Duphalac 667 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duphalac 667 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

laktoza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duphalac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duphalac
3. Jak stosować Duphalac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duphalac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duphalac i do czego jest stosowany

Duphalac zawiera lek przeczyszczający zwany laktozą, który działa mięknąc stolce, ułatwiając ich przepływ i wypróżnianie poprzez przyciąganie wody do jelita. Nie jest wchłaniany przez organizm.

Duphalac stosuje się w leczeniu zaparć (rzadkie wypróżnienia, twarde i suche stolce) w celu wytworzenia stolców półpłynnych. Stosuje się go na przykład w przypadku hemoroidów, operacji anusa lub operacji dolnego odcinka jelita. Ponadto stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu wątrobowemu encefalopatii portosystemowej (encefalopatii portosystemowej), która jest chorobą wątroby powodującą trudności w myśleniu, drżenie, zmniejszenie świadomości a nawet śpiączkę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po kilku dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania duphalac

Nie przyjmuj duphalac:

• Jeśli jesteś uczulony na laktozolę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na galaktozemię (poważne schorzenie genetyczne uniemożliwiające trawienie galaktozy).
• Jeśli występuje u ciebie obturacja, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (poza zwykłym zaparciem).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania duphalac.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, powstające w procesie wytwarzania. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może zawierać siarczany powstające w procesie wytwarzania. Rzadko mogą one powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem w przypadku:

• Pojawienia się bólu brzucha o nieustalonej przyczynie przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli po kilku dniach leczenia efekt leku jest niewystarczający.
• Jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i leczony jesteś z powodu encefalopatii wątrobowej, dawka duphalac będzie wyższa. Ta ilość duphalac zawiera dużą ilość cukru, dlatego będziesz musiał dostosować dawkę leczenia przeciwcukrzycowego.

• Przewlekłe stosowanie nieodpowiednich dawek duphalac (przekraczających 2–3 półstałe stolce dziennie) lub nadużycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitów.

Nie stosuj duphalac bez opieki medycznej dłużej niż przez dwa tygodnie.

? Należy pamiętać, że odruch wypróżniania może ulec pogorszeniu podczas leczenia.

Dzieci

Duphalac nie powinien być stosowany często u niemowląt i dzieci, ponieważ może powodować zaburzenia normalnych odruchów wydalania kału.

W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać ten lek niemowlętom lub dzieciom. W takich sytuacjach lekarz będzie dokładnie nadzorował przebieg leczenia.

Stosowanie Duphalac z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie zaleca się stosowania następujących leków w połączeniu z Duphalac:

• Mesalazyna (lek przeciwwąpcowe działające na jelita): ponieważ może zmniejszyć działanie mesalazyny.
• Leki przeciwwskrzynne (obniżające pH żołądka): ponieważ może to wpłynąć na działanie Duphalac.
• Diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu): ponieważ mogą zwiększyć utratę potasu.
• Glikokortykosteroidy (stosowane np. w stanach zapalnych, zaburzeniach odporności itp.): ponieważ mogą zwiększyć utratę potasu.
• Amfoterycyna B (antybiotyk): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Glikozydy serca (leki stosowane w chorobach serca): Duphalac może nasilać działanie glikozydów serca, jeśli dojdzie do obniżenia stężenia potasu.

Stosowanie Duphalac z żywnością, napojami i alkoholem

Duphalac można przyjmować z lub bez posiłku. Nie ma ograniczeń dotyczących tego, co można jeść lub pić podczas przyjmowania Duphalac.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Duphalac może być stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie oczekuje się wpływu Duphalac na płodność.

Kierowanie i używanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek duphalac

Droga doustna.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu ułatwienia dawkowania tego leku należy wziąć pod uwagę następujące odpowiedniki: jedna łyżka stołowa zawiera 15 ml roztworu doustnego. Jedna łyżeczka do herbaty zawiera 5 ml roztworu doustnego.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając odpowiedź kliniczną. Czas trwania leczenia należy dostosować do objawów.

