Duphalac 667 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duphalac 667 mg/ml soluzione orale

lattulosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duphalac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duphalac
3. Come prendere Duphalac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duphalac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è duphalac e a cosa serve

Duphalac contiene un lassativo chiamato lattulosio, che agisce ammorbidendo le feci per favorire un migliore transito e defecazione, attirando acqua nell'intestino. Non viene assorbito dall'organismo.

Duphalac viene utilizzato nel trattamento della stitichezza (evacuazioni intestinali infrequenti, feci dure e secche) al fine di produrre feci semisolide. Viene ad esempio impiegato in caso di emorroidi, dopo interventi chirurgici a livello anale o nell'intestino inferiore. Inoltre, è usato per il trattamento e la prevenzione dell'encefalopatia epatica portosistemica (encefalopatia portosistemica), una malattia epatica che provoca difficoltà di pensiero, tremore, riduzione della coscienza e persino coma.

Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora dopo alcuni giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere duphalac

Non prenda duphalac:

• Se è allergico alla lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di galattosemia (una grave alterazione genetica che impedisce la digestione della galattosio).
• Se soffre di ostruzione, perforazione o rischio di perforazione gastrointestinale (a parte la costipazione abituale).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere duphalac.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e fruttosio, provenienti dal processo di fabbricazione. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale potrebbe contenere solfiti provenienti dal processo di fabbricazione. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

È consigliabile consultare il medico nel caso in cui:

• Presenti sintomi di dolore addominale di causa non determinata prima di iniziare il trattamento.
• Dopo alcuni giorni di trattamento, l'effetto del medicinale risulti insufficiente.
• Sia intollerante al lattosio.
• Sia diabetico.

Se è diabetico e viene trattato per encefalopatia epatica, la sua dose di duphalac sarà più alta. Questa quantità di duphalac contiene una grande quantità di zucchero, pertanto dovrà adeguare la dose della terapia antidiabetica.

• L'uso cronico di dosi non adeguate di duphalac (che superino 2-3 evacuazioni semisolide al giorno) o un uso improprio possono provocare diarrea e alterazioni dell'equilibrio degli elettroliti.

Non usi duphalac senza controllo medico per più di due settimane.

? Deve tener presente che il riflesso della defecazione può indebolirsi durante il trattamento.

Bambini

Duphalac non deve essere somministrato frequentemente a neonati e bambini, poiché può causare alterazioni dei riflessi normali a causa del passaggio pas­sivo delle feci.

In condizioni particolari il medico può prescriverlo a neonati o bambini. In questi casi, il medico vigilerà attentamente sul trattamento.

Uso di Duphalac con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è consigliabile utilizzare i seguenti medicinali insieme a Duphalac:

• Mesalazina (antinfiammatorio intestinale): poiché può ridurre l’effetto della mesalazina.
• Antiacidi (riducono il pH dello stomaco): poiché possono alterare l’azione di Duphalac.
• Diuretici (favoriscono l’eliminazione dell’urina): poiché possono aumentare la perdita di potassio.
• Corticosteroidi (utilizzati ad esempio in processi infiammatori, disturbi immunitari, ecc.): poiché possono aumentare la perdita di potassio.
• Anfotericina B (antibiotico): poiché può aumentare la perdita di potassio.
• Glicosidi cardiaci (medicinali per disturbi del cuore): Duphalac può aumentare l’effetto dei glicosidi cardiaci se si verifica una riduzione dei livelli di potassio.

Uso di Duphalac con alimenti, bevande e alcol

Duphalac può essere assunto con o senza cibo. Non vi sono restrizioni riguardo a ciò che si può mangiare o bere durante l’assunzione di Duphalac.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Duphalac può essere assunto durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.

Non sono previsti effetti di Duphalac sulla fertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento non altera la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere duphalac

Via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per facilitare la misurazione della dose di questo medicamento, si devono considerare le seguenti equivalenze: un cucchiaio da tavola contiene 15 ml di soluzione orale. Un cucchiaio da dessert contiene 5 ml di soluzione orale.

La dose deve essere stabilita in base alla risposta clinica. La durata del trattamento deve essere adattata in base ai sintomi.

