per ricevere indicazioni. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Jaypirca

• Se sono trascorsi meno di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione della dose, prenda immediatamente la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale.
• Se sono trascorsi più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione della dose, ometta la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia di Jaypirca per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia di Jaypirca se dovesse vomitare. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Jaypirca e informi senza indugio il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzione cutanea con bolle e prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, poiché potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, sintomi da raffreddore o influenza, difficoltà respiratorie, dolore o bruciore durante la minzione; questi potrebbero essere segni di un’infezione. Potrebbero includere effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite), del naso, dei seni paranasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori) o infezione delle vie urinarie (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• emorragie, che possono riguardare più di 1 persona su 10. I segni possono includere effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): emorragia nasale, accumulo di sangue sotto i tessuti (ematoma) e sanguinamento del tessuto che riveste l’occhio. Altri segni di emorragia possono includere urine di colore rosa o marrone, feci nere o con sangue, sanguinamento delle gengive, vomito o tosse con sangue.
• battiti cardiaci irregolari, polso debole o irregolare, capogiri, difficoltà respiratorie, malessere al torace, poiché questi sono sintomi di disturbi del ritmo cardiaco (possono riguardare fino a 1 persona su 10).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• stanchezza (affaticamento)

• livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia)

• feci molli o frequenti (diarrea)

• ematomi

• contusioni

• capogiri (nausea)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e pallore cutaneo

• dolore alle articolazioni (artralgia)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue; trombocitopenia)

• eruzione cutanea

• dolore addominale

• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi

• mal di testa

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• linfocitosi (numero superiore alla norma di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)

• piccole macchie di sangue sotto la pelle (petecchie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jaypirca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jaypirca

Il principio attivo è la pirtobrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 o 100 mg di pirtobrutinib.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: succinato acetato di ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Jaypirca contiene lattosio”), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Jaypirca contiene sodio”), stearato di magnesio, silice colloidale idrata.
• Rivestimento con film: ipromellosa, biossido di titanio, triacetina; indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jaypirca 50 mg è disponibile in compresse rivestite con film di colore blu, a forma triangolare arrotondata, contrassegnate con "Lilly 50" su un lato e "6902" sull'altro. È disponibile in blister da 28, 30 o 84 compresse rivestite con film.

Jaypirca 100 mg è disponibile in compresse rotonde di colore blu, contrassegnate con "Lilly 100" su un lato e "7026" sull'altro. È disponibile in blister da 28, 30, 56, 60, 84 o 168 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528BJ Utrecht,

Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30,

28108 Alcobendas,

Madrid, Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato con una «approvazione condizionale».

Questa modalità di approvazione indica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicamento. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno una volta all'anno le nuove informazioni disponibili su questo medicamento e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.