Дувизат 8,86 мг/мл суспензия для приема внутрь
ИспанияСодержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дувизат 8,86 мг/мл суспензия для приема внутрь
гивиностат
Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Дувизат и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приема Дувизата
- Как принимать Дувизат
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Дувизата
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Дувизат и для чего он применяется
Дувизат содержит действующее вещество гивиностат, который используется для лечения дистрофии Дюшенна (DMD) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше, способных ходить, и получающих лечение кортикостероидами.
Причиной ДМД являются мутации в гене DMD. Эти изменения в гене нарушают функцию мышечных клеток и вызывают прогрессирующую дегенерацию мышц. Блокируя активность ферментов ГДАК (гистондеацетилаз) в мышечных клетках, Дувизат предотвращает дегенерацию мышечной ткани.
2. Что необходимо знать перед началом приема Дувизат
Не принимайте Дувизат
- если вы (или ваш ребенок) аллергичны к гивиностату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дувизат.
Дувизат может снижать количество клеток крови, в частности число тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови (состояние, известное как тромбоцитопения).
Перед началом лечения и периодически в ходе терапии Дувизат ваш врач будет проводить анализы крови для контроля уровня тромбоцитов.
Врач может снизить назначенную вам дозу с целью повышения числа тромбоцитов или прервать лечение Дувизат, если тромбоцитопения сохраняется.
При появлении любого неожиданного кровотечения сообщите об этом врачу.
Прием Дувизат может быть связан с повышением уровня жиров (триглицеридов) в крови. Перед началом лечения Дувизат, а также периодически в ходе терапии врач назначит вам анализы крови для контроля уровня триглицеридов.
Если уровень триглицеридов (жиров) в крови остаётся повышенным, может быть снижена доза гивиностата.
Если, несмотря на соблюдение диеты и снижение дозы препарата, уровень жиров (триглицеридов) в крови не снижается, врач может прекратить лечение.
Во время лечения Дувизат у вас может развиться диарея и рвота.
Ваш врач может скорректировать дозу Дувизат в зависимости от интенсивности диареи или прервать лечение, если диарея и рвота не улучшаются.
Врач может рассмотреть возможность назначения препаратов для лечения рвоты и диареи с целью предотвращения чрезмерной потери жидкости.
Повышенные дозы Дувизат (в 5 раз превышающие рекомендованную) могут вызывать нарушение ритма сердца. Если существует повышенный риск нарушения сердечного ритма, например при нарушении концентрации электролитов в организме или при одновременном приеме других лекарственных средств, врач оценит возможность применения Дувизат.
Если у вас имеется заболевание сердца (в анамнезе) или вы принимаете препараты, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, врач может провести обследование функции сердца перед началом лечения Дувизат.
Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения Дувизат, если будет выявлено нарушение ритма сердца.
Если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных нарушений, немедленно обратитесь к врачу, который может принять решение о прекращении лечения Дувизат.
Другие лекарственные средства и Дувизат
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Дувизат может повышать риск развития побочных эффектов от других препаратов за счёт увеличения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:
- карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
- амитриптилин (препарат, применяемый при низком настроении и депрессии)
- дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
- метформин (препарат для контроля сахарного диабета 2 типа)
- амилорид (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)
- антагонисты гистаминовых рецепторов типа 2 (препараты, применяемые при гастродуоденальных язвах и изжоге)
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Дувизат с препаратами, которые, как известно, вызывают нарушения сердечного ритма.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Если вы забеременели во время лечения Дувизат, немедленно сообщите об этом врачу. Препарат Дувизат не должен применяться во время беременности и лактации.
Вождение транспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Дувизат содержит сорбитол, бензоат натрия и натрий
Сорбитол:
Данное лекарственное средство содержит 400 мг сорбитола в каждом миллилитре.
Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (НФ), редким генетическим заболеванием, вам нельзя применять этот препарат. Пациенты с НФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжёлым побочным эффектам.
Бензоат натрия:
Данное лекарственное средство содержит 4,4 мг бензоата натрия в каждом миллилитре.
Бензоат натрия может повышать риск желтухи (желтого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Натрий:
Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что оно практически
«без натрия».
