Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дувизат 8,86 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

гівіностат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися повторно її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дувизат і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дувизату
Як застосовувати Дувизат
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дувизату
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дувизат і для чого його застосовують

Дувизат містить діючу речовину гівіностат, яку застосовують для лікування дистрофії Дюшенна (DMD) у пацієнтів віком від 6 років, які можуть ходити, та які отримують лікування кортикостероїдами.

Причиною дистрофії Дюшенна є мутації в гені DMD. Ці зміни в гені порушують функцію м’язових клітин і призводять до прогресуючої дегенерації м’язів. Шляхом блокування активності ферментів HDAC (гістондезацетилаз) у м’язових клітинах Дувизат запобігає дегенерації м’язів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дувизат

Не приймайте Дувизат

якщо ви (або ваша дитина) маєте алергію на гівіностат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дувизат.

Дувизат зменшує кількість клітин крові, зокрема кількість тромбоцитів, які відповідають за згортання крові (порушення, відоме як тромбоцитопенія).

Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити рівень тромбоцитів до початку лікування та періодично під час усього курсу лікування Дувизат.

Ваш лікар може зменшити дозу, яку вам призначили, щоб підвищити кількість тромбоцитів, або припинити лікування Дувизат, якщо тромбоцитопенія зберігається.

Якщо у вас виникне неочікувана кровотеча, повідомте лікареві.

Дувизат може бути пов’язаний із підвищенням рівня жирів (тригліцеридів) у крові. Перед початком лікування Дувизат ваш лікар зробить аналізи крові, а також періодично під час лікування, щоб перевірити рівень тригліцеридів.

Якщо рівень тригліцеридів (жирів) у крові залишається підвищеним, дозу гівіностату можуть зменшити.

Якщо, незважаючи на дієтичний контроль та зменшення дози лікарського засобу, рівень жирів (тригліцеридів) у крові не знижується, ваш лікар може припинити лікування.

Під час лікування Дувизат у вас може виникнути діарея та блювота.

Ваш лікар може скоригувати дозу Дувизат залежно від інтенсивності діареї або припинити лікування, якщо діарея та блювота не поліпшуються.

Ваш лікар може розглянути можливість застосування ліків для лікування блювоти та діареї та запобігання надмірної втрати рідини.

Високі дози Дувизат (у 5 разів більші, ніж рекомендовані) можуть спричинити нерегулярне серцебиття. Якщо існує підвищений ризик аномального серцебиття, аномальні концентрації мінералів у організмі або ви одночасно приймаєте інші ліки, ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Дувизат.

Якщо у вас є захворювання серця (існуюче) або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття, ваш лікар може перевірити функцію серця перед початком лікування Дувизат.

Ваш лікар може розглянути припинення лікування Дувизат, якщо виявить, що ваше серце б’ється нерегулярно.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище порушень, зверніться до лікаря, який може припинити лікування Дувизат.

Інші лікарські засоби та Дувизат

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Дувизат може збільшити ризик побічних ефектів, спричинених іншими ліками, через підвищення їхньої кількості у крові. До таких ліків належать:

карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
амітриптилін (ліки, що застосовуються для лікування депресивного стану та депресії)
дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
метформін (ліки для контролю цукрового діабету 2 типу)
амілорид (ліки для лікування високого артеріального тиску)
блокатори Н2-рецепторів гістаміну (ліки, що застосовуються для лікування шлунково-кишкових виразок та звичайної печії)

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування Дувизат разом із ліками, які, як відомо, спричиняють порушення серцебиття.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час лікування Дувизат, негайно зверніться до лікаря. Дувизат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або втому. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Дувизат містить сорбітол, натрію бензоат та натрій

Сорбітол:

Цей лікарський засіб містить 400 мг сорбітолу в кожному мілілітрі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти.

Натрію бензоат:

Цей лікарський засіб містить 4,4 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі.

Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це, по суті,

«без натрію».

3. Як застосовувати Дувизат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дувизат 8,86 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо потрібно приймати перорально за допомогою шприца. Приймати двічі на добу. Рекомендована доза Дувизату залежить від вашої маси тіла, як показано в Таблиці 1.