La lactulosio può essere somministrata in una singola dose giornaliera o divisa in due somministrazioni. Nel caso di dose singola giornaliera, questa deve essere assunta sempre alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

La dose corrispondente di soluzione orale può essere assunta sia diluita con liquidi sia senza diluizione, inghiottendola rapidamente senza tenerla in bocca.

Durante il trattamento con lassativi, come duphalac, è necessario bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 1,5 - 2 litri al giorno, pari a tra 6 e 8 bicchieri).

Adulti

Dosaggio in caso di costipazione o quando è necessario un ammorbidimento delle feci

La dose iniziale deve essere somministrata una volta al giorno, ad esempio durante la colazione, oppure suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

La dose di mantenimento deve essere adattata dopo alcuni giorni, in base alla risposta al trattamento, per la quale sono necessari alcuni giorni (2-3).

Dosaggio nell'encefalopatia portosistemica

La dose iniziale raccomandata è di 20 - 30 g, corrispondenti a 30 - 45 ml, pari a 2 - 3 cucchiai da tavola, da assumere da tre a quattro volte al giorno.

La dose di mantenimento dovrà essere aggiustata al fine di ottenere due o tre evacuazioni semisolide al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di lassativi nei bambini e nei neonati deve essere eccezionale e sotto controllo medico, poiché può alterare i riflessi normali della defecazione.

Non si deve usare Duphalac nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni senza aver prima consultato il medico e senza la sua supervisione.

Dosaggio in caso di stitichezza o quando è necessario un ammorbidimento delle feci

La dose iniziale deve essere somministrata una volta al giorno, ad esempio durante la colazione, oppure divisa in due somministrazioni al giorno.

La dose di mantenimento deve essere adattata dopo alcuni giorni, in base alla risposta al trattamento, per la quale sono necessari diversi giorni (2-3).

Dosaggio nell'encefalopatia portosistemica:

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica (da neonati a 18 anni) con encefalopatia portosistemica non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale e insufficienza epatica

Non è necessario adattare il dosaggio in questo gruppo di pazienti.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario adattare il dosaggio in questo gruppo di pazienti poiché l'esposizione sistemica alla lattulosio è insignificante.

Se assume più duphalac di quanto deve

Nel caso in cui abbia assunto più duphalac di quanto indicato, potrebbe manifestare diarrea, dolore addominale e perdita di elettroliti. In tal caso, interrompa il trattamento con duphalac e si rivolga al medico per un trattamento adeguato dei sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di assumere duphalac

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda e prosegua il trattamento normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con duphalac

Non interrompa il trattamento né lo sospenda senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• In particolare nei primi giorni di trattamento: flatulenza (gas intestinali). Di solito scompaiono dopo alcuni giorni.
• Quando si assume una dose superiore a quella raccomandata: dolore addominale e diarrea. In questi casi, la dose deve essere ridotta.

Se la lattulosio viene somministrato a dosi elevate (normalmente solo in caso di encefalopatia epatica) o per un periodo prolungato, il paziente può sviluppare uno squilibrio degli elettroliti (sali minerali presenti nel sangue e in altri liquidi corporei) a causa della diarrea.

Negli studi clinici su pazienti trattati con lattulosio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): diarrea; frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito. Esami diagnostici: poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): squilibrio degli elettroliti dovuto alla diarrea.

- Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche.

- Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duphalac

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Anche nelle condizioni raccomandate di conservazione, può verificarsi un’alterazione del colore, che si scurisce; questo fenomeno è caratteristico delle soluzioni zuccherine e non altera l’effetto terapeutico.

Conservare nell’imballaggio originale, ben chiuso.

Non congelare. Se si congela, le caratteristiche della soluzione possono modificarsi, assumendo una consistenza quasi solida, anche se ritorna alla consistenza normale quando viene lasciata a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duphalac

• Il principio attivo è la lattulosio. 1 ml di soluzione orale di Duphalac contiene 667 mg di lattulosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duphalac soluzione orale è un liquido trasparente, viscoso, incolore o giallastro-brunastro.

È disponibile in bottiglie di plastica con tappo a vite in polipropilene, con sigillo di sicurezza, da 200 ml e 800 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione del medicinale:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/