3. Как принимать Дувизат
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.
Дувизат следует принимать внутрь с помощью шприца. Принимать два раза в день. Рекомендуемая доза Дувизата зависит от вашей массы тела, как показано в Таблице 1.
Таблица 1. Рекомендуемая доза
Вес (кг) | Объём суспензии Duvyzat для перорального приёма, который необходимо принимать два раза в день |
От ≥ 15 до < 20 | 2,5 мл |
От ≥ 20 до < 40 | 3,5 мл |
От ≥ 40 до < 60 | 5,0 мл |
≥ 60 | 6,0 мл |
Если прописанная доза превышает 5 мл на прием, можно использовать одну и ту же оральную шприц-дозатор более одного раза.
Если появляются определённые симптомы (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности), возможно, вашему врачу потребуется уменьшить дозу (см. Таблицу 2):
- снижение количества тромбоцитов
- умеренная или тяжёлая диарея (более 4 стула в день)
- повышенный уровень жиров в крови
Таблица 2. Первое уменьшение дозы
Вес (кг) | Объём суспензии Duvyzat для перорального приёма, который необходимо принимать два раза в день |
От ≥ 15 до < 20 | 2,0 мл |
От ≥ 20 до < 40 | 2,5 мл |
От ≥ 40 до < 60 | 3,5 мл |
≥ 60 | 4,5 мл |
Если вышеуказанные нарушения не улучшаются, ваш врач может дополнительно снизить дозу (см. Таблицу 3).
Таблица 3. Второе снижение дозы
Вес (кг) | Объём суспензии Duvyzat для перорального приёма, который необходимо принимать два раза в день |
От ≥ 15 до < 20 | 1,5 мл |
От ≥ 20 до < 40 | 2,0 мл |
От ≥ 40 до < 60 | 3,0 мл |
≥ 60 | 4,0 мл |
Если эти аномалии продолжают сохраняться или у вас возникает нерегулярное сердцебиение, ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Дувизат.
Способ применения
Дувизат принимается внутрь.
Перед употреблением суспензию для приема внутрь следует энергично взбалтывать вручную около 40 раз в течение не менее 30 секунд, непрерывно поворачивая флакон вверх и вниз, до тех пор, пока суспензия хорошо не перемешается и не приобретёт однородный вид.
Дозирование суспензии осуществляется с помощью градуированной оральной шприц-дозатора.
Важная информация о дозировке Дувизат:
Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы они показали вам, как правильно отмерять назначенную вам дозу.
- Принимайте Дувизат строго по назначению врача (см. Таблицы 1, 2 и 3).
- Рекомендуемая доза Дувизат принимается перорально два раза в день.
- Принимайте Дувизат в том виде, в котором он представлен (не разбавляйте водой или другими жидкостями).
- Принимайте Дувизат во время еды, чтобы уменьшить горький вкус гивиностата.
- Принимайте Дувизат всегда с помощью прилагаемого орального шприца (5 мл).
