Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duvyzat 8,86 mg/ml zawiesina doustna

givinostat

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Duvyzat i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duvyzat
Jak przyjmować Duvyzat
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Duvyzat
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duvyzat i do czego jest stosowany

Duvyzat zawiera substancję czynną givinostat, stosowaną w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD) u pacjentów od 6. roku życia, którzy są w stanie chodzić i którzy są leczeni kortykosteroidami.

Przyczyną DMD są mutacje genu DMD. Te zmiany w genie zaburzają funkcję komórek mięśniowych i prowadzą do postępującej degeneracji mięśni. Duvyzat, poprzez blokowanie aktywności enzymów HDAC (deacetylazy histonów) w komórkach mięśni, zapobiega degeneracji mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duvyzat

Nie przyjmuj Duvyzat

jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony na givinostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Duvyzat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duvyzat może obniżać liczbę komórek krwi, w szczególności liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (stan znany jako trombocytopenia).

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii Duvyzat.

Lekarz może zmniejszyć przepisaną dawkę w celu zwiększenia liczby płytek krwi lub przerwać leczenie Duvyzat, jeśli trombocytopenia będzie się utrzymywała.

Jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia, powiadom o tym lekarza.

Duvyzat może być powiązany ze wzrostem poziomu tłuszczów (triglicerydów) we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Duvyzat, lekarz wykona badania krwi, a następnie będzie je wykonywał okresowo w trakcie terapii, aby sprawdzić poziom triglicerydów.

Jeśli poziom tłuszczów (triglicerydów) we krwi będzie się utrzymywał na wysokim poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę givinostatu.

Jeśli pomimo wprowadzenia dietetycznych środków ostrożności i zmniejszenia dawki leku poziom tłuszczów (triglicerydów) we krwi nie spadnie, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.

W trakcie leczenia Duvyzat może wystąpić biegunka i wymioty.

Lekarz może dostosować dawkę Duvyzat w zależności od nasilenia biegunki lub może przerwać leczenie, jeśli biegunka i wymioty nie ustąpią.

Lekarz może rozważyć zastosowanie leków przeciwbiegunkowych i przeciwwymiotnych w celu zapobiegania nadmiernemu utracie płynów.

Podawanie wysokich dawek Duvyzat (5 razy wyższych niż dawka zalecana) może powodować nieregularne bicie serca. Jeśli istnieje zwiększony ryzyko nieregularnego rytmu serca, nieprawidłowe stężenie składników mineralnych w organizmie lub przyjmujesz jednocześnie inne leki, lekarz rozważy możliwość stosowania Duvyzat.

Jeśli masz chorobę serca (istniejącą wcześniej) lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca, lekarz może sprawdzić funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia Duvyzat.

Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Duvyzat, jeśli stwierdzi, że serce bije nieregularnie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wcześniej wymienionych zaburzeń, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia Duvyzat.

Inne leki i Duvyzat

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Duvyzat może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań innych leków poprzez zwiększanie ich stężenia we krwi. Niektóre z tych leków to:

karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
amitryptylina (leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju)
digoksyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
metformina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
amilorid (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
antagoniści receptora H2 (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz zgagi)

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu Duvyzat z lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia Duvyzat, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Duvyzat nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Duvyzat zawiera sorbitol, benzoesan sodu i sod

Sorbitol:

Ten lek zawiera 400 mg sorbitolu w każdym mililitrze.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Benzoesan sodu:

Ten lek zawiera 4,4 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; co oznacza, że jest zasadniczo

„bezsodowy”.

3. Jak stosować Duvyzat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duvyzat należy przyjmować doustnie za pomocą strzykawki. Lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Zalecana dawka Duvyzat zależy od masy ciała, jak pokazano w Tabeli 1.

Tabela 1. Zalecana dawka

Masa ciała (kg)	Objętość zawiesiny doustnej Duvyzat, którą należy przyjmować dwa razy dziennie
Od ≥ 15 do < 20	2,5 ml
Od ≥ 20 do < 40	3,5 ml
Od ≥ 40 do < 60	5,0 ml
≥ 60	6,0 ml

Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 ml na dawkę, można użyć tej samej strzykawki doustnej więcej niż jeden raz.