Таблиця 1. Рекомендована доза

Вага (кг)	Об'єм Дувизат суспензії для прийому внутрішньо, яку потрібно приймати двічі на добу
Від ≥ 15 до < 20	2,5 мл
Від ≥ 20 до < 40	3,5 мл
Від ≥ 40 до < 60	5,0 мл
≥ 60	6,0 мл

Якщо призначена доза більша за 5 мл на дозу, можна використовувати ту саму оральну шприцівку більше ніж один раз.

Якщо з'являться певні симптоми (див. розділ Попередження та застереження), лікар, можливо, зменшить дозу (див. Таблицю 2):

знижений рівень тромбоцитів
помірний або тяжкий пронос (більше 4 випорожнень на добу)
підвищений рівень жирів у крові

Таблиця 2. Перше зменшення дози

Вага (кг)	Об’єм Дувізат суспензії для прийому внутрішньо, яку потрібно приймати двічі на добу
Від ≥ 15 до < 20	2,0 мл
Від ≥ 20 до < 40	2,5 мл
Від ≥ 40 до < 60	3,5 мл
≥ 60	4,5 мл

Якщо вищезазначені порушення не покращуються, ваш лікар може ще більше знизити дозу (див. Таблицю 3).

Таблиця 3. Друге зниження дози

Вага (кг)	Об'єм Дувизат суспензії для прийому внутрішньо, яку потрібно приймати двічі на добу
Між ≥ 15 та < 20	1,5 мл
Між ≥ 20 та < 40	2,0 мл
Між ≥ 40 та < 60	3,0 мл
≥ 60	4,0 мл

Якщо ці порушення продовжують виникати або у вас нерегулярне серцебиття, ваш лікар може розглянути припинення лікування Дувизатом.

Спосіб застосування

Дувизат застосовується перорально.

Суспензію для прийому внутрішньо необхідно добре струсити вручну приблизно 40 разів протягом щонайменше 30 секунд, постійно обертаючи флакон угору-вниз, доки суспензія добре не змішається та не набуде однорідного вигляду.

Дозування суспензії здійснюється за допомогою градуйованої пероральної шприц-трубки.

Важлива інформація щодо дозування Дувизату:

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, щоб вони показали вам, як вимірювати призначену вам дозу.

Приймайте Дувизат так, як зазначив ваш лікар (див. Таблиці 1, 2 та 3).
Рекомендовану дозу Дувизату приймати перорально двічі на добу.
Приймайте Дувизат у вигляді, в якому він наданий (не розбавляти водою чи іншими рідинами).
Приймайте Дувизат під час їжі, щоб зменшити гіркий смак гівіностату.
Завжди приймайте Дувизат за допомогою наданої пероральної шприц-трубки (5 мл).

