Дюфалак 667 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дюфалак 667 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

лактулоза

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дюфалак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дюфалаку
3. Як застосовувати Дюфалак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дюфалаку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дюфалак і для чого його застосовують

Дюфалак містить проносний засіб під назвою лактулоза, яка діє, розм'якшуючи калові маси для поліпшення їх проходження та дефекації, сприяючи притоку води в кишечник. Вона не всмоктується організмом.

Дюфалак застосовують для лікування запорів (рідкісні випорожнення, тверді та сухі калові маси) з метою отримання напіврідких калових мас. Наприклад, його використовують при геморої, анальній хірургії або операціях на нижній частині кишечника. Крім того, препарат застосовують для лікування та профілактики портосистемної гепатоенцефалопатії (портосистемної енцефалопатії) — захворювання печінки, яке призводить до утруднення мислення, тремору, зниження свідомості та навіть коми.

Якщо стан погіршується або не покращується після декількох днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дюфалаку

Не приймайте Дюфалак:

• Якщо Ви алергічні до лактулози або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на галактоземію (серйозний генетичний стан, що перешкоджає засвоєнню галактози).
• Якщо у Вас є обструкція, перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту (окрім звичайного запору).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дюфалаку.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу та фруктозу, що утворюються в процесі виробництва. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може містити сульфіти, що утворюються в процесі виробництва. У рідкісних випадках вони можуть спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

• Якщо у Вас є симптоми болю в животі невідомого походження перед початком лікування.
• Якщо після декількох днів лікування ефект від лікарського засобу недостатній.
• Якщо Ви маєте непереносимість лактози.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і лікуєтеся від гепатоенцефалопатії, Ваша доза Дюфалаку буде вищою. Ця кількість Дюфалаку містить велику кількість цукру, тому Вам потрібно буде скоригувати дозу свого цукрознижувального лікування.

• Хронічне застосування неадекватних доз Дюфалаку (що призводять до більш ніж 2–3 піврідких стільців на добу) або неправильне застосування може призвести до діареї та порушень електролітного балансу.

Не застосовуйте Дюфалак без медичного нагляду більше двох тижнів.

? Майте на увазі, що рефлекс дефекації може погіршитися під час лікування.

Діти

Дюфалак не слід призначати часто дітям та немовлятам, оскільки це може призвести до порушення нормальних рефлексів, пов’язаних із пасивним виходом калу.

У певних особливих випадках лікар може призначити препарат немовлятам або дітям. У таких випадках лікар ретельно спостерігатиме за перебігом лікування.

Застосування Дюфалаку з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не рекомендується застосовувати такі ліки разом із Дюфалаком:

• Месалазин (протизапальний засіб для кишечника): може зменшувати дію месалазину.
• Антациди (знижують рівень pH у шлунку): можуть змінювати дію Дюфалаку.
• Діуретики (сприяють виведенню сечі): можуть посилювати втрату калію.
• Кортикостероїди (застосовуються, наприклад, при запальних станах, імунних порушеннях тощо): можуть посилювати втрату калію.
• Амфотерицин В (антибіотик): може посилювати втрату калію.
• Глікозиди серця (ліки від захворювань серця): Дюфалак може посилювати дію глікозидів серця, якщо виникає зниження рівня калію.

Застосування Дюфалаку з їжею, напоями та алкоголем

Дюфалак можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Обмежень щодо харчування або напоїв під час застосування Дюфалаку не існує.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Дюфалак можна застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.

Не очікується впливу Дюфалаку на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дюфалак

Перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для зручності дозування цього лікарського засобу слід враховувати такі еквіваленти: одна столова ложка містить 15 мл розчину для прийому внутрішньо. Одна десертна ложка містить 5 мл розчину для прийому внутрішньо.

Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді. Тривалість лікування має відповідати симптомам.