Только при первом использовании флакона: достаньте флакон с Duvyzat и пероральный шприц объёмом 5 мл из упаковки (см. Рисунок А). |
|
Шаг 1. Убедитесь, что флакон плотно закрыт, и взболтайте его около 40 раз в течение не менее 30 секунд, непрерывно переворачивая вверх и вниз (см. Рисунок Б). Прекратите взбалтывание, когда суспензия Duvyzat хорошо перемешается и станет однородной. |
|
Шаг 2. Откройте флакон, нажав на колпачок и повернув его влево (против часовой стрелки) (см. Рисунок В). Не выбрасывайте колпачок флакона. |
|
Шаг 3. Только при первом использовании: возьмите предоставленный пероральный шприц и вставьте его наконечник в адаптерное отверстие флакона (см. Рисунок Г). При последующих использованиях: возьмите предоставленный пероральный шприц, полностью вдавите поршень (чтобы удалить воздух) и плотно вставьте наконечник шприца в адаптерное отверстие флакона (см. Рисунок Г). |
|
Шаг 4. Удерживая шприц на месте, переверните флакон вверх дном. Медленно потяните поршень, чтобы набрать небольшое количество суспензии. Затем полностью вдавите поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (см. Рисунок Д). |
|
Шаг 5. Медленно вдавливайте поршень вниз, пока край поршня не достигнет отметки на шприце, соответствующей прописанной дозе Duvyzat (см. Рисунок Е). Если прописанная доза превышает 5 мл, вам потребуется использовать один и тот же шприц несколько раз. |
|
Шаг 6. Удерживая поршень на нужной отметке, поставьте флакон прямо и аккуратно поставьте его на ровную поверхность. Аккуратно поверните или вытяните шприц из адаптерного отверстия флакона. Не держите шприц за поршень, чтобы он не выскользнул (см. Рисунок Ж). Принимайте или вводите Duvyzat сразу после набора суспензии в шприц. Не храните заполненный шприц. |
|
Шаг 7. Проверьте, что вы набрали в пероральный шприц необходимый объём (мл) прописанного Duvyzat (см. Рисунок З). На рисунке З показан пример дозы 5 мл. Ваша доза может отличаться по объёму. |
|
Шаг 8. Для приёма дозы Duvyzat ребёнок или взрослый должен сидеть прямо. Поместите наконечник перорального шприца у внутренней стороны щеки. Медленно и плавно вдавите поршень до конца, пока из шприца не исчезнет лекарство. Если ваша прописанная доза превышает 5 мл, повторите шаги с 3 по 8, чтобы ввести оставшуюся часть дозы. | |
Шаг 9. После использования снова наденьте колпачок на флакон и поверните его вправо (по часовой стрелке), чтобы закрыть флакон (см. Рисунок И). |
|
Шаг 10. Промойте пероральный шприц водой и дайте ему высохнуть. Храните шприц в чистом и сухом месте. |
Если вы приняли Дувизат в большем количестве, чем следует
Если вы приняли количество Дувизат больше, чем предписанная доза, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Ваш врач определит необходимость оказания помощи, которая может включать наблюдение за активностью сердца.
Если вы забыли принять Дувизат
Важно принимать правильную дозу препарата.
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное, предусмотренное расписанием время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение Дувизатом
Не прекращайте прием Дувизат без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Дувизат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После приема Дувизат у вас может появиться один или несколько из следующих побочных эффектов:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
- боль в животе (брюшной полости)
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- диарея
- повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
- лихорадка (пирексия)
- рвота
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- тревожность
- запор
- снижение аппетита
- головокружение
- покраснение кожи (эритема)
- усталость (астения)
- диарея и рвота (гастроэнтерит)
- скопление крови под кожей (гематома)
- повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
- боль в суставах (артралгия)
- мышечная боль (миалгия)
- мышечная слабость
- сыпь
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
5. Условия хранения Дувизата
Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
После вскрытия использовать в течение 60 дней.
По истечении 60 дней с момента первого вскрытия флакона остатки неиспользованного Дувизата следует утилизировать.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дувизата
Активное вещество — гивиностат.
Каждый миллилитр оральной суспензии содержит 8,86 мг гивиностата (в форме моногидрата гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: полисорбат 20 (Е-432), глицерол (Е-422), камедь трагакантовая (Е-413), бензоат натрия (Е-211), ароматизатор персиковый (натуральные ароматизаторы, ароматизаторы, пропиленгликоль [Е-1520]), ароматизатор сливочный (натуральные ароматизаторы, ароматизаторы, пропиленгликоль [Е-1520]), натрия саккарин (Е-954), сорбитол жидкий (Е-420), кислота винная (Е-334), гидроксид натрия (Е-524), вода очищенная.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Дувизат представляет собой оральную суспензию белого или бледно-розового цвета.
Упаковка: флакон объёмом 140 мл.
Флакон укомплектован градуированной оральной шприц-дозой объёмом 5 мл. Оральная шприц-доза имеет деления от 1 до 5 мл с шагом 0,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Милан
Италия
Производитель
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания
или
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Милан
Италия
Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на различных языках.
Или посетите веб-сайт https://www.duvyzat.eu
Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по схеме «условного одобрения». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации по данному препарату. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и при необходимости настоящая инструкция будет обновляться.
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.