Лише для першого використання флакона: достаньте флакон Дувизат та пероральну шприц-дозатор 5 мл із упаковки (див. Малюнок А).
Крок 1. Переконайтесь, що флакон щільно закритий, і струшіть його приблизно 40 разів протягом щонайменше 30 секунд, постійно перевертаючи вгору та вниз (див. Малюнок Б). Коли пероральна суспензія Дувизат добре змішана і виглядає однорідною, припиніть струшувати.
Крок 2. Відкрийте флакон, натиснувши на кришку та обертаючи її ліворуч (проти годинникової стрілки) (див. Малюнок В). Не викидайте кришку флакона.
Крок 3. Лише для першого використання: візьміть наданий пероральний шприц-дозатор та вставте його наконечник у адаптерну отвір флакона (див. Малюнок Г). Для наступних використань: візьміть наданий пероральний шприц-дозатор, натисніть поршень до кінця (щоб випустити повітря) та вставте наконечник шприц-дозатора міцно в адаптерну отвір флакона (див. Малюнок Г).
Крок 4. Поки пероральний шприц-дозатор залишається встановленим, переверніть флакон догори дном. Повільно потягніть поршень, щоб відібрати невелику кількість суспензії. Потім натисніть поршень до кінця, щоб видалити будь-які бульбашки повітря (див. Малюнок Д).
Крок 5. Повільно натискайте поршень донизу, доки край поршня не зрівняється з мітками шприц-дозатора, що відповідають прописаній дозі Дувизат (див. Малюнок Е). Якщо прописана доза перевищує 5 мл, вам доведеться використати той самий шприц-дозатор кілька разів.
Крок 6. Утримуючи поршень на потрібній позиції, поставте флакон прямо та обережно поставте його на рівну поверхню. Акуратно вийміть пероральний шприц-дозатор, обертаючи його або витягуючи з адаптерної отвори флакона. Не тримайте шприц-дозатор за поршень, оскільки він може вийти (див. Малюнок Ж). Прийміть або введіть Дувизат одразу після відбирання його за допомогою шприц-дозатора. Не залишайте заповнений шприц-дозатор.
Крок 7. Переконайтесь, що ви відібрали прописаний об’єм (мл) Дувизат у шприц-дозатор (див. Малюнок З). На Малюнку З показано приклад дози 5 мл. Ваша доза може мати інший об’єм.
Крок 8. Щоб прийняти дозу Дувизат, дитина або дорослий повинні сидіти, тримаючи спину прямо. Помістіть наконечник шприц-дозатора біля внутрішньої сторони щоки. Повільно натискайте поршень до кінця, доки всередині шприц-дозатора не залишиться жодного лікарського засобу. Якщо ваша прописана доза перевищує 5 мл, повторіть кроки з 3 по 8, щоб ввести решту об’єму дози.
Крок 9. Після використання знову надіньте кришку флакона та закрутіть її праворуч (за годинниковою стрілкою), щоб закрити флакон (див. Малюнок І).
Крок 10. Промийте шприц-дозатор водою та дайте йому висохнути. Зберігайте шприц-дозатор у чистому та сухому місці.

Якщо ви прийняли більше Дувизату, ніж слід

Якщо ви прийняли більше приписаної дози Дувизату, зверніться до лікаря або в лікарню.

Ваш лікар визначить, яку допомогу вам потрібно отримати, що може включати нагляд за діяльністю серця.

Якщо ви забули прийняти Дувизат

Важливо приймати правильну дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Дувизатом

Не припиняйте прийом Дувизату без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Після прийому Дувизат 8,86 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

біль у животі (абдомінальний біль)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
діарея
підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
підвищення температури (пірексія)
блювота

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

тривожність
запор
зниження апетиту
запаморочення
почервоніння шкіри (еритема)
втому (астенія)
діарея та блювота (гастроентерит)
накопичення крові під шкірою (синяки, гематома)
підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, або тиреотропіну (ТТГ) у крові
біль у суглобах (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)
м’язова слабкість
висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дувизату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття флакона використовувати протягом 60 днів.

Після закінчення 60 днів з моменту першого відкриття флакона залишки не використаного Дувизату слід утилізувати.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дувизату

Діючою речовиною є гівіностат.

Кожен мілілітр суспензії для прийому внутрішньо містить 8,86 мг гівіностату (у формі гідрохлориду моногідрату).

Інші компоненти: полісорбат 20 (Е-432), гліцерол (Е-422), камедь трагакантового дерева (Е-413), натрію бензоат (Е-211), ароматизатор персик (натуральні ароматизатори, ароматизатори, пропіленгліколь [Е-1520]), ароматизатор вершковий (натуральні ароматизатори, ароматизатори, пропіленгліколь [Е-1520]), натрію сакарин (Е-954), рідкий сорбітол (Е-420), кислота винна (Е-334), натрію гідроксид (Е-524), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дувизат 8,86 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це суспензія для прийому внутрішньо білого або трохи рожевого кольору.

Упаковка: флакон об’ємом 140 мл.

Флакон упакований разом з градуйованою оральною шприцом на 5 мл. Оральна шприц градуйована від 1 до 5 мл з кроком 0,5 мл.

Власник дозволу на реалізацію

Власник дозволу на реалізацію

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Мілан

Італія

Виробник

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Мілан

Італія

Скануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію різними мовами.

Квадратний QR-код, складений із візерунка чорних пікселів на білому тлі з трьома великими квадратами орієнтації по кутах

Або відвідайте URL-адресу https://www.duvyzat.eu

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}.

Цей лікарський засіб зареєстрований за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо препарату. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього препарату, а ця інструкція оновлюватиметься за необхідності.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.