Duvyzat 8,86 mg/ml sospensione orale
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Duvyzat 8,86 mg/ml sospensione orale
givinostat
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Duvyzat e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Duvyzat
- Come prendere Duvyzat
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Duvyzat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Duvyzat e per cosa si usa
Duvyzat contiene il principio attivo givinostat, utilizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 6 anni di età in grado di camminare e in trattamento con corticosteroidi.
La causa della DMD risiede nelle mutazioni del gene DMD. Questi cambiamenti che si verificano nel gene compromettono la funzione delle cellule muscolari e provocano la degenerazione progressiva del muscolo. Bloccando l'attività degli enzimi HDAC (istoni deacetilasi) nelle cellule muscolari, Duvyzat impedisce la degenerazione muscolare.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duvyzat
Non prenda Duvyzat
- se lei (o suo figlio) è allergico a givinostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Duvyzat.
Duvyzat riduce il numero delle cellule del sangue, in particolare il conteggio delle piastrine, responsabili della coagulazione del sangue (un disturbo noto come trombocitopenia).
Il suo medico le farà eseguire esami del sangue per verificare i livelli di piastrine prima del trattamento e periodicamente durante tutto il trattamento con Duvyzat.
Il medico potrebbe ridurre la dose prescritta per aumentare il conteggio delle piastrine o interrompere il trattamento con Duvyzat se la trombocitopenia persiste.
Se dovesse manifestarsi un sanguinamento inaspettato, informi immediatamente il medico.
Duvyzat potrebbe essere associato a un aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue. Prima di iniziare il trattamento con Duvyzat, il medico le farà eseguire esami del sangue e continuerà a ripeterli periodicamente durante il trattamento per controllare i livelli di trigliceridi.
Qualora i livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue rimanessero elevati, potrebbe essere necessario ridurre la dose di givinostat.
Se, nonostante le misure dietetiche e la riduzione della dose del medicinale, i livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue non diminuiscono, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Durante il trattamento con Duvyzat, potrebbe manifestare diarrea e vomito.
Il medico potrebbe adeguare la dose di Duvyzat in base alla gravità della diarrea o interrompere il trattamento se diarrea e vomito non migliorano.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l’uso di farmaci per trattare vomito e diarrea ed evitare una perdita eccessiva di liquidi.
Dosi elevate di Duvyzat (5 volte superiori alla dose raccomandata) potrebbero causare un ritmo cardiaco irregolare. Se esiste un aumento del rischio di aritmia, concentrazioni anomale di sali minerali nel corpo o se sta assumendo contemporaneamente altri farmaci, il medico valuterà se può assumere Duvyzat.
Se soffre di una malattia cardiaca preesistente o se sta assumendo farmaci che possono causare un ritmo cardiaco irregolare, il medico potrebbe verificare la funzionalità cardiaca prima di iniziare il trattamento con Duvyzat.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Duvyzat se dovesse riscontrare un ritmo cardiaco irregolare.
Se si manifestano uno o più dei disturbi sopra elencati, contatti immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Duvyzat.
Altri medicinali e Duvyzat
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Duvyzat può aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati da altri farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue. Tra questi farmaci figurano:
- carbamazepina, fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
- amitriptilina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’umore depresso e della depressione)
- digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
- metformina (un medicinale per il controllo del diabete di tipo 2)
- amiloride (un medicinale per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
- antagonisti dei recettori di tipo 2 dell’istamina (farmaci utilizzati per il trattamento delle ulcere gastroduodenali e del bruciore di stomaco)
Si raccomanda cautela quando Duvyzat viene somministrato insieme a farmaci noti per provocare anomalie del ritmo cardiaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Duvyzat, informi immediatamente il medico. Duvyzat non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri o stanchezza. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.
Duvyzat contiene sorbitolo, benzoato di sodio e sodio
Sorbitolo:
Questo medicinale contiene 400 mg di sorbitolo per ogni millilitro.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.
Benzoato di sodio:
Questo medicinale contiene 4,4 mg di benzoato di sodio per ogni millilitro.
Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; pertanto è essenzialmente
«privo di sodio».