Jeśli pojawią się określone objawy (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (patrz Tabela 2):

obniżona liczba płytek krwi
umiarkowana lub ciężka biegunka (więcej niż 4 stolce dziennie)
podwyższony poziom tłuszczów we krwi

Tabela 2. Pierwsze zmniejszenie dawki

Masa ciała (kg)	Objętość zawiesiny doustnej Duvyzat, którą należy przyjmować dwa razy dziennie
Od ≥ 15 do < 20	2,0 ml
Od ≥ 20 do < 40	2,5 ml
Od ≥ 40 do < 60	3,5 ml
≥ 60	4,5 ml

Jeśli powyższe zaburzenia nie ulegną poprawie, lekarz może dalej zmniejszyć dawkę (patrz Tabela 3).

Tabela 3. Drugie zmniejszenie dawki

Masa ciała (kg)	Objętość zawiesiny doustnej Duvyzat, którą należy przyjmować dwa razy dziennie
Pomiędzy ≥ 15 a < 20	1,5 ml
Pomiędzy ≥ 20 a < 40	2,0 ml
Pomiędzy ≥ 40 a < 60	3,0 ml
≥ 60	4,0 ml

Jeśli te zaburzenia nadal będą występować lub jeśli wystąpi nieregularne bicie serca, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Duvyzat.

Sposób podania

Lek Duvyzat podaje się doustnie.

Suszynkę doustną należy wstrząsnąć ręcznie około 40 razy przez co najmniej 30 sekund, ciągle obracając fiolkę w górę i w dół, aż do uzyskania jednolitego roztworu.

Dawkowanie suszynki doustnej należy wykonywać za pomocą dołączanej do leku kalibrowanej strzykawki doustnej.

Ważne informacje dotyczące dawkowania leku Duvyzat:

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby pokazali Ci, jak zmierzyć przepisaną dawkę.

Przyjmuj lek Duvyzat zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz Tabele 1, 2 i 3).
Zalecaną dawkę leku Duvyzat należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie.
Lek Duvyzat należy przyjmować w podanej formie (nie wolno rozcieńczać wodą ani innymi płynami).
Lek Duvyzat należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć gorzki smak givinostatu.
Lek Duvyzat należy zawsze przyjmować za pomocą dołączanej strzykawki doustnej (5 ml).

Tylko przy pierwszym użyciu butelki: wyjmij butelkę Duvyzat i dołączoną strzykawkę dożylną 5 ml z opakowania (patrz Rysunek A).
Krok 1. Sprawdź, czy butelka jest odpowiednio zamknięta i wstrząśnij nią około 40 razy przez co najmniej 30 sekund, trzymając ją w pionie i wstrząsając w górę i w dół (patrz Rysunek B). Przestań wstrząsać, gdy zawartość Duvyzat zawiesiny doustnej dobrze się zmiesza i osiągnie jednolity wygląd.
Krok 2. Otwórz butelkę, naciskając na kapsułkę i odkręcając ją w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) (patrz Rysunek C). Nie wyrzucaj kapsułki butelki.
Krok 3. Tylko przy pierwszym użyciu: weź dostarczoną strzykawkę doustną i włóż jej koniuszek do otworu adaptera butelki (patrz Rysunek D). Przy kolejnych użyciach: weź dostarczoną strzykawkę doustną, naciśnij tłoczek do końca (aby usunąć powietrze) i włóż koniuszek strzykawki doustnej mocno do otworu adaptera butelki (patrz Rysunek D).
Krok 4. Gdy strzykawka doustna jest umieszczona w odpowiednim miejscu, odwróć butelkę do góry nogami. Powoli wyciągnij tłoczek, by nabrać niewielką ilość zawiesiny. Następnie naciśnij tłoczek do końca, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza (patrz Rysunek E).
Krok 5. Powoli naciskaj tłoczek w dół, aż krawędź tłoczka osiągnie poziom oznaczenia na strzykawce doustnej odpowiadające przepisanej dawce Duvyzat (patrz Rysunek F). Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 ml, konieczne będzie wielokrotne użycie tej samej strzykawki doustnej.
Krok 6. Gdy tłoczek znajduje się we właściwej pozycji, postaw butelkę w pionie i ostrożnie ustaw ją na równej powierzchni. Wyciągnij strzykawkę doustną, delikatnie ją obracając lub wyciągając z otworu adaptera butelki. Nie chwyć strzykawki doustnej za tłoczek, ponieważ może się on wysunąć (patrz Rysunek G). Podaj Duvyzat natychmiast po nabraniu do strzykawki doustnej. Nie przechowuj napełnionej strzykawki doustnej.
Krok 7. Sprawdź, czy nabrałeś do strzykawki doustnej odpowiednią objętość (ml) przepisanego Duvyzat (patrz Rysunek H). Na Rysunku H pokazano przykład dawki 5 ml. Twoja dawka może mieć inną objętość.
Krok 8. Aby podać dawkę Duvyzat, dziecko lub dorosły powinien siedzieć wyprostowany. Umieść koniuszek strzykawki doustnej przy wewnętrznej stronie policzka. Delikatnie naciśnij tłoczek do końca, aż cała dawka leku zostanie podana i nie pozostanie nic w strzykawce doustnej. Jeśli Twoja przepisana dawka jest większa niż 5 ml, powtórz kroki od 3 do 8, aby podać pozostałą część dawki.
Krok 9. Po użyciu ponownie załóż kapsułkę na butelkę i zakręć ją w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aby zamknąć butelkę (patrz Rysunek I).
Krok 10. Wypłucz strzykawkę doustną wodą i pozostaw do wyschnięcia. Przechowuj strzykawkę doustną w czystym i suchym miejscu.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Duvyzat