Laktulozę można podawać w jednej dawce dziennie lub podzielić dawkę na dwie podawania. W przypadku podawania jednej dawki dziennie należy przyjmować ją zawsze o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Odpowiednią dawkę roztworu doustnego można przyjmować rozcieńczoną cieczą lub bez rozcieńczania, połykając ją szybko, nie zatrzymując w ustach.

Podczas leczenia lekami przeczyszczającymi, takimi jak duphalac, należy pić wystarczającą ilość płynów (około 1,5–2 litra dziennie, co odpowiada od 6 do 8 szklanek).

Dorośli

Dawkowanie w zaparciach lub gdy konieczne jest zmiękczenie stolca

Dawkę początkową należy podawać raz dziennie, na przykład podczas śniadania, lub podzielić na dwie dawki dziennie.

Dawkę utrzymaniową należy dostosować po kilku dniach, w oparciu o odpowiedź na leczenie, co wymaga kilku dni (2–3).

Dawkowanie w przypadku encefalopatii wrotnej

Zalecana dawka początkowa to 20–30 g, co odpowiada 30–45 ml, czyli 2–3 łyżkom stołowym, podawanym trzy do czterech razy dziennie.

Dawkę utrzymaniową należy dostosować tak, aby osiągnąć dwa lub trzy półstałe stolce dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci i niemowląt powinno mieć charakter wyjątkowy i odbywać się pod nadzorem lekarza, ponieważ może to zaburzyć normalne odruchy defekacji.

Nie należy stosować Duphalacu u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i bez jego nadzoru.

Dawkowanie w zaparciu lub gdy konieczne jest zmiękczenie stolca

Dawkę początkową należy podawać raz dziennie, np. podczas śniadania, lub podzielić na dwie dawki dziennie.

Dawkę utrzymaną należy dostosować po kilku dniach, w oparciu o odpowiedź na leczenie, co wymaga kilku dni (2–3).

Dawkowanie w encefalopatii portosystemowej:

Bezpieczeństwo i skuteczność w populacji pediatrycznej (od noworodków do 18. roku życia) z encefalopatią portosystemową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Grupy specjalne

Niewydolność nerek i niewydolność wątroby

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów, ponieważ ekspozycja systemowa na laktozol jest pomijalna.

Jeśli wziął(a) więcej duphalac niż powinien(a)

W przypadku przyjęcia większej dawki leku duphalac niż zalecana może wystąpić biegunka, ból brzucha oraz utrata elektrolitów. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie lekiem duphalac i udać się do lekarza w celu odpowiedniego leczenia objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniał(a) zażyć duphalac

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuować normalny sposób leczenia. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem duphalac

Nie należy przerywać leczenia ani kończyć go bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Szczególnie w pierwszych dniach leczenia: wzdęcia (nadmiar gazów). Zwykle ustępują po kilku dniach.
• Gdy przyjmuje się dawkę wyższą niż zalecaną: ból brzucha i biegunka. W takich przypadkach dawkę należy zmniejszyć.

Jeśli podaje się laktozę w wysokich dawkach (zazwyczaj tylko w przypadku encefalopatii wątrobowej) lub przez dłuższy okres czasu, u pacjenta może dojść do zaburzenia równowagi elektrolitów (minerałów obecnych we krwi i innych płynach ustrojowych) spowodowanego biegunką.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych laktozą zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka; częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty. Badania uzupełniające: rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zaburzenie równowagi elektrolitów spowodowane biegunką.

– Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne

– Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona duphalac

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nawet przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania może dojść do przebarwienia roztworu, co jest charakterystyczne dla roztworów cukrowych i nie wpływa na działanie terapeutyczne leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Nie zamrażać. W przypadku zamrażania mogą ulec zmianie właściwości roztworu, który może stać się niemal stały, jednak po odstawieniu do temperatury pokojowej powraca on do normalnej konsystencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Można zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już się nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Duphalac

• Substancją czynną jest laktoza. 1 ml roztworu doustnego Duphalac zawiera 667 mg laktozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duphalac roztwór doustny to przezroczysty, lepkawy, bezbarwny lub żółtawy do brązowawego płyn.

Dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego z polipropilenowym korkiem śrubowym i uszczelką, o pojemności 200 ml i 800 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/