Лактулозу можна застосовувати одноразово один раз на добу або розділяти на дві прийоми. У разі одноразової добової дози її слід приймати щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Відповідну дозу розчину для прийому внутрішньо можна приймати як розведеною рідиною, так і нерозведеною, швидко проковтнувши, не затримуючи у роті.

Під час лікування за допомогою проносних засобів, таких як Дюфалак, слід пити достатню кількість рідини (приблизно 1,5–2 літри на добу, що відповідає 6–8 склянкам).

Дорослі

Дозування при запорах або коли необхідно розм’якшення калових мас

Початкову дозу слід приймати один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або розділити на два прийоми на добу.

Підтримувальну дозу слід підібрати через декілька днів, виходячи з реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2–3).

Дозування при портосистемній енцефалопатії

Початкова рекомендована доза становить 20–30 г, що відповідає 30–45 мл або 2–3 столовим ложкам, які приймають три-чотири рази на добу.

Підтримувальну дозу слід коригувати з метою досягнення двох або трьох напіврідких випорожнень на добу.

Використання у дітей та підлітків

Застосування зволішувальних засобів у дітей та немовлят має бути винятковим і під медичним контролем, оскільки це може порушити нормальні рефлекси дефекації.

Не слід застосовувати Дюфалак у дітей та підлітків молодше 14 років без попередньої консультації з лікарем та без його нагляду.

Дозування при запорах або коли необхідно зм’якшення калу

Початкову дозу слід приймати один раз на добу, наприклад під час сніданку, або розділити на дві прийоми на добу.

Підтримуючу дозу слід коригувати через декілька днів залежно від реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2–3).

Дозування при портосистемній енцефалопатії:

Безпека та ефективність у дитячій популяції (від новонароджених до 18 років) з портосистемною енцефалопатією не встановлені. Немає доступних даних.

Особливі групи пацієнтів

Ниркова недостатність та печінкова недостатність

Коригування дози в цій групі пацієнтів не потрібно.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози в цій групі пацієнтів не потрібно, оскільки системна експозиція лактулозі є незначною.

Якщо ви прийняли більше Дюфалаку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Дюфалаку, ніж слід, можуть виникнути діарея, біль у животі та втрата електролітів. У цьому разі припиніть лікування Дюфалаком і зверніться до лікаря для отримання відповідного лікування ваших симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дюфалак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування відповідно до звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дюфалаком

Не припиняйте лікування та не кидайте його без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Особливо на початку лікування: метеоризм (надмірне виділення газів). Зазвичай зникає через декілька днів.
• При застосуванні дози, що перевищує рекомендовану: біль у животі та діарея. У таких випадках дозу слід зменшити.

Якщо лактулозу застосовують у високих дозах (зазвичай це пов'язано з лікуванням гепатичної енцефалопатії) або протягом тривалого періоду, у пацієнта може виникнути дисбаланс електролітів (мінералів, що містяться в крові та інших рідинах організму) через діарею.

У клінічних дослідженнях пацієнтів, яким застосовували лактулозу, спостерігали такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): діарея; часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): метеоризм, біль у животі, нудота та блювота.
Додаткові обстеження: нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): дисбаланс електролітів через діарею.

• Порушення з боку імунної системи: частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): алергічні реакції.

• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): висип, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дюфалак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Навіть за рекомендованих умов зберігання можливе потемніння розчину, що є характерним для цукрових розчинів і не впливає на терапевтичну дію.

Зберігати в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Не заморожувати. У разі заморожування можуть змінитися властивості розчину — він може набути майже твердої консистенції, хоча після витримування при кімнатній температурі знову повертається до нормального стану.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та не потрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дюфалаку

• Діючою речовиною є лактулоза. 1 мл розчину для прийому внутрішньо Дюфалак містить 667 мг лактулози.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо Дюфалак — це прозора, в’язка рідина без кольору або жовтувата до бурої.

Доступний у пластикових пляшках із гвинтовою кришкою з поліпропілену, із захисною плівкою, білими, об’ємом 200 мл та 800 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію лікарського засобу:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/