3. Come prendere Duvyzat
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Duvyzat deve essere assunto per via orale con l'aiuto di una siringa. Deve essere assunto due volte al giorno. La dose raccomandata di Duvyzat dipende dal suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1. Dose raccomandata
Peso (kg) | Volume di sospensione orale di Duvyzat da assumere due volte al giorno |
Compreso tra ≥ 15 e < 20 | 2,5 ml |
Compreso tra ≥ 20 e < 40 | 3,5 ml |
Compreso tra ≥ 40 e < 60 | 5,0 ml |
≥ 60 | 6,0 ml |
Se la dose prescritta è superiore a 5 ml per dose, può utilizzare la stessa siringa orale più di una volta.
Se compaiono determinati sintomi (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni), è possibile che il medico debba ridurre la dose (vedere Tabella 2):
- conta piastrinica ridotta
- diarrea moderata o grave (più di 4 evacuazioni al giorno)
- livelli elevati di grassi nel sangue
Tabella 2. Prima riduzione della dose
Peso (kg) | Volume di sospensione orale di Duvyzat da assumere due volte al giorno |
Da ≥ 15 a < 20 | 2,0 ml |
Da ≥ 20 a < 40 | 2,5 ml |
Da ≥ 40 a < 60 | 3,5 ml |
≥ 60 | 4,5 ml |
Se le anomalie di cui sopra non migliorano, il medico potrebbe ridurre ulteriormente la dose (vedere Tabella 3).
Tabella 3. Seconda riduzione della dose
Peso (kg) | Volume di sospensione orale Duvyzat da assumere due volte al giorno |
Compreso tra ≥ 15 e < 20 | 1,5 ml |
Compreso tra ≥ 20 e < 40 | 2,0 ml |
Compreso tra ≥ 40 e < 60 | 3,0 ml |
≥ 60 | 4,0 ml |
Se queste anomalie persistono o se avverte un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Duvyzat.
Modalità di somministrazione
Duvyzat viene somministrato per via orale.
La sospensione orale deve essere agitata manualmente circa 40 volte per almeno 30 secondi, ruotando continuamente il flacone verso l'alto e verso il basso, fino a quando la sospensione orale risulti ben miscelata e con aspetto uniforme.
La sospensione viene dosata con la siringa orale graduata.
Informazioni importanti sulla dose di Duvyzat:
Parli con il medico o con il farmacista affinché le mostri come misurare la sua dose prescritta.
- Assuma Duvyzat esattamente come indicato dal medico (vedere Tabelle 1, 2 e 3).
- La dose raccomandata di Duvyzat va assunta per via orale due volte al giorno.
- Assuma Duvyzat così com'è (non deve essere diluito con acqua né con altri liquidi).
- Assuma Duvyzat con i pasti per ridurre il sapore amaro di givinostat.
- Assuma sempre Duvyzat utilizzando la siringa orale (5 ml) fornita con il medicinale.
Solo per il primo utilizzo del flacone: rimuova il flacone di Duvyzat e la siringa orale da 5 ml dalla confezione (vedere Figura A). |
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Passo 1. Verifichi che il flacone sia ben chiuso e agiti per circa 40 volte per almeno 30 secondi, muovendolo ripetutamente dall'alto verso il basso (vedere Figura B). Quando la sospensione orale di Duvyzat è ben mescolata e appare omogenea, interrompa l'agitazione. |
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Passo 2. Apra il flacone premendo sul tappo e ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario) (vedere Figura C). Non getti il tappo del flacone. |
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Passo 3. Solo per il primo utilizzo: prenda la siringa orale fornita e inserisca la punta della siringa orale nell’adattatore del flacone (vedere Figura D). Per gli utilizzi successivi: prenda la siringa orale fornita, prema lo stantuffo fino in fondo (per espellere l’aria) e inserisca saldamente la punta della siringa orale nell’adattatore del flacone (vedere Figura D). |
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Passo 4. Mentre la siringa orale è inserita, capovolga il flacone. Tirare lentamente lo stantuffo per aspirare una piccola quantità di sospensione. Quindi prema lo stantuffo fino in fondo per eliminare eventuali bolle d’aria (vedere Figura E). |
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Passo 5. Premere lentamente lo stantuffo verso il basso finché il bordo dello stantuffo si allinea con la graduazione della siringa orale corrispondente alla dose prescritta di Duvyzat (vedere Figura F). Se la dose prescritta è superiore a 5 ml, dovrà utilizzare la stessa siringa orale più volte. |
