Джайпирка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джайпирка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джайпирка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пиртобрутиниб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что ускорит выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джайпирка и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Джайпирки
3. Способ применения Джайпирки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джайпирки
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джайпирка и для чего применяется

Джайпирка — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество пиртобрутиниб. Оно относится к классу препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK).

Препарат применяется самостоятельно (в виде монотерапии) для лечения следующих гематологических злокачественных новообразований у взрослых пациентов, ранее получавших лечение другим ингибитором BTK:

• Лимфому мантийной зоны (ЛМЗ). ЛМЗ — это агрессивный (быстро растущий) рак одного из видов белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. В-лимфоциты являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Препарат используется в случае рецидива заболевания (повторного появления рака) или при неэффективности предыдущего лечения (рефрактерное течение).
• Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ): вид рака, поражающий белые кровяные клетки — лимфоциты. Препарат применяется при рецидиве заболевания или при неэффективности предыдущей терапии.

Механизм действия препарата Джайпирка

Джайпирка действует путем блокировки BTK — белка в организме, который способствует росту и выживанию клеток при ЛМЗ и ХЛЛ. Блокируя BTK, Джайпирка способствует уничтожению этих клеток и может снизить их количество, что замедляет прогрессирование ракового процесса.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Джайпирка

Не принимайте Джайпирка

• если вы аллергик на пиртобрутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма препарата Джайпирка:

• Если у вас есть инфекция или повышенный риск развития оппортунистических инфекций (инфекции, возникающие у пациентов со слабой иммунной системой). Ваш врач может назначить вам лекарства для лечения или профилактики инфекций.
• Если у вас были или есть необычные кровоподтёки или кровотечения, или вы принимаете какие-либо лекарства или добавки, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Джайпирка» ниже.
• Если у вас недавно были низкие показатели эритроцитов (анемия), нейтрофилов (тип лейкоцитов, борющихся с инфекциями) или тромбоцитов (компонентов, участвующих в свёртывании крови).
• Если вы недавно перенесли операцию или вам предстоит хирургическое вмешательство. Ваш врач может попросить вас временно прекратить приём препарата Джайпирка (на 3–5 дней) до и после операции.
• Если у вас были или есть нарушения ритма сердца, либо другие сердечно-сосудистые заболевания, такие как высокое артериальное давление, инфаркт миокарда в анамнезе или поражение клапанов сердца.

Во время лечения препаратом Джайпирка возможно развитие инфекций. Обратитесь к врачу, если у вас появляются лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, боли по телу, кашель, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости, одышка, боль или жжение при мочеиспускании. Эти симптомы могут указывать на инфекцию.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появилось новое кожное образование или изменился внешний вид какого-либо участка кожи, поскольку приём препарата Джайпирка может повысить риск развития рака кожи. Используйте солнцезащитные средства и проходите регулярные дерматологические осмотры.

Во время лечения препаратом Джайпирка в редких случаях наблюдалось повышение уровня определённых веществ в крови из-за быстрого разрушения раковых клеток — это состояние известно как синдром лизиса опухоли (СЛО). Оно может привести к нарушению функции почек, аритмии или судорогам. Ваш врач или другой медицинский работник может назначить анализы крови для выявления СЛО.

Во время лечения врач будет контролировать признаки и симптомы кровотечений (см. раздел 4) и проводить регулярные анализы крови.

Ваш врач может контролировать ритм сердца во время лечения на предмет возможных нарушений.

Дети и подростки

Не назначайте препарат Джайпирка детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарства и Джайпирка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Препарат Джайпирка может способствовать более лёгкому кровотечению. Это означает, что вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен и напроксен,
• антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин и другие препараты для лечения или профилактики тромбозов,
• добавки, которые могут повысить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма препарата Джайпирка.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Джайпирка может повлиять на их эффективность:

• репаглинид, росиглитазон или пиоглитазон (применяются при лечении сахарного диабета),
• дасабувир (применяется при гепатите С),
• селексипаг (применяется для лечения одного из видов повышенного давления в лёгочных артериях — лёгочной артериальной гипертензии),
• розувастатин (статин, препарат для лечения высокого уровня холестерина),
• монтелукаст (применяется при лечении астмы),
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца),
• дабигатрана этексилат (антикоагулянт, препарат для профилактики тромбозов),
• фенобарбитал (барбитурат, препарат для лечения эпилепсии),
• мефеноин, фенитоин и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии),
• мидазолам (седативное средство),
• алфентанил (препарат, используемый при анестезии),
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и при некоторых кожных заболеваниях),
• рифампицин (антибиотик),
• метотрексат (препарат, применяемый при других видах рака или иммунных расстройствах),
• митоксантрон (препарат, применяемый при других видах рака).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте препарат Джайпирка во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после последней дозы препарата Джайпирка. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.