Jeśli zażyje się więcej niż przepisaną dawkę Duvyzat, należy skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu.

Lekarz zdecyduje, jaką pomoc medyczną należy udzielić, która może obejmować monitorowanie aktywności serca.

Jeśli zapomni się zażyć Duvyzat

Ważne jest, aby zażywać właściwą dawkę.

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy zażyć następną w zaplanowanym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwie się leczenie Duvyzat

Nie wolno przerywać leczenia Duvyzat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Po zażyciu Duvyzat może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból brzucha (brzucha)
obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
biegunka
podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
gorączka (piressa)
wymioty

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

lęk
zaparcia
zmniejszenie apetytu
zawroty głowy
zaczerwienienie skóry (erytema)
zmęczenie (zmęczenie)
biegunka i wymioty (gastroenteropatia)
gromadzenie się krwi pod skórą (siniaki)
podwyższenie poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
ból stawów (artropatia)
ból mięśni (miastenia)
osłabienie mięśni
wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Duvyzat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu należy zużyć w ciągu 60 dni.

Po upływie 60 dni od pierwszego otwarcia słoika, usuń całą niewykorzystaną resztę Duvyzat.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duvyzat

Substancją czynną jest givinostat.

Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 8,86 mg givinostatu (w postaci chlorowodorku monohydratu).

Pozostałe składniki to polisorbat 20 (E-432), glikol (E-422), guma tragantowa (E-413), benzoesan sodu (E-211), aromat brzoskwiń (aromatyzatory naturalne, aromatyzatory, glikol propylenowy [E-1520]), aromat śmietankowy (aromatyzatory naturalne, aromatyzatory, glikol propylenowy [E-1520]), sacharyna sodowa (E-954), sorbitol ciecz (E-420), kwas winny (E-334), wodorotlenek sodu (E-524), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duvyzat to zawiesina doustna o barwie od białej do blado różowej.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 140 ml.

Butelka jest opatrywana strzykawką doustną kalibrowaną o pojemności 5 ml. Strzykawka doustna jest skalibrowana od 1 do 5 ml, z podziałką co 0,5 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Mediolan

Włochy

Producent

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Mediolan

Włochy

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Kwadratowy kod QR składający się z wzoru czarnych pikseli na białym tle z trzema dużymi kwadratami orientacyjnymi w rogach

Lub odwiedź stronę https://www.duvyzat.eu

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie zaktualizowana w miarę potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.