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Passo 6. Mantenendo lo stantuffo nella stessa posizione, rimetta il flacone in posizione verticale e appoggi con cura il flacone su una superficie piana. Rimuova la siringa orale ruotandola delicatamente o estraendola dall’adattatore del flacone. Non tenga la siringa orale per lo stantuffo perché potrebbe fuoriuscire (vedere Figura G). Assuma o somministri Duvyzat immediatamente dopo averlo aspirato con la siringa orale. Non conservi la siringa orale piena. |
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Passo 7. Verifichi di aver aspirato nella siringa orale il volume (ml) di Duvyzat prescritto (vedere Figura H). Nella Figura H è mostrato un esempio di dose da 5 ml. La sua dose potrebbe corrispondere a un volume diverso. |
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Passo 8. Per assumere una dose di Duvyzat, il bambino o l’adulto devono essere seduti con la schiena dritta. Appoggi la punta della siringa orale all’interno della guancia. Premere delicatamente lo stantuffo fino in fondo, finché non rimane più medicinale all’interno della siringa orale. Se la dose prescritta è superiore a 5 ml, ripetere i passi da 3 a 8 per somministrare il volume rimanente della dose. | |
Passo 9. Dopo l’uso, rimetta il tappo sul flacone e ruotilo verso destra (in senso orario) per chiudere il flacone (vedere Figura I). |
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Passo 10. Lavi la siringa orale con acqua e lasciarla asciugare. Conservi la siringa orale in un luogo pulito e asciutto. |
Se assume più Duvyzat di quanto deve
Se assume una quantità superiore alla dose prescritta di Duvyzat, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Il medico deciderà le cure necessarie, che potrebbero includere il monitoraggio dell'attività cardiaca.
Se dimentica di assumere Duvyzat
È importante assumere la dose corretta.
Se dimentica una dose, prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Duvyzat
Non interrompa l'assunzione di Duvyzat senza aver prima consultato il medico.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Dopo aver assunto Duvyzat, potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- dolore addominale
- riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
- diarrea
- livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- febbre (piressia)
- vomito
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- ansia
- stitichezza
- riduzione dell'appetito
- capogiro
- arrossamento della pelle (eritema)
- stanchezza (affaticamento)
- diarrea e vomito (gastroenterite)
- accumulo di sangue sotto la pelle (ematoma)
- aumento dei livelli nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide o tireotropina (TSH)
- dolore alle articolazioni (artrolgia)
- dolore muscolare (mialgia)
- debolezza muscolare
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Duvyzat
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Una volta aperto, utilizzare entro 60 giorni.
Trascorsi 60 giorni dalla prima apertura del flacone, eliminare qualsiasi quantità residua di Duvyzat non utilizzata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Duvyzat
Il principio attivo è il givinostat.
Ogni millilitro di sospensione orale contiene 8,86 mg di givinostat (sotto forma di cloridrato monoidrato).
Gli altri componenti sono polisorbato 20 (E-432), glicerolo (E-422), gomma di ghatti (E-413), benzoato di sodio (E-211), aroma di pesca (aromi naturali, aromi, propilenglicole [E-1520]), aroma di crema (aromi naturali, aromi, propilenglicole [E-1520]), saccarina sodica (E-954), sorbitolo liquido (E-420), acido tartarico (E-334), idrossido di sodio (E-524), acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Duvyzat è una sospensione orale di colore bianco o bianco chiaro o rosa pallido.
Confezione da un flacone da 140 ml.
Il flacone è confezionato con una siringa orale graduata da 5 ml. La siringa orale è graduata da 1 a 5 ml, con incrementi di 0,5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
Responsabile della produzione
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
oppure
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
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Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglietto illustrativo in diverse lingue.
Oppure visitare l'indirizzo URL https://www.duvyzat.eu
Data dell'ultima revisione del presente foglietto illustrativo: {MM/AAAA}.
Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni riguardo a questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglietto illustrativo verrà aggiornato se necessario.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.