Если вы мужчина, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы препарата Джайпирка.

Не кормите грудью во время приёма препарата Джайпирка и в течение недели после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Джайпирка в грудное молоко.

Неизвестно, как препарат Джайпирка повлияет на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы планируете иметь детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Джайпирка оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После приёма препарата вы можете испытывать усталость, головокружение или слабость, что может повлиять на вашу способность к вождению или работе с оборудованием.

Препарат Джайпирка содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат Джайпирка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в суточной дозе 200 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Джайпирка

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Джайпирки составляет 200 мг один раз в день.

Если у вас возникают определённые побочные эффекты во время приёма Джайпирки, ваш врач может временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Джайпирку следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетки перед приёмом, чтобы обеспечить правильную дозу.

Если вы приняли Джайпирку в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Джайпирки, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу для получения консультации. Возьмите с собой таблетки и данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Джайпирку

• Если с момента пропущенного приёма прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу немедленно. Следующую дозу принимайте в следующий день в обычное время.
• Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в следующий день в обычное время.
• Не удваивайте дозу Джайпирки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу Джайпирки, если у вас возникла рвота. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Джайпирка и немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• высыпания на коже с волдырями и зудом, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла — это может быть аллергическая реакция на препарат.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• лихорадка, озноб, слабость или спутанность сознания, кашель, симптомы простуды или гриппа, затруднённое дыхание, боль или жжение при мочеиспускании — эти симптомы могут указывать на инфекцию. К ним могут относиться очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): инфекция лёгких (пневмония), носа, околоносовых пазух или горла (инфекция верхних дыхательных путей), а также инфекция мочевыводящих путей (может встречаться у до 1 из 10 человек).
• кровотечения, которые могут возникать у более чем 1 из 10 человек. Симптомы могут включать частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): носовые кровотечения, скопление крови под тканью (гематома), кровотечение из тканей, покрывающих глаз. Другие признаки кровотечения могут включать розовую или коричневую мочу, чёрный или с кровью стул, кровотечение из дёсен, рвоту или кашель с кровью.
• нерегулярное сердцебиение, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, затруднённое дыхание, дискомфорт в груди — эти симптомы могут указывать на нарушения сердечного ритма (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• утомление (астения)

• снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, борющихся с инфекциями; нейтропения)

• мягкий или частый стул (диарея)

• гематомы

• синяки

• головокружение (тошнота)

• снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать утомление и бледность кожи

• боль в суставах (артралгия)

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови; тромбоцитопения)

• высыпания

• боль в животе (абдоминальная боль)

• отёк кистей рук, лодыжек или стоп

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• лимфоцитоз (повышенное количество лимфоцитов — типа лейкоцитов — в крови)

• мелкие кровавые пятна под кожей (петехии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Джайпирки

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джайпирки

Действующее вещество: пиртобрутиниб.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 или 100 мг пиртобрутиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетат гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Джайпирка содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Джайпирка содержит натрий»), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джайпирка 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой (таблетки), синего цвета, в форме изогнутого треугольника, с маркировкой «Lilly 50» на одной стороне и «6902» — на другой. Препарат поставляется в блистерах по 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Джайпирка 100 мг выпускается в виде круглых таблеток синего цвета с маркировкой «Lilly 100» на одной стороне и «7026» — на другой. Препарат поставляется в блистерах по 28, 30, 56, 60, 84 или 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528BJ Утрехт,
Нидерланды.

Производитель

Lilly S.A.,
Avenida de la Industria, 30,
28108 Алькобендаc,
Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного одобрения».

Этот вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном препарате, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.